2026年药品到货抽样样品处置培训试题（含答案）

2026年药品到货抽样样品处置培训试题（含答案）1.单项选择题（每题5分，共25分）1.根据《药品质量抽查检验管理办法》及最新经营质量管理要求，药品到货抽样时，抽取后留存的留样应当至少保存至（）A.药品有效期届满后1年B.药品有效期届满后6个月C.药品有效期届满D.药品验收合格后1年2.药品到货抽样过程中，抽取到包装破损、已过期、被污染的问题样品，正确的处置方式是（）A.直接丢弃，无需记录B.单独封存，做好标识和全流程记录，按不合格品管理流程处置C.放回原货堆，继续入库销售D.重新抽取合格样品后，将问题样品混入合格品出库3.根据最新冷藏药品质量管理要求，冷藏冷冻药品到货抽样后，剩余抽样开箱部位应当在（）内恢复温控防护，保障在库药品质量稳定。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时4.抽取的供第三方检验用的样品，送检验机构前，应当由哪个岗位人员统一完成封签和信息标识？（）A.仓储搬运员B.采购专员C.质量管理人员D.运营调度员5.进口药品到货抽样留存样品时，应当将哪项法定文件的复印件随样品一并存放备查？（）A.原产地证明B.装箱单C.《进口药品通关单》D.国际贸易合同2.多项选择题（每题6分，共30分）1.药品到货抽样样品处置全流程中，需要留存完整记录的环节包括（）A.抽样过程信息记录B.样品封签标识记录C.留样保管台账记录D.剩余样品退库/销毁记录E.样品送检交接记录2.下列关于抽样后剩余原包装药品的处置要求，说法正确的有（）A.抽样后开启的原包装应当重新密封，做好清晰的抽样标识B.整箱抽取部分样品后，剩余药品应当重新封箱，标注“已抽样”字样C.麻醉药品抽样后的剩余样品，应当由双人核对签字后退回原专用库存放D.毒性药品抽样后的剩余样品，必须直接销毁，不得退回库房E.特殊管理药品抽样后的剩余样品处置，应当符合国家特殊药品管理的专项规定3.到货抽样过程中发现样品存在包装渗漏、性状异常、批号与单据不符等异常情况，正确的处置流程包括（）A.立即暂停该批次药品的入库、出库放行操作B.对异常样品进行隔离封存，第一时间上报质量管理部门C.异常原因排查清楚前，不得将该批次任何药品流入市场D.确认该批次为不合格药品后，按照不合格药品管理制度进行处置，必要时报监管部门E.直接将异常样品退回供应商，无需留存任何记录4.下列关于到货抽样留样的保管要求，说法正确的有（）A.留样应当按照药品标示的储存条件分类存放，环境温湿度符合规定并定期监测记录B.留样区域应当专人管理、上锁管控，建立完整的留样台账C.超过留样保存期的留样，应当按规定程序审批后销毁，留存完整的销毁记录D.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的留样，应当单独存放、双人管理E.留样期间该批次药品被企业召回，应当立即将留样销毁，避免占用存储空间5.下列哪些属于抽样样品处置过程中的禁止行为？（）A.抽样后不做标识直接将剩余拆箱药品放行B.将抽取的检验样品私自留用、挪用C.不按规定储存留样，导致留样变质失效D.提前销毁未到期的留样E.按要求对异常样品进行隔离上报3.判断题（每题3分，共15分）1.为提高入库效率，药品到货抽样后可以先放行剩余药品，后续再补做抽样标识和处置记录。（）2.药品到货抽样时，抽取的检验样品量超过检验需求量的，剩余检验样品可以由抽样人员自行保管处置。（）3.冷藏冷冻药品抽样过程及抽样后样品送检全过程，都应当持续符合规定的温控要求，不得断链。（）4.超过留样保存期限的留样，销毁前只需要仓储部门负责人审批即可执行，无需质量管理部门审核。（）5.特殊管理药品的抽样样品处置，应当执行双人核对、双人签字记录制度。（）4.简答题（每题15分，共30分）1.请简述药品到货抽样后留样管理的核心要求。2.请简述到货抽样发现样品信息与随货单证、药品检验报告信息不符时的规范处置流程。单项选择题：1.A2.B3.B4.C5.C多项选择题：1.ABCDE2.ABCE3.ABCD4.ABCD5.ABCD判断题：1.×2.×3.√4.×5.√简答题：1.①留样由企业质量管理部门统一管理，建立完整的留样台账，准确记录样品名称、批号、规格、抽样日期、抽样数量、储存条件、保存到期日、处置状态等全量信息；②留样量应当满足再次检验、复核的需求，保存期限至少为药品有效期届满后1年，未标示有效期的药品留样至少保存2年，特殊管理药品按监管要求延长保存期限；③留样必须严格按照药品标示的储存条件存放，定期监测记录储存环境的温湿度等参数，保障留样质量稳定；④留样到期需要销毁的，由留样管理人员提出销毁申请，经质量管理部门负责人审核批准后，按照不合格药品销毁流程执行，留存完整的销毁审批记录、处置记录；⑤留样期间该批次药品发生质量召回、质量投诉的，留样应当延长保存期限至相关调查处理工作完结后再按流程处置，不得提前销毁。2.①第一时间对该批次全部待入库药品进行隔离管控，悬挂不合格待排查标识，停止该批次所有入库、放行操作；②由抽样人员如实记录不符信息，拍摄留存现场凭证，立即上报企业质量管理部门；③质量管理部门组织专人对该批次药品进行全批盘点核对，排查不符原因，同步联系供应商核实信息，对来源存疑的进口药品需要向监管部门申请核查通关信息；④经排查确认仅为单据打印错误、信息标注错误，药品本身质量合格、来源合法的，要求供应商重新提供正确单证并出具加盖公章的情况说明，经企业质量负责人审核批准后，方可重新