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国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月目 录一概述 1二人生等性究计 1（）究型 1（）验群 1（）药量 1（）药法 1（）样集 2（）测质 2（）物效评价 2三注事项 2四参文献 312一、概述丙酸倍氯米松为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药体药物，经酯类酶水解成主要活性代谢物单丙酸倍氯米松。指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（一）（二）（三）2mL0.8。（四）（五）（六）血浆中的丙酸倍氯米松和活性代谢物单丙酸倍氯米松。（七）AUC0-t作为生物等Bioequivalence,、AUC0-t置信33 80.00%~125.00%范围内。CmaxAUC0-t1.2.3.tmax[1].[EB/OL].2016年月.https:///zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1e218f70d9b7c99c2663de9f6655bc5[2]
生物等效性研究的统计学指导原则》[EB/OL].2018年10月.https:///zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=04af995337832a507fe27bde66f03eda[3]国家药品监督管理局[EB/OL].12月.https:///zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=086bbc1572ed7f747e57 169a3948edd916[4]FDA.DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate.[EB/OL].20265月.https://
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