2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》制定的核心上位法依据不包括（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国行政处罚法》D.《中华人民共和国药品管理法》参考答案：D解析：新版《医疗器械经营监督管理办法》第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律、行政法规，制定本办法，不包含《中华人民共和国药品管理法》。2.按照2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出经营许可申请。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门D.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：B解析：办法第十条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并按要求提交相关资料，确保资料真实、合法、有效。3.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。A.3B.5C.10D.长期有效参考答案：B解析：办法第十五条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，载明事项包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期、有效期限等。4.下列关于第一类医疗器械经营管理要求的表述，符合2026版办法规定的是（）A.需向设区市级药监部门申请经营备案B.不需办理许可或备案手续，但需符合经营质量管理规范要求C.需向省级药监部门申请经营许可D.仅需向县级市场监管部门告知即可开展经营参考答案：B解析：办法第五条明确，按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，但所有类别医疗器械经营活动均需符合医疗器械经营质量管理规范要求。5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记的库房地址的，应当向原发证部门申请（）A.许可证变更B.许可证换发C.重新办理许可D.备案变更参考答案：A解析：办法第十七条规定，医疗器械经营企业变更经营许可证载明事项的，应当向原发证部门提出变更申请；其中变更经营范围、经营地址、库房地址、经营方式、法定代表人、企业负责人等许可事项的，原发证部门需按照许可程序开展现场核查，符合条件的换发新证。6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提交经营备案资料。A.设区的市级负责药品监督管理的部门B.县级负责药品监督管理的部门C.省级负责药品监督管理的部门D.国家药监局医疗器械监管司参考答案：A解析：办法第二十四条规定，经营第二类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，备案资料需符合经营质量管理规范相关要求，备案信息发生变化的应当及时变更备案。7.医疗器械经营企业对购销记录的保存期限要求是（）A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年C.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的不得少于10年D.长期保存参考答案：B解析：办法第三十四条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，相关记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限为医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的购销记录应当永久保存。8.对于为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当（）A.在营业执照经营范围中注明即可开展服务B.取得《医疗器械经营许可证》并具备相应的贮存配送质量管理能力，向所在地设区市级药监部门报告C.向省级药监部门申请专项许可D.不需要办理任何手续，自主开展服务参考答案：B解析：办法第二十八条规定，为其他医疗器械生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当取得医疗器械经营许可证，具备与所提供服务相适应的仓储设施设备、运输条件、信息化管理系统等质量管理能力，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，并接受延伸监管。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况，同时向（）报告。A.所在地县级负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.所在地省级负责药品监督管理的部门D.国家药监局参考答案：A解析：办法第四十条规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量缺陷或者其他安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，召回相关产品，并记录停止经营、通知和召回情况，同时向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。10.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托（）开展销售活动，并对受托销售行为进行监督。A.具备相应经营范围的医疗器械经营企业B.任何合法注册的商贸公司C.个人代理人D.无资质但渠道资源丰富的企业参考答案：A解析：办法第八条明确，医疗器械注册人、备案人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应经营范围的医疗器械经营企业销售，委托销售的应当签订委托协议，明确双方质量责任，对受托方的经营行为进行定期审核，确保其符合质量管理要求。11.按照2026版办法规定，医疗器械经营企业进货查验时，不需要索取的资料是（）A.供货者的资质证明文件B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械合格证明文件D.供货企业员工的个人征信报告参考答案：D解析：办法第三十三条规定，医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，供货者资质包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证、注册人/备案人出具的授权书等，不需要索取员工个人征信报告。12.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址且拒不改正的，监管部门可作出的行政处罚是（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿直至吊销经营许可证C.仅给予口头警告D.直接追究刑事责任参考答案：B解析：办法第六十二条规定，医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销医疗器械经营许可证，相关责任人依法纳入失信名单。13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台内医疗器械经营企业的资质进行审核，登记建档，相关记录保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10参考答案：C解析：办法第四十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立平台内医疗器械经营企业资质审核、经营行为监测、投诉举报处理、不良反应报告等制度，对入驻企业的资质档案、交易记录等保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，确保可追溯。14.以下哪种情形下，药品监督管理部门应当依法注销医疗器械经营许可证（）A.企业暂时停业3个月B.企业经营许可证有效期届满未延续C.企业仓库地址变更未及时申请D.企业员工发生变动参考答案：B解析：办法第二十二条规定，有下列情形之一的，原发证部门应当依法注销医疗器械经营许可证：（一）医疗器械经营许可证有效期届满未延续的；（二）医疗器械经营企业主动申请注销的；（三）营业执照被依法吊销或者注销的；（四）医疗器械经营许可证被依法撤销、吊销的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。15.医疗器械经营企业经营无合格证明文件的医疗器械，货值金额不足1万元的，将面临的罚款基准是（）A.2万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.1万元以上3万元以下D.20万元以上参考答案：B解析：办法第六十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚，即货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的吊销相关资质。16.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的基本条件是（）A.高中以上学历，无相关工作经验要求B.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规，具有相应的质量管理能力，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.只要是企业股东即可担任D.仅需取得健康证参考答案：B解析：办法第十二条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理规范，具备相应的专业能力，第三类企业质量负责人要求相关专业大专以上学历或中级以上职称，3年以上相关质量管理经验。17.进口医疗器械的经营企业经营的进口医疗器械，应当附有（）规定的中文说明书和中文标签。A.国际通用标准B.出口国官方标准C.我国医疗器械监督管理相关法规及强制性标准D.企业自行制定参考答案：C解析：办法第三十七条规定，医疗器械经营企业经营的医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准以及经注册或者备案的产品技术要求，进口医疗器械应当有符合规定的中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本办法规定以及相关强制性标准要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外注册人、代理人的相关信息。18.药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查时，不符合执法程序要求的行为是（）A.由2名以上执法人员开展，出示行政执法证件B.告知被检查企业检查的目的、检查范围和检查依据C.执法人员在监督检查中索取或收受企业财物D.对检查中知悉的商业秘密予以保密参考答案：C解析：办法第五十四条规定，药品监督管理部门开展监督检查时，应当由2名以上执法人员参加，出示执法证件，严格按照执法程序开展检查，对检查中知悉的商业秘密应当保密，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正当利益，不得泄露举报人的相关信息。19.第二类医疗器械经营备案凭证的备案信息发生变化，企业未按规定办理备案变更的，监管部门应当首先作出的处理是（）A.直接处1万元罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，依法处以罚款并向社会公告C.直接吊销备案凭证D.要求企业停业整顿参考答案：B解析：办法第六十一条规定，未按照本办法规定办理第二类医疗器械经营备案变更的，由县级以上负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，并向社会公告未备案单位和产品信息。20.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能与使用医疗器械有关的不良事件，应当按照要求向（）报告。A.所在地药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测机构B.卫生健康主管部门C.公安部门D.消费者协会参考答案：A解析：办法第三十九条规定，医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备专兼职人员，主动收集、报告医疗器械不良事件，发现可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测相关规定，及时向所在地医疗器械不良事件监测机构报告，配合注册人、备案人开展不良事件调查，配合监管部门开展风险控制工作。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》的核心监管原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治E.效率优先参考答案：ABCD解析：办法第三条规定，医疗器械经营监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械注册人、备案人主体责任，强化经营企业质量安全责任，保障公众用械安全有效。2.从事第三类医疗器械经营应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所B.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方贮存配送的可以不设立库房C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力E.具有相应数量的高级专业技术职称人员参考答案：ABCD解析：办法第十一条明确了第三类医疗器械经营许可的申请条件，包括场所、仓储条件、质量管理制度、专业服务能力、信息化追溯能力等，未强制要求配备高级职称人员，仅对质量负责人的学历职称和工作经历作出基本要求。3.医疗器械经营企业不得从事的经营活动包括（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证D.在许可或备案的经营场所之外擅自贮存或销售第三类医疗器械E.按照许可范围开展第三类医疗器械经营活动参考答案：ABCD解析：办法第四十二条列明了医疗器械经营禁止性行为，包括未取得资质经营、经营不合格产品、出租出借资质、擅自改变经营贮存条件等，按许可范围合规经营属于法定义务，不属于禁止性行为。4.关于医疗器械委托贮存配送的要求，下列表述正确的有（）A.委托方应当对受托方的贮存配送质量管理能力进行评估B.双方应当签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程等内容C.受托方应当具备相应的贮存配送条件，符合医疗器械经营质量管理规范要求D.委托方无需向监管部门报告委托贮存配送信息E.受托方不得擅自将受托贮存配送的医疗器械再次委托其他单位贮存配送参考答案：ABCE解析：办法第二十九条规定，医疗器械经营企业委托其他单位贮存、配送医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议明确质量责任，向所在地设区市级药监部门报告委托信息，受托方应当符合GSP要求，不得擅自转委托，双方共同承担医疗器械贮存配送环节的质量责任。5.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业的风险等级，可以采取的监管措施有（）A.对高风险企业增加监督检查频次B.对低风险企业适当降低检查频次，实施信用监管C.对存在质量隐患的企业开展责任约谈D.对失信企业实施联合惩戒E.对所有企业按照固定频次每年检查一次参考答案：ABCD解析：办法第五十条规定，药监部门应当建立医疗器械经营企业风险分级监管制度，根据企业经营范围、产品风险程度、质量管理水平、信用状况、投诉举报、违法违规记录等因素，划分企业风险等级，动态调整监督检查频次和监管方式，对高风险企业提高检查频次，对低风险企业可以采取书面检查、智慧监管等方式开展非现场监管，不搞“一刀切”固定频次检查。6.医疗器械经营许可证应当载明的事项包括（）A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人C.经营场所、库房地址D.经营方式、经营范围E.有效期限、发证日期参考答案：ABCDE解析：办法第十五条明确，医疗器械经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期、有效期限等事项，许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。7.医疗器械网络销售应当符合的要求包括（）A.网络销售的医疗器械应当与注册或者备案的内容相一致B.网络交易页面应当展示医疗器械注册证或者备案凭证、经营许可或备案凭证C.第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，对违规行为及时处置D.网络销售可以不建立购销记录E.线上销售的医疗器械质量责任由平台完全承担，经营企业无责参考答案：AB解析：办法第四十四条至第四十七条对网络销售作出规定，网售医疗器械应当与注册备案内容一致，在页面显著位置展示相关资质文件，建立完整的购销记录，第三方平台履行审核和监测义务，不能免除网售企业的质量主体责任，网售企业对其销售的医疗器械质量承担首要责任。8.下列关于医疗器械经营质量管理规范现场检查的表述，正确的有（）A.申请第三类医疗器械经营许可的，药监部门应当开展现场核查B.第二类医疗器械经营备案后，药监部门应当在3个月内开展现场核查C.现场检查应当重点核查企业人员、场地、设施设备、制度建设等是否符合GSP要求D.现场检查不合格的，应当责令企业限期整改，整改期间不得开展相关经营活动E.现场检查仅需要查看纸质材料，不需要核对实际场地参考答案：ABCD解析：办法第十三条、第二十五条规定，第三类经营许可申请受理后，药监部门应当按照GSP要求开展现场核查；第二类企业完成备案后，设区市级药监部门应当在3个月内开展现场核查，现场核查应当对照企业申报材料，检查实际经营条件、质量管理体系运行情况，不符合要求的责令限期整改，整改期间不得开展对应类别的医疗器械经营活动。9.医疗器械经营企业在产品召回过程中应当履行的义务包括（）A.发现缺陷产品立即停止销售B.及时通知供货者、购货者和使用单位停止购销、使用C.建立召回记录，如实记录产品召回、处置情况D.配合生产企业或者注册人完成缺陷产品召回工作E.隐瞒缺陷产品销售流向，避免造成公众恐慌参考答案：ABCD解析：办法第四十一条规定，医疗器械经营企业发现其经营的产品存在缺陷需要召回的，应当立即停止经营，通知相关生产经营主体和用户，配合注册人、备案人实施召回，如实记录召回和通知情况，不得隐瞒产品流向，不得拒绝配合召回工作。10.申请延续医疗器械经营许可证，不予延续的情形包括（）A.企业存在严重违法违规行为且未完成整改B.企业经营条件不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，经整改后仍不达标C.企业未按照要求提交延续申请所需的完整材料D.企业近5年存在1次行政处罚记录且已整改到位E.企业的经营场所、库房等条件持续符合许可要求参考答案：ABC解析：办法第十九条规定，药监部门对延续经营许可申请进行审查时，重点核查企业经营条件是否持续符合法定要求，存在严重违法违规未整改、不符合GSP要求整改后仍不达标、未按要求提交材料等情形的，不予延续许可；已整改到位的一般违法记录不构成延续的阻却事由。11.医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的内容有（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.供货者、购货者的名称、地址及联系方式D.医疗器械注册证号或者备案凭证编号E.相关许可证明文件编号参考答案：ABCDE解析：办法第三十四条明确，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、可追溯，记录内容包括医疗器械名称、型号规格、注册证号/备案号、生产批号、有效期、数量、供货/购货单位信息、联系方式、许可资质编号、购销日期等，满足全链条追溯要求。12.关于医疗器械经营中的冷链管理要求，下列表述正确的有（）A.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温湿度自动监测、调控、显示、记录功能的贮存设备设施B.冷链运输过程应当全程监测并记录温湿度数据，保证运输过程符合产品说明书要求C.冷链记录保存期限应当符合医疗器械购销记录的保存要求D.冷藏医疗器械可以暂时存放在常温仓库中，只要不超过24小时即可E.委托冷链配送的，应当确认受托方具备冷链贮存运输条件，明确冷链运输质量责任参考答案：ABCE解析：办法第三十六条规定，经营冷藏、冷冻等有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备符合要求的贮存、运输设施设备，建立温湿度自动监测系统，全程记录温湿度数据，严禁将需冷链管理的产品存放于不符合温湿度要求的场所，委托配送的应当对受托方冷链能力进行评估，明确质量责任。13.下列违法行为中，会被处以没收违法所得、违法经营的医疗器械，情节严重的吊销经营许可证的包括（）A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动B.经营未取得注册证的第三类医疗器械C.伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证D.提供虚假资料骗取医疗器械经营许可证E.经营第二类医疗器械未按要求办理备案参考答案：ABCD解析：办法第五十九条至第六十四条对应相关法律责任，未取得许可经营三类器械、经营无注册证三类器械、伪造变造许可证、提供虚假材料骗取许可的行为，情节严重的依法吊销许可证；第二类器械未备案属于较轻违法行为，首次违规以警告、责令改正为主，拒不改正的处以罚款，不直接吊销资质。14.医疗器械经营企业的从业人员健康管理要求包括（）A.从事直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触无菌医疗器械、植入类医疗器械的工作C.健康体检记录应当纳入企业质量管理档案留存D.仅新入职员工需要健康检查，老员工不需要E.后勤行政人员也必须每年进行健康检查参考答案：ABC解析：办法第三十二条规定，医疗器械经营企业应当建立从业人员健康管理制度，从事直接接触医疗器械岗位，特别是直接接触无菌、植入类医疗器械的人员，应当每年开展健康检查，取得健康证明后方可上岗，患有国务院卫生健康主管部门规定的有碍医疗器械质量安全疾病的人员，不得从事直接接触产品的岗位，健康记录纳入质量管理档案，非直接接触产品的行政后勤人员无强制健康检查要求。15.药监部门在监督检查中，可以依法采取的措施有（）A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法经营的工具、设备D.查封违法从事医疗器械经营活动的场所E.直接冻结企业的所有银行账户参考答案：ABCD解析：办法第五十五条规定，药监部门在履行监督检查职责时，可以采取进入现场检查、查阅复制相关资料、查封扣押问题产品及涉案工具、查封违法经营场所等措施，冻结银行账户属于司法权限范围，需按照法定程序申请司法机关实施，药监部门不得直接冻结企业全部账户。三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.从事第一类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地县级药监部门办理经营备案手续。（）参考答案：×解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案，仅需符合GSP相关要求。2.医疗器械经营企业在经营场所外设置的库房，不需要办理经营许可证变更，仅需要自行留存相关记录即可。（）参考答案：×解析：库房地址属于经营许可证载明事项，变更库房地址必须向原发证部门申请许可变更，经核查符合要求后方可投入使用。3.医疗器械经营企业仅销售其母公司生产的第二类医疗器械，也需要办理第二类医疗器械经营备案。（）参考答案：√解析：医疗器械注册人、备案人自行销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案；但设立独立法人资格的经营企业销售母公司产品的，应当按照规定办理经营许可或备案。4.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当向原发证部门申请补发，补发的许可证有效期与原证一致。（）参考答案：√解析：办法第二十一条规定，许可证遗失的，企业应当在官方媒体或药监部门指定网站登载遗失声明，向原发证部门申请补发，补发的许可证编号、有效期等事项与原证保持一致。5.医疗器械经营企业可以将本企业的经营许可证出租给有销售渠道的个人，用于销售第三类医疗器械。（）参考答案：×解析：办法明确禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或备案凭证，违反规定的将依法处以罚款，情节严重的吊销许可证。6.从事医疗器械零售业务的企业，应当在经营场所显著位置悬挂医疗器械经营许可证或者备案凭证，所销售的医疗器械应当明码标价。（）参考答案：√解析：办法第三十条规定，医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置公示经营资质、营业执照、售后服务联系方式等信息，零售企业还应当明码标价，方便消费者查询和监督。7.经营植入类医疗器械的企业，其购销记录应当永久保存，确保产品全程可追溯。（）参考答案：√解析：办法第三十四条规定，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存，保证发生质量问题时可以追溯到产品流向和相关责任主体。8.第三方医疗器械网络交易平台上的经营企业销售违法医疗器械的，平台经营者如果已经履行了形式审核义务，不需要承担任何责任。（）参考答案：×解析：平台经营者除了审核入驻资质外，还应当建立经营行为监测机制，发现违法行为应当及时制止并报告所在地药监部门，知道或者应当知道平台内经营者存在违法行为未采取必要措施的，依法与经营者承担连带责任。9.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，运输过程中的产品质量责任全部由受托运输单位承担，委托方不承担责任。（）参考答案：×解析：委托方应当对受托方的运输条件和质量保障能力进行评估，签订委托协议明确质量责任，委托方对所经营医疗器械的质量承担首要责任，不能通过委托协议免除自身法定质量责任。10.已经取得医疗器械经营许可证的企业，在许可证有效期内新增第二类医疗器械经营范围的，不需要办理备案，可直接开展经营。（）参考答案：×解析：企业经营范围新增第二类医疗器械的，应当向设区市级药监部门办理第二类医疗器械经营备案，将新增品类纳入质量管理体系，符合GSP要求后方可开展经营。11.药品监督管理部门开展医疗器械经营飞行检查时，被检查企业不得拒绝、逃避检查，应当如实提供相关资料。（）参考答案：√解析：办法第五十二条规定，药监部门根据风险防控需要，可以对经营企业开展不预先告知的飞行检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒相关情况。12.医疗器械经营企业从个人手中回收已经使用过的医疗器械，经过翻新后可以重新销售。（）参考答案：×解析：办法第四十二条明确禁止经营过期、失效、淘汰、翻新的二手医疗器械，对已使用过的医疗器械应当按照医疗废物相关规定处置，不得翻新后流入市场。13.医疗器械经营企业设立的非独立法人分支机构从事第三类医疗器械经营的，应当由分支机构单独申请经营许可证。（）参考答案：×解析：办法第二十七条规定，医疗器械经营企业在同一设区市范围内设立非独立法人的分支机构或者库房，不需要单独申请经营许可，但应当向所在地药监部门报告，纳入企业统一质量管理体系，由企业总部承担相应质量责任；跨设区市设立的经营场所或库房，应当按照规定申请许可或备案。14.对投诉举报多、存在严重违法失信记录的医疗器械经营企业，药监部门应当将其列为重点监管对象，提高检查频次。（）参考答案：√解析：办法第五十一条规定，药监部门应当建立医疗器械经营信用档案，将企业行政许可、备案、日常检查结果、违法行为查处、投诉举报处理等信息纳入信用记录，对失信企业实施重点监管和联合惩戒。15.进口医疗器械在国内市场销售时，可以仅附英文说明书，不需要中文标签和说明书。（）参考答案：×解析：办法第三十七条规定，进口医疗器械应当附有符合我国法规和强制性标准要求的中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者标签说明书不符合规定的，不得进口和销售。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中关于医疗器械经营企业落实进货查验和记录制度的核心要求。参考答案：（1）所有类别的医疗器械经营企业在采购医疗器械时，均需履行进货查验义务，核实供货者的合法资质，包括供货方的营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、注册人/备案人出具的合法授权文件，以及医疗器械的合格证明文件、注册证或备案凭证，严禁从无合法资质的单位或个人采购医疗器械。（3分）（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，必须建立电子化销售记录系统，记录内容包括医疗器械名称、型号规格、注册/备案编号、生产批号、有效期、生产日期、购销数量、单价、购销日期、供货/购货单位名称、地址、联系方式、相关资质编号等信息，确保记录真实、准确、完整，不可篡改，满足全程追溯要求。（3分）（3）记录保存期限要求：普通医疗器械购销记录保存至产品有效期届满后2年；无有效期的产品，记录保存期限不得少于5年；