医药厂设备校准条例

医药厂设备校准条例一、总则

(一)目的本条例依据《中华人民共和国药品管理法》《计量法》及相关行业标准制定，针对本厂设备管理现状，解决设备校准不规范、使用风险高、维护成本高等问题，旨在规范设备校准流程，保障药品生产质量，降低安全运营风险，提升设备使用效率。

1、规范设备校准行为，确保量值传递准确可靠；

2、落实设备全生命周期校准管理，消除质量隐患；

3、明确各部门校准责任，提高管理效率。

(二)适用范围本条例适用于本厂所有生产、检验、仓储等环节直接接触药品的设备（含专用仪器、衡器、压力容器等），涵盖生产部、质检部、设备部、仓储部等部门及所有操作、维修、管理人员。一线操作工必须按规程使用校准合格的设备，不得擅自调整。校准记录不适用于价值低于2000元且非关键性的工具类设备（需设备部负责人审批）。

(三)核心原则遵循合规性、预防为主、分级管理、持续改进原则，强化设备使用前校准、定期校准、使用中巡检、报废前评估的全流程管控。

1、关键设备实行强制校准，普通设备按风险等级确定校准周期；

2、校准记录与药品生产批号关联存档，实现质量追溯。

(四)层级与关联本条例为专项管理制度，与《设备管理总则》《质量手册》《安全操作规程》等制度协同执行，冲突时以本条例为准，特殊情况报总经理审批。

(五)相关概念说明

1、设备校准：指通过标准器具对设备性能指标进行比对修正，确保其符合药品生产要求；

2、关键设备：指直接决定药品质量或安全的设备（如灭菌柜、安瓿瓶灯检机等）。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构设备校准管理实行总经理领导下的部门分工制，设备部主管校准技术实施，质检部负责结果验证，生产部承担日常使用监督，财务部配合预算审批。

(二)决策与职责总经理负责校准预算审批（年度计划金额超10万元需总经理签字），设备部主管制定校准计划（每月初提交），质检部负责人每月抽查校准记录。

(三)执行与职责

1、设备部职责：每月完成至少30%设备的校准工作，建立校准台账，校准合格后贴校准标识；

2、质检部职责：每月随机抽检10%设备校准报告，不合格立即通知设备部复校；

3、生产部职责：操作工使用前核对校准标识，发现异常立即停用并报告；

4、维修工职责：校准期间配合校准人员操作，校准后填写使用确认单。

(四)监督与职责质量部每季度组织校准工作考核，考核结果纳入部门绩效，连续两次不合格的设备负责人降级。

(五)协调联动设备部每月5日前向生产部、质检部发送校准计划，三方通过晨会确认执行情况，重大问题由主管级以上人员协调解决。

三、校准管理流程

(一)计划制定与审批

1、设备部每年11月根据设备使用年限、风险等级制定校准计划，风险等级按《设备风险清单》分类；

2、计划需经质检部技术负责人审核（重点设备需外校的需提前3个月报备财务部预算）。

(二)校准实施与记录

1、内部校准由设备部计量员操作，使用合格标准器，校准结果填入《设备校准记录表》；

2、外校设备由设备部委托有资质机构（如省计量院），校准周期按供应商建议执行，费用经总经理审批后报销；

3、校准记录需包含设备编号、校准参数、偏差值、操作人、校准时间、有效期等信息，纸质版归档于设备档案室，电子版同步录入ERP系统。

(三)结果验证与处置

1、质检部每月15日前完成当月校准报告审核，对超差设备下发《设备校准不合格通知单》；

2、设备部48小时内完成复校，复校仍不合格的停用设备并上报总经理；

3、校准有效期届满前15日，设备部通知相关科室做好停用准备。

(四)校准标识管理

1、校准标识包含校准周期、有效期、校准单位等信息，贴于设备显眼位置；

2、维修后设备需重新校准，标识更新需同步变更ERP系统数据。

(五)过渡期安排

1、新设备首次校准需在投用前30日完成；

2、2024年前完成所有衡器、压力容器的强制校准，逾期未完成的设备禁止使用。

四、管理目标与核心指标

(一)管理目标与核心指标设定年度设备合格率≥98%、校准计划完成率100%、外校设备及时率100%目标，核心KPI包括设备故障停机率（≤2次/年/设备）、校准记录完整率（100%），统计口径以ERP系统数据为准。

1、设备合格率通过季度抽检计算，不合格设备立即纳入复校计划；

2、校准计划完成率由设备部每月25日向总经理汇报。

(二)专业标准与规范制定《设备校准作业指导书》，明确校准频率（高风险设备每季度、中风险每半年、低风险每年）、标准器使用要求，高风险校准（如压力容器）需质检部双人复核。

1、衡器类设备校准需符合GB/T17508标准，偏差＞0.5%必须复校；

2、灭菌柜校准包含温度、湿度、压力三参数，不合格禁止灭菌药品。

(三)管理方法与工具采用“清单+巡检”管理方法，设备部每月巡检10%设备使用状态，使用部门每周填写《设备使用巡检表》，问题汇总后每月5日晨会通报。

1、新购设备需在验收时同步核查校准资质，合格后方可入库；

2、ERP系统设置校准预警功能，到期前自动生成提醒。

五、校准管理流程

(一)主流程设计设备部每月5日发布校准计划→使用部门确认需求→设备部实施校准→质检部验证记录→贴标识归档，全程≤15个工作日，各环节操作人需签字确认。

1、计划变更需设备部、使用部门联合签字，紧急变更需总经理批准；

2、校准不合格设备由设备部48小时内完成停用标识。

(二)子流程说明外校设备流程：设备部3个月前联系供应商→财务部审核报价→总经理审批（金额超5万元需董事会）→设备部配合送检→结果归档，全程≤30天。

1、外校期间需使用备用设备，备用设备需同步校准；

2、供应商资质需存档于设备档案室。

(三)流程关键控制点设备使用前需核验校准标识（操作工每日检查），标识模糊或过期立即停用并报告，质检部每周抽查核验执行情况。

1、关键设备校准报告需包含环境条件记录；

2、复校不合格设备需分析原因并通报全厂。

(四)流程优化机制每年12月由设备部牵头复盘，收集使用部门意见，简化校准申请表，优化后次月1日起执行，重大变更需全员培训。

1、优化建议需经质检部技术负责人确认；

2、年度优化效果纳入设备部绩效考核。

六、权限与审批管理

(一)权限设计设备部主管可审批5万元以下校准费用，总经理可审批10万元以上费用及外校资质选择，财务部负责票据审核，权限每年6月调整。

1、操作工仅可查询本班组设备校准记录；

2、质检部可查询全厂设备校准报告。

(二)审批权限标准校准计划需设备部审核，外校合同需总经理审批，审批流程需在2个工作日内完成，超期视为默认同意，审批记录电子化存档。

1、金额＜2万元的校准费用由设备部主管直接审批；

2、紧急校准需求需使用部门提供书面说明。

(三)授权与代理代理仅限校准记录填写，代理期限≤3天，代理人与被代理人共同签字确认，代理结束次日需交接核对。

1、代理需提前1天报备设备部；

2、代理期间责任由被代理人承担。

(四)异常审批流程紧急校准需求需使用部门提交《紧急校准申请单》，设备部主管审批，总经理特批，全程≤4小时，异常审批单与校准记录一并存档。

1、特殊情况需附供应商报价单；

2、加急费用由责任部门承担。

七、执行与监督管理

(一)执行要求与标准设备使用前需核验校准标识，标识模糊或过期立即停用，操作工需在《设备使用日志》签字，质检部每月抽查20%记录。

1、校准报告需包含设备运行状态描述；

2、未按期校准的设备禁止使用，否则罚款200元/次。

(二)监督机制设计设备部每月15日开展内部检查，重点核查校准记录完整性、标识粘贴规范性，嵌入“校准-验证-使用”三重控制，不合格项限期整改。

1、检查发现的问题需在晨会上通报；

2、连续两次检查不合格的科室负责人降级。

(三)检查与审计每季度由质检部牵头专项检查，检查内容包括校准计划完成率、记录规范性，检查结果形成《检查报告》，明确整改责任人与完成时限。

1、检查覆盖所有关键设备；

2、审计结果与部门绩效挂钩。

(四)执行情况报告每月25日由设备部向总经理提交报告，含校准完成率、不合格设备清单、改进措施，报告需包含图表数据、问题分析及具体建议，作为下月计划依据。

1、报告需在次月3日前提交；

2、重大问题需立即口头汇报。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标设定设备合格率（80分）、校准及时率（85分）、记录完整率（90分）指标，权重分别为40%、30%、30%，考核对象为设备部、质检部及使用班组，评分采用百分制，考核结果与年度绩效挂钩。

1、设备部考核包含外校计划完成率、问题整改率；

2、质检部考核侧重校准报告准确性、抽查符合率。

(二)评估周期与方法每季度末由总经理组织考核，采用《考核评分表》打分，重点评估上季度校准计划执行情况，考核结果次月5日前公布。

1、考核数据以ERP系统为准，纸质记录抽查核实；

2、连续两次考核不合格的科室负责人需向总经理述职。

(三)问题整改机制对一般问题限期30日整改，重大问题60日内完成，整改需经设备部验收合格后销号，逾期未完成的罚款500元/次，并追究科室负责人责任。

1、整改方案需包含原因分析及预防措施；

2、整改过程需拍照记录存档。

(四)持续改进流程每年10月由设备部收集各方优化建议，提出修订草案，经总经理审核后次月1日起执行，重大修订需全员培训。

1、建议需包含具体操作改进；

2、改进效果纳入次年考核。

九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序设立“校准标兵”（年度）、“优秀改进奖”（季度）奖项，奖励标准分别为节约成本超10万元、解决重大技术难题，申报由部门推荐，总经理审批，奖励金额500-2000元，公示3个工作日。

1、奖励需提供具体事迹材料；

2、获奖者需在晨会上分享经验。

(二)处罚标准与程序对一般违规（如未核验标识）罚款100元，较重违规（如外校延误）罚款500元，严重违规（如故意损坏设备）罚款2000元并降级，处罚流程：质检部调查→告知当事人→3日内作出决定→总经理审批。

1、处罚需有书面记录；

2、罚款从绩效工资扣除。

(三)申诉与复议员工对处罚不服可在收到通知后5日内向总经理申诉，总经理3个工作日内复核，复核结果书面通知当事人，全程留痕存档。

1、申诉需提交书面申请；

2、复议期间暂停执行处罚。

十、附则

(一)制度解释权本条例由设备部负责解释，解释结果报总经理批准后公布。

1、制度修订需经总经理会议研究；

2、解释权不对外授权。

(二)相关索引1、设备校准台账；2、设备风险清单