2026年药品模拟执法试题及答案

2026年药品模拟执法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当由哪个部门审批？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：B解析：2025版《药品管理法实施条例》第二十四条明确，MAH委托生产前款所列特殊管理药品的，应当经委托生产双方所在地省级药品监管部门共同审批，不得通过网络销售平台委托生产或委托无相应资质的主体生产。2.某药品零售连锁企业2026年3月被查实存在从不具备药品经营资质的个人处采购降压类化学药的行为，涉案药品货值金额1200元，无证据证明造成人员伤害后果，根据现行《药品管理法》，对其罚款金额应当为：A.10万元以上100万元以下B.15万元以上150万元以下C.30万元以上300万元以下D.货值金额15倍以上30倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业、个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题中零售连锁从不具备资质个人采购，属于情节严重情形，最低罚款额为5万元×6倍=30万元，对应30万-300万区间。3.根据2026年新修订的《药品网络销售监督管理办法》，下列哪种药品可以通过网络向个人消费者销售？A.蛋白同化制剂B.医疗机构制剂C.未实施专门管理的处方药D.终止妊娠药品答案：C解析：2026版《药品网络销售监督管理办法》第九条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家实行专门管理的药品不得通过网络销售给个人消费者，其他处方药凭有效处方可合规网售。4.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，查封、扣押的期限不得超过（）；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过（）。A.30日；30日B.60日；60日C.30日；60日D.60日；30日答案：A解析：依据《市场监督管理行政强制措施程序规定》及药品监管专项要求，查封扣押期限初始为30日，复杂案件经批准可延长30日，对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，该段时间不计入查封、扣押期限。5.某医疗机构2026年1月配制的中药制剂，经检验含量测定项不符合规定，货值金额8000元，违法所得2200元，无证据证明危害人体健康，根据《中医药法》及《药品管理法》，对其处罚恰当的是：A.没收违法制剂和违法所得，并处3万元罚款B.没收违法制剂和违法所得，并处20万元罚款C.没收违法制剂和违法所得，并处1万元罚款D.吊销《医疗机构制剂许可证》答案：A解析：《中医药法》第五十六条规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者配制的中药制剂不符合标准的，没收违法所得和违法制剂，并处三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款。本案货值较低、无危害后果，适用3万元以下处罚区间。6.根据《药品召回管理办法》（2024修订），药品上市许可持有人发现药品存在可能危及人体健康的严重安全隐患，应当启动（），在（）内通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.一级召回；24小时B.二级召回；48小时C.一级召回；48小时D.二级召回；72小时答案：A解析：2024版《药品召回管理办法》将召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的，持有人应当在24小时内启动召回并通知经营、使用单位；二级召回为可能引起暂时的或可逆的健康危害的，48小时内启动；三级召回为一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的，72小时内启动。7.下列关于药品广告的说法，符合2026年现行规定的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告可以利用医药科研单位名义作推荐证明C.非药品广告不得涉及药品的宣传D.药品广告无需审查即可发布答案：C解析：《广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》明确规定，处方药只能在指定医药专业刊物发布广告，不得利用科研单位、医疗机构、医生患者名义作推荐，所有药品广告发布前必须经省级广告审查机关审查批准，非药品广告不得涉及疾病治疗功能、不得宣传药品相关疗效。8.某县药监局2026年4月查获一起零售药店销售过期阿司匹林肠溶片的案件，涉案药品货值金额180元，违法所得60元，对其罚款金额最低为：A.1万元B.10万元C.5万元D.2000元答案：B解析：销售劣药的，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算，故最低罚款额为1万元×10倍=10万元。9.根据2025版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所温湿度监测记录至少保存（），药品批发企业冷库验证数据至少保存（）。A.3年；5年B.5年；5年C.2年；3年D.5年；长期答案：B解析：2025版GSP统一要求，药品经营环节所有质量记录、验证数据、温湿度监测数据的保存期限不得少于5年，疫苗、特殊管理药品的相关记录保存期限按专项规定执行，未单独作出低于5年的要求。10.药品上市许可持有人的药品年度报告制度要求，持有人应当于每年（）前，向所在地省级药监部门报送上一年度的药品上市后风险管理、生产销售、不良反应监测等情况的年度报告。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B解析：《药品上市许可持有人年度报告管理规定》（2024）明确，持有人应当在每年3月31日前完成上一年度报告提交，省级药监部门于每年6月30日前完成辖区内持有人报告的汇总分析并报送国家药监局。11.下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的“假药”范畴？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成份含量不符合标准的为劣药。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经哪个部门批准？A.国家药监局B.医疗机构所在地省级药监局C.批发企业所在地省级药监局D.医疗机构所在地设区的市级药监局答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条规定，全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻精一药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准，区域性批发企业向本省医疗机构销售的，应当经所在地设区的市级药监部门批准。13.药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，抽样人员不得少于（）名，抽样时应当向被抽样单位出示执法证件和抽样文书，所抽取样品应当（）。A.2；当场签封B.3；由被抽样单位确认后带回C.2；由抽样人员带回后封样D.3；由第三方机构确认封样答案：A解析：《药品质量抽查检验管理办法》规定，药品执法抽样应当由2名以上具备执法资格的人员实施，抽样过程严格按照法定抽样规程操作，抽取的样品应当在被抽样单位现场签封，由抽样人员和被抽样单位有关人员共同签字确认。14.根据2026年实施的《药品追溯码编码要求》，药品上市许可持有人、生产企业应当在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品追溯码，实现药品（）的全过程追溯。A.生产、流通、使用B.生产、批发、零售C.出厂、运输、存储D.研发、生产、经营答案：A解析：国家药监局2025年发布的《药品追溯体系建设实施方案》要求，2026年底前实现所有药品全品种、全过程追溯，追溯范围覆盖生产、流通、使用全环节，各级监管部门、经营单位、医疗机构可通过追溯系统查询药品流向和质量信息。15.某药品广告批准文号为“国药广审（视）第260105-00023号”，下列说法正确的是：A.该广告为2026年由国家药监局审查批准的电视广告B.该广告有效期为2年C.该广告可以在全国任意电视台发布D.该广告审批编号中的“0105”代表药品类别答案：A解析：药品广告批准文号格式为“X药广审（视/声/文）第000000-00000号”，其中“X”为审批机关简称，国药为国家药监局审查，省药监局审查的为省份简称；前6位数字为审查年月，后5位为广告序号；广告批准文号有效期为1年，经国家药监局审查的广告可在全国范围内发布，省级审查的广告仅在本省范围内发布。16.下列关于药品零售企业处方药销售管理的要求，说法错误的是：A.应当凭执业医师或执业助理医师处方销售处方药B.处方应当经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品可以根据患者需求擅自更改或者代用D.处方保存期限不得少于5年答案：C解析：GSP及药品零售管理规定明确，处方药销售必须凭合规处方，经执业药师审核后调配，审核人员不得擅自更改处方内容或代用药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配，处方保存期限不少于5年。17.根据《医疗器械监督管理条例》配套规则，药店销售的一类、二类、三类医疗器械需要分别取得的资质是：A.一类无需备案许可，二类备案，三类许可B.一类备案，二类许可，三类无需资质C.全部需要取得经营许可证D.全部无需备案或许可答案：A解析：医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，药品零售企业经营医疗器械应当在经营场所显著位置公示相应的备案凭证或许可证件。18.药品不良反应报告制度要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告。A.15日B.30日C.7日D.90日答案：B解析：2024版《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，个例药品不良反应中，严重不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告，其中死亡病例应当立即报告；一般不良反应应当在60日内报告。19.某企业未取得《药品生产许可证》生产化学药，涉案货值金额12万元，违法所得5万元，根据《药品管理法》，对其罚款金额应当为：A.150万元以上600万元以下B.30万元以上300万元以下C.15倍以上30倍货值金额D.100万元以上500万元以下答案：A解析：未取得药品生产许可证生产药品的，依据《药品管理法》第一百一十五条，没收违法生产的药品、违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、设备等，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，本案货值12万元，最低罚款为12万×15倍=180万元，处于150万-600万法定区间内。20.下列关于药品行政处罚裁量的说法，正确的是：A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当不予行政处罚B.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚C.初次违法且危害后果轻微的，应当从重处罚D.当事人有证据足以证明没有主观过错的，仍应当予以处罚答案：B解析：《行政处罚法》及《药品行政处罚裁量适用规则》明确：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；主动消除或减轻危害后果的，应当从轻或减轻处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.药品监督管理部门对药品经营企业进行现场检查时，可以依法采取的措施有：A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条明确了药品监管部门的监督检查职权，包含上述四类措施，检查人员实施上述措施时应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。2.下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品有：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，对药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等实施专门管理，管理要求高于普通药品。3.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期主体责任包括：A.药品生产质量管理责任B.药品上市后安全性监测责任C.药品追溯体系建设责任D.缺陷药品召回责任答案：ABCD解析：MAH是药品质量第一责任人，对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，涵盖上述四项及不良反应监测、年度报告、损害赔偿等全部责任。4.根据2026年药品零售监管要求，药品零售企业不得销售的药品包括：A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.疫苗答案：ABCD解析：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、医疗机构制剂等品种，上述品种的销售渠道有严格法定限制，不得向个人消费者零售。5.有下列哪种情形之一的，为劣药：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，有下列情形之一的为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。6.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括：A.对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查B.对平台上的药品经营行为进行管理C.发现平台内存在药品违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门D.对严重违法的入驻企业，应当立即停止提供网络交易平台服务答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》要求第三方平台建立资质审核、动态监控、违法行为处置等制度，对入驻主体资质真实性、合法性负责，发现违法行为及时制止、报告，对严重违法的停止平台服务，按要求保存平台交易记录不少于5年。7.下列关于药品抽样检验的说法，正确的有：A.抽样应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算B.当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7日内申请复验C.复验只能向原检验机构提出D.抽查检验结果应当由药品监督管理部门定期发布公告答案：ABD解析：药品抽样不得收取被抽样单位费用，样品费用由财政承担；当事人对检验结论有异议的，可在7日内向原检验机构、上一级药品检验机构或者国家药监局设置的药品检验机构申请复验，复验结论为最终结论；省级以上药监部门应当定期发布药品质量抽查检验公告。8.根据《行政处罚法》，作出下列哪些行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利？A.较大数额罚款B.没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物C.降低资质等级、吊销许可证件D.责令停产停业、责令关闭、限制从业答案：ABCD解析：药品监管领域作出上述四类较重行政处罚前，应当告知当事人听证权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，听证费用由行政机关承担，不得向当事人收取。9.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，下列关于医疗机构药事管理的说法正确的有：A.医疗机构配制制剂，应当经省级药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构制剂不得在市场上销售C.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药监局或国务院授权的省级政府批准，可以进口答案：ABCD解析：上述内容均为《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》的明确要求，医疗机构制剂仅限本单位临床使用，经省级药监部门批准可以在指定医疗机构之间调剂，不得上市流通。10.药品广告中不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《广告法》第十六条明确规定，药品广告不得含有上述内容，不得含有表示“安全无副作用”“无效退款”“国家级新药”等违规表述，处方药广告应当显著标注“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。11.下列属于药品流通环节重点检查的违法情形有：A.挂靠经营、走票过票B.购销记录不真实、不完整C.冷链药品未按规定温度储存运输D.未经许可从事药品经营活动答案：ABCD解析：2026年全国药品流通领域专项整治工作将上述四类情形作为重点打击对象，同时严查非法回收药品、销售回流药、执业药师挂证等违规行为。12.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的权利义务，监督受托方履行的义务包括：A.受托方应当严格执行GSP相关要求B.受托方应当按照规定建立储存、运输记录C.受托方发现药品存在质量问题时，应当及时通知持有人D.受托方应当对储存运输过程中的药品质量负责答案：ABC解析：药品委托储存运输不免除持有人的药品质量主体责任，持有人应当对受托方的储存运输行为进行持续监督，受托方按照GSP和委托协议要求开展储存运输活动，承担相应的合同责任和法定责任，但不替代持有人的第一责任人责任。13.有下列情形之一的，药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十七条规定，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的D.未按照规定建立并实施药品追溯制度，经责令改正逾期不改正的答案：ABC解析：根据《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百三十七条等规定，生产销售假药、生产销售劣药情节严重、非法买卖许可证件等严重违法行为，应当对责任人员实施资格罚和财产罚；未按规定建立追溯制度的法律责任为责令改正、警告、罚款，不适用责任人员禁业规定。14.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用假药、劣药，下列行为应当按生产、销售假药从重处罚的有：A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药B.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品的C.生产、销售假药，经处理后再犯D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的答案：ABCD解析：《药品管理法实施条例》明确规定上述四类情形属于生产销售假药/劣药从重处罚情形，同时包括在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的，也应当从重处罚。15.药品零售企业营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗，下列做法正确的有：A.在岗药学技术人员负责处方审核、用药指导B.药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药C.可以由其他无资质人员临时替代执业药师审核处方D.执业药师注册单位应当与实际工作单位一致，不得挂证答案：ABD解析：药品零售企业必须保证执业药师在岗履职，严禁无资质人员从事处方审核工作，严禁执业药师“挂证”，药学技术人员不在岗时必须停止销售需要药师审核的药品，做好对消费者的告知。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与持有人承担连带责任。答案：√解析：《药品管理法》第三十八条明确，境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人与境外持有人共同承担连带责任，负责药品上市后监测、召回、不良事件处置等工作。2.药品经营企业销售中药材，不必标明产地。答案：×解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地，发运中药材应当有包装，在每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。3.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。答案：×解析：药品抽查检验不得收取任何费用，抽样费用、检验费用全部纳入财政预算，由监管部门承担，不得向被抽样单位收取。4.处方药不得采用开架自选的方式销售。答案：√解析：GSP及药品零售管理要求明确，处方药不得开架销售，应当设置专区、专柜存放，由执业药师审核处方后方可销售，不得采用自选方式直接向消费者售卖。5.医疗机构配制的制剂经批准后，可以在市场上销售，也可以发布广告。答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅可在本单位临床使用，特殊情况下经省级以上药监部门批准可在指定医疗机构之间调剂使用。6.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。答案：√解析：《药品管理法》第五十三条明确，药品经营企业必须严格实施GSP，建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全环节的质量管理体系，确保经营过程持续合规。7.药品上市许可持有人应当按照规定对药品生产过程中的变更进行分类管理，重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照规定备案或者报告。答案：√解析：《药品上市后变更管理办法》将药品生产变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类，重大变更需经国家药监局批准后方可实施，中等变更报省级药监部门备案，微小变更由持有人自行记录备查并在年度报告中说明。8.销售劣药造成人身伤害后果的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。答案：√解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属可以请求惩罚性赔偿，赔偿标准为价款十倍或损失三倍，增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。9.药品零售企业可以不经诊疗直接向消费者推荐购买处方药。答案：×解析：处方药必须凭医师处方销售，零售企业药学技术人员可以为消费者提供用药咨询，但不得替代医师开具处方，不得无处方销售处方药，不得诱导消费者购买超出治疗需求的药品。10.乡级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算。答案：×解析：《药品管理法》第十条规定，县级以上人民政府承担药品安全属地管理责任，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，保障工作经费，乡级人民政府协助开展药品安全相关工作，无独立承担规划和经费保障的法定责任。四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）（一）2026年2月15日，某市市场监管局（药品监管局）执法人员对辖区内A药品零售连锁有限公司总店进行日常检查时，发现以下问题：1.该公司2025年11月至2026年2月期间，先后3次从无《药品经营许可证》的个人张某某处采购硝苯地平控释片、缬沙坦胶囊等降压药品，累计采购金额48000元，已销售金额42000元，剩余库存药品货值6000元，上述药品经检验符合国家药品标准规定；2.该公司营业期间执业药师李某某注册在B药店，并未在该公司实际在岗履职，在岗销售药品的人员为无药学技术资质的王某某，自2025年10月起存在王某某替代执业药师审核处方的行为，累计审核处方1200余张；3.该公司冷链柜中储存的重组人胰岛素注射液，现场温湿度记录显示2026年1月12日至1月18日期间冷链柜温度持续显示为12℃-15℃，不符合该药品要求的2℃-8℃储存条件，涉及药品货值金额3200元，尚未销售。问题：1.请分别指出该公司存在的三类违法行为的定性依据及法律适用。（10分）2.请分别说明对该公司三类违法行为应当作出的行政处罚内容。（10分）3.本案中张某某、王某某、李某某的行为是否违法，如违法应当如何处理？（5分）参考答案：1.违法行为定性及法律适用：（1）从不具备药品经营资质的个人处采购药品的行为：违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定，属于从非法渠道购进药品的违法行为，依据《药品管理法》第一百二十九条追责。（3分）（2）执业药师挂证、无资质人员从事处方审核的行为：违反《药品管理法》第五十二条“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”、《药品经营质量管理规范》关于处方审核岗位必须由注册在本单位的执业药师担任的规定，属于未按规定配备药学技术人员、未遵守GSP的违法行为，依据《药品管理法》第一百二十六条追责；同时李某某的行为违反《执业药师注册管理办法》中执业药师应当在注册单位在岗履职的规定，构成“挂证”违法。（4分）（3）未按规定温度储存冷链药品的行为：违反《药品管理法》第五十九条“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”、GSP关于冷链药品储存运输的温度控制要求，属于未遵守药品经营质量管理规范、未按规定储存药品的违法行为，且储存温度不符合要求的胰岛素按劣药论处，同时适用《药品管理法》第一百一十七条劣药相关追责条款。（3分）2.行政处罚内容：（1）对从非法渠道购进药品的行为：没收违法购进的剩余库存药品、没收违法所得42000元，由于涉案药品为高血压患者长期使用的慢病用药、累计采购金额4.8万元、多次违法，属于情节严重情形，处违法购进药品货值金额10倍罚款，即48000×10=480000元。（4分）（2）对执业药师挂证、无资质人员审核处方的未遵守GSP行为：责令限期改正，给予警告，并处10万元罚款；逾期不改正的，处50万元罚款，责令停业整顿，直至吊销《药品经营许可证》；对挂证的执业药师李某某，由发证部门撤销其《执业药师注册证》，三年内不予注册，并处1万元罚款。（3分）（3）对未按规定储存冷链药品、涉案药品按劣药论处的行为：没收未销售的涉案胰岛素3200元，由于药品尚未销售、无证据证明造成危害后果，处货值金额10倍罚款即32000元；同时对未遵守冷链管理要求的行为责令立即改正，给予警告，与其他违法行为分别裁量、合并处罚。（3分）3.相关人员责任：（1）张某某无《药品经营许可证》从事药品经营活动，违反《药品管理法》第四十一条规定，构成无证经营药品违法行为，应当没收其违法销售药品的违法所得，并处违法销售货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值不足10万元的按10万元计算，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。（2分）（2）王某某无药学技术资质从事处方审核工作，属于企业违规聘用不符合岗位要求的人员，由企业承担相应行政责任，对王某某进行批评教育，不得继续从事需要药学资质的岗位工作。（1分）（3）李某某存在执业药师“挂证”行为，按前述规定撤销注册证、三年内不予注册，纳入药品安全严重失信名单，予以公示。（2分）（二）2026年5月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内B药品上市许可持有人持有一款治疗糖尿病的化学仿制药批准文号，2025年全年该品种共生产120万盒，检查中发现以下问题：1.该企业2025年8月生产的3个批次共18万盒药品，使用的原料药来源为未通过原料药关联审评的企业C，采购时未对C企业的资质进行审核，未索取原料药的检验报告书，上述批次药品经检验有关物质项不符合标准规定，累计销售12万盒，销售单价32元/盒，剩余6万盒封存于企业仓库，企业收到不良反应反馈共12例，均为轻微胃肠道反应，未出现严重伤害病例，企业在发现药品质量问题后未主动召回，也未向药监部门报告；2.该企业未建立药品追溯体系，各级药品包装未赋追溯码，无法查询药品生产流向信息；3.该企业2025年度的药品年度报告存在虚假内容，隐瞒了原料药变更供应商的情