2026年含特殊药品复方制剂培训试题及答案

2026年含特殊药品复方制剂培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于加强含特殊药品复方制剂监管工作的通知》（药监药化管〔2023〕125号），下列品种中不属于2026年监管目录内含特殊药品复方制剂的是（）A.含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）B.含可待因复方口服溶液C.复方地芬诺酯片D.含氯雷他定的复方感冒制剂答案：D解析：2026年执行的含特殊药品复方制剂监管目录包含五大类：含麻黄碱类复方制剂（不含中药材麻黄为原料的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯及其口服制剂、复方甘草片/复方甘草口服溶液、含曲马多口服复方制剂，氯雷他定属于第二代抗组胺药，无特殊药品成分，不属于监管范畴。2.药品零售企业销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂时，必须严格执行的管理要求是（）A.开架自选销售B.凭执业医师开具的处方销售C.一次销售不得超过5个最小包装D.无需登记购买人身份信息答案：B解析：根据现行监管要求，单位剂量麻黄碱类含量＞30mg的含麻复方制剂按处方药管理，必须凭处方销售；含量≤30mg的按非处方药管理，单次销售不得超过2个最小包装，且需查验登记购买人身份证信息，所有含特殊药品复方制剂不得开架销售。3.根据《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，复方甘草片在药品零售环节的销售管理要求是（）A.非处方药，无购买数量限制B.处方药，按处方剂量销售，处方留存2年备查C.乙类非处方药，可在超市销售D.甲类非处方药，一次销售不超过10瓶答案：B解析：复方甘草片、复方地芬诺酯片自2015年起全部按处方药管理，必须凭医师处方销售，处方保存期限不少于2年，严禁无处方销售、超剂量销售，不得在非药品经营场所销售。4.含可待因复方口服溶液在2026年的监管分类为（）A.甲类非处方药B.第二类精神药品C.处方药，按第二类精神药品管理D.普通处方药答案：C解析：自2015年5月1日起，含可待因复方口服溶液全部列入第二类精神药品管理范畴，生产、经营、使用全环节执行第二类精神药品管理规定，药品零售企业需具备第二类精神药品经营资质方可销售，严禁无资质超范围经营。5.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，关于客户资质审核的要求，下列说法错误的是（）A.严格审核购货单位的生产/经营/使用资质证明文件B.对购货单位采购人员的身份信息进行核实并存档C.资质审核记录留存期限不少于药品有效期后1年，且不少于3年D.对于长期合作的老客户，可以简化资质审核流程，无需索要年度资质更新材料答案：D解析：含特殊药品复方制剂批发环节必须执行“首营企业、首营品种”双审核制度，对所有客户无论合作时长，均需每年更新审核资质材料，严禁简化流程，资质记录留存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年。6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，登记购买人身份信息必须依托的系统是（）A.药品追溯系统B.全国统一医保信息平台C.含麻黄碱类复方制剂销售登记系统（与属地公安、药监部门联网）D.企业内部会员管理系统答案：C解析：根据2024年国家药监局、公安部联合部署的零售药店特殊管理药品销售登记要求，所有含麻复方制剂销售必须实时录入属地联网站点系统，做到“实名、实数、实时、实情”登记，确保销售流向可追溯。7.某药品零售连锁企业下属门店，下列哪种销售行为符合2026年含特殊药品复方制剂监管规定（）A.门店自行从个体药商处采购复方甘草片销售B.凭执业医师开具的处方，为患者销售1盒复方磷酸可待因口服溶液（该门店具备第二类精神药品经营资质）C.为方便顾客，将含麻黄碱类复方制剂放在门口开架货架上销售D.成年人购买复方甘草片时，未携带身份证，登记姓名和手机号即可销售答案：B解析：含特殊药品复方制剂零售环节必须由连锁总部统一采购、统一配送，门店不得自行采购；具备二类精神药品经营资质的门店可凭处方销售含可待因复方口服溶液；所有含特殊药品复方制剂必须设置专柜、专人管理，不得开架销售；销售时必须查验购买人有效身份证件，严禁无证件登记销售。8.含曲马多口服复方制剂在零售环节的管理要求是（）A.甲类非处方药，一次销售不超过2个最小包装B.处方药，严格凭医师开具的处方销售C.第二类精神药品，按特殊药品渠道管理D.普通药品，无需特殊管理答案：B解析：含曲马多口服复方制剂自2023年起全部调整为处方药管理，无第二类精神药品管理要求，但必须严格凭处方销售，处方留存2年备查，严禁超剂量、无处方销售。9.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，原料药采购必须执行的要求是（）A.从任意具备原料药生产资质的企业采购B.麻黄碱类原料药执行定点生产、定点经营制度，采购需报省级药监部门审批C.为降低成本，可从个人手中收购化学原料药D.原料药采购记录留存1年即可答案：B解析：含特殊药品复方制剂所用的麻黄碱类、可待因、地芬诺酯、曲马多等原料药均属于麻醉药品或精神药品、药品类易制毒化学品范畴，执行定点生产、定点经营、定向采购制度，采购前需向所在地省级药品监管部门申请办理购用审批，采购记录留存期限不少于药品有效期后2年，且不少于5年。10.下列关于含特殊药品复方制剂网络销售的要求，符合2026年监管规定的是（）A.第三方平台可允许入驻的个体网店销售含麻黄碱类复方制剂B.具备网络销售处方药资质的药品零售连锁企业，可凭处方线上销售处方药类含特殊药品复方制剂，严格执行实名登记、处方审核要求C.含可待因复方口服溶液可通过网络向个人消费者销售D.网络销售含特殊药品复方制剂时，单次销售数量最多不超过10个最小包装答案：B解析：2025年施行的《药品网络销售监督管理办法》修订条款明确，禁止网络向个人销售第二类精神药品，含可待因复方口服溶液属于二类精神药品，严禁网络零售；只有具备线上处方药销售资质的药品零售连锁企业，可凭电子处方销售其他处方药类含特殊药品复方制剂，严格执行实名登记、处方审核、配送全程追溯要求，单次销售剂量严格按处方剂量执行，非处方类含麻制剂单次销售不超过2个最小包装，严禁个人网店销售含特殊药品复方制剂。11.药品零售企业发现多次购买、超量购买含特殊药品复方制剂的可疑人员，应当首先采取的措施是（）A.正常销售，无需干预B.立即停止销售，并向所在地县级药品监管部门和公安机关报告C.要求购买人写保证书后销售D.提高价格销售，减少购买量答案：B解析：根据监管要求，零售企业发现存在套购、骗购、多次超量购买含特殊药品复方制剂的可疑情况，必须立即停止销售，第一时间上报属地药监部门和公安机关，配合做好异常流向追踪，严禁为可疑人员办理销售。12.复方地芬诺酯片的每片成分中含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg，其中盐酸地芬诺酯属于（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通化学药品答案：A解析：盐酸地芬诺酯是人工合成的阿片类衍生物，属于麻醉药品列管品种，单方针剂等制剂按麻醉药品管理，复方制剂因含量较低、加入阿托品拮抗成瘾性，按含特殊药品复方制剂管理，但仍需严格管控流向，防止被提取制毒或滥用。13.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，关于票据管理的要求，下列说法正确的是（）A.可以采用“走票”“挂靠”方式销售，资金流与票货可暂时分离B.必须严格执行货、票、账、款一致要求，货款必须由购货单位对公账户支付，严禁现金交易C.为提高效率，可以将药品直接销售给无资质的个人诊所D.随货同行单可以不标注药品批号，后续补录即可答案：B解析：含特殊药品复方制剂批发环节必须严格执行“货、票、账、款、税”五统一要求，严禁走票挂靠、现金交易、货账分离，销售对象必须为具备合法资质的药品生产、经营、使用单位，随货同行单必须完整标注药品通用名、规格、批号、数量、收货单位等信息，做到全程追溯。14.根据规定，非处方类含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱含量≤30mg）在零售环节单次销售最大数量是（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：自2012年起，非处方类含麻黄碱类复方制剂零售时单次销售不得超过2个最小包装，该要求持续纳入2026年监管考核范畴，严禁超量销售。15.含特殊药品复方制剂的储存管理要求，下列说法错误的是（）A.药品经营企业应当设置专区（柜）存放含特殊药品复方制剂，指定专人管理B.储存区域应当安装视频监控设备，监控记录留存不少于90天C.含可待因复方口服溶液必须储存在第二类精神药品专用库房（柜），执行双人双锁管理D.含特殊药品复方制剂可以和其他普通药品混放，无储存特殊要求答案：D解析：所有含特殊药品复方制剂在储存环节必须设置专区/专柜存放，专人管理，安装全覆盖视频监控，监控记录留存不少于90天；含可待因复方口服溶液按二类精神药品要求执行双人双锁储存，严禁和普通药品随意混放，防止流失。16.医疗机构开具含特殊药品复方制剂处方时，关于处方剂量的要求，下列说法正确的是（）A.含可待因复方口服溶液处方一般不得超过7日常用量B.复方甘草片处方一次不得超过3日常用量C.为门诊癌痛患者开具含曲马多复方制剂处方时，一次可以开具15日常用量D.处方剂量无明确限制，可根据患者需求开具答案：C解析：第二类精神药品（含可待因复方口服溶液）处方一般不超过7日常用量，癌痛、中重度慢性疼痛患者可开具不超过15日常用量；复方甘草片、复方地芬诺酯片处方一般不超过7日常用量；所有含特殊药品复方制剂处方必须严格按适应症和剂量要求开具，严禁超量、无适应症开具。17.下列不属于含特殊药品复方制剂滥用风险的是（）A.提取麻黄碱类成分制造冰毒B.大量服用含可待因制剂产生成瘾性C.正常剂量服用复方感冒药缓解感冒症状D.过量服用复方地芬诺酯片导致呼吸抑制答案：C解析：含特殊药品复方制剂在正常剂量下按说明书或医嘱使用是安全有效的临床用药，不属于滥用风险；其风险主要在于非医疗目的的大量使用，包括提取制毒、药物成瘾、过量中毒等情形。18.药品经营企业对含特殊药品复方制剂的追溯管理要求是（）A.所有产品必须赋有药品追溯码，扫码出入库，实现全程流向可追溯B.只有批发环节需要追溯，零售环节无需扫码上传追溯信息C.追溯记录留存期限不少于1年D.企业可以自行选择是否开展追溯，无强制要求答案：A解析：根据国家药品追溯体系建设要求，2025年底所有含特殊药品复方制剂已实现全品种赋码，生产、批发、零售全环节必须扫码上传追溯数据，做到“来源可查、去向可追、责任可究”，追溯记录留存期限不少于药品有效期后1年，且不少于5年。19.某药品零售企业存在未凭处方销售复方甘草片、超量销售含麻黄碱类复方制剂的违法行为，属地药品监管部门可采取的处罚措施不包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处以10万元以上50万元以下罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》C.对直接负责的主管人员处以2万元以上10万元以下罚款，情节严重的禁业10年直至终身禁业D.直接追究企业负责人刑事责任，无需经过行政调查程序答案：D解析：药品经营企业违反含特殊药品复方制剂管理规定的，首先由药监部门依法作出行政处罚，情节严重构成犯罪的（如造成药品大量流失用于制毒、情节特别严重），才移送公安机关追究刑事责任，不得未经行政调查直接追究刑事责任。20.根据《药品类易制毒化学品管理条例》，含麻黄碱类复方制剂中，麻黄碱类物质含量的计算方式是（）A.按制剂总重量计算B.按制剂中所含麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱的盐类或原料药的纯含量计算C.按最小包装总剂量计算D.按患者单次服用剂量计算答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱含量折算，按照所含的各类麻黄碱类成分的纯药含量计算，包括麻黄碱、伪麻黄碱等五种成分的盐类折算后的纯品量，用于判定处方药/非处方药分类、销售数量限制的标准。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.下列属于2026年含特殊药品复方制剂监管范畴的品种有（）A.酚麻美敏片（含对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏）B.复方磷酸可待因糖浆C.复方甘草口服溶液D.阿司匹林肠溶片E.氨酚曲马多片答案：ABCE解析：阿司匹林肠溶片为单一成分制剂，无特殊药品成分，不属于监管范畴；其余选项分别属于含麻复方制剂、含可待因复方口服溶液、含甘草浸膏/阿片类复方制剂、含曲马多复方制剂，均纳入含特殊药品复方制剂监管目录。2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须做到的管理要求有（）A.处方药严格凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方经执业药师审核后方可调配B.非处方类含麻制剂销售时必须查验购买人有效身份证件，如实登记姓名、身份证号、购买品种、数量、联系方式C.不得开架销售，设置专柜由专人管理、专册登记D.发现可疑购买情况立即停止销售并上报监管部门E.所有含特殊药品复方制剂都不得销售给未成年人答案：ABCD解析：含特殊药品复方制剂中，除含可待因复方口服溶液严禁销售给未成年人外，其他品种对于未成年人确因疾病需要，凭医师处方可在监护人陪同下购买销售，并非全部禁止向未成年人销售。3.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，禁止的行为包括（）A.向无合法资质的单位或者个人销售药品B.现金交易C.未按规定核实购货单位资质即销售药品D.不按规定索取留存销售凭证、资质材料E.按规定对药品购销全程进行追溯扫码答案：ABCD解析：E选项为法定要求的合法行为，其余选项均为批发环节明令禁止的违法违规行为，容易导致含特殊药品复方制剂流弊。4.含特殊药品复方制剂在生产环节的管理要求包括（）A.严格执行原料药定点采购、定向使用制度，按批准的生产计划组织生产B.建立原料药使用台账，如实记录原料药领用、使用、结存、损耗情况，做到账物相符C.产品出厂时必须赋印药品追溯码，按规定上传追溯信息D.可以将产品直接销售给个人消费者E.严格执行出厂检验制度，不合格产品不得出厂答案：ABCE解析：药品生产企业不得直接向个人消费者销售药品，必须销售给具备合法资质的药品经营企业或医疗机构，其余选项均为生产环节的法定要求。5.关于含可待因复方口服溶液的全环节管理，下列说法正确的有（）A.生产企业必须取得第二类精神药品生产许可方可生产B.批发企业必须取得第二类精神药品经营资质方可经营C.零售企业必须取得第二类精神药品经营资质，凭执业医师处方方可销售D.医疗机构使用时必须按第二类精神药品进行处方管理，处方颜色为白色，右上角标注“精二”E.严禁通过网络向个人消费者销售答案：ABCDE解析：含可待因复方口服溶液按第二类精神药品管理，全环节执行第二类精神药品的生产、经营、使用、处方、网络禁售等全部管理要求。6.药品监管部门对含特殊药品复方制剂的监督检查重点包括（）A.生产企业原料药采购、使用、储存管理情况，是否存在流失风险B.批发企业资质审核、票据管理、资金流向、销售流向是否合规C.零售企业专柜管理、处方审核、实名登记、销售数量限制执行情况D.网络销售企业资质、处方审核、实名登记、配送管理情况E.医疗机构处方开具、合理用药管理情况答案：ABCDE解析：含特殊药品复方制剂监管覆盖生产、批发、零售、网络销售、使用全环节，五个选项均为日常监督检查的核心重点内容。7.下列属于违反含特殊药品复方制剂管理规定，需要依法查处的行为有（）A.零售药店未凭处方销售复方地芬诺酯片B.批发企业向个人诊所销售复方甘草片时未索要医疗机构执业许可证复印件C.生产企业未按规定对含麻复方制剂赋追溯码即出厂销售D.网络药品零售企业无处方销售非处方类含麻复方制剂E.零售药店一次销售给顾客5盒新康泰克（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，单位剂量伪麻黄碱含量90mg，属于处方药）答案：ABCE解析：含曲马多复方制剂为处方药，无处方销售属于违规行为，修正后D选项也属于违规；其余选项中，单位剂量伪麻黄碱含量90mg的新康泰克属于处方药，超量无处方销售属于违规。8.含特殊药品复方制剂的专册登记内容应当包括（）A.药品通用名称、规格、批号、数量B.销售日期C.生产企业、供货单位D.购买人姓名、身份证号码、联系方式E.处方审核药师、销售人员姓名答案：ABCDE解析：含特殊药品复方制剂的销售专册登记必须覆盖药品全信息、购买人信息、销售人员信息，确保流向可精准追溯，登记记录留存不少于5年。9.含麻黄碱类复方制剂被用于非法制毒的风险点包括（）A.不法分子通过零售环节多店、多次套购，积累数量后提取麻黄碱制造冰毒B.批发企业内部人员与不法分子勾结，违规将大量药品销售给无资质人员C.企业在储存、运输过程中管理不善导致药品被盗、被抢D.医疗机构工作人员违规套取药品流向非法渠道E.患者按医嘱购买1盒用于治疗感冒答案：ABCD解析：正常医疗用途使用药品不属于风险点，其余选项均为含麻复方制剂流弊用于制毒的常见风险环节。10.加强含特殊药品复方制剂管理的目的和意义包括（）A.防范药品类易制毒化学品流入非法渠道用于制毒，维护社会公共安全B.遏制药物滥用，保护公众尤其是青少年的身体健康C.规范药品生产经营秩序，落实企业主体责任D.保障临床合理用药需求，满足公众正常疾病治疗需要E.提高药品销售价格，增加企业经营收入答案：ABCD解析：加强含特殊药品复方制剂管理的核心目的是防流弊、保安全、促规范、保供应，并非为了提高药价，E选项表述错误。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.单位剂量含麻黄碱类药物含量≤30mg的复方制剂属于非处方药，可以开架自选销售。（）答案：×解析：无论处方药还是非处方药类的含特殊药品复方制剂，均不得开架销售，必须设置专柜专人管理。2.含可待因复方口服溶液因为是复方制剂，所以不需要按第二类精神药品管理。（）答案：×解析：含可待因复方口服溶液已全部列入第二类精神药品管理目录，全环节执行二类精神药品管理要求。3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对于不能提供身份证的未成年人，可在登记陪同监护人身份信息后，凭处方销售除含可待因复方口服溶液之外的制剂。（）答案：√4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，对于熟悉的老客户，可以允许个人以现金方式支付货款。（）答案：×解析：含特殊药品复方制剂批发环节严禁现金交易，必须通过购货单位对公账户结算货款，确保资金流向可追溯。5.复方甘草片因为是传统常用止咳药，所以属于甲类非处方药，不需要凭处方销售。（）答案：×解析：复方甘草片自2015年起已调整为处方药，必须凭医师处方销售。6.含特殊药品复方制剂的经营企业不需要建立不合格药品处理台账，过期药品可以自行销毁。（）答案：×解析：含特殊药品复方制剂的不合格药品、过期药品必须建立专门台账，在药监部门监督下销毁，做好销毁记录，防止流入非法渠道。7.药品零售连锁企业的各个门店之间，可以根据销售需求自行调剂含特殊药品复方制剂，不需要通过总部审批。（）答案：×解析：含特殊药品复方制剂的配送必须由连锁总部统一完成，门店之间不得私自调剂，确需调剂的必须报总部审批并留存调剂记录，确保流向可追溯。8.医疗机构为住院患者开具含可待因复方口服溶液处方时，处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（）答案：√解析：第二类精神药品住院患者处方逐日开具，每张处方1日常用量，符合处方管理办法要求。9.药品网络销售企业在销售含特殊药品复方制剂时，为了提高配送效率，可以不登记购买人身份信息，直接发货。（）答案：×解析：网络销售含特殊药品复方制剂必须严格执行实名登记、处方审核要求，配送时核对收货人身份信息，严禁无登记、无审方销售。10.含特殊药品复方制剂管理既要严格管控流向防止流弊，也要保障公众正常合理的用药需求，不得随意停售、限售影响群众看病购药。（）答案：√四、简答题（共5题，每题8分）1.简述2026年药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的“五个必须”管理要求。答案：（1）必须凭资质采购：所有含特殊药品复方制剂必须由零售连锁总部统一从具备合法资质的批发企业采购，门店不得私自采购，严格执行首营审核制度，留存供货单位资质和购进票据，做到来源可查；（2分）（2）必须专柜专人管理：所有品种不得开架销售，设置相对独立的销售专区/专柜，指定经过培训合格的专人负责销售、登记、盘点，建立销售台账，做到账物相符；（2分）（3）必须凭处方或实名销售：处方药类（单位剂量麻碱＞30mg含麻制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、含曲马多复方制剂、含可待因复方口服溶液）必须凭医师处方，经执业药师审核后方可销售；非处方类含麻制剂必须查验购买人有效身份证件，如实登记购买人信息，单次销售不超过2个最小包装；（2分）（4）必须严格执行追溯要求：所有品种入库、销售时必须扫码上传药品追溯信息，确保每一盒药品流向可追溯；销售登记记录、处方留存期限不少于5年；（1分）（5）必须履行异常报告义务：发现超量购买、多频次购买、冒用他人身份购买等可疑情况，立即停止销售，第一时间上报属地药监部门和公安机关，配合做好流弊案件查处工作。（1分）2.简述含麻黄碱类复方制剂的流弊风险及防控要点。答案：流弊风险主要包含两类：一是非法提取风险，不法分子通过分散套购、内外勾结、盗窃抢劫等方式获取大量含麻黄碱类复方制剂，从中提取麻黄碱类物质合成冰毒等毒品，危害社会安全；二是滥用风险，部分人员尤其是青少年大量、长期服用含麻黄碱类复方制剂，产生药物依赖、成瘾性，过量服用还会导致心悸、高血压、脑血管意外等严重不良反应，危害身体健康。（3分）防控要点：（1）生产环节严格管控原料药，执行定点采购、按计划生产，严格监控原料药损耗，防止原料药流失，出厂产品全部赋追溯码；（1分）（2）批发环节严格审核客户资质，禁止现金交易，确保货票账款一致，严格追踪销售流向，严禁向无资质单位、个人销售，对超量采购的客户提高警惕，核实采购需求真实性；（1分）（3）零售环节严格执行实名登记、处方审核、限量销售要求，不开架销售，落实异常上报制度，严禁超量、无处方销售；（1分）（4）监管环节加强跨部门联合执法，药监、公安、卫健等部门建立信息共享机制，严厉打击套购、骗购、非法买卖含麻复方制剂的违法犯罪行为，对违规企业依法严肃查处；（1分）（5）加强公众宣传教育，普及含麻复方制剂滥用危害，引导公众合理、安全用药，提高对套购药品违法行为的识别能力。（1分）3.简述含可待因复方口服溶液与普通含特殊药品复方制剂的管理差异。答案：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品列管品种，与普通含特殊药品复方制剂相比管理要求更严格，差异主要体现在五个方面：（1）资质要求不同：生产、批发、零售含可待因复方口服溶液的企业，必须取得相应范围的第二类精神药品生产/经营许可，普通含特殊药品复方制剂无需特殊药品经营资质，具备普通药品经营范围即可；（2分）（2）储存管理不同：含可待因复方口服溶液必须储存在专用库房/专柜，执行双人双锁管理，账物实行双人复核；普通含特殊药品复方制剂仅需专区专柜、专人管理，无需双人双锁；（2分）（3）销售要求不同：含可待因复方口服溶液严禁向未成年人销售，处方必须为精二专用处方（白色，右上角标注“精二”），处方留存2年备查，且严禁通过网络向个人销售；普通含特殊药品复方制剂中非含可待因品种在监护人陪同、凭处方情况下可销售给未成年患者，网络零售符合要求的可以销售；（2分）（4）批发管理不同：含可待因复方口服溶液批发环节必须执行第二类精神药品运输、邮寄证明制度，运输过程全程封闭式管理，专人押运；普通含特殊药品复方制剂执行普通药品运输要求；（1分）（5）违法责任不同：违规经营含可待因复方口服溶液的，按违反麻醉药品和精神药品管理规定进行处罚，情节严重的直接吊销经营资质，构成犯罪的依法追究刑事责任，处罚力度远高于普通含特殊药品复方制剂违规行为。（1分）4.简述含特殊药品复方制剂经营企业开展员工培训的核心内容。答案：（1）法律法规培训：重点学习《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理条例》以及国家药监局、公安部关于含特殊药品复方制剂的最新监管文件，明确企业和员工的法定责任，掌握违法违规行为对应的法律后果；（2分）（2）品种知识培训：掌握目录内所有含特殊药品复方制剂的通用名、成分、分类（处方药/非处方药、二类精药品类）、适应症、常规用法用量、不良反应、成瘾风险、滥用危害，能够准确识别监管目录内品种，避免漏管；（2分）（3）操作流程培训：熟练掌握含特殊药品复方制剂的采购验收、储存养护、处方审核、销售登记、追溯扫码、台账记录、异常上报等全流程操作规范，严格落实专柜管理、实名登记、限量销售、处方留存等具体要求；（2分）（4）风险识别培训：掌握套购、骗购含特殊药品复方制剂的常见特征，如多人结伴购买、不同人使用同一身份证、短期内多次到店购买、超量购买不同品牌同类品种、不关心药品价格只关心购买数量等可疑情形，明确异常情况的报告流程和处置要求；（1分）（5）职业道德培训：强化企业主体责任和员工岗位责任，严禁员工参与非法收售、套购含特殊药品复方制剂的违法活动，引导员工树立守法经营、安全用药的职业意识，主动履行防控药品流弊的社会责任。（1分）5.简述药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时禁止的8类违法违规行为。答案：（1）禁止向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售含特殊药品复方制剂；（1分）（2）禁止采用现金交易方式进行含特殊药品复方制剂购销活动，必须通过对公账户结算货款；（1分）（3）禁止为走票、挂靠等违法经营活动提供便利，确保货、票、账、款、税完全一致；（1分）（4）禁止超范围经营，未取得第二类精神药品经营资质的企业不得销售含可待因复方口服溶液；（1分）（5）禁止不按规定审核购货单位资质、采购人员身份，向资质过期、资质造假的单位销售药品；（1分）（6）禁止不按规定上传药品追溯信息，导致药品流向无法追溯；（1分）（7）禁止超量销售，必须核实购货单位的实际经营、使用需求，对异常超量采购的需求必须核实真实性，严禁为追求销量大量销售给购货单位造成流弊风险；（1分）（8）禁止在储存、运输过程中放松管理，导致药品被盗、被抢、丢失，发生药品流失情况必须第一时间上报监管部门和公安机关，不得隐瞒不报。（1分）五、案例分析题（共1题，每题20分）某属地药品监管部门2026年3月对辖区内一家零售连锁门店开展监督检查时，发现以下问题：1.该门店未取得第二类精神药品经营资质，柜台内摆放有2盒复方磷酸可待因口服溶液，无法说明合法来源；2.抽查2026年1-2月销售记录，发现复方甘草片共销售120瓶，仅留存15张处方，其余均为无处方销售，且销售时未登记购买人信息，存在单次销售给同一顾客5瓶复方甘草片的记录；3.含麻黄碱类复方制剂（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，单位剂量伪麻黄碱90mg，为处方药）放置在进门开架货架上，顾客可自行取药购买，销售时未查验身份证，单次销售最多达8盒；4.门店店长称店内含特殊药品复方制剂由店员自行从附近批发公司采购，未通过连锁总部统一配送，也未留存购进票据；5.门店未建立含特殊药品复方制剂销售台账，也未对相关员工开展过培训，员工对含特殊药品复方制剂管理要求完全不了解。请根据上述案例，回答以下问题：1.该门店存在哪些违反含特殊药品复方制剂管理规定的行为？（10分）2.针对上述违法行为，监管部门可依法采取哪些处罚措施？（10分）答案：1.存在的违法违规行为：（