2026年医疗器械监管执法考试试题(含答案)

2026年医疗器械监管执法考试试题(含答案)一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营实行______管理，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，取得相关凭证后方可开展经营活动。A.备案B.许可C.告知承诺D.自主公示答案：B2.按照医疗器械风险程度，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，其中第三类医疗器械注册人应当指定______名以上专职人员负责本单位的不良事件监测工作。A.1B.2C.3D.5答案：B3.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估，按照规定签订委托协议和______，明确双方质量责任。A.质量协议B.保密协议C.生产责任状D.风险共担协议答案：A4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营环节开展飞行检查时，检查组人员不得少于______人，且应当出示执法证件和飞行检查通知书。A.1B.2C.3D.4答案：B5.下列不属于2025年印发的《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的网络销售第三方平台应当履行的义务的是：A.对申请入驻的医疗器械经营企业进行资质审核B.记录保存医疗器械网络交易信息不少于5年C.对入驻平台的企业发布的医疗器械信息进行定期巡查D.为入驻企业承担产品质量连带赔偿责任答案：D6.医疗器械生产经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入______的罚款。A.10%以上30%以下B.30%以上3倍以下C.1倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B7.下列属于第二类医疗器械的是：A.医用冷敷贴（一类）B.基础外科手术刀（一类）C.电子血压计（二类）D.冠脉支架（三类）答案：C8.医疗器械注册证有效期为______年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______前向原注册部门提出延续注册申请。A.5，3个月B.5，6个月C.3，3个月D.3，6个月答案：B9.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以开展______，相关单位应当予以配合，不得拒绝。A.抽样检验B.责任约谈C.停业整顿D.产品召回答案：A10.下列关于医疗器械标签标识的说法，错误的是：A.医疗器械标签应当标注生产日期和使用期限或者失效日期B.进口医疗器械标签应当有中文标签，且符合我国相关规定C.第二类、第三类医疗器械标签还应当标注医疗器械注册证编号D.经营企业可以根据销售需要自行修改标签上的产品适用范围答案：D二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务的有：A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，主动开展医疗器械上市后研究C.依法承担医疗器械不良事件监测、产品召回的主体责任D.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任答案：ABCD2.负责药品监督管理的部门在监督检查时有下列哪些职权：A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD3.下列关于医疗器械广告的说法，正确的有：A.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、误导性内容B.医疗器械广告应当经省级以上人民政府负责药品监督管理的部门审查批准，取得广告批准文件C.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”D.医疗器械广告不得利用患者名义或者形象作推荐、证明答案：ABCD4.医疗器械经营企业存在下列哪些情形的，属于无证经营第三类医疗器械：A.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的B.超出医疗器械经营许可证载明的经营范围经营第三类医疗器械的C.医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事第三类医疗器械经营的D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的答案：ABCD5.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，对购进的医疗器械应当查验的资质文件包括：A.供货者的资质文件B.医疗器械的注册证或者备案凭证C.医疗器械的合格证明文件D.医疗器械的广告批准文件答案：ABC6.下列属于医疗器械严重不良事件的有：A.导致死亡B.导致严重健康损害或者永久性功能损伤C.导致群体性不良事件D.可能危及生命或者导致永久性功能损伤答案：ABCD7.2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》中规定，医疗器械生产企业有下列哪些情形的，负责药品监督管理的部门应当对其开展责任约谈：A.质量管理体系存在严重缺陷，可能引发产品质量安全风险的B.未按照规定开展上市后研究或者上市后评价的C.存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的D.多次被投诉举报且经查证属实的答案：ABCD8.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有：A.医疗器械注册人是医疗器械召回的责任主体B.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级召回、二级召回、三级召回C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.进口医疗器械的境外注册人应当指定我国境内的企业法人协助履行召回义务答案：ABCD9.负责药品监督管理的部门应当将医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位的信用档案信息纳入全国信用信息共享平台，对存在严重失信行为的单位和个人，可以采取的联合惩戒措施包括：A.禁止其在一定期限内从事医疗器械生产经营活动B.对其申请的医疗器械行政审批事项从严审核C.将其失信情况向社会公示D.限制其法定代表人、主要负责人担任相关企业的法定代表人、主要负责人答案：ABCD10.下列医疗器械经营活动中，符合法律法规规定的有：A.经营一类医疗器械不需要取得许可或者办理备案B.从事第二类医疗器械零售的，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证C.从事第三类医疗器械零售的，应当取得医疗器械经营许可证D.医疗器械经营企业可以从个人手中购进合格的第二类医疗器械答案：ABC三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。答案：错误2.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产其注册的医疗器械。答案：正确3.消费者个人通过网络购买的第三类医疗器械，可以自行转售给其他有需要的人员。答案：错误4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。答案：正确5.进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。答案：正确6.负责药品监督管理的部门对医疗器械进行抽样检验的，应当向被抽样单位收取检验费用。答案：错误7.医疗器械广告的内容应当与医疗器械注册证或者备案凭证载明的相关内容一致，可以适当扩大产品适用范围提高销量。答案：错误8.第三类医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构开展，且应当经国务院药品监督管理部门批准。答案：正确9.医疗器械生产企业的生产地址发生变化的，不需要办理医疗器械生产许可证变更手续，直接向监管部门报备即可。答案：错误10.任何单位和个人发现医疗器械生产经营违法行为，都有权向负责药品监督管理的部门投诉举报，接到举报的部门应当及时依法处理。答案：正确四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.2026年3月，A市市场监管局执法人员在日常检查中发现，辖区内某连锁药店（已取得第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证）在售的某品牌电子血压计（第二类医疗器械）外包装标签仅标注了产品名称、生产企业名称，未标注医疗器械注册证编号、生产日期、失效日期，且该药店无法提供该批次电子血压计的进货查验记录、供货者资质文件。经调查，该批次电子血压计是该药店采购人员从无资质的个人手中购进，共购进100台，已销售62台，销售单价为每台120元，货值金额12000元，违法所得7440元。请结合上述材料，回答以下问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）对该药店的违法行为应当如何处罚？答案：（1）该药店存在三类违法行为：①经营标签不符合规定的第二类医疗器械：涉案电子血压计标签未标注医疗器械注册证编号、生产日期、失效日期，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于医疗器械标签应当标注法定内容的规定。②未建立并执行进货查验记录制度：该药店无法提供涉案电子血压计的进货查验记录、供货者资质文件，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度的规定。③从未取得医疗器械经营资质的供货者购进医疗器械：该药店从无资质的个人手中购进第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械经营企业应当从具备合法资质的主体购进医疗器械的规定。（2）处罚依据及内容：①针对经营标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。②针对未执行进货查验记录制度、从未取得合法资质的供货者购进医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的可吊销经营许可证，对相关责任人处所获收入30%以上3倍以下罚款。③本案中多项违法行为并存，应当分别裁量、合并处罚，没收违法所得7440元，没收尚未销售的38台涉案电子血压计，合并处7万元罚款，同时对该药店法定代表人、直接负责的采购人员各处1.5万元罚款。2.2026年5月，B市市场监管局接到群众举报，称某短视频平台账号“XX健康生活馆”在直播销售标称“医用级冷敷贴”的产品，宣传该产品可以“治疗面部过敏性皮炎、淡化痘印”，购买者收到产品后发现该产品备案凭证为一类医疗器械备案，备案的预期用途为“用于人体物理降温、体表特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”。经调查，该账号的运营主体为C商贸有限公司，已取得第二类医疗器械经营备案凭证，未建立涉案产品的销售记录，共销售该产品2300盒，销售单价每盒49元，货值金额112700元，违法所得85400元，本次直播广告费用为5000元。请结合上述材料回答以下问题：（1）C商贸有限公司存在哪些违法行为？（2）对该公司的违法行为应当如何处罚？答案：（1）该公司存在三类违法行为：①发布虚假医疗器械广告：该公司在直播中宣传一类医疗器械冷敷贴具有疾病治疗功效，超出了产品备案的预期用途，且宣称“医用级”对产品性能作虚假、误导性宣传，违反《医疗器械监督管理条例》第六十条、《广告法》第十六条关于医疗器械广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容、不得涉及疾病治疗功能的规定。②未建立并执行医疗器械销售记录制度：该公司未建立涉案产品的销售记录，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械经营企业应当建立销售记录制度的规定。③经营不符合备案产品技术要求的医疗器械：涉案产品宣传的功效与备案的预期用途不符，属于不符合经备案的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条关于医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求的规定。（2）处罚依据及内容：①针对发布虚假医疗器械广告的行为，依据《广告法》第五十八条，责令停止发布广告，责令广告主在短视频平台范围内发布