医疗器械临床试验相关法规（二）考核题n（2026.5.20）测试卷及答案

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医疗器械临床试验相关法规（二）考核题\n（2026.5.20）测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________专业组：________________________员工编号:________________________1.

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》施行日期是（）[单选题]*A.2021年8月26日B.2021年10月1日(正确答案)C.2025年5月1日2.

境内第一类体外诊断试剂的备案部门是（）[单选题]*A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局(正确答案)3.

体外诊断试剂注册证有效期为（）[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.10年4.

延续注册应当在注册证有效期满前（）提出申请[单选题]*A.3个月B.6个月(正确答案)C.12个月5.

第三类体外诊断试剂注册技术审评时限为（）工作日[单选题]*A.60B.90(正确答案)C.1206.

第三类体外诊断试剂注册需提供（）个批次的检验报告[单选题]*A.1B.2C.3(正确答案)7.

单独注册的校准品、质控品（）临床评价资料[单选题]*A.需提交B.无需提交(正确答案)C.类别不同要求不同8.

体外诊断试剂临床试验应在（）机构开展[单选题]*A.已备案(正确答案)B.二级以上C.第三方检测二、多选题（每题6分，共42分，多选、少选、错选不得分）9.

体外诊断试剂包含以下哪些产品（）*A.试剂盒(正确答案)B.校准品(正确答案)C.质控品(正确答案)D.放射性核素标记试剂10.

免于临床试验的情形包括（）*A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟(正确答案)B.同品种临床应用多年无严重不良事件(正确答案)C.通过同品种方法学比对可证明安全有效(正确答案)D.企业自主声明即可免于11.

不予延续注册的情形包括（）*A.未在规定期限内申请(正确答案)B.不符合新强制性标准(正确答案)C.附条件批准未按期完成研究(正确答案)D.包装规格调整13.

需办理变更注册的事项包括（）*A.适用范围变化(正确答案)B.产品技术要求变化(正确答案)C.生产工艺实质性变化(正确答案)D.注册人名称变化14.

体外诊断试剂非临床研究包括（）*A.分析性能研究(正确答案)B.稳定性研究(正确答案)C.参考区间/阳性判断值研究(正确答案)D.临床试验15.

特殊注册程序包括（）*A.创新程序(正确答案)B.优先程序(正确答案)C.应急程序(正确答案)D.简易程序三、判断题（每题3.6分，共18分）16.

第一类体外诊断试剂实行备案管理，二、三类实行注册管理。[判断题]*对(正确答案)错17.

进口第一类体外诊断试剂向国家药监局备案。[判断题]*对(正确答案)错18.

临床试验可在未备案的医疗机构开展。[判断题]*对错(正确答案)19.

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