某食品设计厂设计制度

某食品设计厂设计制度一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、GB2760食品添加剂使用标准、ISO9001质量管理体系要求，结合本厂食品设计研发、小批量试制、成品生产特点，针对当前存在的设计图纸版本管理混乱、工艺参数执行偏差、试制样品追溯困难、小批量试产效率不高等问题，制定本制度。旨在规范设计图纸流转、工艺参数管理、试制样品控制、小批量生产作业流程，提升设计质量、试制效率、生产精准度，防控设计变更、工艺失控、产品追溯等风险，降低物料损耗与生产成本。

1、规范设计图纸版本管理，确保试制与生产使用最新有效图纸；

2、统一工艺参数标准，减少试制样品批次间差异；

3、建立试制样品全流程追溯机制，满足产品召回或问题分析需求；

4、优化小批量试产流程，提升生产转化效率。

(二)适用范围：本制度适用于设计部、试制车间、质量部、仓储部、采购部等部门及设计工程师、试制技术员、生产操作工、质量检验员、仓管员等岗位。正式员工及外包试制人员均须严格遵守。设计委托外部机构完成的图纸接收、变更确认等环节，由设计部会同采购部按本制度核心原则执行。紧急设计变更需总经理特批的除外。

1、设计部负责图纸编制、变更、归档管理；

2、试制车间负责按图纸及工艺参数执行试制，记录试制数据；

3、质量部负责试制样品检验、工艺参数验证、出具检验报告；

4、仓储部负责试制物料、样品的标识、隔离、记录管理；

5、采购部负责因设计变更导致的物料采购调整。

(三)核心原则：坚持设计先行、工艺匹配、数据准确、全程追溯原则，贯彻合规性、权责对等、风险导向、效率优先、持续改进理念。强化工艺参数的刚性约束，试制样品管理突出批次隔离，设计变更遵循评估-审批-执行-验证闭环流程。

1、设计图纸必须经设计工程师自审、技术负责人审核后方可发放；

2、工艺参数执行须由生产操作工复检确认，与设计图纸核对无误；

3、试制样品须按批次进行唯一编号，与设计图纸版本、工艺参数、检验结果关联；

4、设计变更必须经过风险评估，重大变更需技术委员会（由设计部、质量部、生产部核心人员组成）审议。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于中小型食品设计制造企业。与《员工手册》中岗位职责条款、《质量管理体系程序文件》中产品检验要求、《仓储管理制度》中物料标识规范相衔接。制度内容与公司其他管理制度冲突时，以本制度为准；特殊情况需报总经理审批备案。

1、本制度由设计部负责解释与修订；

2、制度执行情况由总经理办公室不定期抽查，纳入相关部门绩效考核。

(五)相关概念说明：

1、设计图纸版本：指经正式发布、带有唯一编号（如图纸号、发布日期）的设计文件，包括主图纸、工艺卡、BOM清单等；

2、工艺参数：指产品试制与生产过程中必须严格控制的关键条件，如温度、压力、时间、配比等；

3、试制样品：指按设计图纸及工艺参数完成的小批量试制产品，用于检验设计可行性、工艺稳定性及产品质量；

4、设计变更：指设计图纸、工艺参数的任何修改或补充，须通过变更申请、评审、批准流程后方可执行。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂实行总经理负责制，下设设计部、试制车间、质量部、仓储部、采购部等部门。总经理对全厂设计、试制、生产活动负总责；设计部承担设计研发与图纸管理职能；试制车间负责小批量试制作业；质量部负责过程检验与成品验证；仓储部管理物料与样品；采购部负责供应链协调。部门间通过设计变更协调会、试制周例会、生产异常反馈会等形式实现信息互通与责任衔接。

1、设计部内部设设计工程师（负责图纸绘制与自审）、技术负责人（负责图纸审核与工艺参数确认）岗位；

2、试制车间设试制技术员（负责工艺参数执行指导）、生产操作工（负责试制作业）岗位；

3、质量部设质量检验员（负责试制样品检验）、检验组长（负责检验数据汇总）岗位；

4、仓储部设仓管员（负责物料与样品标识、记录）岗位；

5、采购部设采购员（负责物料采购与变更沟通）岗位。

(二)决策与职责：总经理负责批准年度设计计划、重大设计投入、设计部组织架构调整、重大设计变更。设计变更金额超过原设计成本10%的，需总经理审批。总经理每月听取设计部工作汇报，重点关注设计周期、试制成功率、成本控制等指标。

1、设计工程师职责：完成设计图纸绘制，每日下班前提交自审记录；每月参与2次工艺参数比对会议；

2、技术负责人职责：每周审核图纸变更申请，每月组织1次试制现场巡查；

3、试制技术员职责：每日核对工艺参数执行记录，每周提交试制数据汇总表；

4、质量检验员职责：每批次试制样品完成24小时内出具检验报告，每月参与1次设计变更评审；

5、采购员职责：接到设计变更通知后48小时内完成物料采购计划调整，每周提交供应商沟通记录。

(三)执行与职责：各部门职责边界及协作要求如下：

1、设计部与试制车间：设计部提供最新有效图纸及工艺参数清单，试制车间试制前核对版本号，试制中反馈工艺执行偏差，设计部据此提出修正建议；

2、设计部与质量部：设计部提交设计变更申请时附风险评估报告，质量部据此出具检验标准调整建议，重大变更需共同参与评审；

3、试制车间与仓储部：试制开始前，仓储部按图纸清单备料，标识时注明试制批次号；试制完成后，样品按批次隔离存放，仓储部建立样品台账；

4、质量部与仓储部：质量部检验报告直接录入样品追溯系统，仓储部据此更新样品状态，需追溯时双方联动调阅记录；

5、采购部与各部门：采购部根据设计变更通知单调整采购计划，设计部提供变更后的BOM清单，仓储部确认到货后办理入库。

(四)监督与职责：质量部负责监督设计图纸发放、工艺参数执行、试制样品管理全过程。每月抽查图纸版本记录、工艺参数执行记录、样品隔离存放情况，发现问题下发整改通知，整改情况纳入责任部门当月绩效考核。总经理办公室每季度组织一次制度执行专项检查。

1、设计部须建立图纸台账，记录图纸号、发布日期、审核人、发放范围、回收情况；

2、试制车间须建立工艺参数执行记录表，记录操作工、执行时间、参数值、复核人；

3、仓储部须建立样品台账，记录样品编号、图纸号、批次、数量、存放位置、状态（待检、已检、隔离）；

4、质量部须建立检验报告档案，检验报告与样品实物一一对应，存档期限不少于2年。

(五)协调联动：建立三部门协调机制，每月第一周召开设计变更协调会，讨论上月变更执行情况及本月计划；每周三下午召开试制周例会，通报试制进度、质量问题、工艺瓶颈，形成会议纪要由设计部归档。跨部门争议通过协商解决，协商不成报总经理办公室协调。

1、设计变更协调会由设计部主持，参会人员包括设计部、质量部、试制车间负责人；

2、试制周例会由试制车间主持，参会人员包括设计部、质量部、试制车间、仓储部相关人员；

3、总经理办公室负责协调重大争议，必要时组织专题会议。

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三、设计图纸管理

(一)图纸编制与审核：设计工程师根据设计任务书完成图纸绘制，须包含图纸编号、设计者、审核者、发布日期、版本号等要素。自审合格后提交技术负责人审核，审核内容包括技术可行性、工艺匹配性、合规性。技术负责人审核通过后，由设计部负责人签字确认，方可正式发布。电子版图纸存储在服务器共享文件夹，纸质版由设计部存档。

1、图纸编号规则：如图纸号-年份-序号（如“食设-2023-001”）；

2、版本号管理：首次发布为V1.0，每次变更递增版本号（如V1.1、V1.2），变更内容须在图纸说明中注明；

3、审核流程：设计工程师自审（每日）、技术负责人审核（每周）、设计部负责人确认（每月）。

(二)图纸发放与回收：正式发布的图纸由设计部按需打印纸质版，填写《图纸发放登记表》，注明发放部门、岗位、份数、日期。特殊需求图纸需经技术负责人批准。图纸回收时需核对份数，作废图纸须加盖作废章并回收存档。

1、发放范围：试制车间按试制需求领用，质量部按检验需求领用，采购部按采购清单需求领用；

2、回收要求：试制结束或试制样品检验完成后，剩余图纸须当日内回收；

3、作废处理：图纸被正式变更或作废时，须在所有存档纸质版上加盖作废章，并注明作废日期、原因。

(三)试制样品与图纸版本对应：每批次试制样品必须与同一版本的图纸、工艺参数执行，不得混用不同版本。仓储部在样品标识牌上注明图纸号、版本号，质量部检验时核对样品与图纸版本一致性。

1、样品标识牌内容：样品编号、图纸号、版本号、试制日期、批次、数量；

2、版本核对：质量检验员每批次试制开始前核对图纸版本，发现不符立即停止试制并报告设计部；

3、变更处理：若试制中需变更图纸，须由设计部出具变更通知单，仓储部据此更新样品标识。

(四)设计变更管理：设计变更分为一般变更（不改变产品核心性能）、重大变更（改变产品核心性能或结构）。一般变更由技术负责人批准，重大变更需技术委员会审议通过。变更流程：变更申请（设计部填写，附风险评估）→技术负责人审核→技术委员会审议（重大变更）→总经理批准→设计部执行变更（更新图纸、工艺参数）→质量部验证变更效果。

1、变更申请内容：变更原因、变更内容、影响范围、风险评估、建议措施；

2、风险评估要点：变更对产品安全、性能、成本、周期的影响；

3、执行要求：变更后的图纸、工艺参数须立即更新，所有相关部门领用最新版本；

4、验证要求：重大变更后须进行1次额外试制，检验变更效果，质量部出具专项验证报告。

(五)图纸归档与借阅：纸质版图纸按年份分类存档，存档地点为设计部档案柜，由仓管员负责保管。借阅需填写《图纸借阅登记表》，注明借阅人、部门、用途、日期，当日归还。电子版图纸访问权限按部门设置，设计部、试制车间、质量部可访问全部图纸，采购部、仓储部访问权限由设计部设置。每年末对图纸档案完整性进行清点，缺失或损坏须查明原因并追究责任。

1、存档要求：纸质版图纸须有目录清单，按图纸号顺序排列，存档盒上标注年份、图号范围；

2、借阅限制：设计图纸原则上不外借，特殊情况需经设计部负责人批准；

3、电子版权限：设计部拥有全部图纸修改权限，其他部门仅有查看权限；

4、清点周期：每年12月20日前完成年度清点，清点记录存档。

四、试制生产作业管理

(一)管理目标与核心指标：确保试制样品一次合格率稳定在85%以上，试制周期缩短至原计划的80%，物料损耗率控制在3%以内。核心KPI包括试制成功率、周期效率、成本控制率，数据来源为试制车间日报、质量部检验报告、仓储部物料消耗记录。统计口径简化为月度汇总，无需逐日上报。

1、试制成功率：检验合格样品数占试制总数比例；

2、周期效率：从图纸发放到样品完成检验的平均天数；

3、成本控制率：实际试制成本占预算成本百分比。

(二)专业标准与规范：制定试制作业指导书，明确各环节风险控制点及防控措施。高风险点包括：1、工艺参数偏离（需双重校验）；2、图纸版本误用（需检验员复核）；3、样品隔离存放（需仓储部双重标识）。防控措施分别为：1、参数执行前由试制技术员与操作工共同确认；2、检验前核对图纸版本号与样品标识；3、样品入库时仓管员与检验员共同签字确认。

1、作业指导书内容：试制流程图、各工序操作标准、异常处理预案；

2、风险点管控：工艺参数执行记录需经试制技术员签字，检验员现场复核；图纸发放需设计部专人管理；样品存放需分区隔离；

3、合规要求：试制过程须符合GB2760标准，涉及添加剂使用需记录实际添加量。

(三)管理方法与工具：采用“5W1H”分析法解决试制问题，每日班前会运用“PDCA循环”进行工作计划管理。试制数据管理使用Excel表单，按批次记录温度、压力、时间等关键参数，每月汇总分析。问题解决通过“简易头脑风暴法”开展，由试制技术员组织，每周一次。

1、5W1H分析法应用：针对试制失败样品，分析原因、目的、地点、人物、方法、结果；

2、PDCA循环执行：计划（班前会制定当日试制计划）、执行（试制车间按计划操作）、检查（质量部检验）、处理（分析问题、改进措施）、循环（持续改进）；

3、工具使用要求：Excel表单需包含批次号、日期、参数值、操作人、检验结果等字段，每月5日前完成上月数据汇总。

(四)试制作业流程：试制作业流程为：设计部提供图纸→试制车间领用图纸→核对工艺参数→执行试制→质量部检验→仓储部隔离样品→记录数据。各环节责任主体分别为：设计部、试制车间、质量部、仓储部。时限要求为：图纸发放后4小时内开始试制，检验完成当日出具报告，样品隔离存放不少于7天。

1、流程节点：图纸发放（设计部）、参数核对（试制技术员）、试制作业（操作工）、检验（质量检验员）、样品隔离（仓储部）、数据记录（试制技术员）；

2、责任主体：设计部（图纸准确）、试制车间（参数执行）、质量部（结果验证）、仓储部（样品管理）；

3、时限要求：试制周期不超过72小时，检验报告须在样品完成后24小时内完成。

(五)异常处理机制：试制过程中出现参数异常、样品报废等情况，立即停止试制，由试制技术员记录原因，报设计部确认。若需变更工艺参数，执行设计变更管理流程。样品报废需填写《报废样品登记表》，经质量部检验组长批准后由仓储部按规定处理。

1、异常类型：工艺参数偏离、设备故障、样品报废、检验不合格；

2、处理流程：立即停止→记录原因→设计部确认→执行变更（如需）→检验（如需）→报废处理（如需）；

3、责任追溯：异常情况须在当日内上报至总经理办公室备案。

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五、试制样品追溯管理

(一)主流程设计：样品追溯流程为：设计部提供图纸→试制车间试制→质量部检验→仓储部隔离→成品入库。各环节责任主体为：设计部、试制车间、质量部、仓储部。时限要求为：试制样品完成当日完成检验，检验合格后2日内完成隔离存放，30日内完成入库。各环节需记录关键信息，形成追溯链条。

1、流程节点：图纸发放（设计部）、试制作业（试制车间）、检验（质量部）、隔离存放（仓储部）、入库（仓储部）；

2、责任主体：设计部（图纸版本）、试制车间（工艺参数）、质量部（检验结果）、仓储部（样品管理）；

3、时限要求：试制完成当日检验，检验合格2日内隔离，30日内入库。

(二)子流程说明：拆解为三个子流程：1、试制样品编号管理：每批次样品编号格式为“试-年份-批次号”，如“试-2023-001”；2、样品信息关联：建立Excel表单，记录批次号、图纸号、版本号、工艺参数、检验结果、存放位置等信息；3、追溯查询流程：需追溯时，由质量部调取信息，经设计部确认后提供给相关部门。

1、编号管理：试制车间试制开始前由仓管员分配批次号，标识牌上注明编号、图纸号、版本号、检验状态；

2、信息关联：Excel表单字段包括批次号、图纸号、日期、温度、压力、配比、检验结果、存放位置等；

3、查询流程：质量部发起查询→设计部确认→仓储部提供样品→相关部门查阅。

(三)流程关键控制点：设置三个关键控制点：1、样品编号唯一性（设计部负责审核）；2、信息完整关联（质量部检验时核对）；3、隔离存放（仓储部双重标识）。高风险点为样品混淆，防控措施为：1、编号核对；2、检验时检查样品外观；3、样品分区存放。

1、控制标准：样品编号与图纸版本完全匹配，检验报告信息完整，隔离存放标识清晰；

2、核查方式：设计部抽查图纸发放记录；质量部检验时核对样品与报告一致性；仓储部每日巡查样品存放情况；

3、责任主体：设计部（编号审核）、质量部（信息核对）、仓储部（隔离管理）。

(四)流程优化机制：每年11月对样品追溯流程进行评估，优化方向为：1、简化编号规则；2、改进信息记录方式；3、优化隔离存放方式。优化方案经技术委员会审议，由设计部负责实施。简化要求为：减少流程节点，合并可衔接环节。

1、评估内容：流程复杂度、信息完整度、追溯效率；

2、优化方向：编号规则简化（如直接采用图纸号）、信息记录电子化、隔离存放区域优化；

3、实施要求：优化方案需经技术委员会审议，设计部3个月内完成实施。

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六、设计变更控制

(一)权限设计：按“变更类型+金额+岗位层级”分配权限。常规变更（金额小于1万元）由技术负责人批准；重大变更（金额大于1万元或影响产品核心性能）需技术委员会审议。权限层级为：设计工程师（执行）、技术负责人（常规）、技术委员会（重大）。操作权限包括变更发起、执行、验证；审批权限包括常规审批、重大审批；查询权限为所有员工。

1、变更类型：工艺参数微调（常规）、原料替换（常规）、结构变更（重大）；

2、金额标准：常规变更≤1万元，重大变更>1万元；

3、岗位层级：设计工程师（执行）、技术负责人（审批）、技术委员会（审议）。

(二)审批权限标准：常规变更流程：设计工程师提交申请→技术负责人审核（3个工作日）→执行变更；重大变更流程：设计工程师提交申请→技术负责人初步审核→技术委员会审议（5个工作日）→总经理批准→执行变更。审批节点均需留存审批记录，形式为电子签名或签字。

1、审批时限：常规变更3个工作日，重大变更5个工作日；

2、审批路径：常规变更（设计工程师→技术负责人），重大变更（设计工程师→技术负责人→技术委员会→总经理）；

3、记录要求：审批单包含申请事项、审批意见、审批人签字/盖章、日期。

(三)授权与代理：授权仅限于设计工程师向试制技术员授权执行权限，期限不超过1个月，需书面记录授权事由、期限、被授权人。临时代理仅限总经理授权给副总经理，最长不超过3天，需总经理签字确认。无需复杂备案流程。

1、授权条件：设计工程师因休假或特殊情况无法执行变更；

2、授权记录：书面记录授权日期、事由、期限、被授权人；

3、临时代理：总经理签字确认，无需其他部门签字。

(四)异常审批流程：紧急变更（影响正常生产）需设计工程师提交加急申请，经技术负责人口头同意后立即执行，但须在2小时内补办书面审批手续。权限外变更（超出设计工程师权限）需越级上报至总经理，总经理2小时内电话确认后执行，次日补办书面手续。异常审批需附简单说明，说明变更原因、影响及临时措施。

1、紧急变更：设计工程师提交申请→技术负责人口头同意→执行变更→2小时内补办手续；

2、权限外变更：设计工程师提交申请→总经理电话确认→执行变更→次日补办手续；

3、说明要求：变更原因、影响、临时措施、联系人及电话。

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七、制度执行与监督

(一)执行要求与标准：设计图纸发放须在试制开始前完成，纸质版由设计部专人管理，电子版访问权限按岗位设置。试制参数执行须由操作工复检确认，与工艺卡核对无误后签字。样品隔离存放须分区管理，标识牌上注明批次号、检验状态，仓储部每日检查。各环节需留存痕迹，作为考核依据。

1、图纸发放：试制开始前4小时内完成，纸质版填写《图纸发放登记表》，电子版由设计部设置权限；

2、参数执行：操作工执行前核对工艺卡，签字确认，发现不符立即停止并报告；

3、样品隔离：仓储部按批次分区存放，标识牌包含批次号、图纸号、检验状态；

4、痕迹留存：设计部留存图纸发放记录，试制车间留存参数执行记录，仓储部留存样品隔离记录。

(二)监督机制设计：建立“日常+专项”双重监督机制。日常监督由质量部负责，每周对试制现场、样品存放进行巡查，每月抽查图纸发放记录。专项监督由总经理办公室牵头，每季度组织一次全面检查，重点关注高风险环节。嵌入三个关键内控环节：1、图纸版本核对；2、参数执行复核；3、样品隔离检查。

1、日常监督：质量部每日检查试制现场，每周抽查图纸发放记录，每月检查样品隔离存放；

2、专项监督：总经理办公室每季度组织，包含现场检查、资料查阅、人员访谈；

3、内控环节：设计部负责图纸版本管理，试制车间负责参数执行复核，仓储部负责样品隔离检查。

(三)检查与审计：检查内容包括：1、制度执行情况；2、关键控制点落实情况；3、记录完整性。检查方法为查阅资料、现场观察、人员访谈。检查结果形成《检查报告》，明确存在问题、责任部门、整改要求及期限。整改情况纳入下季度检查内容。

1、检查内容：制度执行情况、关键控制点、记录完整性；

2、检查方法：查阅资料（图纸发放记录、参数执行记录、样品隔离记录）、现场观察、人员访谈；

3、报告要求：存在问题、责任部门、整改要求、期限，由质量部撰写，总经理办公室审核。

(四)执行情况报告：每月5日前由设计部提交报告，内容包括：1、本月试制批次数量、成功率；2、设计变更数量、原因分析；3、存在问题及改进建议。报告形式为Word文档，无需图表，文字简洁明了。报告作为绩效考核、制度修订的依据。

1、报告内容：试制批次、成功率、变更数量、原因分析、存在问题、改进建议；

2、报告形式：Word文档，文字表述；

3、报告用途：绩效考核、制度修订、决策参考。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：设定四个核心考核指标，权重分别为：试制成功率30%、周期效率25%、成本控制20%、合规性25%。评分标准为：试制成功率≥90%得满分，周期效率比计划缩短10%得满分，成本控制率≥97%得满分，合规性零差错得满分。考核对象为设计部、试制车间、质量部、仓储部负责人及关键岗位员工。定量指标采用月度统计，定性指标采用季度评估。

1、试制成功率：检验合格样品数占试制总数比例；

2、周期效率：从图纸发放到样品完成检验的平均天数；

3、成本控制率：实际试制成本占预算成本百分比；

4、合规性：试制过程符合GB2760标准，无重大合规问题。

(二)评估周期与方法：考核周期为月度与季度结合。月度考核由总经理办公室牵头，各部门负责人参与，每月25日前完成。季度评估由技术委员会组织，每季度末进行，重点关注定性指标。评估方法为数据统计、资料查阅、现场访谈。

1、月度考核：总经理办公室牵头，各部门负责人参与，每月25日前完成；

2、季度评估：技术委员会组织，每季度末进行，侧重定性指标；

3、评估方法：数据统计（试制车间、质量部）、资料查阅（设计部、仓储部）、现场访谈。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环。一般问题整改时限为3个工作日，重大问题为5个工作日。整改责任人须在1个工作日内制定整改方案，3个工作日内完成整改，质量部进行复核，符合要求后销号。逾期未完成或整改无效的，追究责任部门负责人绩效。

1、闭环流程：发现（日常检查发现）→整改（责任人制定方案）→复核（质量部检查）→销号（符合要求后）；

2、分类标准：一般问题（影响范围小），重大问题（影响范围大或涉及安全）；

3、责任追究：逾期未完成或整改无效的，绩效扣减10%以上。

(四)持续改进流程：基于考核、检查、业务变化及政策调整优化制度。建议收集通过月度例会、意见箱进行，技术委员会每月筛选2-3条重点建议，评估可行性后由设计部3个月内提出修订方案，总经理批准后实施。每年12月进行年度复盘，重点评估制度有效性。

1、建议收集：月度例会、意见箱；

2、评估流程：技术委员会筛选→设计部评估可行性→总经理批准→实施；

3、年度复盘：每年12月进行，评估制度有效性，提出修订计划。

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九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括：1、试制样品成功率连续三个月≥92%；2、设计变更节约成本超过原预算5%；3、工艺改进提升效率10%以上。奖励类型为：优秀员工奖励（奖金500-1000元）、团队奖励（奖金1000-2000元）。申报程序：个人或部门提交申请→部门负责人审核→总经理批准→公示3个工作日→财务部发放。违规行为分为：一般违规（如操作不规范）、较重违规（如违反工艺参数）、严重违规（如导致产品召回）。判定标准为：一般违规影响范围≤5%