药剂学医学宣教专家讲座

2026/10/141第六章

药剂学

（Pharmaceutics)

药剂学医学宣教专家讲座第1页2026/10/142药剂学医学宣教专家讲座第2页2026/10/143药剂学医学宣教专家讲座第3页2026/10/144内容:第一节概述第二节

药剂学分支学科第三节

药品剂型与DDS第四节

辅料在药品制剂中应用第五节

药典与药品标准第六节

药剂学沿革与发展药剂学医学宣教专家讲座第4页2026/10/145

第一章绪论一、药剂学概念二、药剂学任务第一节药剂学概念与任务药剂学医学宣教专家讲座第5页2026/10/146一、药剂学概念

1.药剂学(pharmaceutics)是研究药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用综合性技术科学。研究对象:药品制剂研究内容:药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等药剂学是一门综合性技术科学药剂学医学宣教专家讲座第6页2026/10/1472.药品(drugs):含有生物活性，可能用于防治人类或动物疾病物质。×

剂型药品人体?药剂学医学宣教专家讲座第7页2026/10/1483.药品剂型(drugdosageform):指适合临床需要、与给药路径相适应最正确给药形式，简称剂型。剂型适合临床需要剂型与给药路径相适应药剂学医学宣教专家讲座第8页2026/10/149同一药品可制成各种剂型，各种路径给药。头孢拉定口服给药—片剂、胶囊剂、口服液皮肤给药—软膏剂注射给药—粉针剂胰岛素受胃肠酶分解;链霉素胃肠不吸收→注射剂睾丸素肝脏首过作用严重→口腔粘膜片红霉素胃酸分解并刺激性较大→肠溶制剂药剂学医学宣教专家讲座第9页2026/10/1410药品剂型:

任何一个药品，在供临床应用之前，都必须制成适合于治疗或预防应用、于一定给药路径相适应给药方式。片剂注射剂胶囊剂软膏剂栓剂气雾剂药剂学医学宣教专家讲座第10页2026/10/14114.药品制剂(drugpreparations)：指依据药典或国家标准将药品制成适合临床要求剂型并符合一定质量标准，要求有适应症、使用方法和用量物质。药剂学医学宣教专家讲座第11页2026/10/1412

二、药剂学任务研究药剂学基本理论与生产技术新剂型和新制剂研究与开发药用新辅料研究与开发中药当代制剂研究与开发医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发药剂学医学宣教专家讲座第12页2026/10/1413二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究新剂型和新制剂研究与开发药用新辅料研究与开发中药当代制剂研究与开发医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发药品稳定性难溶性药品溶解度药品粉体性质片剂压缩成形理论流体流变学生物药剂学和药品动力学评价制剂质量

药剂学医学宣教专家讲座第13页2026/10/1414二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究2.新剂型和新制剂研究与开发

药用新辅料研究与开发中药当代制剂研究与开发医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发缓释、控释制剂靶向制剂口腔速溶片剂透皮给药制剂长时间缓释注射剂药剂学医学宣教专家讲座第14页2026/10/1415二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究2.新剂型和新制剂研究与开发3.药用新辅料研究与开发

中药当代制剂研究与开发医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物微晶纤维素、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素药剂学医学宣教专家讲座第15页2026/10/1416二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究2.新剂型和新制剂研究与开发3.药用新辅料研究与开发4.中药当代制剂研究与开发

医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发中药注射剂、颗粒剂片剂、胶囊、滴丸剂中药缓、控释制剂中药靶向微球制剂中药鼻腔给药制剂药剂学医学宣教专家讲座第16页2026/10/1417二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究2.新剂型和新制剂研究与开发3.药用新辅料研究与开发4.中药当代制剂研究与开发5.医药新技术研究与开发新型制药机械和设备研究与开发微囊化技术、固体分散技术、包合技术脂质体技术、球晶制粒技术、纳米技术等激光技术、离子交换技术、电导技术、超声波技术药剂学医学宣教专家讲座第17页2026/10/1418二、药剂学任务1.药剂学基本理论研究2.新剂型和新制剂研究与开发3.药用新辅料研究与开发4.中药当代制剂研究与开发5.医药新技术研究与开发6.新型制药机械和设备研究与开发

生产实现封闭、高效、多功效、连续化和自动化流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机高效全自动压片机入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器药剂学医学宣教专家讲座第18页2026/10/1419

第二节药剂学分支学科

工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药品动力学临床药学药剂学医学宣教专家讲座第19页2026/10/1420工业药剂学(industrialpharmaceutics)：研究制剂工业化生产基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理一门分支学科。

工业药剂学是药剂学关键，加强了制剂加工技术，并吸收材料、机械、粉体学、化学工程学，为制剂研究和生产创造了更加好条件。药剂学医学宣教专家讲座第20页2026/10/1421药剂学医学宣教专家讲座第21页2026/10/1422物理药剂学（physicalpharmacy)：应用物理化学原理和伎俩，研究药品制剂剂型设计、制备工艺、质量控制、稳定性等过程学科。

物理药剂学是药品剂型设计理论基础，50年代以来，化学动力学、表面化学、胶体化学、流变学等学科应用，促进药剂学科科学化和理论化。药剂学医学宣教专家讲座第22页2026/10/1423

应用物理化学基本原理和伎俩,吸收流体力学、结构化学等理论和方法,研究新剂型、新制剂在制造和贮存过程中现象及内在规律,并为指导新剂型、新制剂设计和开发提供理论基础。药剂学医学宣教专家讲座第23页2026/10/1424Equilibriumbetweenforcesactingon(a)adropofliquidonasolidsurface(b)Apartiallyimmersedsolid药剂学医学宣教专家讲座第24页2026/10/1425药用高分子材料学（polymerscienceinpharmaceutics)：研究药剂学中高分子材料结构、性能、制备及其功效与应用,为新剂型设计提供新型高分子材料和新方法。

药用高分子对创造新剂型和提升制剂质量起着主要支撑和推进作用。

没有高分子材料就没有当代药品剂型及制剂。药剂学医学宣教专家讲座第25页2026/10/1426生物药剂学（biopharmaceutics)：研究药品及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，说明药品剂型原因、生理原因与药效三者之间关系。

生物药剂学着重于药品体内过程，结合药理学、药效学及生理学等知识,并利用药品体内外相关性，对药品新剂型合理设计、用药安全性和有效性含有指导意义。药剂学医学宣教专家讲座第26页2026/10/1427

bioequivalence(BE)/Bioavailability(BA)foodeffectsonBE/BAinvitrodissolution/InvivoBAcorrelationotherformulationissues药剂学医学宣教专家讲座第27页2026/10/1428药品动力学（pharmacokinetics)：用数学方法，研究药品及其代谢物在机体内含量—时间改变过程，为指导剂型设计、安全合理用药提供量化指标。

药品动力学与数学、药理学、药效学和临床治疗学等含有亲密关系。70年代成为一门独立学科，现已出现时辰药品动力学、手性药品动力学、群体药品动力学等，发展十分快速。

药剂学医学宣教专家讲座第28页2026/10/1429药剂学医学宣教专家讲座第29页2026/10/1430

是研究药品及其代谢物在人体或动物体内含量随时间改变过程,并提出用于解释这一过程数学模型,为指导合理安全用药、剂型和剂量设计等提供量化指标。药剂学医学宣教专家讲座第30页2026/10/1431药剂学医学宣教专家讲座第31页2026/10/1432药剂学医学宣教专家讲座第32页2026/10/1433临床药剂学（clinicalpharmaceutics)：与临床治疗学紧密联络，以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等。主要内容包含：制剂临床评价；药品制剂生物利用度；药品剂量临床监控；药品配伍改变及相互作用及指导临床合理用药。

药剂学医学宣教专家讲座第33页2026/10/1434

第三节药品剂型与DDS一、药品剂型主要性

剂型是药品传递体,是临床使用最终形式。

药品剂型选择与给药路径亲密相关,应依据药品性质、不一样治疗目标选择合理剂型与给药方式。药品剂型必须与给药路径相适应。

药剂学医学宣教专家讲座第34页2026/10/1435药品剂型主要性1.不一样剂型改变药品作用性质2.不一样剂型改变药品作用速度3.不一样剂型改变药品毒副作用4.有些剂型可产生靶向作用5.有些剂型影响疗效药剂学医学宣教专家讲座第35页2026/10/1436二、药品剂型分类（一）按给药路径分类1、经胃肠道给药剂型

散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等2.经非胃肠道给药剂型

注射给药：注射剂

呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂

皮肤给药：软膏剂

粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂

腔道给药：栓剂、泡腾片药剂学医学宣教专家讲座第36页2026/10/1437（二)按分散系统分类溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂

胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂)混悬型：混悬剂、合剂、洗剂气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂药剂学医学宣教专家讲座第37页2026/10/1438溶液型（均匀分散体系，药品一分子或离子状态存在，直径小于1nm)胶体溶液型

（不均匀或均匀分散系统，1100nm)乳状液型

（不均匀分散系统,0.150m)混悬液型

（不均匀分散系统,0.150m)气体分散型

（不均匀分散系统)固体分散型微粒型药剂学医学宣教专家讲座第38页2026/10/1439（三)按形态分类液体制剂：溶液剂、水针剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、

散剂、丸剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂药剂学医学宣教专家讲座第39页2026/10/1440按形态分类液体剂型固体剂型半固体剂型气体剂型药剂学医学宣教专家讲座第40页2026/10/1441三、药品传递系统

(drugdeliverysystem,DDS)缓释、控释制剂

靶向制剂（包含靶向修饰)

脉冲给药系统

择时给药系统

自调式释药系统

经皮给药系统

生物技术制剂

粘膜给药系统药剂学医学宣教专家讲座第41页2026/10/1442第四节辅料在药品制剂中应用辅料作用:1.有利于制剂形态形成2.使制备过程顺利进行3.提升药品稳定性4.调整有效成份作用或改进生理要求药剂学医学宣教专家讲座第42页2026/10/1443一、药典(pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格法典，普通由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，含有法律约束力。收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定惯用药品及其制剂，以及其质量标准。在制剂通则中还要求各种剂型相关标准、检验方法等。药典作用：作为药品生产、检验、供给和使用依据。第五节药典与药品标准药剂学医学宣教专家讲座第43页2026/10/1444

一个国家药典在一定程度上反应了这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。

我国最早药典是唐显庆4年(公元659年)颁布《新修本草》又称《唐本草》,是世界上最早一部全国性药典。

《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布成方规范。药剂学医学宣教专家讲座第44页2026/10/1445（一)中华人民共和国药典1949年，编纂我国第一部《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》；1953年版，收载各类药品531种；1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本；1963年编纂出版了《中国药典》1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。药剂学医学宣教专家讲座第45页2026/10/1446《中国药典》1977年版，于1980年1月1日起施行。共收载中西药品1925种;一部收载中药材和中成药1152种;二部收载773种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。《中国药典》1985年版，本版药典收载品种其质量标准都有一定提升：药品理化判别增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。

药剂学医学宣教专家讲座第46页2026/10/14471987年11月又出版了1985年版药典增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。《中国药典》1990年版，1991年7月1日起颁布施行。共收载中西药品1751种;收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种;化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种;以后又出版了《中国药典》1990年版增补本。药剂学医学宣教专家讲座第47页2026/10/1448《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。共收载中西药品2375种，一部为920种，二部为1455种;本版药典增加了搽剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型;1995年版药典中药名有较大变动，一部大多为天然药品，采取国际上通用拉丁文学名;二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药外文名称亦作了对应修改。药剂学医学宣教专家讲座第48页2026/10/1449《中国药典》年版共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种;首次收载药品标准分析方法验证指导标准;药品制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导标准;药品稳定性指导标准;缓释、控释制剂指导标准;微囊、微球和脂质体制剂指导标准;细菌内毒素检验法应用指导标准。药剂学医学宣教专家讲座第49页2026/10/1450中国药典版.7.1施行中国药典版,在年版基础上，做了大幅度增修订和新增品种工作。本版药典共收载品种4615种，新增1358种。

一部

收载品种2136种，其中新增990种、修订612种;

二部

收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种;

三部

收载品种131种，其中新增28种、修订103种。

药用辅料

标准新增130各种。

药剂学医学宣教专家讲座第50页2026/10/1451(二)、其它国家药典美国药典

简称U.S.P,现行版为XXⅥ版(年)。英国药典

简称B.P,现行版为年版。日本药局方

简称J.P,现行版为第ⅩⅣ更正版(年)。

欧洲药典简称E.P,现行版为第Ⅳ版(年)。药剂学医学宣教专家讲座第51页2026/10/1452二、国家药品标准

《中华人民共和国药品标准》简称《国家药品标准》，由国家药品监督管理局编纂并颁布实施。主要包含以下几个方面药品:药品监督管理局审批国内创新重大品种，国内未生产新药。药典收载过而现行版未列入疗效必定、国内几省仍在生产、使用并修定标准药品。疗效必定、但质量标准仍需深入改进新药。药剂学医学宣教专家讲座第52页2026/10/1453三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范药品生产质量管理规范（Goodmanufacturingpractice,简称GMP)是药品生产与质量全方面管理监控通用准则。GMP是世界卫生组织（WHO)对世界医药工业生产和药品质量要求指南，是加强国际医药贸易、相互监督、检验统一标准。规范对药品生产人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签等方面，制订了详细标准和要求。

药剂学医学宣教专家讲座第53页2026/10/14541982年中国医药工业企业颁发了“药品生产管理规范”（试行本)，这是我国医药工业第一部试行GMP。1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》和《药品生产管理规范实施指南》；1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》；1992年卫生部对1988年颁布规范做了较大修订；1999年由国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,建成SDA)颁布实施《药品生产质量管理规范》药剂学医学宣教专家讲座第54页2026/10/1455药品安全试验规范（Goodlaboratorypractice,建成GLP)是试验条件下，进行药理、动物试验（包含体内和体外试验)准则，如急性、亚急性慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等临床前试验；是确保药品安全有效法规。药剂学医学宣教专家讲座第55页2026/10/1456四、处方药与非处方药医生处方(简称处方，prescription)是指执业医师对某一患者用药书面文件。该处方除了作为发给患者药品书面文件外，还含有法律上、技术上和经济上意义。处方写明了药品名称、数量、剂型、使用方法与用量等，确保了药品规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检验和统计药品消耗量及经济价值，尤其是珍贵药品、毒性药品和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核实依据。药剂学医学宣教专家讲座第56页2026/10/1457患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购置和使用药品称非处方药（OTC)。非处方药起源于处方药，其基本特征是安全、有效、方便。它们是从长久上市、收载在《中国药典》和《国家药品标准》中药品中，由国家药品监督管理局遴选出。药剂学医学宣教专家讲座第57页2026/10/1458第六节药剂学沿革与发展一、药剂学历史公元前1766年,汤剂夏商周时期,汤剂、酒剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、膏剂公元142219年,伤寒论和金匮要略收载栓剂、糖浆剂、洗剂等10余种剂型唐《新修草本》是我国第一部、也是世界最早国家药典明代李时珍《本草纲目》,收载药品1892种,剂型近61种,附方11098则。药剂学医学宣教专家讲座第58页2026/10/1459

药品制剂发展历程1843年:模印片1847年:硬胶囊剂1876年:创造压片机--机械化生产1886年:创造安瓿--注射剂1947年:缓释制剂1970年:缓释靶向制剂药剂学医学宣教专家讲座第59页2026/10/1460

我国古代药剂学夏商周已经有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型;东汉张仲景《伤寒论》和《金匮要略》栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种;唐代《新修本草》我国第一部，也是世界上最早国家药典;收载药品844种。《太平惠民和剂局方》制剂规范收录处方788种，比英国药典早500多年。明代李时珍《本草纲目》药品1892种，剂型61种。

欧洲古代药剂学希腊医药学家格林(鼻祖)奠定药剂学基础18世纪工业革命极大推进了科技发展1843年制备了模印片;1847年创造了硬胶囊剂;1876年创造了压片机;1886年创造了安瓿;1847年德国药师莫尔出版了第一本药剂学教科书《药剂工艺学》。药剂学医学宣教专家讲座第60页2026/10/14611847年《药剂工艺学》—宣告了药剂学成为一门独立学科。20世纪40年代末前—药剂学发展迟缓20世纪60年代—药剂学得到一次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等学科发展和推进下,进入了当代理论与当代技术科学阶段。这一发展阶段主要标志之一就是分支学科形成。

药剂学医学宣教专家讲座第61页2026/10/1462第一代简单加工制剂第二代普通制剂第三代缓释、控释制剂第四代靶向制剂第五代脉冲、自调式制剂

二、药剂学发展就是剂型和制剂发展快速释药迟缓、控制释药定位释药脉冲、自调释药学科促进质量标准药品剂型给药路径释药方式定性→定量体外→体内微粒分散型

粘膜给药经皮给药物理药剂学50年代工业药剂学50~60年代生物药剂学60年代药品动力学70年代药用高分子材料学80年代

药剂学医学宣教专家讲座第62页2026/10/1463(一)药品普通剂型及制剂片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍占主导地位,在未来很长时期,这些剂型仍将发挥极其主要作用。片剂在片形、色泽、大小等外观指标上更趋于完美,如异型片、薄膜衣片和泡腾片等。药剂学医学宣教专家讲座第63页2026/10/1464Theshape,angle,anddepthofbisectswithregardtotheshapedtabletsurfacehasbeenoptimizedinordertofacilitatethebreakingoftabletsbypressingthemagainstahardpadwithonefinger药剂学医学宣教专家讲座第64页2026/10/1465药剂学医学宣教专家讲座第65页2026/10/1466

胶囊剂发展空心胶囊、肠溶空心胶囊质量对胶囊剂内容物种类、内容物流动性和均匀性设计趋于规范化肠溶胶囊、直肠用胶囊栓和阴道用胶囊栓等品种增加药剂学医学宣教专家讲座第66页2026/10/1467

Apowerfulcycloneinsidethecapsuleleadstotheefficientdispersionofthedrugparticlesandtoagradualandcompletedelivery.药剂学医学宣教专家讲座第67页2026/10/1468注射剂发展从增溶技术及非均相系统稳定性理论使注射剂处方设计更趋合理;层流空气洁净技术应用和灭菌参数控制;无毒聚氯乙烯输液袋、全自动洗瓶灭菌机和微粒分析仪等应用，提升了产品安全性和有效性药剂学医学宣教专家讲座第68页2026/10/1469无针头溶液注射器药剂学医学宣教专家讲座第69页2026/10/1470药剂学医学宣教专家讲座第70页2026/10/1471（二）药品给药系统1.缓释和控释给药系统(sustained-releaseandcontrolled-releasedrugdeliverysystems)缓释制剂：指经过延缓药品从制剂中释放速率，降低药品进入机体吸收速率，从而起到更佳治疗效果。控释制剂：指药品从制剂中以受控形式恒速地释放到作用器官或特定靶器官而发挥治疗作用制剂。药剂学医学宣教专家讲座第71页2026/10/1472药剂学医学宣教专家讲座第72页2026/10/1473Comparisonoftheplasmaprofilesofphenylpropanolamine(PPA)inhumansdeliveredfromvariousdosageforms药剂学医学宣教专家讲座第73页2026/10/1474水凝胶骨架水不溶性膜控包衣渗透压原理和激光技术渗透泵片离子交换原理高分子粘附特征OsmoticcorecontainingdrugOsmoticdeliveryorifice

Semipermeablemembrane药剂学医学宣教专家讲座第74页2026/10/14752.粘膜给药系统（mucosaldrugdeliverysystems）是经过口腔、结肠、直肠、鼻腔、眼部、肺部等粘膜给药新型给药系统；当前上市粘膜给药产品不多鼻腔用催产素那法瑞林胰岛素粉末吸入给药系统

临床使用反义核苷酸(Vitravene)用于治疗艾滋病人亚细胞病毒性视网膜炎。药剂学医学宣教专家讲座第75页2026/10/14763.经皮给药系统（transdermaldrugdeliverysystems）是经过皮肤敷贴给药到达体内维持稳定和长时间有效血药浓度和治疗作用缓释或控释给药系统。起全身作用，如硝酸甘油、东莨菪碱和芬太尼等。离子导入技术、超声波技术等药剂学医学宣教专家讲座第76页2026/10/1477药剂学医学宣教专家讲座第77页2026/10/1478药剂学医学宣教专家讲座第78页2026/10/14794.靶向给药系统(targeteddrugdeliverysystems)

经由血管注射给药，用微粒载体将药品有目标地传输至某特定组织或部位系统。脂质体微球微乳药剂学医学宣教专家讲座第79页2026/10/1480（三)生物技术药品给药系统生物技术药品包含利用微生物、动植物细胞，经过基因杂交技术、重组DNA技术、细胞融合技术、发酵技术或酶工程技术等取得常规方法难以取得生理活性物质。多属肽类与蛋白质类药品固体脂质纳米粒(solidlipidnanoparticles)稳定性高、药品泄漏低、缓释毒性低、便于大生产药剂学医学宣教专家讲座第80页2026/10/1481（四)、中药新型给药系统当代科学方法科学观察方法提供国际规范化试验数据和研究资料具备符合商品要求，药材质量要规范