血压计血糖仪校准维保质量协议

血压计血糖仪校准维保质量协议甲方（使用机构，以下简称“甲方”）：统一社会信用代码：________________________地址：__________________________________联系人：________________________________联系电话：______________________________乙方（校准维保服务机构，以下简称“乙方”）：统一社会信用代码：________________________计量资质认定证书编号：__________________地址：__________________________________联系人：________________________________联系电话：______________________________为保障甲方在用血压计、血糖仪测量数据的准确性、可靠性，保障医疗诊断、健康监测的质量安全，根据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医用计量器具校准规范》等法律法规及行业标准，甲乙双方本着平等自愿、公平公正、诚实守信的原则，就甲方在用血压计、血糖仪的校准与定期维保服务达成如下协议，双方共同遵照执行：一、服务范围与设备清单本协议覆盖甲方所有在用的接触式医用血压计（含汞柱式血压计、电子上臂式血压计、电子腕式血压计、动态血压监测仪）、血糖仪（含便携式指尖血糖仪、固定式静脉血糖仪、连续葡萄糖监测系统CGM），具体设备信息见附件《校准维保设备清单》，清单包含设备名称、型号规格、生产厂家、出厂编号、使用部门、放置地点、额定精度要求等信息。协议履行期间甲方新增设备的，需提前3个工作日向乙方提交新增设备清单，乙方确认后纳入本协议服务范围，服务费用按本协议约定单价另行核算；甲方报废停用设备的，需提前2个工作日书面告知乙方，乙方将该设备从服务范围剔除，已收取的对应校准维保费用按剩余服务周期折算退还甲方。二、服务依据与质量标准乙方所有校准维保工作必须严格符合以下现行有效的国家计量规范、行业标准及医疗器械管理要求，所有操作偏差不得超过标准规定的允许误差范围：1.血压计类校准依据：JJG270-2008《血压计和血压表检定规程》JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》YY0670-2008《无创自动测量血压计》2.血糖仪类校准依据：JJG941-2017《指尖血糖仪检定规程》GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统血葡萄糖检测试纸条》YY0653-2017《血糖仪》3.本协议约定的精度质量要求：设备类别允许示值误差范围重复性要求汞柱式血压计±0.5kPa（3.75mmHg）无要求电子上臂式/腕式血压计±0.4kPa（3mmHg）标准差≤0.12kPa（0.9mmHg）动态血压监测仪±0.3kPa（2.25mmHg）标准差≤0.1kPa（0.75mmHg）便携式指尖血糖仪血糖浓度≤4.2mmol/L时：±0.21mmol/L；血糖浓度＞4.2mmol/L时：偏差≤±5%变异系数CV≤7.5%固定式静脉血糖仪血糖浓度≤4.2mmol/L时：±0.18mmol/L；血糖浓度＞4.2mmol/L时：偏差≤±4%变异系数CV≤5%连续葡萄糖监测系统CGM平均绝对差MAD≤9%，Clarke误差网格分析A区+B区占比≥95%日内变异系数CV≤10%三、校准周期与服务安排1.校准周期约定：严格按照国家计量管理规定及甲方使用频率约定校准周期：门诊、病房日常诊断使用的血压计：每6个月校准1次；体检中心、健康管理中心使用的血压计：每12个月校准1次；动态血压监测仪：每6个月校准1次；临床诊断使用的便携式指尖血糖仪、静脉血糖仪：每3个月校准1次；健康自测使用的便携式血糖仪：每6个月校准1次；连续葡萄糖监测系统（主机模块）：每6个月校准1次；甲方因设备维修、搬迁、跌落撞击、示值异常等特殊情况需要临时校准的，可随时向乙方提出服务申请，乙方需在48小时内上门完成校准服务，临时校准费用按本协议约定单价的80%收取。2.服务流程安排：（1）乙方应在每次校准到期前10个工作日，向甲方发送书面校准提醒，明确本次校准的设备数量、放置地点、预计服务时间，与甲方确认上门时间后安排具有相应资质的技术人员上门服务；（2）上门服务前乙方技术人员需向甲方出示工作证件、计量资质证明，经甲方现场管理人员核验后方可开展工作；（3）校准工作需在甲方设备使用非高峰时段进行，尽量减少对甲方正常诊疗工作的影响，批量校准超过10台设备的，乙方应分批次完成，单批次工作时长不得超过4小时；（4）校准完成后乙方现场出具校准原始记录，经甲方现场负责人签字确认，校准合格的设备粘贴乙方统一的合格标识，标注校准日期、有效期、校准人员信息；校准不合格的设备粘贴禁用标识，出具不合格通知书，同步向甲方提出维修或报废建议。四、维保服务内容与要求本协议包含乙方对甲方设备的免费定期维保服务，维保与校准同步开展，具体内容如下：1.血压计类维保内容：（1）外观检查：检查设备外壳有无裂纹、破损，显示屏显示是否清晰，按键灵敏度是否正常，汞柱式血压计检查水银储量是否充足、有无泄漏，加压球囊有无老化漏气，橡皮袖带有无弹性下降、开胶破损，管路有无堵塞弯折；（2）功能检查：测试加压、放气功能是否正常，压力传感器零点漂移是否在允许范围，电子血压计蓝牙传输、数据存储功能是否正常；（3）清洁保养：对设备外壳、袖带进行消毒清洁，对放气阀门、压力管路进行除尘疏通，对活动部件添加专用润滑剂，对汞柱式血压计调整水银槽密闭性，防止水银挥发泄漏；（4）故障排查：对甲方反馈的示值不稳、加压失败等异常问题进行现场排查，可现场修复的小故障免费修复，需要返厂维修的向甲方出具故障说明，推荐合规维修渠道并配合甲方完成维修后的校准。2.血糖仪类维保内容：（1）外观检查：检查设备外壳有无破损，采血针插槽、试纸插槽有无变形堵塞，显示屏显示是否清晰，电池仓有无腐蚀漏液；（2）功能检查：测试开机、按键操作、数据传输、试纸识别功能是否正常，测试电源供电稳定性，蓝牙、WiFi连接是否正常；（3）清洁保养：对试纸插槽、采血部位进行除尘清洁，用医用消毒酒精对设备接触部位进行消毒，更换老化的电池密封胶圈，对长期闲置设备移除电池防止漏液腐蚀；（4）质控核查：使用国家标准物质核查血糖仪质控精度，对偏差接近允许限的设备进行参数调整，告知甲方正确的试纸储存、采血操作注意事项，提示甲方定期更换质控液。3.维保要求：乙方每次维保需填写《设备维保记录》，记录维保过程发现的问题、处理措施，经甲方签字确认后归档，对存在安全隐患的设备，乙方需出具书面风险告知书，3个工作日内提交甲方设备管理部门。五、质量责任与保证1.乙方保证所有校准使用的标准器均经法定计量机构检定合格，且在检定有效期内，标准器的测量不确定度满足被校准设备的精度要求：血压计校准标准器的扩展不确定度不大于被校准设备允许误差的1/3，血糖仪校准标准器的扩展不确定度不大于被校准设备允许误差的1/4，符合JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求。2.乙方保证所有从事校准维保工作的技术人员均持有有效的计量检定员证或注册计量师证，熟悉不同品牌型号血压计、血糖仪的校准维保操作流程，无违规操作记录，乙方对技术人员的操作行为承担全部责任。3.乙方保证出具的校准证书/报告数据真实、准确、可追溯，所有原始记录保存期限不少于3年，甲方因诊疗需要调阅原始记录的，乙方需在24小时内提供，乙方出具的校准结果符合法定计量要求，可作为甲方计量管理、医疗纠纷举证的有效依据。4.校准完成后12个月内，若甲方对校准结果提出质疑，乙方需免费进行复检，经法定计量机构验证校准结果不合格的，乙方承担复检费用及由此给甲方造成的直接损失。5.经乙方校准合格的设备，在校准有效期内若因乙方校准失误导致测量数据偏差，引发医疗事故或健康监测错误的，乙方承担相应的法律责任及由此造成的直接经济损失。6.因甲方使用不当、人为损坏、第三方维修改动设备结构参数导致的精度偏差，乙方不承担责任，但乙方有义务协助甲方排查问题并重新校准。六、乙方权利与义务1.权利：（1）按照本协议约定按时收取校准维保服务费用；（2）要求甲方提供设备使用、维修的真实历史记录，配合乙方开展校准维保工作；（3）对甲方使用不合格设备拒不整改的，乙方有权向当地市场监督管理部门计量管理机构报告；（4）因甲方原因逾期15日未确认上门时间导致无法按期开展校准的，乙方有权顺延服务周期，并按照本协议约定收取对应费用。2.义务：（1）严格遵守甲方院区管理、感染防控等各项规章制度，进入诊疗区域服务需按要求做好个人防护，不得影响甲方正常诊疗秩序；（2）按照本协议约定的周期、标准完成校准维保工作，不得擅自减少校准项目、缩短校准流程，不得出具虚假校准报告；（3）上门服务时爱护甲方设备及公共设施，因乙方操作失误造成甲方设备损坏或财产损失的，乙方负责照价赔偿；（4）建立甲方设备校准维保档案，每年度末向甲方提交本年度《设备校准维保汇总报告》，标注不合格设备数量、整改建议，为甲方设备管理提供数据支持；（5）免费为甲方设备管理人员提供血压计、血糖仪日常维护保养技术指导，每年开展不少于1次现场操作培训，解答甲方关于设备精度管理的问题；（6）对服务过程中知悉的甲方患者信息、诊疗数据等涉密信息承担保密义务，不得向任何第三方泄露，协议终止后保密义务持续有效。七、甲方权利与义务1.权利：（1）对乙方校准维保工作进行全程监督，检查乙方技术人员资质、标准器有效期，对不符合要求的操作要求乙方整改；（2）对校准结果提出质疑，要求乙方复检，对因乙方校准失误造成的损失要求赔偿；（3）要求乙方按照约定时间提供校准报告、维保记录等技术资料，对乙方出具的虚假报告、不合格服务有权拒绝支付费用，并要求乙方重新服务；（4）根据自身诊疗安排调整乙方上门服务时间，提前24小时告知乙方即可。2.义务：（1）向乙方提供所有设备的真实使用、维修历史资料，为乙方开展工作提供必要的场地、电源、办公条件，配合乙方完成现场校准维保工作；（2）设备使用部门发现示值异常及时告知乙方，配合乙方完成临时校准或故障排查；（3）按照本协议约定按时支付服务费用，不得无故拖欠；（4）校准合格的设备按照要求在有效期内使用，不得擅自涂改、损毁合格标识，不得使用经乙方校准不合格的设备开展诊疗或健康监测工作。八、服务费用与支付方式1.本协议服务费用按照单台次校准维保计费，具体单价如下：设备类别单次校准维保单价（元）汞柱式血压计50普通电子血压计80动态血压监测仪150便携式指尖血糖仪100固定式静脉血糖仪180连续葡萄糖监测系统（主机）2602.乙方每完成半年度校准服务后，10个工作日内向甲方出具等额增值税专用发票，甲方收到发票后30个工作日内将对应费用支付至乙方指定银行账户：开户名：________________________开户行：________________________账号：__________________________3.临时校准服务费用，每季度末结算一次，乙方出具发票后甲方按时支付。4.因甲方原因需要乙方出具国家级/省级法定计量机构校准证书的，证书费用由甲方另行承担，乙方协助办理。九、违约责任1.乙方未按照约定周期完成校准维保的，每逾期1日按照当期应付服务费用的0.5‰向甲方支付违约金，逾期超过15日的，甲方有权解除本协议，乙方退还甲方已支付的未服务部分费用，并支付年度总费用5%的违约金。2.乙方校准结果不符合本协议约定质量标准，或出具虚假校准报告的，甲方有权拒付对应服务费用，乙方需免费重新校准，并支付对应费用1倍的违约金，给甲方造成损失的，乙方全额赔偿损失，情节严重的甲方有权解除本协议。3.乙方泄露甲方涉密信息的，需向甲方支付年度总费用10%的违约金，给甲方造成损失的，乙方承担全部赔偿责任。4.甲方未按照约定时间支付服务费用的，每逾期1日按照应付未付费用的0.5‰向乙方支付违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停服务，逾期超过60日的，乙方有权解除本协议。5.甲方未如实告知设备情况，或不配合乙方开展工作导致校准结果偏差的，由甲方自行承担责任。十、协议有效期本协议有效期自____年____月____日起至____年____月____日止，协议到期前30日，双方均未提出终止协议的，本协议自动顺延1年，顺延次数不限，顺延期内条款与本协议一致。十一、争议解决本协议履行过程中发生的任何争议，双方首先通过友好协商解决，协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。十二、其他约定1.本协议附件《校准维保设备清单》《乙方计量资质证书复印件》为本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效