2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试卷（含答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试卷（含答案）一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当建立的药品追溯管理制度核心要求是：A.仅对处方药实现全程追溯B.按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.仅要求药品批发企业建立追溯系统D.追溯记录保存至药品有效期后1年即可2.药品零售企业从事中药饮片调剂工作的人员，应当具备的最低资质要求是：A.药学初级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.执业药师资格D.药学大专以上学历3.药品批发企业储存药品时，对冷链药品的收货、验收、储存、运输等环节，应当持续监测和记录温度，温度记录的间隔时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.医疗机构购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，对不符合规定要求的药品，正确的处理方式是：A.折价入库后单独存放B.不得购进和使用C.经负责人审批后可临时使用D.退回供货单位后无需记录5.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担的责任类型是：A.仅承担指导责任B.不承担责任，由门店自行负责C.统一管理责任D.部分连带责任6.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记？A.15日B.30日C.60日D.90日7.下列关于药品网络销售的说法，符合《办法》规定的是：A.药品零售企业通过网络销售处方药时，无需审核处方即可销售B.第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核C.疫苗、血液制品可以通过网络向个人消费者销售D.药品网络销售记录保存期限不得少于2年8.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的权利义务，并且监督受托方持续具备质量保证能力，该说法：A.正确B.错误，仅需在委托前评估即可C.错误，委托后无需签订协议D.错误，仅适用于疫苗委托储存9.医疗机构储存药品，应当制定和执行药品保管制度，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的储存要求是：A.与普通药品同库存放，加锁保管B.按照国家有关规定专柜存放、专人管理C.可临时存放在急诊药房方便取用D.由临床科室自行保管10.药品经营企业购销药品的记录，按照规定保存期限，没有规定有效期的药品，记录保存期限不得少于：A.2年B.3年C.5年D.1年11.根据《办法》，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构实施药品经营、使用质量管理规范的情况进行检查，检查类型不包括：A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.随机收费检查12.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的证件不包括：A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.税务登记证正本13.下列哪种情形下，药品经营企业可以继续销售药品？A.药品包装出现破损、污染B.药品标签、说明书字迹模糊不清C.药品在有效期内，外观正常且符合储存要求D.药品超过有效期10天14.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得：A.仅需《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.医疗机构执业许可证D.无需额外许可15.医疗机构调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，正确的处理方式是：A.直接调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.自行调整剂量后调配D.由患者签字确认后调配16.药品批发企业的质量管理负责人应当具备的资质条件是：A.药学中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学大专学历，2年以上工作经历D.医学相关专业大专学历即可17.药品监督管理部门在监督检查中发现有证据证明可能存在安全隐患的药品，依法采取的查封、扣押等行政强制措施期限不得超过多少日？情况复杂的可以延长，延长的期限不得超过多少日？A.30日；30日B.60日；30日C.15日；15日D.90日；30日18.药品零售企业销售甲类非处方药时，应当：A.无需任何人员指导B.在执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员指导下购买和使用C.必须凭处方销售D.可以附赠销售19.下列关于药品运输的说法，错误的是：A.运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具B.运输冷链药品应当使用符合规定的冷藏设施、设备C.药品运输过程中可以与农药、化肥等物品同车运输，只要分开摆放即可D.承运单位应当建立药品运输记录20.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，告知相关生产经营者和医疗机构停止经营、使用，召回已销售的药品，其中召回的责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品批发企业D.医疗机构二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用范围包括在中华人民共和国境内：A.药品上市许可持有人从事药品经营活动B.药品经营企业从事药品经营活动C.医疗机构使用药品的活动D.药品监督管理部门的监督管理活动2.药品经营企业应当具备的开办条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求3.下列药品中，药品零售企业不得销售的有：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品4.药品经营企业的购销记录应当注明的内容包括：A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品上市许可持有人、生产企业、购销单位C.购销数量、购销价格D.购销日期、批号、有效期5.医疗机构应当定期对库存药品进行养护和检查，对存在质量问题的药品应当采取的措施有：A.存放于标志明显的专用场所，有效隔离B.不得销售和使用C.按照规定予以销毁，并做好记录D.退回供货单位后无需留存处置记录6.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括：A.建立药品网络销售质量管理体系，设置专门的药品质量安全管理机构B.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立登记档案C.对平台上的药品经营行为进行检查，发现违法行为及时制止并报告所在地药品监督管理部门D.对严重违法行为，立即停止提供第三方平台服务7.药品经营许可证应当载明的事项包括：A.企业名称、统一社会信用代码B.注册地址、经营地址、仓库地址C.法定代表人、企业负责人、质量负责人D.经营方式、经营范围8.有下列哪些情形之一的，为劣药，按照《中华人民共和国药品管理法》规定处罚：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品9.药品上市许可持有人销售药品时，应当提供的资料包括：A.加盖本企业印章的药品注册证书复印件B.加盖本企业印章的企业资质证明文件复印件C.药品销售凭证D.每批次药品的检验报告书（加盖本企业印章的复印件）10.药品监督管理部门应当依法公开的药品经营和使用质量监督管理信息包括：A.药品经营许可、监督检查结果B.违法行为查处情况C.药品抽查检验结果D.投诉举报渠道三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品零售企业可以将本企业的《药品经营许可证》出租、出借给其他单位或者个人使用。（）2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）3.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）4.药品批发企业可以直接向个人消费者销售处方药。（）5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）7.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，不需要对受托方的储存、运输行为进行监督。（）8.执业药师不在岗时，药品零售企业应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。（）9.药品经营企业销售中药材，不必标明产地。（）10.个人发现药品经营、使用环节的质量违法行为，有权向药品监督管理部门投诉举报。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述药品经营企业应当建立的药品质量管理制度至少包含哪些内容？2.简述医疗机构在药品使用环节应当落实的质量管理核心要求有哪些？五、案例分析题（共1题，总计20分）2026年3月，某地市市场监督管理局（药品监管部门）对辖区内A药品零售连锁有限公司B门店开展日常监督检查，发现以下问题：①该门店2026年1-2月期间，有12天时间执业药师未在岗履职，期间累计销售处方药28盒、甲类非处方药42盒，未设置执业药师不在岗停售提示牌；②门店阴凉柜内存放的3批次共16盒注射用头孢曲松钠，储存温度记录显示2026年2月12日-15日期间阴凉柜温度持续显示28℃（规定储存温度为20℃以下），企业未对该批次药品采取质量评估、隔离管控等措施；③从门店货柜中查获超过有效期的感冒灵颗粒7盒、硝苯地平缓释片4盒，均未设置不合格药品专区存放，与合格药品混放；④抽查2026年2月的5张处方药销售处方，存在处方审核签字为其他非药学技术人员代签、2张超剂量处方未要求处方医师签字确认即调配销售的情况。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.指出B门店存在的违法违规行为分别有哪些？2.分析B门店及所属A连锁总部应当分别承担的责任。3.针对该门店的违法违规行为，药品监管部门应当采取哪些处置措施？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.C6.B7.B8.A9.B10.C11.D12.D13.C14.B15.B16.B17.A18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度至少包含以下内容：（1）质量管理体系内审制度；（2）质量否决权制度；（3）质量管理文件管理制度；（4）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核制度；（6）药品追溯管理制度；（7）特殊管理药品、药品类易制毒化学品管理制度；（8）药品有效期管理制度；（9）不合格药品、药品销毁管理制度；（10）药品不良反应报告制度；（11）药品召回管理制度；（12）质量投诉、质量事故、质量纠纷处理和报告制度；（13）环境卫生、人员健康管理制度；（14）药学服务管理制度；（15）人员培训及考核制度；（16）计算机系统管理制度；（17）冷链药品专项管理制度；（18）药品网络销售管理制度（涉及网络销售的企业）；（19）药品不良反应收集报告制度；（20）记录和凭证管理制度。评分标准：答出10项核心内容即可得满分，每项1分，表述准确、符合《办法》要求即可。2.医疗机构药品使用环节质量管理核心要求包括：（1）建立药品质量管理体系，明确负责药品质量管理的机构或者人员，承担药品使用环节的质量管理工作；（2）严格执行药品进货检查验收制度，建立真实、完整的药品购进记录，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和使用；（3）按照药品储存要求配备相应的仓储设施设备，制定并执行药品保管、养护制度，对特殊管理药品实行专柜存放、专人管理；（4）严格执行处方审核、调配、核对制度，处方审核人员应当为依法经过资格认定的药师或者药学技术人员，不得擅自更改处方、代用药品，对配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配；（5）建立药品有效期管理、不合格药品处置制度，定期开展库存药品检查，对过期、变质、被污染等不合格药品及时清理、隔离并按照规定处置，做好记录；（6）建立药品追溯制度，按照规定上传、留存药品追溯信息，保证使用药品可追溯；（7）建立药品不良反应/事件监测报告制度，发现疑似药品不良反应的及时按照规定报告；（8）发现药品存在质量安全隐患的，立即停止使用，配合药品上市许可持有人履行召回义务，及时报告所在地药品监管和卫生健康部门；（9）不得购进和使用假劣药品、未取得药品批准证明文件的药品，不得擅自配制制剂、销售所配制的制剂；（10）对涉药人员定期开展药品质量管理、法律法规和专业知识培训考核。评分标准：答出5项核心内容即可得满分，每项2分，表述准确、符合《办法》要求即可。五、案例分析题1.B门店存在的违法违规行为包括：（1）违反执业药师在岗履职要求：执业药师未在岗期间销售处方药、甲类非处方药，未按规定设置停售提示牌，违反了《办法》中药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核、指导合理用药，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药并明确告知的规定；（2）违反药品储存管理要求：未按规定温湿度要求储存阴凉储存药品，温度超标后未及时采取管控、质量评估措施，违反了药品经营质量管理规范中关于药品储存养护、温湿度持续监测管控的要求；（3）违反不合格药品管理规定：过期药品属于劣药，与合格药品混放、未设置不合格专区存放，存在过期药品销售风险，违反了不合格药品隔离存放、及时处置的要求，涉嫌销售劣药；（4）违反处方调配管理规定：处方审核未由执业药师负责，存在非药学技术人员代签审核记录、超剂量处方未按规定经医师更正签字即调配的问题，违反了处方审核调配的法定要求。（本部分8分，每项违法点2分，表述准确即可得分）2.责任划分：（1）B门店作为药品经营活动的直接实施主体，是药品质量安全第一责任人，对其自身存在的执业药师脱岗、药品储存不规范、过期药品混放、处方审核不合规等违法违规行为承担直接主体责任，对存在的劣药问题承担直接销售责任；（2）A药品零售连锁总部对所属门店的药品质量承担统一管理责任，应当对门店的人员管理、质量管理体系运行、药品储存养护、处方审核、制度落实等情况进行常态化监督管控，本次检查中暴