临床诊疗规范国家卫健委中国结直肠癌诊疗规范

诊疗规范·系统解读国家卫健委中国结直肠癌诊疗规范解读筛查·诊断·治疗·随访·同质化2026年10月规范导览01规范背景与疾病负担修订背景、流行病学形势与适用范围02筛查预防与精准诊断筛查策略优化与分子检测核心要求03外科与围手术期治疗手术原则、新辅助治疗与保肛策略04内科治疗与靶向免疫免疫、靶向及转移性肠癌全程治疗05放疗随访与全程管理放疗规范、辅助治疗与随访路径06规范落地与临床实践推动诊疗标准化、精准化与同质化规范背景与疾病负担规范修订，回应诊疗同质化之需从疾病负担到诊疗差异，读懂规范修订的出发点01疾病负担持续加重多数患者确诊时已属中晚期，早筛早诊是改善预后的关键第2位发病率排名居恶性肿瘤发病位次第4位死亡率排名居恶性肿瘤死亡位次52万新发病例例新发（2022年）24万死亡病例例死亡（2022年）疾病负担特征3项城乡与癌种差异城市发病率显著高于农村，结肠癌发病率上升趋势明显确诊分期约

60%

患者确诊时已达中晚期，早期诊断率仍有提升空间早诊价值Ⅰ期患者5年生存率可达

90%

以上，早诊早治价值凸显诊疗差异推动规范修订以诊疗水平不均衡的现实问题引出规范修订的必要性规范修订是缩小诊疗差异、提升同质化水平的必然选择同质化，是当前最紧迫的临床需求诊疗差异现状不同地区早期诊断率差异达

30%基层医院微创技术普及率不足40%，诊疗水平不均衡修订驱动力循证医学证据持续更新，多项高质量临床研究提供新依据基因检测、靶向治疗、免疫治疗等技术临床应用日益成熟分级诊疗落地，亟需规范基层与上级医院的诊疗路径规范核心目标与适用范围明确规范的目标定位与适用边界，为后续各环节解读建立前提核心目标立足我国结直肠癌

发病特点

和

诊疗现状整合最新

循证医学证据

与技术进展明确诊疗各环节的

标准流程

和

质量要求减少诊疗差异，提高

诊疗同质化

水平适用范围适用对象：二级及以上

综合医院肿瘤科、胃肠外科覆盖

筛查、诊断、治疗及随访

全流程兼顾基层医疗机构诊疗能力，明确

分级诊疗

路径筛查预防与精准诊断早筛前移，分子分型定方向筛查可及性与分子检测，构成精准诊疗的第一道关口02筛查策略优化与可及性1环节01筛查核心路径初筛+确诊危险度评估+粪便隐血试验阳性者行结肠镜检查2环节02优化要点提升依从性结肠镜检查为结直肠癌筛查的金标准对结肠镜顺应性差的高危人群，可先行粪便DNA检测，阳性后再行结肠镜推广无痛结肠镜技术，提高人群筛查依从性3环节03随访闭环持续管理息肉切除后根据大小、数量、病理类型制定个体化随访方案早筛价值与年轻化趋势发病年轻化趋势明显，筛查需覆盖更年轻群体30-49岁年龄段占比变化早筛价值关键数据80%结直肠癌由肠息肉演变而来60%患者确诊时已达中晚期90%Ⅰ期患者5年生存率分子检测成为诊断必选项分子检测已由可选转为必选，分子分型是精准诊疗的起点检测必选项5项MMR或MSI所有新发患者必检，用于筛查林奇综合征并指导免疫治疗RAS、BRAF、RET融合复发或转移患者必检DPYD基因变异拟用氟尿嘧啶、卡培他滨前必评，防范严重化疗毒性BRAFV600E及MLH1甲基化MLH1缺失者补测，区分散发与遗传性病变早期基因检测建议早期患者检测，评估复发风险与预后精准分型指导治疗决策分子标志物检测意义指导治疗MMR或MSI遗传筛查与预后分层免疫检查点抑制剂RAS判断抗EGFR适用性野生型可用抗EGFR单抗BRAFV600E识别高危亚型靶向联合方案HER2识别罕见靶点抗HER2治疗及ADC药物分子分型是精准治疗决策的第一道关口，检测结果直接决定治疗路径外科与围手术期治疗全程管理，功能保留并重围手术期治疗理念升级，兼顾根治与功能保留03从手术治疗到围手术期章节更名，强调治疗全程连贯性规范将原外科治疗章节更名为围手术期治疗新增肛管癌外科治疗章节系统纳入液体活检、荧光腹腔镜、FAPI影像等前沿技术坚持手术根治原则，同时更重视功能保留与个体化决策局部进展期患者优先评估新辅助治疗，而非直接手术手术原则与功能保留纳入机器人辅助手术、NOSES术式及荧光腹腔镜应用根治原则与功能保留坚持全直肠系膜切除和阴性切缘的根治原则更重视功能保留，包括保肛、保神经术式选择早期病变符合指征可行内镜下切除存在高危病理特征者仍需追加根治性手术新辅助免疫治疗革新双免新辅助治疗局部进展期dMMR患者，病理缓解率可达98%三种新辅助方案病理完全缓解率对比保肛策略与观察等待第1步标准路径中低位直肠癌新辅助治疗+手术第2步进入观察等待临床完全缓解新辅助治疗后达临床完全缓解且有保肛愿望者，可进入观察等待方案第3步随访管理随访与影像一致性每

2至3个月

随访一次，持续

2年MRI检查治疗前后的扫描参数与角度需保持一致第4步疗效评估规范评估疗效信号特征规范评估临床完全缓解、接近临床完全缓解等疗效信号特征内科治疗与靶向免疫按分子分型，选对治疗路径从按部位治到按分子分型治，精准治疗全面落地04转移性肠癌分层治疗分子分型一线治疗方向MSI-H或dMMR免疫检查点抑制剂，双免优先RAS与BRAF野生型化疗联合抗EGFR单抗BRAFV600E突变靶向联合方案HER2阳性等罕见靶点抗HER2治疗及ADC药物MSI-H型免疫治疗主场免疫治疗MSI-H型患者的首选路径围手术期免疫前移，局部晚期患者可术前评估免疫治疗新辅助免疫后影像不可见不等于可免手术，临床完全缓解不等于病理完全缓解免疫治疗是MSI-H型患者的首选路径一线未用过免疫者双免疫方案优先级上升，单免作为替代常规化疗敏感度低该类患者对常规化疗敏感度低，免疫治疗获益显著BRAFV600E突变突破国产抗EGFR单抗与进口原研药疗效持平，规范统一类别称谓一线强力推荐方案化疗联合恩考芬尼及抗EGFR单抗方案客观缓解率60.9%中位总生存期突破30个月体质偏弱/二线耐药体质偏弱无法耐受联合化疗者，可选双靶向组合二线后耐药保留恩考芬尼联合抗EGFR单抗双靶方案BRAFV600E突变属高危亚型，肿瘤进展快、易远处转移，已从无药可用走向分层有解国产ADC填补后线空白HER2阳性晚期患者经多线治疗耐药后，长期面临无药可用困境客观缓解率对比4.5%传统化疗40.7%瑞康曲妥珠单抗客观缓解率对比国产ADC降低疾病进展风险67%，中位无进展生存期翻倍，纳入Ⅲ级推荐放疗随访与全程管理放疗精准，随访规范有序放疗规范与随访管理，共同构成全程管理闭环05放疗适应证与规范适应证7项I期直肠癌II至III期新辅助放化疗新辅助免疫治疗辅助放化疗等待观察策略IV期直肠癌局部区域复发技术规范明确放疗技术、靶区定义、放疗剂量及分割模式、放疗与手术间隔时间放化疗联合原则包括同步化疗方案、间隔期化疗、术后辅助放化疗顺序转移灶放疗需MDT评估，体部立体定向放疗可用于肝、肺转移灶根治性治疗姑息性放疗可减轻骨转移疼痛、脑转移颅内压增高等症状辅助治疗决策要点III期dMMR新增推荐方案FOLFOX联合阿替利珠单抗（ATOMIC研究）：3年无病生存率86.4%对照组76.6%分层决策，胜过一刀切按分期决策I期不推荐辅助化疗II期根据高危因素决定（脉管侵犯、肿瘤出芽、淋巴结清扫不足等）dMMR或MSI-H一般不推荐辅助化疗，避免过度治疗疗程可考虑缩短至3个月随访策略与复发监测随访策略与复发监测4项随访频次术后前两年每3个月一次，3至5年每6个月一次，5年后每年一次影像学监测术后2年内每6个月一次，3至5年每年一次肠镜复查术后1年首查，之后根据息肉及病变风险调整间隔ctDNA监测用于术后微小残留病灶检测与复发预警，证据等级暂限临床研究阶段ctDNA目前仅定位临床研究阶段，尚不构成常规随访标准规范落地与临床实践以规范为纲，推动同质化让规范真正落地，惠及每一位结直肠癌患者06MDT协作核心地位MDT是规范落地的组织保障MDT覆盖的诊疗手段6种手术化疗放疗影像学评估病理学评估内镜多学科综合治疗模式可显著提升结直肠癌诊疗水平复杂场景MDT决策为核心肝转移、局部复发等复杂场景明确

MDT

决策的核心地位所有治疗决策均应在

MDT讨论后敲定，避免单一学科视角局限规范落地实施要点分层推荐与量化指标，让规范真正可执行分层推荐诊疗技术按证据等级分层推荐，兼顾先进性与可及性结构化报告推广直肠MRI与结肠CT结构化报告模板，标准化影像评估流程检测前置分子检测全面前置，贯穿诊断与治疗决策全过程全流程覆盖首次覆盖筛查—诊断—治疗—随访全流程量化指标明确腺瘤检出率超过20%等量化指标，便于基层对号入座临床实践行动建议规范持续更新，核心趋势是精准分型与个体化治疗推动规范转化为临床行动0