计算机化系统风险评估报告（GMP-医药行业模板符合GAMP5）

计算机化系统风险评估报告（GMP/医药行业通用模板，符合GAMP5）一、概述1.1评估目的识别本单位计算机化系统（ComputerizedSystem，CS）在全生命周期内的潜在风险，评估风险等级，制定风险控制措施，确保系统持续满足法规要求、数据完整可靠，保障产品质量，降低数据丢失、篡改、不可追溯等风险。适用法规：GMP、GAMP5、数据完整性ALCOA+原则1.2评估范围本次评估范围：【填写系统名称，如：LIMS实验室信息管理系统、ERP、电子批记录系统、色谱工作站、电子天平数据采集系统】覆盖阶段：项目立项、供应商审计、系统设计、配置、验证、上线使用、运维、变更、备份、退役。1.3评估团队组长：________成员：质量部、IT部门、使用部门、供应商（必要时）评估日期：____年__月__日1.4风险评估方法采用FMEA失效模式与影响分析法：风险优先数RPN=严重程度(S)×发生概率(O)×可检测性(D)高风险（重大风险）：RPN≥100，必须立即采取控制措施，未控制前不得投入使用中风险（一般风险）：50≤RPN＜100，制定控制措施，定期监控低风险（可接受风险）：RPN＜50，现有管控措施维持，定期回顾二、系统简介系统名称：系统功能：（例：样品接收、检验任务分配、原始检验数据采集、电子报告生成、数据存储、用户权限管理）硬件：服务器、客户端电脑、网络、打印机软件：应用软件、操作系统、数据库用户：检验员、审核人、管理员系统用途：用于【药品检验/生产记录/物料管理】，数据用于质量判定，属于直接影响产品质量的计算机化系统。三、风险识别与风险评估表序号风险描述潜在失效模式S严重度O发生概率D可检测性RPN风险等级控制措施剩余风险1用户账号管理不当，多人共用账号数据归属不清，无法确认真实操作人员，违反ALCOA+84396中高1.一人一号，禁止共享账号；2.定期账号审计，离职及时注销；3.设置密码复杂度+定期更换；4.登录日志审计低2系统权限分配不合理，低权限人员可修改原始数据原始数据被人为篡改，数据不真实93381中高1.基于角色最小权限原则分配权限；2.权限定期复核；3.修改原始数据设置强制审计追踪低3审计追踪未开启或记录不全无法追溯数据创建、修改、删除操作934108高1.审计追踪功能永久开启，不可关闭；2.审计追踪包含：用户、时间、操作内容、修改前后值；3.定期审阅审计追踪记录低4服务器故障、硬盘损坏，无有效备份原始电子数据丢失，数据永久性灭失82464中1.制定定期自动备份策略（本地+异地备份）；2.定期备份恢复测试；3.备份介质安全存放；4.建立灾难恢复预案低5系统变更未经过评估、验证系统配置改动引入缺陷，影响数据完整性73363中计算机化系统变更执行变更控制流程，变更前风险评估，变更后验证/确认，审批后方实施低6供应商能力不足，软件存在缺陷软件漏洞、BUG导致数据错误或丢失72456中供应商审计；明确软件需求；上线前系统验证；版本管控，补丁管理低7人员未培训，错误操作系统错误录入数据，误操作删除记录64372中编制SOP；上岗培训、考核授权；定期再培训低8网络中断，客户端无法保存数据数据未保存，记录丢失63472中网络稳定性评估；本地临时缓存；操作提示；断电保护方案低9系统退役前未妥善导出归档数据历史电子记录无法调取，不符合记录保存期限要求72342低制定系统退役SOP；退役前导出、校验、归档电子数据，确认可读低10病毒、恶意软件入侵系统数据损坏、被篡改、系统瘫痪82348低部署杀毒软件、防火墙；客户端管控，禁止外接U盘随意拷贝；IT定期安全巡检低四、风险汇总评价初始风险：识别出10项风险，审计追踪缺失为高风险项，其余多为中风险。控制措施落实后，所有风险降低至可接受水平。本计算机化系统，在落实全部控制措施、完成系统验证、按SOP运维前提下，可以投入使用。五、风险回顾要求风险评估不是一次性工作：至少每年开展一次风险回顾；触发再评估场景：系统重大升级、架构变更、发现数据完整性缺陷、重大偏差、新增法规要求。六、结论经风险评估，本计算机化系统在落实本报告中所有风险控制措施、完成验证工作，严格执行SOP管理的条件下，系统风险可接受，能够保证电子数据满足ALCOA+数据完整性原则，符合GMP及GAMP5计算机化系统管理要求。七、签字评估组长：________质量负责