2026年药品经营许可事项告知书

2026年药品经营许可事项告知书一、第一章总则第一条（目的与依据）为规范药品经营许可管理工作，保障公众用药安全，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号，以下简称GSP）等法律法规和规章，结合本省（自治区、直辖市）实际，制定本告知书。2025年6月26日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，对药品经营许可制度作出重大调整。自2025年8月1日起，从事药品批发、零售活动，不再经药品监督管理部门批准颁发药品经营许可证，改为报告管理；药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，按新规定办理。本告知书据此对2026年度药品经营许可与报告管理事项作全面告知。第二条（适用对象）本告知书适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、药品零售（含连锁门店、单体药店）经营活动的企业、个体工商户，以及拟申请上述经营活动的申请人。中药材专业市场经营者、仅从事药品进出口业务的贸易企业不适用本告知书，其管理按相关规定执行。第三条（证件类型与法律效力）药品经营许可证载明企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证编号、有效期等信息。许可证是药品经营企业依法开展经营活动的法定凭证，正本悬挂于经营场所显著位置，副本用于办理变更、延续、注销等事项。许可证遗失的，企业应当在省级药品监督管理部门指定的网站上发布遗失声明，并向原发证机关申请补发；补发期间不得开展药品经营活动，需临时经营的，可申请出具书面证明。第四条（监督管理部门与事权划分）•省级药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可与报告管理，以及全省药品经营监管工作的组织协调。•设区的市级药品监督管理部门负责辖区内药品零售企业（含连锁门店、单体药店）的许可与报告管理。•县级药品监督管理部门负责辖区内药品零售经营活动的日常监督检查、投诉举报处理，并配合上级部门开展许可现场检查。•省、市、县级药品监督管理部门应当自2026年1月1日起通过全省统一的药品智慧监管平台办理许可、报告、检查等业务，实现全流程可追溯。二、第二章经营方式、范围与条件第五条（经营方式分类）药品经营方式分为以下三类，企业应当在许可证载明的经营方式范围内从事经营活动：•药品批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营方式。•药品零售连锁：指连锁总部统一采购、统一质量管理、统一配送，门店实行统一品牌、统一管理的经营方式。连锁总部应当具备批发企业条件，门店按零售企业管理。•药品零售：指将药品直接销售给消费者的经营方式，含单体药店和连锁门店。第六条（经营范围核定）经营范围按以下类别核定，企业不得超过核定范围经营：•中药饮片（含毒性中药饮片、不含毒性中药饮片）；•中成药；•化学药；•生物制品（含血液制品、不含血液制品）；•第二类精神药品（仅限零售连锁门店）；•医疗用毒性药品（仅限零售连锁门店，按国家专门规定执行）；•药品类易制毒化学品（仅限批发，按国家专门规定执行）；•蛋白同化制剂、肽类激素（仅限批发）。经营方式与经营范围对应关系：零售企业不得经营疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素；零售连锁门店可经营第二类精神药品（凭连锁总部取得的定点经营批件）；单体药店不得经营第二类精神药品和医疗用毒性药品。第七条（企业设置条件）•企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条规定禁止从事药品生产经营活动的情形。具体包括：因药品安全犯罪被判刑的人员，自刑罚执行完毕之日起十年内不得从事药品经营活动；被吊销许可证企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，自处罚决定作出之日起十年内不得担任药品经营企业的法定代表人、主要负责人。•有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员：批发企业质量负责人应当具有药学或者相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历；零售企业质量负责人应当具有药学或者相关专业中专以上学历（连锁门店总部质量负责人需执业药师资格），单体药店每家门店至少配备一名执业药师。•有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境：批发企业仓库建筑面积不少于500平方米（专营中药饮片的不少于300平方米），经营生物制品应当配备2~8℃冷库（容积不少于20立方米）；零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米（设在超市等商业设施内的不少于20平方米），并设置不少于10平方米的药品陈列区。•有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：批发企业应当设置独立的质量管理机构，配备不少于三名专职质量管理人员；零售企业应当设置质量管理岗位，可由质量负责人兼任。•有保证药品质量的规章制度，并符合GSP的要求：企业应当建立包括采购、验收、储存、养护、销售、售后管理等环节的质量管理体系文件，并确保可操作、可追溯。第八条（经营场所与仓库要求）•经营场所应当设在交通便利、环境整洁、无污染源的区域，与药品储存要求相适应。•批发企业应当设置与经营规模和品种相适应的仓库。仓库应当符合GSP关于温湿度控制、防虫鼠、防潮、防霉变的要求。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与经营规模相适应的冷库（冷藏库2~8℃、冷冻库-20℃及以下）及车载冷藏、冷冻设备。•零售企业应当设置与经营规模相适应的陈列货架、柜台，阴凉药品（20℃以下）应当配备阴凉柜（区），冷藏药品应当配备药品专用冷藏柜。•经营场所和仓库应当为自有或者租赁期限不少于一年的合法房产，不得使用居民住宅作为药品仓储场所（经营乙类非处方药的零售药店可设置在超市、便利店等商业场所内，仓库可共用商业场所的封闭仓储区域）。第九条（药学技术人员配备）•批发企业：质量负责人、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格。从事质量管理工作的人员不得兼职。•零售连锁总部：质量负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历。总部应当配备至少两名执业药师。•零售单体药店：每家门店配备至少一名执业药师（经营范围含中药饮片的，需配备至少一名中药学专业人员）；经营处方药和甲类非处方药的药店，执业药师应当在岗履职，非营业时间除外。•零售连锁门店：每家门店配备至少一名药学技术人员。其中执业药师配备按以下标准执行：经营处方药、甲类非处方药的，每家门店至少一名执业药师；仅经营乙类非处方药的，每家门店至少一名经设区的市级药品监督管理部门考核合格的业务人员。•执业药师注册单位应当与实际执业单位一致，严禁"挂证"。执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药。三、第三章许可申请与审批程序第十条（申请方式与受理机构）申请人通过线下窗口或线上政务服务平台提交申请。线下窗口设在县级以上人民政府政务服务中心药品监管窗口；线上通过省（自治区、直辖市）药品监督管理局官方网站"药品经营许可"专栏或同级政务服务平台办理。•申请药品批发许可、零售连锁总部许可：向所在地省级药品监督管理部门提出。•申请药品零售许可（含单体药店、连锁门店）：向所在地设区的市级药品监督管理部门提出。第十一条（申请材料清单）申请药品经营许可证，应当提交以下材料（一式两份，线上申请的按系统要求上传电子版）：1.药品经营许可证申请表（附电子版，格式见附件一）；2.营业执照正副本复印件（加盖企业公章）；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人简历及身份证明复印件，学历证书、执业药师职业资格证书及注册证书复印件；4.质量负责人任职文件及不在其他单位兼职的书面声明；5.营业场所、仓库的房屋产权证或者使用权证明复印件，租赁合同（租期不少于一年）；6.营业场所、仓库方位图、平面布置图（标注面积、功能分区）；7.质量管理文件目录（含采购、验收、储存、养护、销售、售后、追溯等制度及操作规程清单）；8.计算机信息管理系统基本情况说明（含供应商、购货单位、药品资质管理、进货查验、出入库记录、温湿度监测等功能模块说明）；9.仓储设施设备清单（含温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱等设备名称、数量、型号）；10.申请零售连锁总部许可的，另附门店清单及拟统一管理的承诺书；11.申请经营第二类精神药品、医疗用毒性药品的，另附专门管理制度、安全储存设施及专人管理情况说明；12.经办人授权委托书及身份证明（委托办理时提供）。第十二条（办理时限）•受理：申请材料齐全、符合法定形式的，自收到申请之日起5个工作日内受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。•审查与现场检查：受理后20个工作日内完成审查和现场检查。现场检查依据GSP及其附录执行，检查时间不计入办理时限。•决定：自受理之日起20个工作日内作出行政许可决定。符合条件的，颁发药品经营许可证；不符合条件的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。•发证：对准予许可的企业，自决定之日起10个工作日内颁发药品经营许可证。企业凭许可证正本开展经营活动，副本用于后续变更、换发、注销等事项记载。第十三条（现场检查）药品监督管理部门受理申请后，指派两名以上检查员对企业进行现场检查。现场检查依据GSP及其附录、《药品经营许可现场检查细则》执行；检查结论分为"通过""整改后通过""不通过"三类。对作出"整改后通过"结论的企业，企业应当在30日内完成整改并提交整改报告，监管部门可视情况复查。现场检查重点核查以下内容并逐项记录：•经营场所、仓库与申请材料的一致性（逐项对照《现场检查表》确认面积、地址、功能分区）；•质量管理文件是否建立并有效运行（抽查不少于10项制度文件，确认其与经营范围、经营方式匹配）；•药学技术人员配备及到岗情况（核对执业药师注册证、劳动合同、社保缴纳记录）；•设施设备配置及运行状态（温湿度监测系统、冷藏设备现场运行测试）；•计算机信息管理系统功能（供应商与购货单位资质管理、进货查验、出入库记录、温湿度监测等模块是否可用）。检查员应当在现场检查记录上签字，企业负责人或者质量负责人应当在场配合并签字确认。第十四条（许可证内容与编号规则）药品经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。许可证编号格式为：省份简称+经营方式代码（批发为A、零售连锁总部为B、零售为C）+两位年份+两位市州代码+四位顺序号（如"京A2026-0101"为示例编号，具体编排规则以省级药品监督管理部门公布为准）。经营范围中标注"含冷藏冷冻药品"的，企业应当配备相应冷链设施设备。企业名称、法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项发生变化的，应当在变化发生之日起30日内向原发证机关申请变更。变更经营方式、经营范围的，原发证机关应当进行现场检查。四、第四章药品经营报告管理第十五条（报告制度概述）根据2025年修改后的《中华人民共和国药品管理法》，从事药品批发、零售活动实行报告管理。企业应当在开展经营活动前，向所在地药品监督管理部门提交经营报告。报告内容包括企业基本信息、经营方式、经营范围、经营场所和仓库地址、药学技术人员配备情况等（具体要素见第九条、第十七条）。•2025年8月1日后新开办企业：在取得营业执照后、开展经营活动前，提交经营报告。药品监督管理部门收到报告后出具备案凭证；对不符合条件的，5个工作日内一次性告知需整改事项。•原持有药品经营许可证且许可证仍在有效期内的企业：许可证在有效期内继续有效，到期后按新规定办理报告手续，不再换发新证。•已提交经营报告的企业，其经营条件发生变化（如仓库地址变更、经营范围扩大、质量负责人变更）的，应当在变化发生之日起30日内提交变更报告。第十六条（报告程序）1.企业通过省药品智慧监管平台"经营报告"模块在线提交经营报告，填报企业基本信息、经营方式、经营范围、经营场所和仓库地址、药学技术人员配备等信息；2.系统即时生成报告回执，回执编号作为企业备案凭证；3.药品监督管理部门在15个工作日内对报告内容进行核查。核查发现不符合法定条件的，出具整改意见书并责令限期改正；4.企业完成整改后重新提交报告；逾期未改正或者改正后仍不符合条件的，不得开展相应经营活动。第十七条（报告材料清单）经营报告应当提交以下材料（线上填报并上传扫描件）：1.药品经营报告表（格式见附件二）；2.营业执照正副本复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质证明文件复印件；4.药学技术人员执业药师注册证书复印件及劳动合同、社保缴纳证明；5.经营场所、仓库地址的房屋产权证或者使用权证明、租赁合同（租期不少于一年）；6.经营场所、仓库平面布置图。企业应当对报告材料的真实性、合法性负责。第十八条（报告管理与许可衔接）•已取得药品经营许可证的企业，许可证有效期内无需重复提交经营报告，但应当按照省级药品监督管理部门要求，于每年1月31日前通过智慧监管平台报送上一年度经营情况报告。•许可证有效期届满后继续经营的，属于本次改革过渡期的特殊情形。省级药品监督管理部门已出台衔接办法的，按其规定办理；未出台的，参照以下原则执行：企业应当在新修订的配套规章施行之日起6个月内提交经营报告，期间可凭原许可证正常经营。•许可证有效期届满后不再经营的，应当办理许可证注销手续。五、第五章认证检查与日常监管衔接第十九条（GSP符合性检查）药品监督管理部门在核发药品经营许可证后，应当在6个月内对企业实施GSP符合性检查。检查结论分为"符合""基本符合""不符合"三类。检查发现企业存在缺陷项目但情节较轻的，责令限期整改；发现严重违反GSP的，依法处理。第二十条（日常监督检查频次）•对经营处方药和甲类非处方药的零售企业，每年至少检查1次；•对仅经营乙类非处方药的零售企业，每两年至少检查1次；•对药品批发企业、零售连锁总部，每年至少检查1次；•对经营特殊药品（第二类精神药品、医疗用毒性药品等）的企业，每半年至少检查1次；•对投诉举报多、信用等级低的企业，增加检查频次；•对通过药品经营许可证核发检查后又发生许可事项变更的企业，在变更后3个月内实施跟踪检查。第二十一条（抽样检验）药品监督管理部门依法对经营环节药品实施抽样检验。企业应当配合抽样，无正当理由不得拒绝。对检验不合格的药品，企业应当立即停止销售、封存，并按照药品监督管理部门要求处理。六、第六章药品经营质量管理基本要求第二十二条（采购管理）•企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业采购药品，采购时索取并查验供货方资质证明文件（营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、药品注册证书等）。•采购药品应当建立采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期等。采购记录保存期限不少于5年，且不得少于药品有效期后1年。•采购中药饮片，应当从持有药品生产许可证的中药饮片生产企业或者持有药品经营许可证的经营企业采购。•严禁从无资质渠道采购药品，严禁采购医疗机构制剂在市场销售。第二十三条（验收管理）•企业应当对采购的药品逐批验收。验收内容包括药品外观、包装、标签、说明书、产品批件、检验报告等，重点核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商等信息与采购记录、随货同行单是否一致（详见附件六验收检查表）。•验收应当做好验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等。•验收不合格的药品，应当存放在不合格品区，并按照企业不合格药品管理制度处理。•对需要冷链运输的药品，验收时应当核查运输过程中的温度记录，温度不符合要求的，拒收并做好记录。第二十四条（储存与养护管理）药品储存应当符合药品包装标示的储存条件，药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片分开存放。•常温库：10~30℃；•阴凉库：20℃以下；•冷处：2~10℃；•冷冻库：-20℃及以下（按包装标示执行）；•相对湿度：35%~75%。仓库应当配备温湿度自动监测系统，系统应当具备超限报警功能，监测数据实时上传至药品智慧监管平台，记录保存期限不少于5年。药品堆垛应当符合以下要求（五距标准）：药品与库房地面间距不小于10厘米，与库房墙、屋顶（梁）间距不小于30厘米，与照明灯具、空调出风口等设施间距不小于30厘米，不同品种药品垛间距不小于5厘米，药品与温湿度调控设施间距不小于30厘米。养护人员应当对在库药品定期巡检，每月养护覆盖全部库存的30%以上，每季度实现全覆盖，重点养护近效期药品、重点品种和储存条件特殊的药品，并做好养护记录。对近效期药品（距有效期不足6个月）应当按月填报近效期药品催销表，加强催销管理防止过期销售。第二十五条（销售管理）•企业应当对其药品经营行为负责，严格按批准的经营方式、经营范围从事经营活动。•批发企业销售药品应当开具销售凭证（随货同行单），载明供货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、数量、销售日期、购货单位等内容。•零售企业销售药品应当开具销售凭证（小票），载明药品通用名称、生产厂商、产品批号、规格、数量、价格、销售日期等。•销售处方药应当凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签名或者盖章。处方保存期限不少于2年。销售第二类精神药品时，处方保存期限不少于3年。零售企业不得开架自选销售处方药，处方药与非处方药应当分区陈列。•销售含麻黄碱类复方制剂应当查验购买者身份证件，一次销售不得超过2个最小包装；发现异常购买情形应当立即停止销售并向药品监督管理部门报告。•药品广告应当经企业所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第二十六条（售后管理）•企业应当建立药品投诉处理制度，公布投诉举报电话，及时处理顾客投诉。投诉记录应当包含投诉内容、处理措施、处理结果、反馈情况等，保存期限不少于5年。•对质量查询、投诉、抽查检验发现的质量问题，应当查明原因，采取整改措施，防止类似问题再次发生。•企业应当建立药品召回配合机制，发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知供货单位，并向药品监督管理部门报告。•企业应当按照规定回收过期、变质、被污染的药品，并交由具有相应资质的单位集中处置，处置记录保存期限不少于5年。严禁将过期药品销售给消费者或者非法收购者。第二十七条（计算机信息管理系统）•药品经营企业应当建立符合GSP要求的计算机信息管理系统，系统应当具备以下功能：供应商与购货单位资质管理、药品进货查验、购进记录、储存记录、销售记录、温湿度监测数据记录、药品有效期管理、质量信息管理、药品追溯信息上传等。•企业应当确保经营全过程数据真实、完整、准确、可追溯，不得篡改、伪造数据。计算机系统各类记录保存期限同纸质记录（不少于5年）。•药品追溯：企业应当按照国家药品追溯有关规定，对药品经营活动中的追溯信息进行采集、上传，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。企业应当配合上市许可持有人做好药品追溯协同服务和追溯数据互通共享。第二十八条（人员培训与健康管理）•企业应当每年制定培训计划，对全体员工进行药品管理法律法规、GSP、药学专业知识、职业道德等方面的培训，每年培训学时不少于40学时，培训应当留存记录，内容包括培训时间、内容、授课人、参加人员、考核结果等。从事特殊药品经营、冷链药品管理、收货验收等岗位的人员，应当接受相应专项培训，考核合格后上岗。•企业应当建立员工岗前培训制度，新入职员工经培训考核合格后方可上岗。•企业应当组织直接接触药品的岗位人员进行年度健康检查，取得健康证明后方可上岗；发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应当立即调离直接接触药品的工作岗位。健康检查档案保存期限不少于3年。七、第七章变更、换发与注销第二十九条（许可事项变更）•企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址（含增减仓库）、经营范围、经营方式等许可事项发生变化的，应当在变化发生之日起30日内向原发证机关申请变更。•变更企业名称、法定代表人的，应当提交许可证变更申请、营业执照复印件及核准变更登记通知书，原发证机关应当自受理之日起10个工作日内办理。•变更注册地址、仓库地址、经营范围的，原发证机关应当自受理之日起15个工作日内进行现场检查，符合条件的，办理变更手续。•变更质量负责人的，应当提交执业药师注册证书、劳动合同、原质量负责人离职证明，原发证机关应当自受理之日起10个工作日内办理。•许可事项变更后，许可证有效期不变。第三十条（登记事项变更）企业住所、经营场所等登记事项发生变化的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关备案。第三十一条（许可证换发）药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月至2个月期间，向原发证机关提出换发申请。但根据2025年《药品管理法》修改决定，自2025年8月1日起不再换发新证，改为报告管理。原许可证在有效期内继续有效，有效期满后按报告管理制度办理，具体衔接办法以国家药监局发布的配套规章为准。在配套规章发布前，原许可证有效期届满的企业，参照本告知书第十八条执行。第三十二条（许可证注销）企业终止经营药品或者关闭的，应当于终止经营或者关闭之日起30日内，向原发证机关申请注销药品经营许可证，并交回正本、副本。有下列情形之一的，原发证机关应当依法办理许可证注销手续：•企业申请注销的；•许可证有效期届满未延续的；•企业依法终止的；•许可证依法被吊销、撤销的；•因不可抗力导致许可事项无法实施的；•法律、法规规定的应当注销的其他情形。企业注销许可证后，应当妥善处理库存药品，不得继续销售。第三十三条（许可证遗失补发）药品经营许可证遗失的，企业应当在省级以上药品监督管理部门指定的媒体上刊登遗失声明，并向原发证机关申请补发。原发证机关应当自受理之日起10个工作日内补发许可证。八、第八章监督检查与法律责任第三十四条（监督检查方式）药品监督管理部门依法对药品经营企业实施监督检查，监督检查方式包括：•日常检查：按年度检查计划实施；•飞行检查：根据风险研判、投诉举报、抽样检验等情况实施的不预先告知的检查；•专项检查：根据国家部署或者安全形势需要实施的针对性检查；•有因检查：对涉嫌违法行为、质量安全事件的针对性调查检查。企业应当配合监督检查，不得拒绝、阻挠、拖延，不得篡改、伪造、销毁相关记录和数据。第三十五条（行政强制措施）对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据情况可以采取以下措施：•责任约谈：对法定代表人、主要负责人进行约谈，要求其立即采取措施消除隐患；•暂停经营：对有证据证明可能存在安全隐患的药品，可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施；•查封扣押：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施；•责令召回：对存在安全隐患的药品，责令企业召回。采取暂停经营措施的，应当同时责令企业在3日内提交整改方案，30日内完成整改并提交整改报告（整改报告模板见附件八）。第三十六条（违法行为法律责任）•未取得药品经营许可证从事药品经营活动的（含许可证被吊销后仍经营的），依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚：责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。•未按照规定提交经营报告即开展经营活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。•销售假药的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条处罚：没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。•销售劣药的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。•从无资质渠道购进药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。•违反GSP的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。•药店不凭处方销售处方药的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。•执业药师"挂证"不在岗的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款，并撤销执业药师注册证书。•拒绝、阻挠药品监督管理部门监督检查的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条处罚：警告，责令改正；拒不改正的，处二万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。•药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第三十七条（信用管理）•药品监督管理部门建立药品经营企业信用档案，记录许可证核发、监督检查、行政处罚、责任约谈等信息，并依法向社会公示。•对信用等级低的企业，实行以下管理措施：增加监督检查频次、纳入重点监管对象、在行政许可中依法实施从严审查。•对列入严重违法失信名单的企业，依法实施失信联合惩戒。第三十八条（行政复议与行政诉讼）申请人对药品监督管理部门作出的不予受理、不予许可、行政处罚等决定不服的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内，向上一级药品监督管理部门或者本级人民政府申请行政复议；也可以自知道或者应当知道该具体行政行为之日起6个月内，向人民法院提起行政诉讼。九、第九章附则第三十九条（名词解释）•药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。•假药：指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形。•劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等情形。•处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。•非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，分为甲类、乙类。•执业药师：指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并注册登记，在药品经营、使用单位执业的药学技术人员。•药品上市许可持有人：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。•冷链药品：指对储存、运输有温度要求（通常为2~8℃）的药品，包括生物制品、血液制品等。第四十条（解释权）本告知书由省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责解释。各设区的市级药品监督管理部门可结合本地实际制定实施细则。第四十一条（实施日期）本告知书自2026年1月1日起施行。此前有关规定与本告知书不一致的，以本告知书为准。国家法律法规另有规定的，从其规定。附件附件一药品经营许可证申请表（样式）项目填写内容企业名称统一社会信用代码注册地址经营场所地址仓库地址经营方式□药品批发□药品零售连锁总部□药品零售经营范围□中药饮片（□含毒性中药饮片）□中成药□化学药□生物制品（□含血液制品）□第二类精神药品□医疗用毒性药品□药品类易制毒化学品□蛋白同化制剂、肽类激素法定代表人及联系电话企业负责人及联系电话质量负责人及执业药师证号药学技术人员总数营业场所面积（平方米）仓库总面积（平方米）冷链设施设备情况冷库容积：冷藏车数量：冷藏箱数量：计算机系统名称及版本申请日期企业承诺本企业承诺所提交材料真实、合法、有效，并承担相应法律责任。法定代表人（签字）：企业（盖章）：附件二药品经营报告表（样式）项目填写内容企业名称统一社会信用代码经营方式□批发□零售连锁总部□零售经营范围（按第六条所列类别勾选）注册地址经营场所地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人执业药师数量拟经营时间报告日期企业承诺本企业确认以上报告内容真实、完整、准确，并按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、GSP等规定开展药品经营活动。法定代表人（签字）：企业（盖章）：附件三许可事项变更申请材料对照表变更事项适用情形核心材料是否需现场检查办理时限企业名称变更企业更名变更申请、营业执照、准予变更登记通知书否10个工作日法定代表人变更法定代表人更换变更申请、营业执照、新法定代表人简历及身份证明否10个工作日质量负责人变更质量负责人更换变更申请、新质量负责人执业药师注册证、劳动合同、原质量负责人离职证明否10个工作日注册地址变更经营场所迁移变更申请、新场所产权或使用权证明、平面布置图是15个工作日仓库地址变更仓库迁移或增减变更申请、新仓库产权或使用权证明、平面图是15个工作日经营范围变更增加或减少经营范围变更申请、设施设备及人员配备情况说明是（增加经营范围时）15个工作日经营方式变更批发与零售互转变更申请、质量管理体系调整说明是20个工作日附件四各类申请/报告材料清单自查表新开办零售药店：•[]药品经营许可证申请表（或经营报告表）•[]营业执照副本复印件•[]法定代表人（企业负责人）身份证明复印件•[]质量负责人执业药师注册证书复印件及劳动合同•[]经营场所房屋产权证或租赁合同（租期≥1年）•[]经营场所平面布置图•[]质量管理文件目录•[]计算机管理系统说明•[]设施设备清单•[]经办人身份证明及授权委托书批发企业：•[]药品经营许可证申请表（或经营报告表）•[]营业执照副本复印件•[]质量负责人学历证书、执业药师注册证书复印件•[]经营场所、仓库产权证或租赁合同•[]仓库平面布置图及设施设备清单•[]质量管理文件目录•[]计算机信息管理系统说明•[]执业药师社保缴纳证明零售连锁总部：•[]药品经营许可证申请表（或经营报告表）•[]营业执照副本复印件•[]总部质量负责人执业药师注册证书及三年以上质量管理经历证明•[]总部经营场所、配送中心仓库产权证或租赁合同•[]门店清单（含门店名称、地址、负责人）•[]统一采购、统一配送、统一质量管理的制度文件•[]计算机信息管理系统说明（含总部与门店联网管理功能）附件五药品零售企业现场检查记录表（样式）检查项目检查要点检查结果备注证照管理许可证正本是否悬挂于醒目位置□符合□不符合证照管理经营范围是否与许可证一致□符合□不符合人员管理执业药师是否在岗并挂牌明示□符合□不符合人员管理执业药师注册单位与实际执业单位是否一致□符合□不符合人员管理直接接触药品人员是否有健康证明□符合□不符合采购验收供货方资质是否齐全有效□符合□不符合采购验收采购记录是否完整□符合□不符合采购验收验收记录是否逐批登记□符合□不符合储存养护温湿度记录是否真实完整□符合□不符合储存养护药品与非药品是否分区陈列□符合□不符合储存养护处方药与非处方药是否分区陈列□符合□不符合储存养护近效期药品是否设专区（专柜）提示□符合□不符合销售管理处方药是否凭处方销售□符合□不符合销售管理销售凭证内容是否完整□符合□不符合售后管理投诉记录是否完整□符合□不符合计算机系统进货查验、销售记录是否实时录入□符合□不符合计算机系统温湿度监测数据是否实时上传□符合□不符合检查员签字：企业负责人签字：检查日期：年月日附件六药品收货验收检查表（样式）检查项目检查内容与判定标准是否合格随货同行单有供货单位出库专用章，内容完整（品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位）□是□否运输工具符合药品温度控制要求；冷链药品有运输温度记录□是□否外包装无破损、受潮、污染、挤压变形□是□否标签说明书标签内容符合规定，说明书为最新核准版本□是□否批准文号在有效期内的药品批准文号□是□否产品批号与随货同行单一致□是□否有效期距有效期不少于6个月（近效期药品专区存放）□是□否检验报告有药品检验报告书（复印件加盖供货单位公章）□是□否冷链药品温度运输温度记录在2~10℃范围内（或按包装标示）□是□否抽样验收按批号抽样开箱验收，最小包装单元外观无异常□是□否验收结论：□合格入库□不合格拒收验收员签字：日期：年月日附件七药品经营许可办理机构一览表（样式）事项类型办理机构办理地点咨询电话办理时限药品批发许可省药监局药品流通监管处省政务服务中心药监窗口区号-XXXXXXXX20个工作日零售连锁总部许可省药监局药品流通监管处省政务服务中心药监窗口区号-XXXXXXXX20个工作日零售药店许可市市场监管局药械科市政务服务中心市场监管窗口区号-XXXXXXXX20个工作日经营报告提交省药品智慧监管平台线上办理平台客服：区号-XXXXXXXX即时出回执许可证补发原发证机关同上同上10个工作日许可证注销原发证机关同上同上10个工作日投诉举报各级药监部门12315或12345热线12315/12345即时受理附件八整改报告（模板）整改报告致：\\\\\\\\\\药品监督管理局一、基本情况企业名称：\\\\\\\\\\许可证编号（或报告编号）：\\\\\\\\\\检查日期：\\\\年\\\月\\\日检查类型：□日常检查□飞行检查□专项检查□有因检查二、检查发现问题（请逐条抄录检查记录中列明的问题，注明问题编号及具体内容）问题1：\\\\\\\\\\\\\\\\\\\