2026CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南解读课件

学术解读·20262026CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南解读围术期破冰·一线夯实·全程管理2026年09月内容导览01指南更新背景与定位建立疾病负担共识，明确理念转向02围术期治疗突破高危ICC新辅助写入指南03晚期一线治疗更新本土免疫方案重塑格局04精准诊疗与分子分型分子检测贯穿全程05挑战与全程管理跨越区域不均迈向全程管理指南更新背景与定位基层可及的指南才是有价值的指南从解剖分期走向分子特征决策01中国BTC疾病负担与危险因素中国BTC5年生存率不足20%，超六成患者初诊即为晚期中国年发病率

2.5/10万，呈上升趋势疾病定义与生存现状定义胆道恶性肿瘤（BTC）包括肝内胆管癌、肝外胆管癌与胆囊癌确诊分期超

60%

确诊时已为Ⅲ或Ⅳ期不可切除约

三分之二

患者不可切除危险因素分层ICC与ECC相关胆总管囊肿、结石、原发性硬化性胆管炎、华支睾吸虫感染胆囊癌相关胆囊结石共同危险因素吸烟、饮酒、2型糖尿病中国关注因素慢性HBV感染、肝内胆管结石、肝吸虫感染指南更新的理念与定位2026年9月第29届CSCO学术年会，胆道恶性肿瘤诊疗指南完成年度更新诊疗模式从单纯解剖分期，转向综合疾病分期、复发风险与分子特征决策围术期治疗精准诊疗晚期系统治疗三大理念维度规范化·分层化·全程化规范化以指南为统一参照，缩小各级医疗机构诊疗差距分层化区分临界可切除与初始不可切除，高危患者积极开展新辅助或转化治疗全程化突破唯手术切除局限，多学科协作贯穿诊疗全程编撰立足点科学性与可及性兼顾科学性与药物可及性，确保基层单位合理应用围术期治疗突破高危ICC新辅助写入指南填补术前新辅助循证空白02围术期治疗的薄弱与突破围术期治疗历来是胆道肿瘤临床研究最薄弱的环节既往术后辅助治疗有效证据仅寥寥几项，术前新辅助循证证据几乎空白既往困局与研究破局既往证据术后辅助有效证据寥寥，术前新辅助几乎空白ZSAB-neoGOLP研究樊嘉院士、周俭教授团队开展研究设计涵盖术前新辅助与术后辅助的围手术期方案研究成果与意义围手术期方案临床验证高危ICC高危、可切除肝内胆管癌患者阳性结果荣登《新英格兰医学杂志》(NEJM)化靶免联合难治性肿瘤治疗潜力高危ICC新辅助写入指南高危ICC新辅助方案正式写入2026版CSCO指南填补空白：术前新辅助治疗循证证据落地，外科治疗进入精准时代待验证方向：neoGOLP阳性结果能否外推至胆囊癌、肝外胆管癌等亚型填补空白术前新辅助治疗循证证据落地外科治疗进入精准时代术后辅助卡培他滨Ⅰ级推荐用于降低复发风险转化治疗免疫联合化疗局部晚期可先行转化争取手术机会管理链条全程延伸术前评估·围术期干预术后随访·复发后再治疗晚期一线系统治疗更新首个全中国人群Ⅲ期证据本土免疫方案打破海外数据依赖03恩沃利单抗Ⅲ期研究数据首个全中国人群Ⅲ期研究支撑的胆道癌一线免疫联合方案10.9个月中位总生存期27.7%死亡风险降低19.9%24个月生存率约为对照组两倍12.5%36个月生存率约为对照组两倍研究概况KN035-CN-005研究秦叔逵教授牵头覆盖全国

36家中心共

462例

患者入组：不可切除局部晚期或转移性BTC，基线贴合中国患者真实临床画像核心生存获益10.9个月中位OS，较单纯化疗组延长2.3个月降低27.7%死亡风险19.9%24个月生存率，约为对照组两倍12.5%36个月生存率，约为对照组两倍一线治疗推荐更新与格局恩沃利单抗联合GEMOX新增为一线治疗Ⅰ级推荐首个完全依托中国人群Ⅲ期证据的最高级别推荐，Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）一线治疗推荐级别与验证推荐级别Ⅰ级推荐（ⅠA类证据），首个完全依托中国人群Ⅲ期证据的最高级别推荐TOPAZ-1四年长期随访进一步确认免疫联合化疗的长生存价值方案巩固与人群拓展度伐利尤单抗巩固其联合GC方案的一线治疗地位ECOG评分≥2分人群基于中国研究TOPDB数据，拓展适用范围参考另一款国产PD-L1单抗联合GEMOX已完成Ⅲ期，已向CDE提交新适应证申请GEMOX方案的本土化考量化疗骨架立足中国临床实际，而非照搬国际通用方案方案药物组合应用定位国际通用GC方案：吉西他滨联合顺铂国际标准骨架中国选择GEMOX方案：吉西他滨联合奥沙利铂本土化优选本土化优势3项奥沙利铂第三代铂类，显著降低肝肾毒性、耳毒性与骨髓抑制风险，耐受性更优奥沙利铂独特免疫调节作用，诱导免疫原性细胞死亡，与PD-L1单抗形成协同恩沃利单抗全球首个皮下注射PD-L1单抗，30秒完成给药，无需静脉输注精准诊疗与分子分型无检测不治疗，先分型后用药分子检测贯穿诊疗全程04分子分型图谱与靶点分布约40%~50%的BTC患者携带潜在可靶向基因突变40%~50%潜在可靶向基因突变患者比例晚期BTC患者中携带可靶向基因突变的人群占比常见靶点变异发生率靶点主要亚型变异发生率IDH1突变肝内胆管癌6.5%~20%FGFR2融合肝内胆管癌5.5%~12.5%HER2扩增胆囊癌13.3%~14.8%BRAFV600E胆道恶性肿瘤2%~3%dMMR/MSI-H胆道恶性肿瘤约5%建议所有晚期BTC患者尽早进行

NGS分子检测HER2靶向治疗实现突破泽尼达妥单抗为HER2扩增BTC带来精准治疗范例HERIZON-BTC-01·疗效终点关键疗效数据研究人群HERIZON-BTC-01，经治伴HER2扩增局部晚期或转移性BTC总体人群mPFS5.5个月，mOS15.5个月IHC3+疗效更突出，mPFS7.2个月，mOS18.1个月确认客观缓解率HERIZON-BTC-01两队列对照分子检测规范与后线新药无检测不治疗，先分型后用药分子检测规范先行，检测靶标分层；后线新药蓄势，Ⅲ期推进与CDE审评同步落地。检测靶标与策略NGS多靶点平行检测分层检测靶标分为需检基因与可选基因两类优选建议优先采用NGS一次性多靶点平行检测，提升效率并避免治疗延迟需检靶点MSI/dMMR、FGFR2、IDH1、NTRK、HER2、BRAFV600E等新增内容与围术期共识DDR通路·ctDNA·转化治疗新增新增DDR信号通路基因变异、罕见少见靶点用药指导、ctDNA液体活检应用围术期围手术期共识推荐转化治疗患者条件允许时进行靶点检测检测可及性是关键瓶颈县域与基层NGS检测率不足20%，大量患者错失靶向机会约半数BTC患者有望通过分子检测筛选出适用的精准治疗方案现实障碍检测可及性瓶颈检测质量参差不齐，报告解读能力差异大靶向药物经济可及性存在显著区域差异全程化趋势检测贯穿诊疗全程分子检测从晚期后线延伸至围手术期，成为贯穿全程的基础环节分子分型检测已成为临床常规诊疗的核心组成部分约半数BTC患者有望通过分子检测筛选出适用的精准治疗方案挑战与全程管理展望跨越最后一公里鸿沟MDT贯穿诊疗全程05诊疗面临的三大不均诊疗水平区域不均衡，制约整体提升三大不均早期诊断超

70%

患者确诊时已是晚期，手术切除率仅约

20%精准诊疗基层二代测序检测率不足

20%区域水平复杂手术集中于大型中心，基层R0切除率及淋巴结清扫规范度低MDT落地难题机制缺位MDT未能在多数中心常态化落地路径不统转化治疗与免疫联合方案缺乏统一路径末端断链存在最后一公里鸿沟全程管理下的创新转化突破唯手术切除局限，构建全链条管理路径

现实挑战50%~70%术后复发率约50%~70%，缺乏有效的辅助治疗手段创新转化仍不足，需持续推进中国人群前瞻性研究🔗

全程管理链条01高危人群筛查→可切除手术规范0