JJF(鲁) 234-2026 经皮黄疸测量仪校准规范

JJF(鲁)234—20262026—09-20发布2026-10—30实施经皮黄疸测量仪校准规范JJF(鲁)234-2026参加起草单位：菏泽市产品检验检测研究院I JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—20调协议要求》（Invitrodiagnosticmedicalinternationalharmonisationprotocol1经皮黄疸测量仪校准规范本规范适用于基于反射光谱法原理测定新生儿皮肤组织中总胆红素浓度的经ISO21151:2020EN《体外诊断医疗器械-建立校准器和人体样本值计量可追Requirementsforinternationalharmo黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与2胆红素浓度单位：微摩尔每升(μmol/L)或毫克每分升(mg/dL)。换算公式为1.0mg/dL=17.1μm经皮黄疸测量仪(以下简称黄疸仪)主要用于测量新生儿皮下组织总胆红素的浓度。黄疸仪的工作原理是通过测量氙弧灯光源发出的可蓝色光波(波长约为460nm)和绿色光波(波长约为550nm)的化学浓度差(光密度差)间接测定新生儿皮下组织的总胆红素浓度。黄疸仪主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成，其结构示意图如图1所示。运算部件运算部件表皮转换5计量特性5.1零点漂移：≤1%FS。6.1.1环境温度：(15～30)℃;36.1.2相对湿度：≤80%;）；6.2.5标准经皮黄疸仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比过的经皮黄疸仪皮黄疸仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超7.1.1黄疸仪应具有铭牌，标明仪器的名称、型号、出厂编号、制造厂家和生产日Z100%（1）Z——零点漂移，%FS；按附录C配制总胆红素浓度为10mg/dL、13mg/dL、204XmXS（2） Xm——被校准黄疸仪测量值的算术平均值，mg/dL或μmo记录测量值。按照公式（3）计算测量结果的实验标准偏差s作为模拟黄疸测量重1sXmXmim2n1 Xm——被校准黄疸仪测量值的算术平均值，mg/dL或μmo）；），5g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对6委托单位：地址：仪器名称证书编号生产单位型号出厂编号标准器名称标准器证书号有效期至测量范围不确定度／或准确度等级／或最大允许误差校准依据温度℃湿度%RH校准日期校准结论/校准员核验员1.外观及功能性检查：□符合要求□不符合要求2.零点漂移（单位：□mg/dL□μmol/L）量程123456零点漂移3.示值误差（单位：□mg/dL□μmol/L）参考值测量值平均值示值误差（%）相对不确定度（k=2）4.测量重复性（单位：□mg/dL□μmol/L）测量次数测量值平均值实验标准偏差校准地点：7证书编号XXXXXX-XXXX<校准机构授权说明>校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。校准环境条件及地点：温度℃地点相对湿度%其他校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至(YYYY-MM-DD)8证书编号XXXXXX-XXXX序号校准项目校准结果1外观及功能性检查2零点漂移3示值误差4测量重复性测量结果的不确定度：以下空白说明：根据客户要求和校准文件的规定，通常情况下每个月校准一次。声明：1.仅对加盖“XXXXX校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对本次所校准的计量器具有效。校准员：9使用冰冻人血清总胆红素有证标准物质稀释配制的用移液器准确移取表C.1所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质表C.1人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度标准溶液序号取108.1μmol/L有证溶液标准物质体积移取稀释液体积配制标准溶液在标准经皮黄疸仪读数（mg/dL）1859152890383020.3XmXs（D.1））：cXm1，cXs1（D.2）umcXmuXm，uscXsuXs（D.3））：um1是测量重复性引入的标准不确定度，经皮黄疸仪校准溶液的标称值为13.1表D.1模拟经皮黄疸仪校准溶液重复性测定单位：mg/dL参考值123456789s在实际校准时仅测量3次，由测量重复性引 3D.3.1.2黄疸仪分辨力引入的标准不确定度u 3D.3.1.2黄疸仪分辨力引入的标准不确定度u黄疸仪的分辨力为0.1mg/dL，则由仪器分辨力引入的标