2026年药物临床试验受试者筛选规范

2026年药物临床试验受试者筛选规范一、适用范围与术语定义本规范适用于2026年在我国境内开展的各类药物临床试验中受试者的筛选工作。所涉及的术语及定义如下：药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。受试者：指参加一项药物临床试验，并作为试验对象的个人，包括病人和健康志愿者。筛选：是指在药物临床试验开始前，对潜在受试者进行评估，以确定其是否符合试验方案规定的入选标准和排除标准的过程。二、伦理与法规遵循（一）伦理审查在启动受试者筛选前，临床试验方案、知情同意书等相关文件必须经过独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）的审查和批准。伦理委员会应确保试验符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。筛选过程中若对方案进行任何修改可能影响受试者权益和安全，需及时提交伦理委员会重新审查。（二）知情同意充分信息披露：研究者应向潜在受试者或其法定代理人提供关于试验的详细信息，包括试验目的、方法、可能的受益和风险、试验的预期持续时间、受试者的权利和义务等。信息应以通俗易懂的语言和方式进行传达，确保受试者能够理解。自主自愿原则：受试者应在完全自愿的基础上做出是否参加试验的决定，不得受到任何强迫、欺骗或不正当影响。研究者应给予受试者足够的时间考虑，允许其在任何时候退出试验，且不会因此受到不公正对待。书面同意文件：在受试者表示愿意参加试验后，应签署书面的知情同意书。知情同意书应包括法定的必要内容，若有新的信息可能影响受试者的决定，应及时更新知情同意书并再次获得受试者签字确认。三、筛选人员资质与培训（一）人员资质要求参与筛选的人员应具备相应的专业知识和技能。医师应具有相应的执业资格，熟悉药物临床试验相关法规和技术要求，具备诊断和评估受试者健康状况的能力；护士应具备护理专业知识和技能，能准确执行筛选流程中的各项操作，如采集样本、测量生命体征等；其他相关人员如翻译、数据录入员等也应具备相应的专业背景和资质。（二）培训内容与方式法规培训：组织筛选人员参加药物临床试验相关法规的培训，包括《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等，确保其了解并遵守法规要求。试验方案培训：详细介绍具体试验方案的内容，包括入选和排除标准、筛选流程、各项检查的要求和方法等，使筛选人员熟悉试验的具体操作。伦理培训：开展伦理培训，提高筛选人员的伦理意识，使其能够正确处理筛选过程中涉及的伦理问题，保护受试者的权益。培训方式可采用集中授课、在线学习、案例分析等多种形式，定期进行考核，确保培训效果。四、筛选流程管理（一）受试者招募招募途径合法合规：通过合法、公正、透明的途径招募受试者，如在医疗机构张贴招募广告、在合法的网络平台发布招募信息等。招募广告内容应真实、准确，不得含有虚假或误导性信息，不得承诺过高的受益或隐瞒潜在风险。初步筛选：对咨询或报名的潜在受试者进行初步筛选，了解其基本信息、病史、用药史等，判断其是否有可能符合试验的基本要求。可通过电话、在线问卷等方式进行初步沟通。（二）全面评估医学评估：对通过初步筛选的受试者进行全面的医学评估，包括体格检查、实验室检查（如血常规、生化检查、凝血功能检查等）、影像学检查（如X线、超声、CT等）、心电图检查等，以确定受试者的健康状况是否符合入选标准和排除标准。各项检查应在具备相应资质的医疗机构或实验室进行，确保检查结果的准确性和可靠性。心理评估：对于一些可能影响受试者心理状态的药物临床试验，如精神类药物试验，应进行心理评估，了解受试者的心理状况、认知功能等。可采用专业的心理评估量表进行评估。社会评估：考虑受试者的社会背景、生活方式等因素对试验的影响，如受试者的工作环境、家庭支持情况等。确保受试者能够按时参加试验的各项检查和治疗，遵守试验方案的要求。（三）再次审核与确认在完成全面评估后，由研究者对评估结果进行再次审核。根据入选标准和排除标准，确定受试者是否合格。对于合格的受试者，应及时通知其入选试验，并告知下一步的安排；对于不合格的受试者，应耐心解释原因，并给予适当的建议和指导。五、筛选记录与数据管理（一）筛选记录要求详细记录：筛选过程中的每一项检查和评估结果都应进行详细记录，包括检查时间、检查项目、检查结果、评估人员等信息。记录应真实、准确、完整，不得随意涂改或伪造。原始资料保存：保存好所有与筛选相关的原始资料，如检查报告、病历、知情同意书等。原始资料应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。（二）数据录入与统计分析及时录入：将筛选记录的数据及时、准确地录入电子数据管理系统（EDMS）。录入人员应经过专业培训，确保数据录入的质量。数据质量控制：建立数据质量控制机制，对录入的数据进行定期的核查和校对，发现问题及时纠正。对筛选数据进行统计分析，了解受试者的入选和排除情况，为试验的顺利进行提供数据支持。（三）数据安全与保密采取有效的数据安全措施，保护受试者的个人信息和筛选数据不被非法获取、泄露或篡改。数据存储和传输应采用加密技术，确保数据的安全性。相关人员应遵守数据保密制度，不得将受试者的信息和数据透露给无关人员。六、筛选过程中的不良事件处理（一）不良事件的定义与分类在筛选过程中，对受试者发生的任何不利的医学事件，无论是否与试验药物有关，均应视为不良事件。根据不良事件的严重程度和对受试者健康的影响，可将其分为轻度、中度、重度和严重不良事件。（二）报告与处理流程及时报告：一旦发现受试者发生不良事件，筛选人员应立即向研究者报告。研究者应根据不良事件的严重程度和性质，及时采取相应的治疗措施，并按照规定的时间和程序向伦理委员会、申办者、药品监督管理部门报告。跟踪与评估：对发生不良事件的受试者进行跟踪随访，密切观察其病情变化和治疗效果。对不良事件进行评估，判断其与试验的相关性，总结经验教训，采取措施避免类似不良事件的再次发生。七、监督与检查（一）内部监督临床试验机构应建立内部监督机制，定期对受试者筛选工作进行检查和评估。检查内容包括筛选流程的执行情况、伦理要求的遵守情况、筛选记录和数据的管理情况等。对发