《道地食药物质原料生产基地建设要求》

T/ZGYSYJH002—2022VII参考文献[1]康传志,吕朝耕,黄璐琦,等.基于区域分布的常见中药材生态种植模式[J].中国中药杂志,2020,45(09):1982-1989.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20200302.103.[2]曹佩,高萌萌,陈敏,等.食药物质安全性评估方法进展与展望[J].中国中药杂志,2024,49(17):4562-4566.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20240615.103.[3]黄璐琦,陈敏.药食同源物质诠释[M].北京：人民卫生出版社，2021.[4]汪碧涛,王丽,李岩.中医食疗药膳技术[M].北京：化学工业出版社，202.[5]段婉莹,陈小莉,冉志芳,等.中药材间作种植历史、模式及其案例分析[J].中国中药杂志,2024,49(18):4841-4846.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20240517.104.[6]万修福,王升,康传志,等.“十四五”期间中药材产业趋势与发展建议[J].中国中药杂志,2022,47(05):1144-1152.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20211224.101.ADDINCNKISM.UserStyleADDINCNKISM.UserStyleICS67.020X80团体标准T/ZGYSYJH00X-202X 《道地食药物质原料生产基地建设要求》TheConstructionRequirementsforRawMaterialProductionbasesofDao-diFoodandMedicinalSubstances（征求意见稿）编制说明XXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国药膳研究会发布任务来源食药物质是大健康产业发展的基础，“未病先治、积极预防”是国家提倡的主要方针，食药物质原料既具有药品功能又有食品功能，是人民健康的保证。食药物质原料种植（养殖）基地是食药物质产业的重要组成部分，也是食药物质产业发展走向成熟的一个重要标志。加快道地食药物质原料生产示范基地建设要求制定，是食药物质效益逐步增加、品牌效应不断放大、作用日益凸显的必要过程，也是帮助食药物质争取产业话语权和潜在市场份额的重要举措。食药物质原料生产基地建设要求通过食药物质基地的理论研究和调研工作，借鉴国内外相关标准，形成有助于基地建设的相关制度、办法等系列配套文件，有效确保基地的持续、稳定和健康发展。工作组简况本文件起草单位中国药膳研究会-膳用食材与药材研究专业委员会中国中医科学院研究生院中国中医科学院中药研究所中国科学院动物研究所中国农业科学院中国中西医结合学会本文件主要起草人罗增刚：北京市中医管理局局长、主任医师、博士生导师马晓北：中国中医科学院研究生院副院长、研究员、博士生导师荆志伟：中国中西医结合学会副秘书长、博士生导师何宏轩：中国科学院动物研究所研究员、博士生导师游云：中国中医科学院中药研究所研究员、博士生导师刘广东：中国药膳研究会膳用食材与药材研究专业委员会秘书长王正良：华凯投资集团有限公司副总经理李习龙：中国农业科学院研究员、博士生导师刘震营：中国中医科学院研究生院助理研究员刘佳妮：中国中医科学院西苑医院博士本文件技术指导单位中国中医科学院中国中医科学院基础理论研究所中国医学科学院药用植物研究所北京中医药大学北京工商大学北京理工大学北京建筑大学本文件技术指导专家(以姓氏笔画为序)于志敏：原中国中医科学院中药基础理论研究所研究员、博士生导师马爱进：北京工商大学教授、博士生导师刘建伟：北京建筑大学教授、博士生导师陈向东：中国医学科学院药用植物研究所研究员、博士生导师龚彦斌：北京中医药大学主任医师、博士生导师董国锋：中国药膳研究会标准化办公室副主任傅雄军：北京理工大学集成电路与电子学院副院长、教授、博士生导师实施过程准备工作从2022年12月开始，课题起草组成员共开展了5次专题会议，成立了编制指导小组，由罗增刚负责该项目牵头，负责项目总体设计，制定实施方案和实施细则，全面统筹项目管理，协调分配任务；荆志伟协助总负责人完成联络协调工作，监督标准制定进展与质量管理；马晓北确定基地种植/养殖各部分研究主题，组织召开学术讨论会和专家论证会；何宏轩负责实地调研，对基地养殖具体技术内容进行详细分析，完成该专题部分研究；游云负责食材药材种植调研，对基地种植具体技术内容进行详细分析，完成该专题部分研究；刘佳妮综合以上研究内容撰写报告，形成标准初稿。初稿校对，组织结题，形成论文发表初稿；刘广东协助完成联络协调工作，推进标准制定进展；王正良建立会员企业基地名录，建立各会员企业基地生产资源共享数据库；李习龙对基地养殖饲料具体技术内容进行详细分析，协助完成该专题部分研究。调研2023年5月至2023年9月项目组成员系统调研和资料收集，在充分总结生产经验的基础上，进行大量走访调研，广泛征集意见，立足行业需要，兼顾技术发展，对具体技术内容进行详细分析。初步建立各会员企业及其基地的生产资源共享数据库。文献检索及分析2022年12月10日至2024年11月30日，工作组成员计算机检索中国知网（CNKI），万方，VIP，CBMdisc，PubMed，CochraneLibrary，EMbase数据库，检索时间为建库至2024年11月，以“食药物质”、“道地”、“基地建设”为关键词进行检索，选取高质量的文献进行分析；规范道地食药物质示范基地的生产和管理，在食药物质原产地保护、规范化生产基地建设、技术和产品标准的制订、产地认定、产品认证和企业的标准化技术改造工作等方面迅速向前推进，加快食药物质基地生产规范化标准化规模化与品牌化，全面提升道地食药物质质量；通过推广食药物质的规范化种植，才能规范食药物质生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的食药物质。发放专家问卷2023年10月和2024年6月对已收集各部分资料进行3次编制组内部会议，进行2轮专家咨询会。充分参考专家意见，对《道地食药物质原料生产基地建设要求》内容进行专家咨询，修改完善各部分研究成果。建立会员企业基地名单，并进行评级。专家会议经过前期的准备和调研，以及建设要求编写流程、标准制定，工作按照预期进展顺利，2024年3月至12月开展专家会议，期间多次征求部分专家意见和建议，对课题的框架结构、技术标准的规划、参考标准等宏观方面和结合中草药种植（养殖）技术及中医药质量的影响，针对我国道地食药物质原料生产基地建设存在的问题及关键技术较为薄弱的现状，以及示范基地应具有规范化、标准化、品牌化系统优势，从基地选择及布局、基地环境质量、基地生产规模、道地药材品种等具体的细节内容进行了详细的商讨，进行反复修改及撰写，在此基础上制定了《道地食药物质原料生产基地建设要求》的初稿。采用国际标准的程度重金属限量直接采用ISO18664:2015《中医药-中草药重金属限量标准》，与国际草药质量要求接轨，提升道地食药物质产品竞争力。质量管理方法参考ISO9001质量管理体系框架，结合附件1中“全过程质量控制”要求，建立适合道地食药物质原料的生产、管理流程。重大分歧意见的处理争议点1：基地规模下限部分企业专家提出珍稀药材（如铁皮石斛）种植成本高，建议降低规模要求。处理：经专家论证，在附件1中明确“珍稀名贵药材基地≥200亩”，既兼顾道地性保护，又考虑企业实际困难。争议点2：检测指标复杂性部分企业反映高效液相色谱仪等检测设备成本高，难以自主完成质量评估。处理：在附件1中增加“可委托第三方检测”条款，并建议行业协会提供检测服务补贴，降低企业负担。与相关法律、版权等的声明本要求参考的文献和书籍较多，为避免版权纠纷，故特此明确声明：凡是参考了