雨课堂学堂在线学堂云《中药新药研究与法规（沈阳药科大学）》单元测试考核答案

中药新药研究与法规第1题中药注册审评中，采用中医理论、人用经验和临床试验三结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第1题在2002年通过了药品管理法实施条例，重新定义了新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。1.3小节反馈第1题欧洲植物药具有较长的研究历史和传统的制备方法，将草药和食品补充剂严格区分开来，药品和化妆品归卫生部的药品管理局所属，食品补充剂归农业部的食品安全监管局管理。1.4小节反馈第1题近年来新药研发主要表现在A重大品种研发成果显著B研发速度加快C初步形成药物创新体系D新药专项带动医药产业快速发展1.5小节反馈第1题中医药理论的创新即要继承传统的中医精神，拓宽视野，借鉴前贤，又要与时俱进，将中医理论拓展提升到一个新的境界，勇于实践，不断总结。第一章习题第1题国家药典委员会负责标准核查,主要职能有组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准,制定修订国家药品标准。()第2题药效学、毒理学研究及特殊安全性实验研究,主要这些是对动物实验研究,包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等来描述这个药的药效和毒性情况。()第3题欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药是我国研制开发的地奥心血康胶囊,通过药品评价委员会的注册,获得了在荷兰上市的许可。()第4题制备工艺流程考察只需审查制备工艺流程中的药材的预处理、提取即可。()第5题美国的植物药研究较晚于欧洲,在2000年FDA通过了植物药研究指南,也就是植物药以OTC的形式上市,以新药或者简化新药申请批准上市。()第6题新药研发支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。()第7题对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查,以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性,主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。()第8题国家药监局药品审评中心,主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评,还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。()第9题在研制中药时应加强中药材、中药饮片的源头质量控制,开展药材资源评估,保证中药材来源可追溯,明确药材基原、产地、采收期等,保障中药材资源的可持续利用,并应当关注对生态环境的影响。()第10题中药注册审评中,采用中医理论、人用经验和临床试验三结合的审评证据体系,综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。()2.1小节反馈第1题创新药是指处方未在国家药品标准收载，也就是没有收载到药典和部颁标准中，中药注册标准也没有收载，以及没有在国家中医药主管部门发布的古代经典名方目录中收载，具有临床价值，而且未在境外上市的中药新处方制剂。2.2小节反馈第1题中药改良型新药研究的目的是以保留传统中药的基本特性和优点为前提，以现代技术手段开发出更加安全有效的新药，以满足临床治疗的需求，遵循科学、可行、可重复性、规范性和安全性的原则。2.3小节反馈第1题古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2.4小节反馈第1题如果药用物质基础或药物吸收、利用发生明显改变，应当以安全性、有效性不低于对照药为原则，开展毒理和临床试验。2.5小节反馈第1题药品的产品基本信息包括说明书、包装标签、产品质量标准和生产工艺。第二章习题第1题新药需要经过进行临床试验申请,以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。()第2题中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学,可行,可重复性,规范性和安全性。()第3题中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性,要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料,并围绕改良目的开展临床试验,证明改变给药途径的临床应用优势和特点。()第4题中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()第5题研究古代经典名方复方制剂,要明确关键信息,重视基准样品研究,加强源头质量控制,保障制剂质量,关注相关性研究,建立全过程质量控制体系。()第6题同名同方药就是仿制药。()第7题同名同方药应基于临床价值进行研发,其工艺参数、辅料与对照药相同的,经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的,一般无需进行毒理和临床试验,但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的,一般需进行毒理和临床试验。()第8题对于同名同方药的对照药,要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种,获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种,并且优先考虑单方/提取物/小复方品种,多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。()第9题如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究,且在应用过程中存在明显安全性担忧的,比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应,应当考虑进行相关的毒理试验。()第10题中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。()3.1小节反馈第1题在处方药味信息中，多基原药材必须固定基原。3.2小节反馈第1题饮片的薄厚程度不影响提取效率。3.3小节反馈第1题在剂型和原料药情况中，在提取过程中使用但是最终去除的溶剂可以不用列出。3.4小节反馈第1题在复方丹参滴丸中，丹参经过水提取，因此指标成分应为丹酚酸B。3.5小节反馈第1题中试所用投料量应为小试的10倍以上。3.6小节反馈第1题中药安慰剂在临床试验中常作为对照组使用。3.7小节反馈第1题在优化工艺中，响应曲面法可以考虑因素与因素之间的相互作用。第三章习题第1题药材资源评估是指()。A预计消耗量与预计栽培量的关系B预计消耗量与预计可获得量的关系C预计栽培量与预计可获得量的关系D预计购买量与预计可获得量的关系第2题中药炮制中风选的目的有()。A去除种子类药材中的杂质B控制种子果实类药材的饱满度C除去泥沙、盐分以及表面附着物D分离带壳药材脱壳与药用部位第3题处方中各药味的量是依据制剂单位为()。A10个B100个C1000个D10000个第4题成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据,并计算()。A转移率B回收率C产率D提取率第5题常用于优化提取工艺的方法包括()。A单因素试验B正交试验C响应曲面法D人工神经网络第6题中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。()第7题存在易混淆品种的药材需提供药材基原鉴定报告。()第8题毒性药材可以与处方中其他药材一起粉碎。()第9题在制备工艺研究资料中,提供小试的方法及工艺参数即可。()第10题中药安慰剂应该与药物具有相似的药效。()4.1小节反馈第1题文献中报道山楂含有黄酮类成分，故推测含有山楂的中药制剂中一定含有黄酮类成分。4.2小节反馈第1题薄层色谱展开前进行蒸气预饱和将改善展开效果。4.3小节反馈第1题原药材指纹图谱中的色谱峰应均可在制剂的图谱中体现。4.4小节反馈第1题一般的中药制剂不需要做总灰分考察。4.5小节反馈第1题当含量测定限度低于0.01%时，应进行浸出物测定。4.6小节反馈第1题加速试验用小试规模样品进行即可。第四章习题第1题处方药味的排列应()。A按照中药名称首位汉字的拼音字母顺序排列B贵重药排在首位C根据中医理论,按“君、臣、佐、使”顺序排列D按照药味在处方中用量大小排列第2题下列稳定性研究正确的有()。A影响因素试验包括高温、高湿、强光照射试验B加速试验在相对温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下C长期试验在0、3、6、9、12、18、24、36个月取样D加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致第3题中药指纹图谱的整体性,可以用于()。A鉴别中药材的真伪B评价中药制剂质量的均一性C评价原料药材与成方制剂之间的相关性D判定与对照指纹图谱之间的相同性第4题对中药中单一成分的测定选择()的成分。A药效明显B含量较高C对照品易得D专属性较强第5题中药制剂的有效期确定的依据包括()。A加速试验B长期试验C高温试验D高湿试验第6题薄层色谱法是中药进行含量测定的最常用的方法。()第7题中药制剂的性状鉴别应是除去包装后成品的颜色、形态、气、味等。()第8题黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。()第9题中药标准物质纯度要求鉴别用需要大于95%以上即可。()第10题中药中黄曲霉毒素的检查的步骤包括免疫亲和柱净化、高效液相色谱柱后衍生、荧光检测器检测。()5.1小节反馈第1题药理学是研究药物与机体间相互作用规律及其药物作用机制的一门科学，一方面，阐明药物对机体的作用和作用原理，另一方面阐明药物在体内吸收、分布、生物转化和排泄等过程。5.2小节反馈第1题药理学实验由于实验动物存在个体差异，常常需要多次重复实验，方能获得可靠的结果，得出可信的结论。5.3小节反馈第1题目前，新药药理学以体内试验为主，结合药动学实验阐明药物的作用机制、吸收、分布、代谢和排泄情况。5.4小节反馈第1题在药理学实验中，以生理盐水对照，防止假阳性，以阳性药为对照，以确保临床试验结果的准确性和可信度。5.5小节反馈第1题药动学研究对于对于理解药物在体内的行为，预测药物疗效和药物相互作用，以及为临床用药提供指导都具有重要的意义。5.6小节反馈第1题如果中药复方制剂有大量临床应用经验，且生产工艺与临床工艺一致时，也必须进行药理学实验，不能简化。第五章习题第1题药理学研究的重要性包括()。A对药物进行再评价B为临床研究奠定基础C补充临床研究的不足D确保药物安全有效性第2题药理学实验设计的基本原则包括()。A重复B随机C对照D定量第3题药理学实验设计的对照形式包括()。A空白对照B模型对照C阳性对照D组间比较第4题药理学实验中体外实验的优点包括()。A重现性好B极大的排除体内干扰C利于机制探讨D重视机体的神经体液调节过程第5题制剂都能作为受试药物优点是()。A真实反映受试药物的真实情况B给药量较提取物大C给药量较提取物小D个别动物难于接受第6题药动学的研究的目的包括()A使研发的新药具有理想的药代动力学特性B为给药方案制定提供基础C为剂型评价提供依据D为新药的进一步研发提供依据第7题药动学参数包括()A血药浓度-时间曲线下面积B吸收速率常数C消除速率常数D达峰时间第8题符合经典名方制剂要求的申请上市必须提供的包括()A药学研究资料B非临床安全性研究资料C药理学研究资料D临床试验资料第9题药理学研究具有一定的局限性,动物的种属差异、疾病模型的差异以及动物自身的个体差异,都会影响药理学的实验结果。()第10题药理学研究必须有足够的样本数,样本数越多,得出的结论越可靠,所以在实验中应选用尽可能多的动物进行实验。()第11题空白对照组不给任何处理,不给药不造膜,如同样要进行灌胃操作,将药物替换为生理盐水即可。()第12题犬、猴、猫对呕吐反应敏感,适宜作呕吐实验。()第13题对于通过改变给药途径或剂型而得到的中药改良新型药来说,应对比药理学研究,说明改良的优势。()6.1小节反馈第1题安全、有效是新药必需具备的两大要素，因此毒理学研究是保证药物安全性评价的重要一环，是中药新药开发研究中，以实验数据客观地反映其安全性的科学方法。6.2小节反馈第1题安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。6.3小节反馈第1题急性毒性实验可以推测急性毒性强弱，以LD50为最主要的参数。6.4小节反馈第1题长期毒性研究是观察反复给药情况下，动物对受试药的毒性反应、毒性量-效的关系、器官损害程度及可逆性，可以预测受试药物毒性的大小，更好的指导临床用药。6.5小节反馈第1题长期毒性试验的受试药物要制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定，注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。6.6小节反馈第1题遗传毒性试验的主要目的是检测药物对遗传物质的损伤。6.7小节反馈第1题药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性、过敏性或溶血性的发生，因此药物在临床应用前，应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部或全身毒性。6.8小节反馈第1题对于复方制剂中含有新药材的，要根据处方来源及组成、人用安全性经验、安全性担忧程度的不同，提供相应毒理学试验资料。第六章习题第1题对于机体来说,中药的毒理学研究的目的包括()。A评估中药对器官和组织的损害B评估中药对生理功能的干扰C评估中药对生殖和发育的影响D评估中药对免疫系统的干扰、评估中药对遗传物质的损害染,药物相互作用第2题对于中药新药来说,毒理学的研究目的包括()。A排除不安全药物进入临床试验B了解新药可能出现的毒副反应C为临床确定治疗剂量提供依据D推测重复用药的安全剂量范围第3题安全药理学的核心组合试验包括()。A中枢神经系统B心血管系统C呼吸系统D泌尿系统第4题急性毒性试验的方法包括()。A近似致死量法B最大给药量法C最大耐受量法D序贯法第5题急性毒性试验观察指标包括()。A一般体征B死亡数C体重变化D组织病理学检查第6题长期毒性试验研究的意义包括()。A预测受试药物毒性的大小B毒性量-效的关系C器官损害程度及可逆性D更好的指导临床用药第7题中药的毒性不是药物的性能,有毒中药不能使用。()第8题安全性评价的最终目的是为临床试验和临床用药服务。()第9题中药毒理学研究的必要性在于,受限于历史条件,绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学硏究。()第10题安全性药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,对生理功能的影响。()第11题安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中,不能分阶段进行,在药物进入临床试验前,必须进行核心组合试验以及追加和补充的安全药理学研究。()第12题急性毒性试验中,只需观察14天。()第13题急性毒性试验所使用的动物一般是用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物。()第14题急性毒性试验评价时,需要通过动物对受试物的耐受性、最大无毒性反应剂量、最小毒性反应剂量、近似致死剂量等初步判断药物安全范围。()第15题通过长期毒性研究,我们可以得到实验动物能耐受的剂量范围,无毒反应的剂量、毒性反应剂量及安全剂量范围。()第16题长期毒性试验的结果并不一定适用于所有人群,只能作为评估药物安全性的参考之一,不能替代临床试验的结果。()第17题长期毒性实验一般选择一种啮齿类和一种非啮齿类动物进行实验,啮齿类首选大鼠,非啮齿类首选Beagle犬。()第18题长期毒性实验支持药物临床试验,当临床拟用期限大于3个月,需要啮齿类动物实验和非啮齿类动物实验6个月。()第19题长期毒性试验的给药途径,原则上应与临床用药途径一致,否则应说明原因。()第20题生殖毒性试验一般选择家兔,家兔不适合时,可根据具体情况,选择另一种可替代的非啮齿类动物或第二种啮齿类动物。()第21题其他毒性试验包括过敏性、刺激性、溶血性和依赖性实验。()第22题刺激性实验主要包括血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮肤刺激性试验、黏膜刺激性试验。()第23题新药材及其制剂应进行全面的毒理学研究,进行安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验,同时根据给药途径、制剂情况不同,需要进行相应的制剂安全性试验。()第24题当临床试验中非预期不良反应时,或毒理学试验中发现非预期毒性时,无需进行追加试验。()7.1小节反馈第1题交叉设计是一种特殊的自身对照设计，将每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段接受指定的处理（受试药物和对照药物）。7.2小节反馈第1题临床试验中常采用安慰剂对照、阳性药物对照，在剂量研究中也可采用剂量-效应对照。第七章习题第1题加载设计的缺陷包括()。A容易受到混杂偏倚的影响。B受试者需要承担两种药物未知的混合作用的风险C出现罕见或不常见的不良反应时无法确定哪种药物引起的D标准治疗本身的疗效过高,由于“天花板”效应导致无法鉴别药物的疗效第2题临床试验设计时必须遵循对照、随机和重复的原则,这些原则是减少临床试验偏倚的基本保障。()第3题临床试验设计的基本方法包括随机化、盲法和多中心临床实验。()第4题交叉设计有利于控制个体间的差异,减少受试者人数,多用于控制病情的药物的临床试验,对于进行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉设计。()第5题进行析因设计一般要求处理因素最好在4个以内,各因素包括的水平数也不宜划分得过多。()第6题中医证候诊断用量表和中医证候评价用量表,二者应该分别进行制定。()第7题Ⅱ、Ⅲ期临床试验剂量一般应低于I期的最高剂量。()第8题临床研究时,要根据处方药味及功能主治增加检查项目,比如处方中含有马钱子,应增加神经毒性等相关检查指标。()第9题同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症,或者是已接受影响对有效性、安全性指标评价的治疗,存在可能影响疗效指标的生理或病理状况以及某些可能处于高风险的人群不适合纳入临床研究的受试者。()第10题中药有效成份和有效部位制剂以及中药复方制剂应进行剂量-效应关系研