临床试验方案含知情同意书和CRF设计

医学研究·方案专题临床试验方案设计：知情同意书与CRF规范要点知情同意·CRF设计·GCP合规2026年10月知情同意书的核心要素以上要素须沿用伦理委员会批准的最新版本，不得缺页漏项试验背景与目的研究名称、方案编号、版本号、试验性质潜在风险与获益已知不良反应、预期获益或无获益说明替代治疗方案其他标准治疗方式及其优劣保密与数据保护个人信息保密措施与查阅范围试验流程与受试者责任访视次数、检查项目、需配合事项自愿参与与退出权利完全自愿，可随时退出补偿与保险试验相关伤害的医疗补偿或保险覆盖联系人信息主要研究者及伦理委员会联系方式研究药物基本信息名称、作用机制、用法用量知情告知须涵盖20项内容知情告知页是保障受试者知情权的核心载体研研究说明研究性试验目的随机分组可能性有创操作预期持续时间预计受试者人数险风险获益风险可能的风险与不便获益预期获益局限不能获益的可能性替代其他可选治疗方案责权责费用责任受试者责任补偿补偿花费预期花费退出自愿退出权规合规信息保密保密措施赔偿损害补偿查阅资料查阅范围告知新信息告知联系联系人信息知情同意书的结构与签署文件结构结构分为知情告知页与同意签字页两部分，分别装订。采用一式两联：研究者保留原件，受试者保存第二联。页眉标注试验项目名称与版本日期，页脚标注页码。签署规范执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署并注明日期。受试者须有充足时间考虑，给予至少24小时考虑时间。通常在独立私密场所沟通，保障受试者自主决策。签署规范执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署并注明日期。受试者须有充足时间考虑，给予至少24小时考虑时间。通常在独立私密场所沟通，保障受试者自主决策。特殊情形与重新知情机制特殊情形受试者签署与重新知情触发须全程可追溯、可验证特殊受试者情形无行为能力法定监护人签署，儿童具备判断能力时须本人同意文盲受试者公正见证人全程在场，与研究者共同签字确认非中文受试者提供翻译版知情同意书，记录翻译人员信息重新知情触发机制方案更新方案更新或重要安全信息，必须重新完成知情同意流程并记录在案电子知情同意符合电子签名认证要求，系统自动记录阅读与签署时间CRF是数据采集核心工具CRF（病例报告表）是依据试验方案设计的标准化数据收集工具，采用纸质或电子形式，由研究者按申办方规范填写，须与原始病历数据一致。核心功能系统收集方案规定指标确保数据采集规范一致支持监查核查误差源头设计缺陷是

90%

数据误差的源头直接影响研究结果可靠性与监管审查效率90%内容边界内容由试验方案决定仅记录方案指定数据自由文字仅用于澄清异常CRF设计的三大核心原则科学性方案匹配与研究方案完全匹配包含所有疗效和安全性评价指标设置合理数据采集时间窗操作性填写便捷采用清晰直观版式使用标准医学术语设置必要的逻辑跳转合规性监管合规符合GCP和监管机构要求包含声明与签名栏预留监查核查记录空间标准CRF的六大结构模块受试者基本信息4项筛选编号随机号人口统计学数据研究中心信息入选排除标准核查1项逐项确认的检查表病史与基线特征4项现病史既往史合并用药生命体征与体格检查访视数据2项按方案规定时间点设计含疗效指标与安全性数据CRF填写规范与常见错误数据须与原始文件完全一致，遵循准确性·完整性·可读性·及时性四项基本原则采用

CDASH标准可实现数据格式统一，减少后续统计分析重复整理填写基本原则无数据时标注

ND（未做）、UK（不知道）、NA（不适用），不得留空修改须

单线划改，保留原记录可辨，标注修改者签名缩写与日期，禁用涂改液常见错误警示日期格式不统一关键终点指标遗漏逻辑顺序混乱缺乏跳过逻辑说明eCRF与电子数据管理核心优势eCRF智能核查eCRF支持实时数据核查、自动逻辑检查与缺失值提醒。核心优势合规审计系统须符合21CFRPart11与Annex11要求，具备权限管理与审计追踪。数据安全与成本价值安全保障数据修改自动记录操作者身份与时间戳，不可删除原始数据。配备数据备份与灾难恢复机制，支持远程监查与集中化监查。数据安全与成本价值成本优化一份数据澄清表（DCF）可能花费100至150美元，高质量设计可显著降低成本。新版GCP的三大理念特点新版《药物临床试验质量管理规范》于2026年9月1日正式实施三大理念质量源于设计·符合目的·风险相称三大理念责任更清强化主要研究者及各方责任边界管理更细覆盖全过程质量管理，强调风险识别与过程控制技术更开放鼓励支持AI智能化等新技术规范应用主要研究者是质量总责任人PI是临床试验现场的最终责任人，对受试者权益、安全与试验质量全面负责角色定位新版GCP明确主要研究者（PI）是项目的决策者、设计者和实施者能力要求须具备丰富临床经验、熟悉研究规范、具备不良反应处置与防范能力资源保障中国目前有1900多家医疗机构获得临床试验备案，为试验实施提供支撑质量保障与文件保存要求伦理审查试验启动前审查方案科学性与知情同意书规范性成员须含非医学背景独立委员重大方案修改须经二次审批申办者责任承担受试者与试验相关损害或死亡的诊疗费用及补偿保存期限2年最后一次上市申请批准后2年临床开发中止后中国GCP要求5年不少于试验终止后保存防护措施纸质文件防火防潮防虫蛀电子文件备份并限制访问权限合规是临床研究的生命线“临床试验是药物从实验室走向临床最关键的环节，核心目标是验证药物的安全性与有效性。”《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是全过程应遵循的伦理、科学和质量标准。两条不可逾越的红线受试者安全全程优先保障，任何环节不得因进度或成本妥协数据可靠性数据采集与记录必须真实、准确、完整、可追溯团队组织、资源分配等具体操作，各方可根据试验特点灵活安排，不搞一刀切。受试者权益的双重保障受试者权益以伦理审查与知情同意为双重基础，生命健康权为最优先保障内容受试者权益保障清单权益维度核心内