CN119488475A 一种地奈德乳膏及其制备方法 （杭州民生药业股份有限公司）

乳膏中各原料组分含量的优化和制备工艺的改23.一种如权利要求1或2所述的地奈德乳膏的制备S3_2，在所述混合物中依次加入水相2和水相33原料组分含量的优化和制备工艺的改进，使得本申请所述的地奈德乳膏具有优异的稳定4不稳定，因此油相在制备过程中的加热升温温度需控制在60～70℃,若温度过高会使地奈将水相温度控制在60～70℃,尤其是控制在70℃,能使水相和油相混合后的混合液乳化温[0016]在一些实施方式中，步骤S2中，所述加热搅拌在真空条件下进行，真空度为_[0017]由于水相中的十二烷基硫酸钠在搅拌过程中易产生气泡，而地5[0019]本申请的发明人通过研究发现，高温下地奈德在不同pH值条件[0023]在一些实施方式中，步骤S2_1中，所述加热搅拌在真空条件下进行，真空度为_[0024]本申请所述加热搅拌在真空条件下进行能尽可能减少水相1与油相混合前水相1德的分解。后续将油相和水相1的混合物降温冷却后再加入pH调节剂的水相溶液将乳膏的6[0030]在一些实施方式中，所述均质和搅拌冷却均在真空条件下进行，真空度为_轻质液状石蜡和合成蜂蜡的处方用量通过处方工艺研究并结合黏度和稳定性结果进行确[0037]图3为测试例4中自研制剂与参比制剂不同取样时间点单位面积累计透过量结果7[0047]对实施例1_5制得的地奈德乳膏的理化性质和高温稳定性进行检测。其中理化性8根据表3的检测结果可知，白凡士林用量在1～25g时对地奈德乳膏稳定性无明显9[0055]对实施例11_12制得的地奈德乳膏的理化性质和高温稳定性进行检测。理化性质4.594.48为70℃,在该温度下保温并搅拌乳化8h，外观性状无明显变化，有关物对实施例1417制得的地奈德乳膏以及两批参比制剂(参比制剂1JT0530和参比制4.674.634.604.58对实施例14制备的地奈德乳膏(自研制剂)和两批参比制剂(参比制剂1JT0530和从表14可知，自研制剂以及两批参比制剂的黏度随剪切速率的增加均显著减小，从低剪切速率(0.01s_1)到中剪切速率(10s_1)，自研制剂以及两批参比制剂的黏度变化趋对实施例14制备的地奈德乳膏(自研制剂)和参比制剂1FT0533的体外释放特性进对实施例14制备的地奈德乳膏(自研制剂)和参比制剂1FT0533的体外透皮特性进行检测。具体的检测方法为：检测采用的是改良型Franz立体扩散装置，接触面积为1cm2，接受室的体积为12mL，将预处理供体室与接受室之间，取上样量(约200mg)地奈德乳膏均匀的涂抹在选定的小型巴马香猪剂累计透过量结果无明显差异。自研制剂与参比制剂(批号：1FT0533)的总体回收率(%,(皮内滞留量+皮上残留量+累计透过量)/上样量)均在80％～120％之间，物料平衡符合要将实施例14制备的地奈德乳膏(自研制剂)和参比制剂1FT0530在40℃的条件下放[0092]地奈德乳膏管内均匀性的含量限度为90.0％_110.0从表22的检测结果可知，对实施例14制备的地奈德乳膏(自研制剂)和两批参比制剂(参比制剂1JT0530和参比制剂1FT0533)的粒度进行检测，自研制剂液滴粒径的显微图片如图5所示，参比制剂1JT0530液滴粒径的显微图片如图6所示，参比制剂1FT0533液滴粒径的显微图片如图7所请可扩展至其他所有具有相同功能的方法和应