医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）培训考试题

医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）培训考试题姓名：[填空题]*_________________________________科室：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题2.5分，共50分）1.根据《规范》，医疗器械临床试验质量管理规范自何时起施行？（）[单选题]*A.2022年1月1日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2022年7月1日2.医疗器械临床试验中，伦理委员会的核心职责是？（）[单选题]*A.确保试验结果科学可靠B.维护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严(正确答案)C.监督申办者的财务行为D.管理试验医疗器械的储存3.根据《规范》，以下哪项不是伦理委员会审查时应当重点关注的内容？（）[单选题]*A.主要研究者的资格、经验及时间是否充足B.试验设备是否先进(正确答案)C.受试者可能遭受的风险与预期受益相比是否合适D.对特殊人群受试者的保护是否充分4.研究者获知严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向申办者、机构管理部门和伦理委员会报告？（）[单选题]*A.立即，但不超过48小时B.24小时内(正确答案)C.7日内D.15日内5.申办者负责组织培训，确保研究者熟悉试验医疗器械的相关内容。以下哪项不属于申办者应组织的培训内容？（）[单选题]*A.试验医疗器械的原理、适用范围、性能B.试验医疗器械的市场价格(正确答案)C.临床试验方案及标准操作规程D.操作方法、安装要求及技术指标6.以下哪项是医疗器械临床试验的必备条件？（）[单选题]*A.需获得伦理委员会的同意(正确答案)B.需获得国务院的批准C.需获得省级卫生健康部门的口头批准D.仅需申办者内部审批7.多中心临床试验中，协调研究者通常来自哪个机构？（）[单选题]*A.申办者公司B.组长单位(正确答案)C.随机选定的分中心D.伦理委员会8.根据《规范》，申办者对试验医疗器械的提供应当免费，并符合以下哪项要求？（）[单选题]*A.可按市场价收费但需折扣B.试验医疗器械应按照医疗器械生产质量管理规范相关要求生产且质量合格(正确答案)C.仅需提供包装，无需标签D.运输条件由研究者自行确定9.医疗器械临床试验数据修改时，应该：（）[单选题]*A.直接覆盖原始数据B.说明理由，签名并注明日期(正确答案)C.无需保留修改轨迹D.由非研究者人员修改10.以下哪项属于“严重不良事件”的定义内容？（）[单选题]*A.轻微头痛B.需要住院治疗或延长住院时间(正确答案)C.不影响健康状况的标签错误D.无临床意义的器械故障11.申办者在获知试验医疗器械相关死亡或危及生命的严重不良事件后，应在多长时间内报告？（）[单选题]*A.24小时内B.7日内(正确答案)C.15日内D.30日内12.以下哪项不是研究者对试验医疗器械的管理责任？（）[单选题]*A.确保仅用于参加试验的受试者B.按照要求储存和保管C.自行决定试验医疗器械的定价(正确答案)D.在试验完成或终止后按合同处理13.根据《规范》，临床试验基本文件保存期限，医疗器械临床试验机构应当保存至：（）[单选题]*A.试验完成后5年B.试验完成或终止后10年(正确答案)C.试验完成后20年D.永久保存14.在医疗器械临床试验中，监查员的职责不包括：（）[单选题]*A.确认受试者知情同意书签署情况B.代替研究者填写病例报告表(正确答案)C.检查不良事件的处理情况D.监督试验方案依从性15.对受试者发生与临床试验相关的损害或死亡，申办者应：（）[单选题]*A.不承担责任B.承担相应的治疗费用、补偿或赔偿（不包括研究者、机构自身过失及受试者自身疾病进展所致的损害）(正确答案)C.仅承担医疗费用D.由研究者全部承担16.多中心临床试验中，各中心应使用何种文件记录试验数据？（）[单选题]*A.各自的自行设计的表格B.相同的病例报告表和填写指导说明(正确答案)C.仅使用电子病历D.由协调研究者独自分发格式17.以下哪项属于“器械缺陷”的定义？（）[单选题]*A.受试者因非器械原因的不良事件B.在正常使用情况下存在可能危及人体健康和安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等(正确答案)C.研究者操作失误导致的故障D.任何被报告的不良事件18.医疗器械临床试验机构在接受临床试验前，应评估的资源不包括：（）[单选题]*A.试验医疗器械的特性B.机构自身的资质、人员、设施、条件C.申办者的财务状况(正确答案)D.是否具备相匹配的条件19.按《规范》，申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或完成后多少日内书面报告相关方？（）[单选题]*A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日(正确答案)D.15个工作日20.以下哪项不是知情同意书应当包含的内容？（）[单选题]*A.主要研究者的姓名及机构名称B.受试者可以随时无条件退出并不受影响C.申办者的详细财务报告(正确答案)D.与试验相关的伤害的治疗和/或赔偿二、多选题（每题3分，共30分）1.根据《规范》，医疗器械临床试验的基本要求包括以下哪些？（）*A.应当有充分的科学依据和明确的试验目的(正确答案)B.只有当预期的获益大于风险时，方可实施或继续实施(正确答案)C.应当获得伦理委员会的同意(正确答案)D.应当仅由研究者和申办者协商进行，无需监督管理2.伦理委员会在审查试验时应重点关注的内容包括？（）*A.主要研究者的资格和经验(正确答案)B.受试者可能遭受的风险与预期受益比(正确答案)C.临床试验方案的科学性和伦理性(正确答案)D.受试者参加试验是否获得合理补偿(正确答案)3.以下哪些属于申办者在临床试验前的准备工作？（）*A.确保产品设计已定型，完成临床前研究(正确答案)B.选择已备案的医疗器械临床试验机构(正确答案)C.组织制定研究者手册、临床试验方案等(正确答案)D.与研究者签订合同4.以下哪些是多中心临床试验的合规要求？（）*A.申办者确保各中心均能遵守方案(正确答案)B.各中心使用相同的病例报告表(正确答案)C.各中心可以不遵循组长单位的伦理审查意见D.申办者确定协调研究者(正确答案)5.监查员的职责包括以下哪些？（）*A.监督知情同意书签署情况(正确答案)B.监督数据记录和病例报告表填写(正确答案)C.评估不良事件和器械缺陷的处理(正确答案)D.受申办者指派可插手研究者的医学判断6.申办者应当对临床试验全过程建立质量管理体系，重点包括？（）*A.机构与中心选择(正确答案)B.方案设计(正确答案)C.试验实施、记录、结果报告(正确答案)D.文件归档(正确答案)7.研究者对试验医疗器械的管理责任包括？（）*A.确保仪器仅用于受试者(正确答案)B.按条件储存和保管(正确答案)C.试验完成或终止后按法规及合同处理(正确答案)D.可自行将仪器用于其他用途8.以下哪些属于知情同意书应当包含的内容？（）*A.试验目的、方法、内容(正确答案)B.受试者的个人资料将被严格保密，无法被查阅C.受试者有权随时退出而不受歧视(正确答案)D.如发生相关伤害，受试者可获得的治疗/赔偿(正确答案)9.严重不良事件包括以下哪些情形？（）*A.导致死亡(正确答案)B.导致身体结构或功能的永久性缺陷(正确答案)C.导致胎儿死亡或先天性异常(正确答案)D.需要住院治疗(正确答案)10.医疗器械临床试验基本文件的保存规定包括？（）*A.临床机构保存至试验完成或终止后10年(正确答案)B.伦理委员会保存全部记录至试验完成或终止后10年(正确答案)C.申办者应保存至无该医疗器械使用时(正确答案)D.除申办者外，其他方不必保存三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械临床试验质量管理规范仅适用于在中华人民共和国境内实施的、为申请医疗器械注册而进行的临床试验。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错2.主要研究者可以根据临床试验需要，授权未经培训的研究者进行受试者招募和知情同意。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)3.当受试者缺乏阅读能力时，应有一位公正见证人见证知情同意过程，并在知情同意书上签字注明日期。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错4.临床试验过程中，研究者可以随意更改源数据，无需说明理由。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)5.申办者在临床试验开始前，不需要对试验医疗器械进行风险-受益分析。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)6.申办者可以自行决定对试验医疗器械不进行免费提供，仅提供部分折扣。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)7.多中心临床试验中，各中心可以使用