医疗器械临床试验培训考核二测试卷及答案

医疗器械临床试验培训考核二测试卷及答案姓名[填空题]*_________________________________科室[填空题]*_________________________________职称[填空题]*_________________________________一、单选题（每题5分，共10题，合计50分）1、紧急揭盲事件对临床试验的影响程度：一个盲底的打开仅涉及一个病例的揭盲，其破盲并不泄露其他受试者盲底，该项临床试验可于评估后继续实施，是属于哪种程度的影响？（）[单选题]*A、轻度影响(正确答案)B、中度影响C、重度影响D、无影响2、研究者在获知严重不良事件后（）内向申办者、机构办公室、伦理委员会报告。[单选题]*A、8小时B、24小时(正确答案)C、6小时D、12小时3、专业组的质控工作由专业负责人和（）负责。[单选题]*A、专业组质量管理员(正确答案)B、专业组资料管理员C、研究者D、PI4、（）为医疗器械临床试验项目质量的第一责任人。[单选题]*A、机构主任B、申办者C、PI(正确答案)D、医院法人5、临床试验过程中，主要研究者及时向（）递交修正案审查申请、年度或研究进展报告、安全性信息报告、偏离违背方案报告、暂停或终止研究报告和结题报告。[单选题]*A、机构办主任B、机构主任C、伦理委员会(正确答案)D、机构办秘书6、（）是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。[单选题]*A、源数据(正确答案)B、核证副本C、原始病历D、病程记录7、医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）[单选题]*A.任何单位出具的检验报告B.委托有资质的机构出具的检验报告C.自检报告D.自检报告或委托有资质的机构出具检验报告(正确答案)8、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（）相关要求。[单选题]*A.质量管理体系(正确答案)B.风险管理体系C.经营管理体系D.使用管理体系9、申办方所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。[单选题]*A.无需资质认定的B.二级以上C.已备案的(正确答案)D.三级以上10、申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（）。[单选题]*A.项目注册B.项目备案(正确答案)C.办理审批手续D.机构备案二、多选题（每题5分，共5题，合计25分）1、机构质控分为以下哪几个阶段（）*A、临床试验启动时质控(正确答案)B、临床试验过程中质控(正确答案)C、数据锁库前质控(正确答案)D、结题质控(正确答案)2、收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，研究者应及时向（）递交报告。*A、伦理委员会(正确答案)B、机构办公室(正确答案)C、机构主任D、机构质控管理员3、源数据应当具有以下哪些特性（）*A、可归因性(正确答案)B、易读性(正确答案)C、原始性(正确答案)D、准确性(正确答案)4、病例报告表的数据要求（）*A、完整性(正确答案)B、准确性(正确答案)C、及时性(正确答案)D、清晰性(正确答案)5、医疗器械临床试验机构应当具备的基本条件有（）*A.符合备案条件(正确答案)B.建立临床试验管理组织架构和管理制度(正确答案)C.具有相应的临床试验管理部门(正确答案)D.承担医疗器械临床试验的管理工作(正确答案)三、判断题（每题5分，共5题，合计25分）1、经研究人员判断，发生紧急情况需要揭盲，以明确该受试者使用的是何种医疗器械的情况可能包括但不限于受试者发生妊娠、医疗器械出现缺陷、医疗器械使用过程中出现严重不良事件等。[判断题]*对(正确答案)错2、在非随机系统的盲态试验中，通过拆阅“应急信件”来进行紧急揭盲。[判断题]*对(正确答案)错3、机构办公室的质控工作除检查试验项目外，还应对专业组的制度与SOP、软硬件设施、人员和培训、质控工作进行检查，对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。[判断题]*对(正确答案)错4、医疗器械临床试验源数据记录应当清晰可辨识，不得随意更改；确需修改时应当留痕，须在修改处画一横线，必要时，