ISO9001-2026质量管理体系之“7支持”所需获取成文信息策划与编制指导清单(雷泽佳统制2026A0)

ISO9001-2026质量管理体系之“7支持”所需获取成文信息策划与编制指导清单ISO9001-2026质量管理体系之“7支持”所需获取成文信息策划与编制指导清单（雷泽佳编制-2026A0）“7.1资源-7.1.1总则”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.1总则支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《资源管理程序》（或质量手册“资源”章节，可与7.1.2～7.1.6及8.4要求合并编制）规定资源确定、提供、评价与更新的职责、流程和方法，将7.1.1a)b)两项考虑要求转化为可执行的过程规则，作为“资源”过程运行的依据性文件1）目的和范围：明确本程序覆盖质量管理体系建立、实施、保持和持续改进所需全部资源（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等，对应7.1.2～7.1.6），并说明与4.4过程方法、6.1风险和机遇、6.2质量目标策划的接口；

2）职责与权限：明确最高管理者、管理体系负责人、各过程负责人及财务/采购等职能部门在资源需求识别、评审、批准、提供与验证中的分工，与组织架构图保持一致；

3）资源需求识别方法：规定结合组织环境（4.1）、相关方需求（4.2）、风险和机遇应对（6.1）、质量目标实现需要（6.2.2“需要什么资源”）以及变更策划（6.3“资源的可获得性”）识别资源需求的时机（如年度策划、合同评审、新过程导入、重大变更）和输入信息来源；

4）内部资源评估要求：规定对现有内部资源的能力和局限进行评估的维度（人员数量与技能、设备与设施、组织的知识、预算、进度、场地等制约因素）、评估准则和输出形式；

5）外部资源获取规则：规定判断“需从外部供方获得资源”的决策准则、成本效益分析方法和基于风险的决策要求，明确外部获取的资源应纳入8.4外部提供过程、产品和服务的控制；

6）资源提供与验证：规定资源配置的批准权限、提供时限、到位验证及资源不满足需求时的升级处置路径（如补充培训、签订服务水平协议SLA、委托外部供方）；

7）监视与更新：规定资源充分性的监视指标（如资源到位率、瓶颈工序资源满足度）、定期评审频次（与管理评审9.3衔接）和本程序按7.5要求的评审、修订与控制规定。《质量管理体系资源需求策划书》（年度资源策划方案，含资源配置计划表，属GB/T19023所称“计划、时间表和清单”）将各过程资源需求系统化、清单化，确保质量管理体系建立和运行各阶段资源获得经策划和批准，并为资源提供的验收和审核提供基线1）策划依据：列明本年度组织环境变化、质量方针与目标、风险和机遇应对措施、过程绩效与瓶颈分析、以往审核和管理评审中关于资源的结论；

2）过程—资源对照：按质量管理体系各过程（产品和服务实现过程/管理过程/支持过程）逐项列明所需资源类型（人员、基础设施、运行环境、监视测量资源、组织的知识、信息和通讯技术）及数量/规格要求；

3）内部资源分析：逐项列明现有内部资源清单及其能力水平、可利用率和局限性（含预算上限、进度约束、场地限制等制约因素）；

4）差距与措施：对照需求与现状识别资源缺口，列明弥补措施（内部调配、招聘培训、购置、租赁、外部供方获取）及其责任人、完成时限和验收准则；

5）外部资源方案：列明拟从外部供方获取的资源内容、供方选择与控制要求（衔接8.4）、成本效益分析结论及风险应对措施；

6）审批与发布：编制人、评审人、批准人签署，版本标识与发放范围符合7.5.2标识、格式、媒介和评审批准要求。《内部资源能力与局限性评估规定》（评估准则及配套评估表单）为落实7.1.1a)“现有内部资源的能力和局限”提供统一的评估维度、方法和判定准则，保证评估结论客观、可重复、可比较1）评估对象与维度：规定对人员（数量、资质、技能、当前工作量）、设备与设施、技术与方法、组织的知识、信息与通讯技术，以及预算、进度、场地等制约因素的评估维度；

2）评估方法：规定采用的能力/技能矩阵、设备完好率与产能利用率统计、问卷和访谈等数据收集方式（参照GB/T19023-2025第5.1.1条差距分析方法）；

3）判定准则：规定“充分满足/部分满足/不满足”的判定条件及与过程绩效指标的对应关系；

4）评估表单：设置资源类别、现有状态、需求基线、差距描述、风险提示、评估人/日期等栏目，表格可视为需保持的成文信息，填写完成后作为需保留的记录；

5）评估频次与更新：规定年度评估及重大变更（新合同、新过程、组织变更）时触发评估，以及评估结果向资源策划和管理评审的传递路径。《外部资源获取与控制规定》（外包/外购资源管理细则，可与8.4程序合并编制）为落实7.1.1b)“需要从外部供方获得的资源”提供决策、获取和控制的规则，防止外部资源不足或失控影响质量管理体系有效性1）适用范围：明确纳入本规定的外部资源类型（如外部检测/校准服务、设备租赁、临时人员与专业承包商、咨询与培训服务、信息技术服务、来自顾客或科研机构的技术支持、技术规范和标准的获取渠道等）；

2）决策准则：规定“自制/外购（自建/外取）”的成本效益分析方法、基于风险的判断要素（质量风险、交付风险、保密与信息安全风险）及决策批准权限；

3）获取与合同要求：规定外部资源需求说明书或服务水平协议（SLA）的编制要求，明确质量要求、能力要求、沟通与接口方式；

4）供方控制：规定外部供方评价、选择、绩效监视和再评价要求（衔接8.4.1准则要求），以及对外部资源使用的验证或其他必要的活动；

5）接口与职责：明确资源使用部门、采购部门和质量管理体系职能之间的职责边界与信息传递方式。《质量手册》（含质量管理体系过程与资源对应描述）及过程图/过程描述从体系层面描述“资源”过程在质量管理体系中的定位、输入输出及与其他过程的相互作用，便于审核员和过程负责人理解7.1.1与4.4、6章、7.1.2～7.1.6的关系1）组织概况与质量管理体系范围：组织名称、地点、业务范围、体系边界与适用性说明；

2）过程描述：质量管理体系过程清单、过程图/流程图，标明每个过程的资源输入及“资源管理过程”对全部过程的支撑关系（过程负责人由最高管理者指定并赋予职责和权限）；

3）条款对照表：ISO9001-2026条款与本体系文件的对照矩阵（含7.1.1与本清单所列成文信息的对应关系）；

4）方针与目标引用：质量方针、质量目标及资源保障承诺，体现最高管理者确保资源获得的领导作用与承诺。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）资源需求识别与评审记录证实组织按策划的时机和方法识别了质量管理体系各过程的资源需求并经评审批准，为7.1.1“确定”资源提供证据1）识别信息：识别日期、触发来源（年度策划/新合同/变更/审核发现）、参与识别的部门和人员；

2）需求内容：所识别的资源需求清单及其对应过程和质量目标；

3）评审结论：评审意见、是否满足需求的判定、批准人签署及日期；

4）后续处置：转入资源配置计划或外部获取决策的编号引用，保证可追溯；并按规定保留期和处置方法受控保存。内部资源能力与局限性评估记录（含评估表单、技能矩阵）证实组织按7.1.1a)对现有内部资源的能力和局限实施了评估，评估结论客观且经确认1）评估基本信息：评估范围、评估依据的准则/表单版本、评估人及日期；

2）评估数据：各类资源的现状数据（人员技能矩阵、设备清单及状态、组织的知识、预算与场地约束等）；

3）评估结论：各项资源“充分/部分充分/不充分”判定、局限性描述及对质量管理体系有效性的潜在影响分析；

4）措施建议：针对不充分项的弥补建议及责任人，与资源策划书和纠正措施的接口记录。外部资源获取决策记录（含成本效益分析和风险评价）证实组织按7.1.1b)就“需要从外部供方获得的资源”运用基于风险的思维作出了决策，并采取措施保障资源供应1）决策基本信息：决策事项、决策日期、参与人员及批准人；

2）备选方案比较：内部自建与外部获取的方案对比（成本、周期、质量风险、能力可得性）；

3）风险评价结论：外部资源供应的主要风险及应对措施（如备选供方、SLA约定、阶段性验证）；

4）决策结果与执行追踪：决策结论、对应合同/协议编号、落实情况及验证结果。资源提供与验证（验收）记录证实经批准的资源已按策划实际提供并经验证满足质量管理体系运行需要，形成“提供”环节的闭环证据1）资源信息：资源名称/类别、规格数量、提供来源（内部调配/购置/租赁/外部供方）、到位日期；

2）验证信息：验收准则、验证方式（试用/检测/资质核查）、验证结果及不合格时的处置记录；

3）批准与确认：验收人、批准人签署；外部资源同步记录供方评价结果（衔接8.4）；

4）台账关联：纳入资源台账/经批准的设备清单等清单类文件登记编号，保证后续维护、更新可追溯。资源充分性评审记录（管理评审输入）证实组织持续评价资源的适宜性和充分性并将资源问题输入持续改进与管理评审，形成7.1.1“保持和持续改进”的证据链1）评审输入：周期内资源到位率、资源瓶颈及其对过程绩效和质量目标影响的数据；

2）评审输出：资源调整决定（增配/调配/外部获取/撤销）、改进措施及责任与时限；

3）跟踪闭环：上轮资源问题整改的验证结果；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.1资源-7.1.2人员”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.2人员支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《人员管理程序》（人力资源管理程序，可与7.2能力、7.3意识相关内容衔接编制）规定人员确定、配备、评价与更新的职责、流程和方法，将7.1.2“确定并配备所需的人员”转化为可执行的过程规则1）目的和范围：明确本程序覆盖质量管理体系有效实施及各过程运行和控制所需人员的确定与配备（含内部在岗人员、临时人员以及来自外部供方的外包/分包人员），说明与5.3岗位职责、7.1.1资源总则、7.2能力、6.2质量目标策划、6.3变更策划的接口；

2）职责与权限：明确最高管理者、人力资源职能、各过程负责人在人员需求识别、评审、批准、配备与验证中的分工（最高管理者可结合人员能力与组织需求分配职责和权限，权限可逐级下放，但质量管理体系总体责任仍由最高管理者承担）；

3）人员需求识别方法：规定结合过程运行需要（4.4）、质量目标实现需要（6.2.2“需要什么资源”）、变更策划（6.3“资源的可获得性”）及业务量变化识别人员需求的时机和输入来源；

4）确定准则：规定按岗位明确履行职能所需的当前工作量、能力水平、职责和权限，运用基于风险的思维评价人员数量与能力不足对过程绩效、产品和服务符合性的风险；

5）配备路径：规定内部调配、招聘、培训提升（衔接7.2）、临时借用、委托外部供方（衔接8.4）、签订服务水平协议（SLA）等配备方式的适用条件、批准权限和优先次序；

6）验证与更新：规定人员到位后的验证方式（能力确认、资格审查）、人员充分性的监视指标（如岗位覆盖率、关键岗位人员空缺率、人均工作量）和程序文件按7.5要求的评审修订规定。《质量管理体系人员需求与配置策划书》（年度定岗定编与人员配置计划，属计划、时间表和清单类成文信息）将各过程人员需求系统化、数量化，确保人员配备经策划和批准，并为人员到位验证和审核提供基线1）策划依据：列明本年度业务量与订单预测、组织环境变化、质量目标、风险和机遇应对措施、以往审核和管理评审关于人员的结论；

2）过程—岗位对照：按质量管理体系各过程（含技术操作、审核、检验、试验、投诉调查等职能岗位）逐项列明所需岗位、数量、班次安排及能力要求；

3）现状分析：列明现有在岗人员数量、当前工作量与能力水平、可利用率及人员流失风险；

4）差距与措施：对照需求与现状识别人员缺口，列明补充措施（内部调配、招聘、培训提升、临时用工、外部供方人员）及其责任人、完成时限和到位准则；

5）外部人员方案：列明拟使用的外部供方人员数量、岗位、能力要求和控制方式（合同/SLA中明确能力要求）；

6）审批与发布：编制、评审、批准签署，版本标识与发放范围符合7.5.2要求。《组织架构图与岗位说明书》（职位描述，含关键岗位任职要求）以结构化方式界定各岗位的设置、职责和权限及任职要求，确保“谁承担何事”清晰、无空白无重叠，并为人员配备和能力评价提供基准1）组织架构图：标明组织结构、部门设置、汇报关系及质量管理体系关键岗位（最高管理者、管理人员、过程责任人、内部审核员等）的定位；

2）岗位说明书要素：岗位名称、所在部门、岗位目的、主要任务与职能（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）、职责和权限、汇报关系、任职资格与能力要求；

3）职责分配技术：可采用职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵等工具明确各岗位在过程和活动中的参与程度与决策权限；

4）传达要求：规定岗位说明书向任职人员的传达方式（签订确认、培训宣贯）及变更（组织重组、轮岗、体系变更）时的评审更新要求；

5）业务连续性考虑：统筹岗位与职责分配，评估在岗人员数量有限带来的风险（如关键岗位AB角设置）。《外部人员使用与控制规定》（临时/外包/分包人员管理细则，可与8.4程序合并编制）为使用组织外部的人员（与组织存在临时或永久关系的外部人员）提供决策、获取和控制的规则，确保外部人员满足过程运行和能力要求1）适用范围：明确纳入管理的外部人员类型（外包人员、分包人员、临时人员、顾问、借调人员等）及使用场景；

2）决策准则：规定“内部配备/外部获取”的成本效益分析和基于风险的判断要素，无法招聘或不便外包时的替代措施（补充培训、签订SLA、实施审核）；

3）能力与合同要求：规定在合同及服务水平协议（SLA）中明确能力要求、资格要求、保密和接口要求；

4）控制与监视：规定对外部人员的额外控制和监视措施（对外部提供的过程进行审核、对产品和服务进行检验、现场督导）；

5）职责接口：明确用人部门、采购部门、人力资源职能和质量管理体系职能对外部人员管理的职责分工。《在岗人员清单》（人员台账/花名册，含关键岗位人员清单和班次覆盖表）作为经批准的人员配备基线文件，动态反映认证范围内各类人员（含各班次、非固定和兼职人员）的配置状态，供人员配备验证和审核抽样使用1）人员范围：列明认证范围内涉及的全部人员（含每个班次人员），非固定人员（季节性、临时、分包商人员）和兼职人员单列并可按实际工作小时换算等效全职人员数；

2）基本信息：姓名/编号、所在部门和岗位、用工性质（正式/临时/外包/兼职）、入职或合同起始日期；

3）关键岗位标识：标注影响质量管理体系绩效的关键岗位及其任职人员、代理人（AB角）；

4）更新与审批：规定更新时机（入职、离职、调岗、外包变更）、更新责任人和审批方式，保证清单现行有效。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）人员需求识别与评审记录证实组织按策划的时机和方法识别了质量管理体系有效实施及各过程运行所需人员，并经评审批准，为7.1.2“确定”人员提供证据1）识别信息：识别日期、触发来源（年度策划/新合同/新过程/变更/审核发现）、参与识别的部门和人员；

2）需求内容：所需岗位、数量、班次、能力与资格要求及其对应过程和质量目标；

3）评审结论：当前工作量与能力水平的评估意见、是否满足需求的判定、批准人签署及日期；

4）后续处置：转入人员配置计划或外部获取决策的编号引用，按规定保留期和处置方法受控保存。人员配备与到位记录（含录用/调岗审批、外聘合同及SLA签署记录）证实经批准的人员需求已按策划实际配备并到位，形成“配备”环节的闭环证据1）配备信息：配备方式（内部调配/招聘/临时用工/外部供方人员）、对应岗位和数量、到位日期；

2）审批信息：用人申请、审批人签署、劳动合同或外部供方合同/SLA编号；

3）验证信息：到岗确认、岗前安排（入职引导信息包、首日工作计划、必要的设备与权限配置）完成情况；

4）异常处置：未能按期到位时的替代措施记录（如调整计划、启用代理人、临时外聘）。人员数量与工作负荷评价记录（人员充分性评估记录）证实组织对相关人员履行职能的当前工作量与能力水平进行了评估，确认人员数量和能力足以有效实施质量管理体系并运行和控制过程1）评估基本信息：评估范围（部门/过程/班次）、评估依据的准则、评估人及日期；

2）评估数据：各岗位实际人数与定编数对比、人均工作量数据、加班与瓶颈情况、关键岗位空缺情况；

3）评估结论：人员“充分/部分充分/不充分”判定、数量或能力缺口描述及其对过程绩效和产品服务符合性的潜在影响；

4）措施建议：针对不充分项的补充建议（增编、调配、培训、外部获取）及责任人，与人员配置计划和管理评审的接口记录。人员能力与资格确认记录（关键岗位人员能力证据，衔接7.2）证实配备到岗的人员（含临时、分包、外包人员）具备履行岗位职责所需的能力和法定资格，为“配备胜任的人员”提供证据1）确认方式记录：工作面谈、简历评审、培训成文信息、文凭、工作经验或现场观察等确认方式的记录；

2）资格证据：法定资格和特定能力的成文证据（如执业证书、驾驶执照、检验员资格、内部审核员资格）及维持能力的措施；

3）能力不足处置：培训、辅导、调岗或重新配备人员的记录及措施有效性评价结果；

4）外部人员：来自外部供方人员的额外控制和监视记录（过程审核、产品检验、合同能力条款核查）。人员充分性评审记录（管理评审输入）证实组织持续评价人员配备的适宜性和充分性，并将人员问题输入持续改进与管理评审，形成7.1.2“有效实施”的证据链1）评审输入：周期内人员到位率、关键岗位空缺率、人员流失、工作负荷与过程绩效的关联数据；

2）评审输出：人员调整决定（增编/调配/培训/外部获取）、改进措施及责任与时限；

3）跟踪闭环：上轮人员问题整改的验证结果；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.1资源-7.1.3基础设施”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.3基础设施支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《基础设施管理程序》（可与7.1.1资源总则及7.1.4过程运行环境相关内容衔接编制）规定基础设施确定、提供、维护、更新与处置的职责、流程和方法，将“确定、提供并维护”三类活动转化为可执行的过程规则1）目的和范围：明确本程序覆盖过程运行及获得合格产品和服务所需全部基础设施（建筑物和相关设施、设备含硬件和软件、运输资源、信息和通讯技术），覆盖现场、远程及混合工作模式，说明与4.4过程方法、7.1.1资源总则、7.1.4运行环境、7.1.5监视测量资源及8.5.1d)运行受控条件的接口；

2）职责与权限：明确“确定”“提供”“维护”三类活动的分工（过程负责人提出需求、采购过程负责购置、设备/设施/IT职能负责维保，如设备维保、清洁整理、信息技术升级、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验）及批准权限；

3）需求确定方法：规定结合过程运行需要、质量目标、风险和机遇（6.1，如关键设备停运风险）及变更策划（6.3）识别基础设施需求的时机和输入来源，兼顾现场与远程办公模式；

4）维护管理要求：规定预防性维护、预测性维护和纠正性维护的适用条件、设施分级原则和维护策略制定方法，明确维护策略的年度审查要求；

5）外部获取与整合：规定租赁设施、外部维保服务、云计算与外部ICT服务的获取和控制要求（衔接8.4），及与环境、职业健康安全、资产管理等管理体系的整合方式；

6）处置与回收：规定基础设施退役、处置或回收的要求（含顾客及相关方特定要求的识别）；

7）监视与更新：规定基础设施适宜性的评价指标（设备完好率、故障率、ICT系统可用性等）、评审频次和程序文件按7.5的修订控制规定。《质量管理体系基础设施需求与配置策划书》（年度基础设施配置与更新计划，含投资与更新改造安排）将各过程基础设施需求系统化、项目化，确保基础设施的确定和提供经策划和批准，并为验收和审核提供基线1）策划依据：列明本年度业务量预测、组织环境变化、质量目标、风险和机遇应对措施（如关键设备单点故障风险的应对）、过程绩效瓶颈及以往审核和管理评审关于基础设施的结论；

2）过程—设施对照：按质量管理体系各过程逐项列明所需基础设施类别（建筑物和相关设施、设备含硬件和软件、运输资源、信息和通讯技术）及数量、规格、能力要求，区分现场与远程（含云服务）配置；

3）现状分析：列明现有基础设施清单摘要、工况与使用年限、可利用率和局限性；

4）差距与措施：对照需求识别缺口，列明购置、改造、租赁、外部获取等措施及其责任人、完成时限、投资预算和验收准则，运用基于风险的思维开展成本效益分析；

5）维护资源安排：列明年度维护计划所需备件、外部维保服务、检验检测资源及预算；

6）审批与发布：编制、评审、批准签署，版本标识与发放范围符合7.5.2要求。《基础设施清单/台账》（含建筑物、设备、运输工具、ICT资产及远程办公资产分册）作为经批准的基础设施配置基线文件，动态反映资产的配置、状态和使用情况，为维护计划、更新决策和审核抽样提供依据1）资产标识：按建筑物和相关设施、设备（硬件和软件）、运输资源、信息和通讯技术分类编号，覆盖现场、远程及混合工作模式下的全部资产（含便携式智能设备和云服务账号资源）；

2）资产特性信息：记录所有权、设计参数、供方信息、物理位置、状况、在役日期、材料等特性数据；

3）运行信息：记录历史故障、修缮日期或置换日期、未来维护要求，以及历史成本、购置日期、重置价值、生命周期成本、有效使用寿命等财务数据；

4）关键设施标识：标注关键核心设施（故障将影响产品和服务符合性的设施）及备用设施；

5）更新与审批：规定更新时机（新增、转移、改造、报废、租赁变更）、更新责任人和审批方式，保证台账现行有效。《基础设施维护规程与年度维护计划》（含设施分级、预防性/预测性维护策略和巡检标准）以结构化方式规定各类基础设施的维护要求、周期、方法和资源，确保基础设施得到充分、有效的维护，持续满足要求1）设施分级：依据设施在正常运行中的作用、故障影响范围和程度、设备原值、备件与备用情况、维修周期等因素对设施进行分级，重点保障关键核心设施；

2）维护策略：按分级明确各类设施的维护方式（预定周期性维护、基于状态的维护、预测性维护、纠正性维护、运行直至故障后的更换替换），并说明计划性维护与非计划性维护的平衡原则；

3）维护规程：按设备类别编制维护作业内容（检查、清洁、润滑、零部件更换、软件更新与补丁、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验）、技术标准、安全要求和工时定额；

4）年度维护计划：列明全年各设施的维护项目、频次、时间安排、责任部门/外部维保单位、所需备件与资源，以及与生产计划（8.5.1）的协调安排；

5）ICT专项：规定计算机系统网络安全与数据防护、数据备份、软件许可与版本管理、在线服务可用性监视的维护要求；

6）评审与更新：规定维护策略和计划至少每年审查一次，故障与绩效数据触发动态调整，版本控制符合7.5.2。《基础设施验收与外部获取控制规定》（含购置验收准则及外部维保/租赁/云服务SLA要求，可与8.4程序合并）确保新购置、租赁、外部供方提供的基础设施在投用前得到验证，外部获取的基础设施和服务满足过程运行要求并受控1）适用范围：明确纳入管理的外部获取基础设施类型（租赁厂房与设备、外部维保服务、运输外包、云计算与ICT服务、外部检测实验室设施等）；

2）验收准则：规定新购置和改造设施设备投用前的安装验证、试运行、能力确认要求及合格判定条件；

3）外部供方要求：规定外部维保、租赁和云服务供方的评价、选择和绩效监视准则（衔接8.4.1），及服务水平协议（SLA）中应约定的响应时间、完成率、业务连续性保障等衡量尺度；

4）合规性控制：对涉及合规性方面的维护（如防雷接地、给水水质、变配电设备检验）关注外委单位资质，并获取合规性证明文件；

5）职责接口：明确使用部门、采购部门、设备/IT职能和质量管理体系职能的职责分工与记录传递要求。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）基础设施需求确定与评审记录证实组织按策划的时机和方法确定了运行过程、获得合格产品和服务所需的基础设施，并经评审批准，为“确定”环节提供证据1）识别信息：识别日期、触发来源（年度策划/新合同/新过程/变更/审核发现）、参与识别的部门和人员；

2）需求内容：所需基础设施类别、数量、规格、能力要求及其对应过程和质量目标；

3）评审结论：现有设施满足性判定、基于风险的优先级排序、批准人签署及日期；

4）后续处置：转入配置计划、购置申请或外部获取决策的编号引用，按规定保留期和处置方法受控保存。基础设施提供与验收记录证实经批准的基础设施已按策划实际提供并经验证满足过程运行要求，形成“提供”环节的闭环证据1）提供信息：设施/设备名称、规格型号、数量、来源（购置/租赁/调拨/外部供方/顾客提供）、到位日期、安装位置；

2）验收信息：验收准则、验收方式（安装验证、试运行、能力确认、外部检测报告核查）、验收结果及不合格时的处置记录；

3）批准与登记：验收人、批准人签署，纳入基础设施台账的登记编号；

4）关联信息：与7.1.5监视测量资源校准需求的衔接确认、ICT资产的安全配置与权限开通记录。基础设施运行与维护记录（巡检记录、保养工单、定期检验与ICT测试记录）证实维护计划和规程得到实施，基础设施保持适宜状态，为“维护”环节及维护策略有效性提供证据1）巡检与保养信息：维护项目、执行日期、执行人（内部或外部维保单位）、依据的规程版本、维护结果；

2）定期检验与测试信息：设施与设备定期检验、信息通信系统定期测试、安全防护设施检验的结果及合规性证明文件；

3）预防性维护绩效：预防性维护工单按时完成率、维护计划完成情况及偏差说明；

4）外部维保记录：外部供方维保服务的SLA履行情况评价及供方绩效监视结果（衔接8.4）。基础设施故障处置与应急记录（维修记录、备用设施启用及恢复验证记录）证实基础设施故障得到及时处置、过程运行得到恢复，验证应急预案和维护策略的有效性，防止故障影响产品和服务合格1）故障信息：故障设施、发现日期、故障描述、影响范围（受影响的过程、产品和交付）；

2）处置信息：维修措施、更换零部件、外部支援、备用设施启用（如备用压缩机）及恢复验证结果；

3）分析改进：故障原因分析、重复故障趋势、维护策略或备件策略的调整建议（纳入10.2纠正措施时注明关联编号）；

4）应急演练：关键设施中断应急预案的演练或测试记录及改进措施。基础设施适宜性与充分性评价记录（管理评审输入）证实组织定期评价基础设施的适用性和充分性，并将评价结果输入持续改进与管理评审，形成“确定—提供—维护—改进”的证据链1）评价输入：周期内设备完好率/资产完好率、设施状态指标（FCI）、故障率、ICT系统可用性、过程绩效与质量目标达成数据、顾客及相关方关于基础设施的特定要求变化；

2）评价结论：基础设施“适宜/部分适宜/不适宜”判定、更新改造或处置回收建议；

3）评审输出：资源配置与更新决定、改进措施及责任与时限；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.1资源-7.1.4过程运行环境”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.4过程运行环境支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《过程运行环境管理程序》（可与7.1.3基础设施及8.5.1生产和服务提供的控制衔接编制）规定环境确定、提供、维护、监视与改进的职责、流程和方法，将“确定、提供并维护”及三类环境因素要求转化为可执行的过程规则1）目的和范围：明确本程序覆盖过程运行及获得合格产品和服务所需的环境（社会因素、心理因素、物理因素），覆盖现场、远程及混合工作模式，说明与4.4过程方法、7.1.3基础设施、7.1.5监视测量资源、8.5.1运行受控条件及6.1风险和机遇的接口；

2）职责与权限：明确最高管理者、各过程负责人、人力资源/行政/设备职能及员工在环境需求确定、环境提供、环境监视和维护中的分工与批准权限；

3）环境确定方法：规定按产品和服务的类型、过程特性及法律法规和监管要求（如监管机构的清洁度要求）确定各过程环境因素的输入来源（组织环境4.1、相关方要求4.2、风险和机遇6.1、变更策划6.3）与评审时机；

4）三类因素管理：分别规定社会因素（非歧视、安定、非对抗）、心理因素（减压、预防过度疲劳、稳定情绪）、物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）的管理要求，明确部分受质量文化和道德行为影响因素（工作量规划、进度压力、职业倦怠、举报保护）的管理路径；

5）维护与管控：规定环境参数的监视方式、频次、判定限值和偏离处置路径，规定环境改善和演变的评审要求（新兴技术、工作方式变化）；

6）与其他管理体系衔接：明确与职业健康安全、环境管理等其他管理体系相关要求的协调方式；

7）监视与更新：规定环境适宜性的评价指标（环境参数合格率、异常处置及时率、人员满意度等）和程序文件按7.5的修订控制规定。7.1.4过程运行环境支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《过程运行环境要求策划书》（环境因素清单与确定准则，按过程/场所编制）系统识别各过程所需环境因素并确定其要求，确保“确定环境”活动经策划、评审和批准，并为环境监视和维护提供基线1）策划输入：列明产品和服务的类型与特性、过程清单及各过程对环境的敏感度、适用的法律法规和监管要求（如清洁度、卫生要求）、顾客及监管机构等相关方的环境输入、质量目标要求；

2）环境因素识别：按过程/场所逐项识别社会因素（非歧视、安定、非对抗）、心理因素（减压、预防过度疲劳、稳定情绪）、物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）的存在及其对产品和服务符合性、顾客满意的影响；

3）要求确定：对每项环境因素确定控制要求或规格（如温度湿度范围、洁净度等级、照明与噪声限值、人体工效工作空间要求），物理条件可因产品和服务差异显著（如需洁净室环境的场合）并在策划中显性标注；

4）资源与措施：列明实现环境要求所需的资源（空调通风、照明、休息区、专用会议室等设施）及管理措施（工作量规划、休息时间安排、调解机制）及其责任人、时限；

5）审批与更新：编制、评审、批准签署，规定随产品服务、法规、技术或工作方式变化时的更新要求，版本控制符合7.5.2。7.1.4过程运行环境支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《过程运行环境控制准则》（环境规格与作业指导书，含各区域环境参数限值表）为各过程/区域的环境提供明确的、可测量可判定的控制准则，作为日常运行、监视判定和环境审核的统一依据1）区域划分：按场所和过程划分环境控制区域（生产区、检验区、洁净区、仓储区、办公区、服务前台、远程办公环境等），标明关键区域（环境偏离将影响产品和服务符合性的区域）；

2）物理因素准则：规定各区域的温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等参数的限值、测量点、测量方法和判定准则，人体工效设计的工作站和设备要求；

3）社会与心理因素准则：规定非歧视、安定、非对抗的行为要求及减压、预防过度疲劳、稳定情绪的管理安排（如工间休息、调解机制、等候告知），明确正向行为与禁止行为；

4）道德行为关联：规定受质量文化和道德行为影响的因素的控制（合理工作量与进度压力控制、职业倦怠预防、上报保护、禁止造假诱因的岗位安排）；

5）表单配套：确定需使用的环境监视记录表、卫生检查表等表格，说明完成、归档和保留成文信息的方法；

6）评审更新：规定准则随法规、产品、技术变化的评审更新要求。7.1.4过程运行环境支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《过程运行环境监视与维护规程》（含年度环境监视计划、清洁卫生与设施联动维护安排）规定环境参数监视、环境维护和环境改善的方法与频次，确保环境“得到维护与管控”，防止环境偏离影响过程运行和产品服务合格1）监视安排：规定各区域环境参数的监视项目、方法、频次、责任人和判定限值（可与7.1.5监视测量资源及校准要求衔接），明确连续自动监测（如温湿度自动记录）与人工巡检的组合方式；

2）维护安排：规定空调通风、照明、洁净设施、卫生清洁、噪声控制的维护项目、频次与责任人，明确与7.1.3基础设施维护计划的联动关系；

3）环境改善：规定环境改善措施的立项、实施与验证要求（如增设休息区、专用会议室、符合人体工效的工作空间改造）；

4）异常处置：规定环境参数超标或环境条件失控时的响应步骤（停止作业、隔离产品、恢复措施、影响评价）及向相关方通报的要求；

5）远程环境：规定远程/混合办公模式下员工工作环境的基本要求与自律管理安排；

6）评审更新：规定规程随监视数据、异常趋势和过程变化的年度评审要求。7.1.4过程运行环境支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《社会与心理环境管理规定》（员工关怀与道德行为保障细则，可与质量文化、7.3意识管理要求衔接）为社会因素和心理因素的管理提供制度化安排，营造安定的过程运行环境，消除因过度压力诱发的质量失信行为动机1）社会因素管理：规定非歧视、反职场欺凌、冲突调解机制的安排（鼓励学习的环境、适宜场景推行调解避免冲突）及员工诉求反馈渠道；

2）心理因素管理：规定减压、预防过度疲劳（职业倦怠）、稳定情绪的管理措施，包括工作量规划与进度压力控制、充足的作业与检查时间安排、合理的休息保障（如限制飞行时长、货运驾驶时长等预防事故的休息安排）及员工身心关怀安排；

3）道德行为保障：规定上报保护与无报复承诺、禁止伪造倒签隐瞒谎报的负面清单、防止考核指标诱导不诚实行为的要求，支撑质量文化建设（参照ISO10010:2022）；

4）服务场景管理：规定面向顾客的服务环境管理（如向顾客告知等候时长，避免服务前端冲突与紧张局面）；

5）覆盖范围：规定本规定覆盖在组织控制下工作的全部人员（含派遣、外包、承包商人员）及轮班、远程工作人员的差异化考虑；

6）评审更新：规定随人员反馈、投诉和满意度调查结果的定期评审要求。7.1.4过程运行环境作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）过程运行环境需求确定与评审记录证实组织按策划的方法确定了各过程运行所需的环境（三类因素），并经评审批准，为“确定”环节提供证据1）识别信息：确定日期、触发来源（年度策划/新合同/新过程/法规变化/审核发现）、参与确定的部门和人员；

2）确定内容：各过程环境因素清单、确定的环境要求或规格及其依据（产品服务类型、法规与监管要求、相关方输入）；

3）评审结论：环境需求与现有条件的差距判定、批准人签署及日期；

4）后续处置：转入环境监视维护安排或改善计划的编号引用，按规定保留期和处置方法受控保存。7.1.4过程运行环境作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）环境参数监视与测量记录（温湿度、噪声、洁净度、卫生检查等记录）证实各区域环境参数按策划的频次和方法得到监视，环境持续满足确定的控制准则，为“环境受控”提供客观证据1）监视基本信息：监视区域、参数项目、监视方法与仪器（关联7.1.5资源及其校准状态）、监视日期、监视人；

2）监视数据：各参数实测值、与控制准则限值的对比及合格判定；

3）趋势信息：关键区域参数的趋势记录或自动监测曲线，用于发现演变风险；

4）签核与保存：监视人、复核人签署，记录受保护、防止未经授权更改，按规定保留期和处置方法管理。7.1.4过程运行环境作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）环境维护与改善实施记录（清洁消毒、通风照明维护、环境改善措施实施记录）证实环境维护计划和改善措施按策划实施，环境“得到维护”，支撑“提供并维护”环节的闭环证据1）维护信息：维护项目（清洁卫生、通风空调、照明、噪声控制）、执行日期、执行人（内部或外部服务方）、依据的规程版本、结果；

2）改善信息：环境改善措施（如增设休息区与专用会议室、人体工效改造）的立项批准、实施情况及效果验证结论；

3）外部服务：外部清洁、维保、检测服务的履约记录及供方绩效评价（衔接8.4）；

4）关联信息：与7.1.3基础设施维护记录的对应关系及移交使用的确认记录。7.1.4过程运行环境作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）环境异常处置与纠正记录（超标处置、应急处理及对产品服务影响评价记录）证实环境偏离或失控得到及时处置、对产品和服务符合性的影响得到评价，验证环境控制的有效性并形成改进闭环1）异常信息：异常区域、参数、发现日期与发现方式（监视数据/巡检/人员反馈）、偏离程度；

2）处置信息：应急响应步骤（停止作业、隔离受影响产品、恢复环境措施）、恢复正常的时间与验证结果；

3）影响评价：对产品和和服务符合性、顾客交付的影响评价结论及所采取措施；

4）改进闭环：原因分析、纠正措施（10.2）关联编号、措施有效性验证及准则或规程的更新记录。7.1.4过程运行环境作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）过程运行环境适宜性评价记录（管理评审输入）证实组织定期评价过程运行环境的适宜性和有效性，并将评价结果输入持续改进与管理评审，形成“确定—提供—维护—改进”的证据链1）评价输入：周期内环境参数合格率、异常发生与处置统计、环境类投诉与人员反馈（满意度、职业倦怠相关）、因新兴技术或工作方式变化引起的环境演变分析、内外部审核关于环境的发现；

2）评价结论：环境“适宜/部分适宜/不适宜”判定、环境要求或控制准则的调整建议；

3）评审输出：环境改善或资源配置决定、改进措施及责任与时限；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.5监视和测量资源支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《监视和测量资源管理程序》（含测量设备管理细则，可与8.6产品和服务放行、9.1监视测量及ISO10012测量管理体系要求衔接）规定监视和测量资源确定、提供、确认、使用、校准/检定、维护与失效处置的职责、流程和方法，将7.1.5.1/7.1.5.2要求转化为可执行的过程规则1）目的和范围：明确本程序覆盖用于验证产品和服务符合要求的监视和测量资源（设备含硬件和软件、测量系统、非设备要素如规定的评价准则和人员能力），说明与8.5.1b)c)受控条件、8.6放行、9.1.1监视测量策划、7.1.3基础设施及7.2人员能力的接口；

2）职责与权限：明确计量/质量职能部门、过程负责人、设备使用部门及外部校准机构在资源确定、校准计划制定、校准实施、结果确认、状态标识和失效处置中的分工与批准权限；

3）资源确定方法：规定采用基于风险的方法先确定需要监视或测量的对象，再确定适宜资源类型（简单验证、监视、验证、校准或组合），并考虑测量系统（含软件组合）的适用性确认；

4）校准/检定管理：规定校准/检定的实施方式（外部委托有资质机构或内部校准）、溯源性要求、校准方案和年度校准计划的编制与评审；

5）维护与防护：规定资源维护确保持续适合用途的要求（维护计划、期间核查、使用前检查）及防止调整、损坏、衰减导致失效的防护措施；

6）失效处置：规定发现设备不符合预期用途时的处置流程（停止使用、隔离标识、以往测量结果有效性评价、必要时采取措施）及纠正措施衔接（10.2）；

7）监视与更新：规定资源适用性的评价指标、程序文件按7.5的评审修订和控制要求。《监视和测量需求策划书》（基于风险的监视测量对象与资源配置计划，可与9.1.1策划合并）采用基于风险的方法确定需要监视或测量的对象及所需的适宜资源，确保资源配置经策划和批准，并与产品和服务的符合性判定需求相匹配1）策划输入：列明产品和服务的接收准则、过程控制准则（8.5.1c)）、适用的法规与合同要求、以往不合格与质量事故中反映的测量风险、顾客和相关方对测量的特定要求；

2）对象识别：按过程/产品/服务逐项列明需要监视或测量的对象、特性、判定准则和实施阶段，区分“简单验证即可”“需验证”“需校准”“验证加校准”的控制层级；

3）资源配置：对每项监视测量活动列明所需资源类型（设备、软件、测量系统、评价准则、人员能力）及其准确度/不确定度要求、数量和配置方式（自有购置、租赁、外部供方提供，衔接8.4）；

4）风险考虑：明确测量风险等级划分（按判定符合性的关键程度）及其对应的管控强度（校准间隔、期间核查频次）；

5）审批与更新：编制、评审、批准签署，规定随产品、法规、过程变化及测量失效教训的更新要求。《监视和测量资源清单/台账》（设备登记册，含唯一性编号、序列号及计量确认状态数据库）作为经批准的监视和测量资源配置基线，建立设备唯一性标识与校准状态的对应关系，供状态核查、校准计划编制和审核抽样使用1）资源范围：列明用于验证产品和服务符合性的全部监视测量设备（含测量标准、标准物质、软件及固件版本、辅助装置）及非设备类资源（评价准则、人员能力）；

2）标识信息：唯一性编号、制造商、型号、序列号、物理位置（当前位置）、使用部门、允许使用的测量范围与用途限制；

3）计量状态信息：计量确认状态（合格/准用/停用）、校准/检定日期、结果、有效期或下次校准预定日期、校准机构及证书编号（证书序列号与设备一一对应便于查找）；

4）维护信息：与设备性能相关的维护计划和已实施的维护、损坏/故障/改装/维修详情、期间核查安排；

5）更新与审批：规定更新时机（新增、转移、维修、校准完成、停用、报废）、责任人和审批方式，可通过台账或数据库核查标识，保证现行有效。《校准/检定方案与年度校准计划》（含溯源机构选择评价及内部校准规范）系统规定测量设备校准/检定的参数、周期、溯源方式和实施安排，确保测量结果按7.1.5.2a)溯源至国际或国家测量标准，保证结果有效可靠1）校准方案要素：按设备类别列明校准参数、范围、预期测量范围、测量准确度和（或）测量不确定度要求、校准周期、计量溯源方式、检定/校准机构，并经复核和必要调整以保持对校准状态的信心；

2）溯源要求：规定测量结果应通过不间断的校准链溯源至SI单位；不存在对应SI单位时可采用协商一致的固有测量标准、自然常数或符合ISO17034要求的有证标准物质，并记录使用该类标准引入的额外风险；

3）机构管理：规定评价和选择满足溯源要求的外部校准机构的准则（如ISO/IEC17025认可资质）并形成文件；

4）内部校准安排：规定内部校准所需的测量标准与辅助设备、经培训考核授权的人员、环境设施条件、校准方法（优先标准方法，无标准方法时依据JJF1071编制内部校准规范并确认）、不确定度评估和记录要求；

5）无标准情形：规定当不存在可溯源的国际或国家测量标准时，编制并保持作为校准或检定依据的成文信息（如验证方案，可采用比对、测试等方法），此为7.1.5.2a)的明确成文信息要求；

6）间隔管理：规定校准/检定间隔（计量确认间隔）的初始确定和基于历史数据、期间核查结果的调整方法（如简单反应调整法、期间核查法），必要时缩短或延长；

7）评审更新：规定方案的年度复核及设备变更、失效教训触发的更新要求。《监视和测量资源防护与期间核查规定》（含标识管理、调整封护、搬运储存及软件确认细则）规定设备识别、状态标识、防失效保护及校准间隔内性能核查的具体方法，落实7.1.5.2b)c)要求，防止测量结果因调整、损坏或衰减而失效1）标识管理：规定测量设备应使用标签、编码或其他方式标识以确定校准/检定状态，标识应标注在设备本体（条件允许时含容器），标识内容至少包括唯一性编号、校准人员、校准结果、有效期；

2）防护措施：规定带校准可调部件设备的防护方法（紧固或封盖调节部位、封印管理，封印破损可表明设备已被调整）、防止振动冲击影响的防护（认可的箱体或包装）、搬运储存条件；

3）期间核查：规定需进行期间核查的设备范围、核查方法（核查标准、盲样检测、留样复测）、频次、限值判定和结果处置（核查超差时缩短周期或立即校准）；

4）使用前检查：规定设备批准使用前应检查外部溯源校准结果和（或）内部核查结果是否在规定允许范围内，参考值和修正因子应得到适当更新和应用；

5）软件控制：规定测量软件的确认、版本控制和电子记录备份要求（电子校准文件在系统故障时仍完整可检索）；

6）停用隔离：规定过载、处置不当、给出可疑结果、显示缺陷或超出规定要求的设备应停止使用、隔离或加贴停用标识，直至验证恢复。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）监视和测量资源确定与验收（确认）记录证实组织按策划确定了监视和测量活动所需的资源并经验收确认适合其用途，为7.1.5.1a)“适合特定类型”提供证据1）确定信息：确定日期、触发来源（新产品/新过程/法规要求/失效教训）、参与人员；

2）确认内容：资源选型与预期用途计量要求的比较结论（如量程、分辨力、准确度/不确定度满足公差要求，校准范围覆盖实际使用范围）、数量充足性；

3）验收信息：新购/租赁/外部供方设备投用前的验证结果、软件测量系统的适用性确认结论；

4）批准与登记：确认人、批准人签署及台账登记编号，按规定保留期和处置方法受控保存。校准/检定证书与计量溯源记录（含内部校准记录及无标准时的校准/检定依据文件）证实测量设备按规定间隔或使用前完成了校准/检定且结果可溯源，作为监视和测量资源适合其用途的核心证据供内外部审核和相关方调取1）证书要素：校准证书应具有唯一标识，包含校准日期、校准实验室信息、校准结果（标准值、测量值或偏差）、测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度、测量如何计量溯源的声明、对测量结果有影响的条件（如环境条件）、调整或修理前后结果、与要求或规范的符合性声明；

2）结果确认：校准结果确认记录（证书技术内容完整性核查、校准范围与预期使用计量要求比较、合格/准用/停用判定、修正因子导入）；

3）内部校准：内部校准记录内容符合校准方法要求，校准人员授权、测量标准溯源证明；

4）无标准情形：不存在可溯源测量标准时，作为校准或检定依据的成文信息（依据文件、验证方案及比对/测试记录）应可获取；

5）归档与保留：证书副本归入设备档案和（或）项目记录，溯源性成文信息按测量管理体系或顾客要求的期限保留（以较长者为准），受保护防止非预期更改。校准状态标识与防护执行记录（含期间核查、使用前检查、维护记录）证实设备的校准/检定状态得到识别、防护措施和期间核查得到执行，设备在两次校准之间保持正常工作和校准状态，为7.1.5.2b)c)提供证据1）标识执行：校准合格标签、准用/停用标识的张贴记录及与台账的一致性核查记录；

2）防护执行：封印完好性检查记录、防护箱体使用记录、设备搬运储存后的状态确认记录；

3）期间核查：核查日期、核查标准、核查数据与限值的比较结论及异常时的处置；

4）使用前检查：设备启用前校准结果/核查结果符合性检查记录、修正因子更新应用记录；

5）维护记录：与设备性能相关的维护实施记录及维护计划的调整情况。测量设备不符合处置记录（以往测量结果有效性评价及所采取措施记录）证实发现设备不符合预期用途时，组织评价了以往测量结果的有效性并采取了适当措施，防止不合格测量结果影响产品和服务符合性1）发现信息：设备标识、发现日期与方式（校准不合格/期间核查超差/损坏可疑）、不符合的性质；

2）评价信息：以往测量结果有效性是否受不利影响的评价结论、追溯范围界定（受影响的产品批次/库存/已交付产品）、评价人及日期；

3）处置措施：后续评审结果表明的措施（无需采取措施、重新提供服务、调查库存产品、通知相关顾客、产品召回）及受影响产品按接收准则抽查的结果；

4）改进闭环：设备维修/调整/报废处置记录、测量不确定度预算调整或降级限用安排、纠正措施（10.2）关联编号及有效性验证；

5）签核与保存：处置授权人标识（对标本条款“必要时采取适当措施”的授权要求），按规定保留期和处置方法管理。监视和测量资源适用性评价记录（管理评审输入）证实组织持续评价监视和测量资源适合其用途的状态和校准计划的有效性，并将评价结果输入管理评审，形成“确定—提供—维护—溯源—改进”的完整证据链1）评价输入：周期内校准计划完成率、校准不合格率、期间核查结果与限值比较、测量设备失效事件及处置统计、测量结果与产品符合性判定的关联数据（用于9.1.3分析评价）、校准/检定机构绩效（8.4）；

2）评价结论：资源“适合/部分适合/不适合”判定、校准间隔和期间核查频次的调整建议（基于可靠性周期终点分析与性能目标对比）；

3）评审输出：资源增配/更新/淘汰决定、溯源安排调整、改进措施及责任与时限；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.1资源-7.1.6组织的知识”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.1.6组织的知识支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《组织的知识管理程序》（知识管理过程规定，可与GB/T44927-2024/ISO30401及7.5成文信息管理要求衔接）规定组织知识确定、保留、应用、共享、更新、保护和处置的职责、流程和方法，将7.1.6两段要求转化为可执行的知识管理过程规则1）目的和范围：明确本程序覆盖支撑过程运行、实现质量管理体系预期结果及保障产品和服务符合性所需的组织知识（含人员经验型知识、教育培训获得的知识、蕴含在方法和过程和产品中的知识、以成文信息和数字化系统及其他载体呈现的知识），说明与4.4过程方法、7.1.2人员、7.2能力、7.5成文信息、8.3设计开发、10.2纠正措施的接口；

2）职责与权限：明确最高管理者、知识管理职能（或知识主管）、各过程负责人及全体员工在知识确定、归集、评审、共享、应用和保护中的分工（组织内人员及其经验是组织知识的根基，应通过激励机制促进知识创造、共享和保护）；

3）知识确定方法：规定结合组织环境（4.1）、过程运行需要、质量目标和风险机遇（6.1）、产品生命周期故障数据及顾客和外部供方反馈，采用知识鉴别方法（识别业务流程中产生知识的环节、明确知识的载体和位置、确定关键知识、发现知识缺口）确定必要知识；

4）知识保留与应用：规定知识的载体形式（成文信息、数据库、诀窍手册、视频记录）、保留范围、更新维护责任和“必要的范围内”的判定准则；

5）知识获取与更新：规定为应对不断变化的需求和发展趋势获取或接触更多必要知识的渠道（标杆对比、标准动态跟踪、研究成果、行业协会、向顾客和外部供方学习、兼并收购或引入人才）；

6）知识保护与处置：规定防止知识丢失的措施（人事变动时的知识转移、信息备份、继任计划）及不适当知识的删除、归档和再培训处置；

7）监视与更新：规定知识管理绩效指标（如经验总结案例数量、知识库覆盖与使用情况）和程序文件按7.5的评审修订控制规定。《组织知识清单/知识地图》（关键知识目录，含知识载体、来源、位置和责任人）以结构化方式标识组织现有的关键知识和知识载体分布，使知识“可发现、可访问”，为知识保留、共享、更新和防止知识流失提供基线1）知识识别：按过程和价值链环节识别现有知识（业务环节、行政管理、运营保障等领域），采用知识地图、知识分类编码等方法有序化整理；

2）载体登记：记录每项知识的载体形式与位置（设计记录、操作技法、改进报告、技术标准、故障案例数据库、视频记录、诀窍手册、数字化系统等）、知识来源（内部经验积累、外部获取）及密级；

3）关键知识标识：标注对组织绩效有重大影响的关键知识及其掌握者（个人、团队），评估其扩散度、掌握度和编码度（可按PDC分析），识别单点依赖风险；

4）责任与更新：明确各项知识的维护责任人、更新频次和评审结论（对知识资源进行定期或不定期评审促进质量优化）；

5）审批与发布：清单编制、评审、批准签署，版本控制符合7.5.2，保证现行有效。《组织知识年度策划书》（知识需求确定与获取更新计划，含知识目标）将知识需求分析结果转化为有目标、有资源、有时限的知识获取、更新与共享安排，确保知识管理经策划并与组织变化的需求和发展趋势相适应1）策划输入：列明组织环境变化（新兴技术、工作方式变化）、业务与产品变化、过程绩效数据、内外部审核发现、纠正措施和管理评审中关于知识的结论、现有知识基线与知识缺口分析结果；

2）知识目标：设定可评估可监测的知识目标（如隐性知识显性化的比例或数量、关键知识资源积累数量、知识扩散范围、知识掌握程度测评合格率等）；

3）获取与更新措施：按知识缺口逐项列明获取或接触必要知识的安排（标杆对比、标准动态跟踪、专利与论文获取、产学研合作、行业协会活动、向顾客和外部供方学习、购买或引入人才），明确责任人、完成时限和资源；

4）共享安排：列明年度知识共享活动（分享研讨会、培训会、技能比赛、实践社区、师带徒、简报、在线学习）；

5）审批与调整：编制、评审、批准签署，执行中的调整经批准并记录理由。《知识归集与传递规定》（经验教训归集流程细则，可与10.2纠正措施流程衔接）建立明确的经验教训归集与传递流程，确保从失败事件、未遂事件和成功实践中获得的知识得到充分归集、成文、传递和应用，避免知识流失（指南认定的良好实践）1）归集范围：规定应归集的知识来源（失败事件、未遂事件与成功实践；纠正措施报告；顾客投诉记录；供方缺陷分析；产品生命周期故障率数据；审核发现；项目评审结论；改进成果）；

2）归集方法：规定经验教训的捕获时机与工具（事后回顾、行动前审查BAR、汇报或审查会议）、归集载体（过往故障案例数据库、经验教训登记表、良好实践库）及要素（事件描述、根本原因、改进建议、可复用范围）；

3）传递要求：规定经验教训向相关过程、岗位和人员的传递路径（纳入更新后的培训课件与视频资料、意识宣贯会、简报、在岗培训、内部网和知识库发布）及传递的确认方式；

4）变更知识成文：规定对过程、工作方式、指导文件、控制措施与技术系统的变更应予以成文并共享，防止变更引发知识流失（衔接6.3变更策划）；

5）闭环与考核：规定经验教训归集与传递完成情况的检查方式、责任部门及与激励机制（考核评价）的衔接。《知识共享与保护规定》（知识库管理与信息安全细则，含访问权限、保密和离职知识转移要求）规范知识共享的方式、范围和保护措施，使知识在必要的范围内可获取和复用，同时防止知识丢失和信息滥用，兼顾共享效率与信息安全1）共享方式：规定知识共享渠道（内部网、知识库、意识宣贯会、简报、在岗培训、在线学习、实践社区、师带徒）及各类知识的共享范围；

2）知识库管理：规定知识库的存储架构、分类分级、元数据和目录索引、检索方式及入库、更新、归档的操作流程；

3）访问控制与安全：规定按知识密级设置访问权限和分级标签，实施加密、日志审计等防护策略，保障知识库数据安全和隐私保护；

4）知识保护：规定防止知识丢失的措施（重点人才入职、离职、退休时的知识转移与交接文档、人才梯队与继任计划、导师指导、信息备份、知识产权调查分析与事项提醒）；

5）外部知识引入：规定从顾客、外部供方、合作伙伴、公开知识源获取知识时的保密、知识产权和合规性控制（衔接8.4）。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）知识需求确定与评审记录（知识鉴别与缺口分析记录）证实组织按策划的方法确定了运行过程、实现质量管理体系预期结果所需的必要知识并识别了知识缺口，为7.1.6“确定”知识提供证据1）确定信息：确定日期、触发来源（年度策划/新产品新过程/组织环境变化/审核发现）、参与确定的部门和人员；

2）确定内容：所需知识清单及其对应过程和质量目标、关键知识标识、现有知识与所需知识的差距描述、知识载体的可用性分析；

3）评审结论：知识需求与缺口评审意见、批准人签署及日期；

4）后续处置：转入知识策划书或获取安排的编号引用，按规定保留期和处置方法受控保存。知识归集记录（经验教训数据库条目、故障案例库、改进报告、事后回顾/行动前审查记录）证实组织从失败事件、未遂事件、成功实践及变更中获得的知识得到实际归集和成文，为知识保留提供客观证据1）归集基本信息：知识条目编号、归集日期、来源事件（不合格、纠正措施、项目、投诉）、归集人；

2）知识内容：事件或经验描述、根本原因分析结论（衔接10.2）、提炼的知识要点、适用范围和复用条件；

3）载体与状态：知识条目入库（数据库/知识库）登记、密级与访问权限设定、维护责任人；

4）关联信息：与培训课件更新、作业指导书修订、过程变更文件（6.3）的对应关系，证明知识已转化为更新内容。知识共享与应用记录（分享活动记录、知识库使用统计、培训纳入及上岗应用确认记录）证实组织在必要的范围内对知识进行了共享并实际应用于过程运行，形成7.1.6“应用和共享”的闭环证据1）共享信息：共享活动（经验教训会议、分享研讨会、简报、意识宣贯会、师带徒）的日期、范围、参加人员和内容；

2）应用信息：知识被用于更新培训课件与视频资料、作业指导书、工艺文件、设计决策的情况及应用效果的确认记录（如呼叫中心将评审见解纳入培训课件的更新记录）；

3）覆盖与使用数据：知识库访问与使用统计、关键岗位人员对相关知识的掌握确认（可与7.2能力确认记录衔接）；

4）签核与保存：共享与应用记录的签署，按规定保留期和处置方法管理。知识更新与处置记录（知识评审结论、过期知识处置及再培训安排记录）证实组织对现有知识进行了评审和更新，处置了不适当或过时的知识，并根据知识变化安排了再培训，为“知识更新”和“动态性”要求提供证据1）评审信息：知识评审的日期、范围、依据（新技术、新标准、法规变化、产品服务变化）及评审人；

2）更新内容：知识条目的修订、版本变更（保留先前版本）、标准动态跟踪与新技术知识的引入记录；

3）处置信息：失效、过时或不适当知识的删除、归档决定及执行记录，防止因使用不适当知识造成错误或低效；

4）再培训安排：因知识更新触发的再培训计划与实施记录（衔接7.2措施有效性评价），闭环验证结论。组织知识充分性评价记录（管理评审输入）证实组织持续评价组织知识的适宜性、充分性和知识管理活动的有效性，并将评价结果输入持续改进与管理评审，形成“确定—保留—应用—共享—更新”的完整证据链1）评价输入：周期内知识目标完成情况、知识缺口弥补情况、经验教训归集与传递完成率、知识库覆盖与使用情况、知识流失事件（人员离职、信息未共享）统计、内外部审核和管理评审关于知识的发现；

2）评价结论：组织知识“充分/部分充分/不充分”判定及知识管理活动的有效性评价；

3）评审输出：知识获取、共享、保护方面的改进决定及责任与时限；

4）签署与归档：评审参加人、主持人、日期，记录按7.5.3受控保存并规定保留期限和处置方法。“7.2能力”所需获取成文信息清单条款标题成文信息类别成文信息名称成文信息目的成文信息内容概述7.2能力支持过程运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需）《能力与培训管理程序》（可与7.1.2人员、7.3意识相关内容衔接编制）规定能力确定、确认、获得、评价与保持的职责、流程和方法，将7.2a)b)c)三项要求转化为可执行的过程规则，作为“能力”过程运行的依据性文件1）目的和范围：明确本程序覆盖其工作影响质量管理体系绩效的所有人员（无论属于组织内部还是在组织控制下工作，含管理人员、在岗员工、临时人员、分包人员、外包人员），说明与5.3岗位职责、7.1.2人员配备、7.3意识、8.4外部供方控制及8.5.1e)“配备胜任的人员包括所需的资质”的接口；

2）职责与权限：明确最高管理者、人力资源职能、各过程负责人及员工本人在能力需求确定、能力确认、措施实施与有效性评价中的分工；

3）能力确定方法：规定按岗位或活动层级确定能力要求，开展岗位分析可采用岗位说明书、岗位评价活动等方法，并与组织环境变化联动更新；

4）能力确认方法：规定通过工作面谈、简历评审、培训成文信息、文凭、工作经验或现场观察等方式确认人员能力，明确法定资格岗位（如驾驶员、无损检测、叉车驾驶等）的资格取证与维持要求；

5）能力获得措施：规定人员不满足能力要求时的措施选择（培训、辅导、简化过程、重新分配工作、聘用或外包胜任人员），及其策划、批准和实施要求；

6）有效性评价：规定对所采取措施有效性的评价方法（直接观察工作绩效、检查所完成工作的产出结果）、评价时机和合格判定准则；

7）能力保持与更新：规定按策划的时间间隔并根据组织环境变化评审能力需求，规定能力证据档案的建立、保护和按7.5.3的控制要求。《岗位能力要求准则》（岗位能力矩阵/任职资格标准，含法定资格岗位清单）以结构化方式确定各岗位所需具备的能力，为人员选聘、配备（7.1.2）、能力评价和培训需求识别提供统一判定基准1）编制方法：基于岗位分析和组织环境（外部法律法规要求、技术进步，内部使命愿景战略、活动范围、组织的知识及相关方需求期望）确定各岗位能力类型和水平；

2）能力要素：按岗位列明所需的教育、培训、技能、经验和行为要求，区分通用能力与特定能力（如焊接、无损检测、审核、叉车驾驶、卡车驾驶、测量等特定或安全相关任务能力）；

3）法定资格清单：单列法律法规规定正式资格的岗位（如驾驶员、医生、护士、律师或法定持证上岗岗位），明确资格种类、等级、取证、复训和有效期要求；

4）关键岗位标识：标注影响产品和服务符合性的关键岗位及能力要求的演变管理方式（能力要求可随组织环境变化而演变）；

5）评审与更新：规定准则的批准、发布、年度评审及岗位或过程变更（6.3）时的更新要求，版本控制符合7.5.2。《年度能力发展与培训计划》（基于能力差距的培训/辅导计划，属计划、时间表和清单类成文信息）将能力差距分析结果转化为有目标、有资源、有时限的能力获得措施安排，确保“适用时采取措施以获得所需能力”经策划和批准1）策划输入：列明各岗位能力要求与人员现有能力的差距分析结果、新过程/新技术/新设备引入需求（7.1.6组织的知识）、内外部审核发现、不合格与投诉中反映的能力短板、组织环境变化带来的新能力需求；

2）措施安排：按差距逐项列明拟采取的措施（在职培训、辅导/导师制、简化过程、重新分配工作、外聘、外包、外部供方人员能力合同约定）、责任人、完成时限和资源安排；

3）培训项目要素：列明项目名称、对象岗位、内容大纲、方式（内训/外训/在岗/线上）、课时、师资、考核方式和预期能力结果；

4）评价安排：预先明确各措施有效性的评价方法、评价时机和评价人（与措施内容对应，如直接观察工作绩效、检查工作产出）；

5）审批与调整：编制、评审、批准签署，计划执行中的调整经批准并记录调整理由。《外部人员能力确认与控制规定》（临时/分包/外包人员能力管理细则，可与8.4程序合并）确保来自外部供方、在组织控制下工作的人员具备所需能力，并明确额外的控制和监视措施，防止外部人员能力不足影响过程绩效和产品服务符合性1）适用范围：明确纳入管理的外部人员类型（临时人员、分包人员、外包人员、顾问、借调人员）及涉及的过程和岗位；

2）能力要求传递：规定在合同及服务水平协议（SLA）中明确能力、资格和资质要求，必要时传递岗位能力要求准则的相关内容（衔接8.4.3提供给外部供方的信息）；

3）能力确认方式：规定对外部人员能力的确认方法（资格核查、面谈、现场观察、供方证明材料评审）；

4）额外控制与监视：规定对外部提供过程的审核、对产品和服务的检验、现场督导等控制措施及其频次；

5）职责接口：明确用人部门、采购部门、人力资源职能和质量管理体系职能对外部人员能力管理的职责分工与记录要求。《能力需求确定与评价准则》（评价方法和判定表单）为能力确认和措施有效性评价提供统一的方法和判定准则，保证评价结论客观、一致、可重复1）能力确认准则：规定“胜任/部分胜任/不胜任”的判定条件，明确各类确认方式（面谈、简历评审、文凭核验、经验核查、现场观察）的适用情形和记录要求；

2）法定资格核查准则：规定资格证件真实性与有效性的核查方法及失效、复训处置；

3）有效性评价准则：规定培训考核合格线、绩效观察要点、工作产出检查项目等判定条件（如通过直接观察工作绩效，或检查所完成工作的产出结果）；

4）表单设计：设置能力评价表、培训有效性评价表等标准化表单，填写完成后即成为需保留的记录；

5）更新与评审：规定准则随岗位能力要求变化的同步更新要求。作为过程按策划进行的证据的成文信息（记录类，组织确定为体系有效性所需）能力需求确定与评审记录（含岗位分析、能力差距分析记录）证实组织按策划的方法和时间间隔确定了影响质量管理体系绩效人员所需具备的能力，为7.2a)提供证据1）识别信息：确定日期、触发来源（年度评审/新过程/新设备/环境变化/审核发现）、参与岗位分析的人员；

2）确定结果：岗位能力要求确定或修订的清单、现有能