IL4R靶向治疗2型炎症性疾病的专家共识

IL-4R靶向治疗2型炎症性疾病专家共识解读白细胞介素-4受体靶向治疗2型炎症性疾病临床应用中国专家共识汇报人：临床共识解读组汇报时间：2026年09月共识精要共识

缘起

与疾病负担-2型炎症流行现状与未满足需求靶点

机制

与通路解析-IL-4Rα双通道阻断的分子基础适用

人群

与临床证据-四类核心适应人群的循证界定用药

规范

与安全管理-剂量频次、特殊人群与风险监测赛道

演进

与未来方向-国产创新与适应症拓展趋势共识缘起与疾病负担从疾病负担到共识需求，厘清为何需要IL-4R靶向治疗2型炎症，牵一发动全身三部共识构建诊疗框架机制归类·2022中华医学会变态反应学分会组织

15名跨学科专家

编写《2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识》，系全球首部系统阐述2型炎症的指导性文件，将

13种疾病

归类为2型炎症性疾病，明确IL-4、IL-5、IL-13为关键治疗靶点临床应用·2023《白细胞介素-4受体靶向治疗2型炎症性疾病临床应用中国专家共识（2023年版）》发布，刊于《中国临床实用医学》2023年14卷4期合理用药·2026中国药学会医院药学专业委员会制定《2型炎症性疾病靶向治疗药物临床合理应用专家共识》，刊于《中国医院药学杂志》三部共识形成"机制归类—临床应用—合理用药"的完整链条，为临床医生提供可操作的决策依据从机制归类到临床落地，三部共识层层递进2型炎症疾病负担全景疾病与人群患病率（%）12个月婴儿特应性皮炎30.4817岁儿童特应性皮炎12.9420岁及以上成人慢阻肺8.6普通人群慢性鼻窦炎820岁及以上成人哮喘4.2普通成年人群嗜酸性粒细胞性食管炎0.42型炎症性疾病干扰全球近

十分之一

人口，中国患者基数更高共病叠加加剧疾病负担“2型炎症的共通机制使一种疾病患者共患其他疾病的风险显著上升，单一专科诊疗模式难以应对跨系统疾病负担。”传统疗法疗效有限、复发率高，亟需靶向新药填补空白患者规模与诊疗局限中国特应性皮炎患者2024年超

5400万人，其中中重度约

1450万，占比

27%诊疗局限患者常辗转皮肤科、呼吸科、耳鼻喉科多个科室，诊断与治疗缺乏整体性难治性患者传统疗法对部分难治性患者疗效有限、复发率高，亟需IL-4R等靶向新药填补空白共病数据哮喘共患特应性皮炎共患比例

15%-25%慢性鼻窦炎伴鼻息肉共患哮喘共患比例

66%儿童哮喘存在2型炎症存在比例

85%共病数据哮喘共患特应性皮炎哮喘患者中，共患特应性皮炎比例达

15%-25%慢性鼻窦炎伴鼻息肉共患哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中，共患哮喘比例达

66%儿童哮喘存在2型炎症儿童哮喘患者中，存在2型炎症比例达

85%靶点机制与通路解析IL-4Rα如何成为2型炎症的核心枢纽一个亚基，两条通路2型炎症的免疫级联反应2型炎症以Th2细胞与ILC2为主导，IL-4与IL-13是关键启动和驱动因子过敏原经抗原提呈与上皮预警素双重触发，驱动

Th2细胞与2型固有淋巴细胞

释放IL-4、IL-5、IL-13，介导上下游免疫级联触发环节上游启动机体暴露于过敏原后，经抗原提呈细胞促使初始T细胞分化为Th2细胞；或激活上皮细胞分泌预警素，活化2型固有淋巴细胞效应因子关键细胞因子Th2细胞与2型固有淋巴细胞分泌IL-4、IL-5、IL-13等2型细胞因子，使固有免疫与适应性免疫应答过度效应环节下游效应IL-4上游核心因子，驱动初始T细胞向Th2分化增殖，并促进B细胞成熟、诱导IgE类别转换IL-13促使杯状细胞增生导致黏液高分泌，刺激气道平滑肌收缩引起支气管痉挛，参与气道高反应性IL-4+IL-13协同将嗜酸性粒细胞从血液循环募集到炎症区域，并抑制其凋亡、延长存活时间上述机制在

哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉

中高度共通IL-4Rα双受体复合物核心靶点IL-4Rα是IL-4与IL-13共用

的信号传导亚基，是2型炎症的核心靶点对比项I型受体II型受体组成IL-4Rα与γc链IL-4Rα与IL-13Rα1主要分布T细胞、B细胞等造血细胞上皮细胞、内皮细胞等非造血细胞结合配体仅IL-4IL-4与IL-13均可主要信号JAK1与JAK3JAK1与TYK2下游通路STAT6STAT6、IRS-2病理作用驱动Th2细胞分化调控IgE类别转换、嗜酸性粒细胞趋化与气道重塑双通道阻断的下游效应抗IL-4Rα单抗特异性结合IL-4Rα，同时关停IL-4与IL-13两条通路，实现双通道阻断关键下游效应血清总IgE与特异性IgE水平显著下降，2型炎症启动环节被截断嗜酸性粒细胞活化受抑，外周血计数与组织浸润均明显减少Th2型细胞因子网络的正反馈环路被打破，促炎因子持续释放减少多系统病理改善特应性皮炎：促进丝聚蛋白等屏障蛋白表达恢复，减少经皮水分丢失哮喘：减少气道杯状细胞增生与黏液高分泌慢性鼻窦炎伴鼻息肉：缩小息肉体积与传统全身性糖皮质激素“压制”整个免疫系统不同，该机制精准靶向异常亢进的Th2通路，保留正常免疫防御功能，长期使用安全性较高适用人群与临床证据四类核心适应人群与关键循证证据精准界定，循证推荐适用人群界定总览适用人群的界定，核心在于

标准治疗控制不佳且存在2型炎症证据特应性皮炎外用药控制不佳或不建议使用外用药的

6个月及以上

儿童和成人中重度患者哮喘经中高剂量吸入性糖皮质激素联合其他控制药物仍控制不佳、伴2型炎症特征的患者，以及口服糖皮质激素依赖型患者慢性鼻窦炎伴鼻息肉对鼻用激素或手术反应不佳的成人患者，共识明确

重度患者优先

使用IL-4R抑制剂其他适应症结节性痒疹、伴2型炎症的慢阻肺、嗜酸性粒细胞性食管炎等按获批适应症使用特应性皮炎短期疗效确证中国III期研究纳入165例成人中重度特应性皮炎患者，16周各疗效终点均显著优于安慰剂中国III期研究16周主要疗效指标对比度普利尤单抗vs安慰剂0116周疗效指标16周疗效优势各疗效终点均显著优于安慰剂，16周短期疗效确证。EASI-75应答率

57.3%vs14.5%IGA0/1应答率

26.8%vs4.8%瘙痒NRS改善≥4分

39.0%vs4.8%体表受累面积平均减少

37.8%vs19.3%16周短期疗效确证显著优于安慰剂长期与儿童人群疗效疗效可长期维持，覆盖婴幼儿至成人全年龄段成人长期真实世界研究5年随访，709名重度特应性皮炎患者60个月

EASI-90应答率90.6%

，完全缓解率37.5%83.3%患者无或轻微瘙痒，药物留存率84.2%低龄儿童全球研究LIBERTYADPRESCHOOL，6个月至5岁患儿第16周EASI-75应答率53%，IGA0/1应答率28%中国儿童研究54例，2至16岁患儿EASI评分由25.4降至8.8，降幅约65%瘙痒NRS评分由6.9降至1.1哮喘人群循证证据儿童长期使用不影响生长发育，为低龄患者提供激素之外的维持治疗选择成人·LIBERTYASTHMAQUEST研究随机双盲安慰剂对照研究47.7%年重度急性发作率降低260至330毫升第一秒用力呼气容积改善嗜酸性粒细胞表型≥150个每微升患者疗效尤为显著核心终点显著改善，为成人哮喘提供循证支持。儿童·LIBERTYASTHMAVOYAGE研究（408例，6至11岁）随机双盲安慰剂对照研究66%52周年重度急性发作率下降91%患儿第2年实现零急性发作420毫升52周第一秒用力呼气容积较基线持续改善达为低龄患者提供激素之外的维持治疗选择。鼻窦炎与慢阻肺证据IL-4Rα阻断在上下气道与皮肤多病种中均显示一致获益，关键数据印证其跨适应症治疗潜力。气道疾病01慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗24周息肉体积缩小约57%，81%患者鼻息肉评分改善≥2分，42%达到药物性息肉切除标准，嗅觉功能恢复率显著高于安慰剂组，长期疗效持续至52周02慢阻肺BOREAS与NOTUS两项III期研究显示52周中重度急性加重发生率降低30%至34%，12周肺功能较基线提升139毫升，52周仍维持改善幅度皮肤疾病01大疱性类天疱疮ADEPT研究显示36周持续疾病缓解率20%，安慰剂组为4%，59%患者完成口服激素减量后无复发02结节性痒疹III期研究显示58%患者瘙痒评分改善≥4分，45%实现皮肤结节清除跨适应症一致获益印证IL-4Rα阻断的广泛治疗潜力用药规范与安全管理从剂量频次到不良反应的全程管理规范用药，安全为先标准化给药方案适应症与人群推荐方案成人中重度特应性皮炎初始

600毫克

，之后每2周

300毫克6岁及以上哮喘初始

600毫克

，之后每2周

300毫克6至11岁儿童哮喘按体重选择

200毫克

或

300毫克

，每2周一次6个月至5岁儿童特应性皮炎按体重选择

200毫克

或

300毫克

，每4周一次慢性鼻窦炎伴鼻息肉每2周皮下注射

300毫克结节性痒疹初始

600毫克

，之后每2周

300毫克给药方式为皮下注射，需按适应症与年龄分层确定负荷剂量与维持频次疗效评估需持续用药至少

16周

后进行判定特殊人群用药策略特殊人群用药需在获益与风险之间个体化权衡儿童分龄剂量度普利尤单抗难治性中重度特应性皮炎患儿可考虑使用，不同年龄段推荐剂量存在差异给药原则需严格按体重与年龄给药老年首选药物用药定位中重度老年特应性皮炎患者系统治疗的首选用药剂量说明老年人使用无需调整剂量妊娠期个体化决策风险收益比需评估病情严重程度与孕周，个体化决策安全性特征与监测相较于JAK抑制剂，IL-4Rα单抗虽起效稍慢，但长期安全性更优，感染与肌酸激酶升高等风险相对更低。治疗中建议定期随访评估疗效与不良反应，实现长期规范管理。长期随访148周因不良事件停药比例仅1.8%，5年随访总体耐受性良好，无黑框警告注射部位反应最常见不良反应，发生率8.5%至9.8%结膜炎发生率约16%，多数程度较轻其他关注反应面部潮红等，用药期间应常规监测赛道演进与未来方向IL-4Rα靶向治疗的当下与未来国产突围，赛道扩容全球市场格局印证价值177.74亿美元▲

同比+26.16%2025年全球销售额全球销售额对比（亿美元）度普利尤单抗2025年全球销售额达177.74亿美元，同比增长26.16%，持续双位数增长印证靶点临床价值2025年荣获美国盖伦奖最佳生物技术产品奖获国内外权威指南高级别推荐纳入GINA哮喘指南与GOLD2025慢阻肺指南国产IL-4Rα创新药进展国产IL-4Rα单抗已进入快速扩容期，司普奇拜单抗领跑，多款同靶点药物排队上市。已上市：司普奇拜单抗（康诺亚）国产第一款、全球第二款IL-4Rα单抗。已获成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3个适应症。2025年销售额3.15亿元，同比增长775%。自2026年1月起全部适应症及两种剂型进入国家医保目录。报产在审：柯美奇拜单抗（MG-K10）长效抗IL-4Rα单抗，采用每4周一次给药间隔。特应性皮炎上市申请已于2025年10月获受理。有望成为全球首个长效IL-4Rα单抗。在研推进：TQH2722（正大天晴）及其他TQH2722