2026年第三季度GCP机构办公室培训��核试题

2026年第三季度GCP机构办公室培训考核试题您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题4分，共10题，计40分）1.2026版GCP正式实施日期为（）[单选题]*A.2026年6月8日B.2026年9月1日(正确答案)C.2025年10月27日D.2026年1月1日2.2026版GCP中，原术语“试验参与者”统一修改为（）[单选题]*A.研究对象B.试验参与者(正确答案)C.入组患者D.受试人群3.判断一项新临床试验是否适用2026版GCP，判定依据是（）[单选题]*A.方案获批日期B.首例试验参与者签署知情同意日期(正确答案)C.伦理受理日期D.申办者立项日期4.2026版GCP总则中，明确临床试验最高优先级是（）[单选题]*A.试验数据完整性B.试验参与者权益与安全(正确答案)C.试验科学获益D.项目进度5.2026版GCP规定，临床试验整体活动的最终责任人为（）[单选题]*A.主要研究者（PI）B.临床试验机构C.申办者(正确答案)D.伦理审查委员会6.2026版GCP规定，试验现场临床试验实施的最终责任人是（）[单选题]*A.申办者B.主要研究者（PI）(正确答案)C.机构办公室主任D.监查员7.2026版GCP中，研究者向伦理审查委员会报告的事项不包括（）[单选题]*A.严重不良事件B.方案违背C.持续不依从D.常规月度病例入组数量统计表(正确答案)8.2026版GCP立法依据新增以下哪一部法律（）[单选题]*A.《药品管理法》B.《疫苗管理法》(正确答案)C.《医师法》D.《数据安全法》9.2026版GCP对于伦理审查委员会人员组成、会议流程的操作性细则，处理方式为（）[单选题]*A.正文详细逐条规定B.交由配套指导原则及ICHE6(R3)规范(正确答案)C.由申办者自行制定D.由主要研究者自行确定10.2026版GCP修订的核心导向是推动临床试验管理从流程合规转向（）[单选题]*A.快速立项B.质量治理(正确答案)C.简化伦理审查D.减少监查频次二、多选题（每题6分，共10题，计60分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版GCP修订遵循的三大核心理念包括（）*A.质量源于设计(正确答案)B.符合目的(正确答案)C.风险相称(正确答案)D.效益优先2.2026版GCP总则明确，可开展远程试验、电子知情等创新模式，开展前提需满足（）*A.伦理合规(正确答案)B.科学合理(正确答案)C.保障参与者安全权益(正确答案)D.仅申办者同意即可3.2026版GCP第二章伦理审查委员会，强化对哪些特殊/弱势人群的审查保护（）*A.儿童(正确答案)B.孕妇(正确答案)C.危重病人(正确答案)D.健康志愿者4.关于2026版GCP与2025年10月27日征求意见稿描述正确的是（）*A.核心框架、核心理念基本一致(正确答案)B.定稿优化篇章结构、术语表述、条款尺度(正确答案)C.修订目标对接ICHE6(R3)国际标准(正确答案)D.定稿完全推翻征求意见稿条款5.2026版GCP明确，申办者委托CRO/SMO外包工作后，说法正确的有（）*A.不能免除申办者最终责任(正确答案)B.需要对受托方开展监督与质量审计(正确答案)C.责任全部转移给CROD.无需管控外包机构人员资质6.2026版GCP第三章，临床试验机构主要职责包含（）*A.主要研究者及试验团队资质管理(正确答案)B.场地、设施保障(正确答案)C.对试验团队开展质量监督(正确答案)D.直接完成全部临床试验操作7.2026版GCP明确，PI不得过度授权，设置原则上不得授权事项清单，目的是（）*A.厘清各方责任边界(正确答案)B.避免责任真空(正确答案)C.简化PI工作量D.降低试验实施风险(正确答案)8.主要研究者需向伦理委员会报告的事项包含（）*A.严重不良事件(正确答案)B.方案违背(正确答案)C.试验持续不依从(正确答案)D.常规随访记录9.2026版GCP发文单位包含（）*A.国家药监局(正确答案)B.国家卫健委(正确答案)C.国家中医药局(正确答案)D.国家疾控局(正确答案)10.2026版GCP术语体系调整的