ISO9001-2026典型模板示例程序文件之3-质量管理体系范围确定与适用性管理程序（雷泽佳编制）

ISO9001-2026典型模板示例程序文件之3：质量管理体系范围确定与适用性管理程序（雷泽佳编制）ISO9001-2026典型模板示例程序文件之3：质量管理体系范围确定与适用性管理程序1目的为了准确界定质量管理体系的边界和适用性，科学判定ISO9001:2026各项要求对组织质量管理体系的适用性，规范质量管理体系范围成文信息的形成、保持、变更与更新管理，防控范围界定偏差、适用性判定不当、范围声明与实际运营不一致等关键风险，确保质量管理体系范围与组织所处的内外部环境因素（4.1）、相关方相关要求（4.2）以及组织的产品和服务保持一致，为确定质量管理体系所需的过程（4.4）、应对风险和机遇的策划（6.1）及内外部审核、认证评审提供准确、可验证的输入和依据，确保组织具备稳定提供合格产品和服务并增强顾客满意的能力，特制定本文件。2范围本文件规定了质量管理体系范围确定的职责与权限、确定范围应考虑的因素、边界界定与适用性判定的原则和方法、范围确定的策划与准备、实施与执行、监视与检查、处置与改进等管理流程，以及范围成文信息的全生命周期管理要求。本文件适用于本组织质量管理体系范围的确定、评审、批准、变更、公开及范围成文信息的控制活动，涉及的部门（岗位）包括：最高管理层（总裁/总经理办公会）、质量管理委员会（质量委员会）、质量管理体系负责人（管理者代表）、质量管理部（质量管理中心）、行政与文控中心、各职能部门及过程所有者（过程责任人）、内部审核组（内审员队伍）。本文件不适用于环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系范围的确定（其他管理体系范围声明可参照本文件的方法执行），也不适用于合同、订单层面对具体产品和服务交付范围的商务约定。3规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9001:2026质量管理体系——要求（ISO/TC176/SC2发布）ISO9000:2026质量管理——基础和术语GB/T19023-2025质量管理体系成文信息指南GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB/T1526信息处理数据流程图、程序流程图、系统流程图、程序网络图和系统资源图的文件编制符号及约定质量管理手册（对应“4.3确定质量管理体系的范围”章节）组织环境管理程序（QP-4.1-01，含4.1内外部因素识别、监视与评审）相关方需求和期望管理程序（QP-4.2-01）风险和机遇管理程序（QP-6.1-01）成文信息控制程序（QP-7.5-01）变更管理程序（QP-6.3-01）内部审核程序（QP-9.2-01）管理评审程序（QP-9.3-01）4术语和定义ISO9000:2026和ISO9001:2026界定的术语和定义适用于本文件。4.1质量管理体系边界组织为界定质量管理体系覆盖范围所设定的、区分体系覆盖的产品和服务类型、场所区域（物理或虚拟）、活动与过程及组织单元的分界线。4.2质量管理体系适用性ISO9001:2026各项具体要求在组织特定情境下能否实施、是否影响组织确保产品和服务合格的能力或责任及增强顾客满意能力的判定属性。4.3不适用的要求经组织逐项论证，确认不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任、且对增强顾客满意不产生影响，从而不纳入组织质量管理体系实施范围的ISO9001:2026要求。4.4质量管理体系范围声明经边界界定与适用性判定后形成的、描述质量管理体系所覆盖的产品和服务类型、活动、场所、过程及经批准的不适用要求及其理由的正式受控成文信息。4.5范围变更因组织内外部环境、相关方要求、产品和服务或组织结构发生变化，对已批准的质量管理体系范围声明实施的修订活动。5职责5.1最高管理层（总裁/总经理办公会）负责批准质量管理体系范围及其成文信息，确保范围与4.1内外部因素、4.2相关方要求及组织的产品和服务保持一致；负责对不适用要求及其理由作出最终裁定并承担相应责任，确保所确定的不适用要求不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任、对增强顾客满意也不产生影响；负责审批质量管理体系范围的重大变更事项，负责范围相关职责争议的裁决；负责按5.3要求分配并沟通与范围确定、保持、变更相关的岗位职责和权限，确保范围管理所需资源的配置。5.2质量管理委员会（质量委员会）负责审议质量管理体系范围草案，评审对4.1内外部因素、4.2相关方要求、组织的产品和服务等输入考虑的充分性与适宜性；负责评审范围所描述的覆盖产品和服务类型、活动、场所是否准确、清晰、无歧义；负责评审组织确定的不适用要求及其理由的合理性；对理由不充分、论证不完整的事项行使否决权和退回补充权；负责根据组织环境变化组织范围持续适宜性评审，并向最高管理层提出评审结论和建议。5.3质量管理体系负责人（管理者代表）负责组织策划并统筹开展质量管理体系范围确定工作，牵头汇总4.1内外部因素分析、4.2相关方相关要求及产品和服务清单等输入；负责组织按逐项要求开展适用性判定，形成不适用要求清单及其理由的论证结论；对适用性判定行使技术审查权，可要求相关部门补充论证；负责审核范围成文信息并报最高管理层批准，组织范围成文信息的沟通、贯彻实施与培训宣贯；负责监督范围确定流程的合规实施与跨部门接口协调，对范围执行偏差提出纠正要求，并向最高管理层报告范围确定与变更情况、改进机会及资源配置建议。5.4质量管理部（质量管理中心）负责依据边界界定和适用性判定结果起草质量管理体系范围成文信息，明确所覆盖的产品和服务类型、活动、过程及场所；负责归口汇总各职能部门提供的4.1内外部因素、4.2相关方相关要求、产品和服务及适用法律法规要求等输入信息，行使对逾期未提供信息的催办权；负责组织范围评审与更新，跟踪组织环境变化对范围的影响，组织不适用要求复核及范围变更的协调实施；负责组织实施范围向相关方的公开（如纳入质量手册、发布于组织网站），负责范围管理相关记录的汇总、归档与追溯；负责配合内部审核对范围准确性的评价，组织落实审核发现的纠正措施；负责范围管理的检查、考核评价与培训组织。5.5行政与文控中心负责按《成文信息控制程序》（QP-7.5-01）对范围成文信息实施标识、编制、审批、发放、更改和归档的全过程控制；负责确保范围成文信息在组织各相关场所、各层级均可获取；负责作废版本的控制，确保各使用场所持有的范围为现行有效版本；负责保留范围文件发放、更改和归档的记录，对不符合文控要求的范围文件行使发放拦截权和版本有效性核对权。5.6各职能部门及过程所有者（过程责任人）负责提供本部门（本过程）业务流程、产品和服务、场所运营、外部供方及外包过程等范围界定所需信息，参与范围方案评审并提出意见；负责执行已批准的范围要求，确保本部门（本过程）实际运营与范围声明一致，收集本部门相关方反馈并及时上报质量管理部；负责配合监视检查、问题整改与持续改进，反馈与其他体系范围的接口问题并配合协调解决。5.7内部审核组（内审员队伍）负责在内部审核中评价质量管理体系范围的准确性，核实范围描述与组织实际活动、场所、产品和服务的一致性；负责核实全部适用要求得到实施，验证不适用要求及其理由的持续有效性，开具不符合项并出具审核报告。6管理内容及要求6.1总则6.1.1过程定位质量管理体系范围的确定是质量管理体系的基础性、先导性过程，其输出为确定质量管理体系所需的过程（4.4）、应对风险和机遇的策划（6.1）以及体系文件架构的建立提供输入。范围界定结果应与组织所处的内外部环境、相关方要求及组织战略方向保持一致，避免体系与业务运行“两张皮”。6.1.2基本原则默认适用原则：ISO9001:2026的全部要求默认适用于组织质量管理体系；组织应实施本文件（ISO9001:2026）的全部适用要求；逐项判定原则：适用性判定应针对标准各项具体要求逐项进行，不应以整条或整章条款为单位笼统判定；客观论证原则：判定应基于客观事实和经识别、分析、评价后的风险信息；禁止以“资源不足”“实施难度大”“缺乏经验”等主观理由将实际存在的管理活动判定为不适用；产品安全、合规义务等关键要求不得随意判定为不适用；动态适配原则：范围并非一经确定永久不变；当组织环境、相关方要求、产品和服务发生变化时，应及时评审并调整范围；标准转版时应重新评审全部已声明的不适用要求；诚信声明原则：范围声明应真实、准确、清晰，能够准确反映组织实际活动、场所、产品和服务，不得在相关方之间产生歧义。6.1.3确定范围应考虑的因素在确定范围时，组织应考虑下列因素，并形成“输入信息→范围影响→范围决策”可追溯的分析记录：4.1中提及的各种外部和内部因素：外部因素包括国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济、政治和环境等因素；内部因素包括组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识、绩效等因素；环境因素涵盖气候变化、资源可获得性、极端天气与可持续发展等议题；组织应确定气候变化是否为相关因素，并从对持续满足顾客要求能力的影响、对市场预期与顾客满意度的影响、通过极端天气和原材料短缺等对供应链的扰乱、对产品或服务完整生命周期的影响四个层面进行评估，形成注明日期的气候变化相关性判定记录；4.2中提及的相关方要求：相关方包括顾客、最终使用者、监管机构、供方、组织工作人员、所有者、行业与专业协会、当地社区及环境相关代表等；应依据《相关方需求和期望管理程序》（QP-4.2-01）的筛选决策结果，仅将判定“应通过质量管理体系予以应对”的相关要求作为范围界定的直接输入，并保留筛选准则与决策证据；组织的产品和服务：包括实物产品、软件、服务、流程性材料等类型；应明确覆盖的广度（全部或部分产品和服务）与描述的清晰度，界定设计和开发、生产/服务提供、交付及交付后等全过程，包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元、外包过程。6.1.4风险与机遇应对本过程应执行《风险和机遇管理程序》（QP-6.1-01）。范围确定过程中的主要风险及防控措施包括：边界界定模糊风险（风险等级：高）：范围描述仅笼统表述“覆盖全组织所有业务”，未明确产品类型、过程边界与场所范围。防控措施：范围声明采用“文字描述＋产品和服务清单＋场所清单＋过程清单”组合方式表述；将“范围描述完整性核查”设为批准前的强制性检查控制点（停止点），未经质量管理部核验合格并签署确认，不得提交批准；适用性判定随意风险（风险等级：高）：为降低实施难度随意将实际存在的管理活动判定为不适用，或未留存正当性理由。防控措施：实行“部门自查—质量管理体系负责人技术审查—质量管理委员会评审—最高管理层批准”四级论证流程；不适用理由须对应三项能力影响条件逐项论证并形成成文证据；范围静态固化风险（风险等级：中）：组织环境变化后未及时更新范围，导致范围声明与实际运营不一致。防控措施：将范围适宜性评审设为管理评审固定议题；明确各类变化触发重新评审的时限要求（见6.5、6.6）；成文信息失控风险（风险等级：中）：电子化管理未落实权限控制、备份恢复、防非授权更改和作废文件管控。防控措施：按《成文信息控制程序》（QP-7.5-01）执行，电子化成文信息明确所属信息系统与模块名称，实行访问权限分级、操作日志留痕与定期备份。6.2范围确定的策划与准备（P）6.2.1输入组织战略规划文件及组织简介；内外部环境分析报告及因素清单（4.1输出，含气候变化相关性判定结果）；相关方清单及“应通过质量管理体系予以应对的相关要求”清单（4.2输出）；产品和服务目录（按类型分类，明确交付场所）；组织架构与职能分工、资源配置方案、场所分布清单；适用的法律法规及行业标准清单、外包过程协议（如有）、多体系整合需求说明（如需）。6.2.2制定工作计划质量管理体系负责人应牵头组织质量管理部及相关部门，在体系建立、标准转版或组织环境发生重大变化后20个工作日内制定《质量管理体系范围确定工作计划》，明确目的、职责分工、方法、进度节点、输入文件要求及输出成果清单，经质量管理体系负责人审核后发布实施。6.2.3建立跨部门工作组质量管理体系负责人负责组建范围确定工作组，成员应包括战略、运营、质量、研发设计、生产、采购、销售服务、人力资源、法务合规、信息化等职能代表。工作组成立后10个工作日内，质量管理部应组织完成范围确定方法、判定准则及多体系范围协调要求的专项培训，并保留培训记录。6.2.4输入信息的收集与分析各职能部门应按《质量管理体系范围确定工作计划》规定的时限，向质量管理部提交本部门范围界定信息。质量管理部应对6.2.1所列输入信息进行汇总、交叉核对与分析，形成《范围影响因素分析表》，逐项评估各因素对体系边界和适用性的影响，并识别非核心活动、评估其排除可行性。6.2.5输出本阶段输出《质量管理体系范围策划方案》《范围影响因素分析表》《气候变化相关性判定记录》《跨部门职责分工表》，由工作组编制、质量管理体系负责人审核后交质量管理部归档。6.3边界界定、适用性判定与范围批准（D）6.3.1边界界定工作组应从下列三个维度界定质量管理体系边界：产品和服务维度：明确覆盖的产品类别、服务类型及全生命周期环节，界定与其他产品、服务及过程的边界；生产和交付所需的所有过程均应纳入，包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元；场所区域维度：明确物理场所、虚拟运营场景（如电子商务、远程服务）及地域范围，确定适用于单一场所还是多场所；多场所时逐一列明经营/生产地址，并说明将范围限定于某场所局部的合理理由（如该场所某一部分由其他组织拥有并控制）；活动与过程维度：明确纳入体系的业务流程与管理过程的起止节点，包括设计开发、生产/服务提供、交付及交付后活动，以及外包过程；外包不必然导致相应标准要求不适用，组织应保留管控责任和监督机制。6.3.2部门评审与范围完善质量管理部应组织各职能部门对《质量管理体系范围初步方案》进行评审，形成《范围评审意见表》；梳理跨部门接口、优化边界划分，确保覆盖全部支持功能（含共享服务中心、集团集中管控职能）；属于更大实体中的组织的，应对边界划分的合理性进行专项评审。存在边界争议的，由质量管理体系负责人组织协调；协调不成的，提请质量管理委员会审议。6.3.3适用性判定工作组应对照ISO9001:2026全部要求逐项判定适用性，形成《ISO9001要求适用性判定表》；判定准则：某项要求只有同时满足下列条件方可判定为不适用——不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任；不影响组织增强顾客满意的能力或责任；不涉及适用的法律法规义务的履行；涉及气候变化、产品安全、合规义务等关键环节判定不适用的，应额外形成专项风险评估报告；判定表应注明判定依据、论证理由、判定人及日期，确保“要求—理由—证据”一一对应、可追溯。6.3.4不适用要求的论证与批准对拟判定不适用的要求，应按下列流程论证与批准：责任部门填报初步理由→质量管理体系负责人组织技术审查并要求补充论证→质量管理委员会评审其合理性→最高管理层作最终裁定并批准。论证结论及批准结果形成《不适用要求论证与批准记录》。判定为不适用的理由应具体、可验证，禁止笼统表述。6.3.5范围声明编制与批准质量管理部应根据边界界定和适用性判定结果编制《质量管理体系范围声明》，内容包括：覆盖的产品和服务类型、覆盖的活动与过程（含集中化过程和外包过程）、覆盖的场所区域（多场所逐一列明）、组织单元、经批准的不适用要求及其理由说明。范围声明连同《ISO9001要求适用性判定表》《范围评估报告》提交最高管理层审批，形成《质量管理体系范围批准书》，明确生效日期与版本号。批准前，质量管理部应对范围描述的完整性进行核验并签署确认（强制性检查控制点）。6.3.6输出本阶段输出《质量管理体系范围初步方案》《范围评审意见表》《范围评估报告》《ISO9001要求适用性判定表》《不适用要求论证与批准记录》《质量管理体系范围声明》《质量管理体系范围批准书》。6.4范围成文信息的管理6.4.1内容要求描述范围的成文信息应包括：组织范围、边界和接口；覆盖的产品和服务类型；物理场所范围、边界和接口；覆盖的过程清单（明确纳入体系的核心过程与支持过程名称、责任部门、关键输入输出）；经批准的不适用要求清单及理由；范围批准与版本信息。6.4.2可获得性与公开范围成文信息应以可获取的方式保持：可纳入《质量管理手册》（QM-01），或作为独立受控文件发布，或经批准后发布于组织网站；向相关方公开范围是组织的良好实践。范围成文信息可采用电子形式（所属信息系统：文件控制系统“受控文件管理”模块），并应落实访问权限控制、备份恢复、防非授权更改和作废文件管控。6.4.3版本与更改控制范围成文信息的标识、分发、回收、更改和归档按《成文信息控制程序》（QP-7.5-01）执行。行政与文控中心应建立范围成文信息版本台账与修订历史记录，确保各使用场所持有的范围为现行有效版本。6.5监视与检查（C）6.5.1管理评审范围持续适宜性评审应作为管理评审（按《管理评审程序》QP-9.3-01执行）的固定议题；当内外部环境、相关方要求、产品和服务发生重大变化时，质量管理体系负责人应及时组织专项评审，形成《质量管理体系范围评审记录》及变更建议。6.5.2成文信息管控检查质量管理部应每季度对范围成文信息的可获得性、版本有效性、格式规范性、存储安全性及权限受控情况进行检查，形成《成文信息管控检查记录》。6.5.3范围执行符合性检查内部审核组应结合内部审核（每年至少一次，按《内部审核程序》QP-9.2-01执行）核查实际运营与范围声明的一致性，重点核查场所覆盖完整性、过程管控匹配性、产品和服务纳入准确性及全部适用要求的实施情况，形成《范围符合性检查报告》。6.5.4不适用要求复核质量管理部应每年对不适用要求的持续有效性组织一次例行复核；当组织环境、产品和服务、相关方要求或适用法律法规发生重大变化，或发生标准转版时，应在变化识别后15个工作日内启动专项复核，形成《不适用要求复核报告》；复核发现原判定条件不再成立的，按6.6.1执行范围变更。6.5.5相关方反馈质量管理部应通过顾客满意度调查、供方沟通、监管对接等渠道收集相关方对范围清晰度、边界合理性的意见，形成《相关方反馈处理记录》，并纳入监视检查结果。6.5.6输出本阶段输出《质量管理体系范围评审记录》《成文信息管控检查记录》《范围符合性检查报告》《不适用要求复核报告》《相关方反馈处理记录》，作为管理评审输入及范围调整依据。6.6处置与改进（A）6.6.1范围变更确需变更范围时，由质量管理部填写《范围变更申请表》，经质量管理体系负责人审核、质量管理委员会评审、最高管理层批准后启动更新；范围变更应执行《变更管理程序》（QP-6.3-01），并自批准之日起3个月内完成范围声明的修订、评审与批准，形成新版本并通知相关部门和人员；范围变更应同步评估并调整受影响的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）及体系文件，确保体系完整性得到保持。6.6.2问题纠正对监视检查中发现的范围与实际运营不一致、成文信息缺失或失控、适用性判定不当等问题，责任部门应分析原因、制定纠正措施，明确责任人与完成时限；质量管理部负责跟踪验证整改效果，形成《纠正措施记录表》。6.6.3持续优化质量管理部应结合管理评审结论和行业最佳实践，持续优化范围确定流程、判定方法与管控模式，必要时将其纳入《范围管理作业指导书》；鼓励与数字化组织架构、业务流程管理系统联动，实现范围的动态可视化管理。6.7异常与例外情况处置当发现已公开的范围声明存在错误或与实际严重不符时，质量管理部应在发现之日起5个工作日内上报质量管理体系负责人，必要时立即暂停对外发布，启动原因分析、影响评估与更正程序；适用性判定在各级评审中未获通过的，质量管理委员会应出具退回补充意见，明确补充论证要求与退回时限，退回事项重新履行论证批准流程；异常处置全过程应保留记录，确保可追溯，并将典型异常及其处置经验纳入本程序优化与培训案例。7相关记录本程序运行所需保持的成文信息与需保留的记录见表B.1（附件B）。附件A（规范性）质量管理体系范围确定与适用性判定管理流程表阶段活动责任部门/岗位主要工作内容输入输出/证据时限/控制点P策划准备制定工作计划质量管理体系负责人、质量管理部明确目的、职责、方法、节点及输出要求战略规划、体系建立或转版需求质量管理体系范围确定工作计划重大变化后20个工作日内建立工作组与培训质量管理体系负责人、质量管理部组建跨职能工作组；开展方法与判定准则培训工作计划跨部门职责分工表、培训记录成立后10个工作日内输入信息收集与分析各职能部门、质量管理部提供4.1/4.2及产品服务等信息；汇总分析并评估影响6.2.1所列输入范围影响因素分析表、气候变化相关性判定记录按工作计划节点D实施边界界定工作组按产品和服务、场所区域、活动与过程三维度划定边界范围影响因素分析表质量管理体系范围初步方案—部门评审与范围完善质量管理部、各职能部门评审初步方案、优化边界、梳理接口范围初步方案范围评审意见表、范围评估报告—适用性判定工作组、各过程所有者逐项判定标准要求适用性范围评估报告ISO9001要求适用性判定表逐项判定（停止点）不适用要求论证与批准责任部门、质量管理体系负责人、质量管理委员会、最高管理层四级论证流程；最终裁定适用性判定表不适用要求论证与批准记录停止点：未经批准不得纳入声明范围声明编制与批准质量管理部、最高管理层编制范围声明；完整性核验；审批发布A.6、A.7输出质量管理体系范围声明、范围批准书停止点：核验合格后方可报批分发与公开行政与文控中心、质量管理部受控分发、版本登记；必要时对外公开批准的范围声明分发记录、公开记录批准后10个工作日内C监视检查范围适宜性评审质量管理体系负责人、质量管理委员会管理评审固定议题；重大变化专项评审范围成文信息、变化信息质量管理体系范围评审记录管理评审时/变化时成文信息管控检查质量管理部核查可获得性、版本有效性、权限受控范围成文信息成文信息管控检查记录每季度范围符合性检查内部审核组核查实际运营与范围声明一致性内审计划、运行记录范围符合性检查报告每年至少一次不适用要求复核质量管理部例行复核及专项复核变化信息、判定记录不适用要求复核报告每年/变化后15个工作日内启动A处置改进范围变更质量管理部、质量管理委员会、最高管理层变更申请、评审、批准、修订发布复核报告、变更需求范围变更申请表、修订后的范围声明批准后3个月内完成问题纠正与持续优化质量管理部、责任部门原因分析、纠正措施、验证与流程优化检查报告、管理评审结论纠正措施记录表按纠正措施时限附件B（规范性）质量管理体系范围管理成文信息与记录清单成文信息/记录名称编号（示例）形成部门保存部门保存期限形式质量管理体系范围确定工作计划QR-4.3-01质