常用诊疗用具及物品的清洁与消毒制度

常用诊疗用具及物品的清洁与消毒制度一、基本管理要求（一）适用范围本规范适用于各级各类医疗机构门诊、病房、手术室、消毒供应中心（CSSD）、内镜中心、口腔科、检验科等所有诊疗区域内常用诊疗用具、医疗物品及环境接触类物品的清洁、消毒与灭菌全流程管理。（二）术语定义1.清洁：去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程，是消毒、灭菌的前置必要环节，未彻底清洁的物品无法保证消毒灭菌效果。2.消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理，按消毒效果分为三类：（1）高水平消毒：可杀灭一切细菌繁殖体（含分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒方法。（2）中水平消毒：可杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物（含分枝杆菌）的消毒方法。（3）低水平消毒：可杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂类病毒的消毒方法。3.灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物（含细菌芽孢）的处理，灭菌后的物品需达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）。（三）责任与人员要求1.医疗机构感染管理部门负责本制度的监督、指导与月度考核，各临床、医技科室负责人为本科室清洁消毒管理第一责任人；CSSD、内镜中心、口腔科等重点部门需配备持有效资质的专职消毒员，负责集中处理复用诊疗用具。2.从事清洁消毒工作的人员需经专项理论与操作培训、考核合格后方可上岗，每年完成不少于8学时的院感防控、消毒技术、职业防护相关继续教育，熟练掌握各类消毒剂配制方法、消毒灭菌参数、监测流程及职业暴露应急处置方法。3.工作人员操作时需严格落实分区防护要求：污染区操作必须穿戴工作服、隔离衣、医用外科口罩、帽子、护目镜/防护面屏、双层手套、防水围裙、防水鞋；清洁区、无菌区操作需穿戴专用工作服、帽子，严格执行手卫生规范，严禁徒手接触无菌物品内面及污染器械锐利端。（四）核心原则1.风险匹配原则：根据诊疗用具的危险等级选择对应消毒灭菌水平，高度危险性物品必须采用灭菌方法，中度危险性物品需达到中水平及以上消毒效果，低度危险性物品可选择常规清洁或低水平消毒。2.先清洁后消毒原则：所有复用诊疗用具在消毒、灭菌前必须彻底清除表面血液、体液、分泌物等有机物，有机物残留会消耗消毒剂有效成分、阻挡消毒剂与微生物接触，降低消毒灭菌效果。3.一人一用一消毒/灭菌原则：直接接触患者的诊疗用具必须做到单人单次使用后消毒或灭菌，严禁多名患者共用未经过规范处理的器具。4.合规性原则：使用的消毒剂、消毒器械必须具有国家卫生健康部门批准的卫生许可批件，采购时需索要并留存生产企业资质、产品检验报告、有效期证明等文件，严禁使用过期、无资质、不合格的消毒产品。（五）分区与环境要求1.复用诊疗用具处理需设置独立的去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区，三区划分清晰、标识明确，物品流转路线严格遵循“污→洁→无菌”的单向流程，严禁交叉逆流。2.各区域环境参数需符合《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》要求：（1）去污区（污染区）：维持相对负压，温度控制在16℃~22℃，相对湿度30%~60%，换气次数≥10次/小时，墙面、地面、台面需采用耐腐蚀、易清洁的材质，配备高压水枪、超声清洗机、流动水清洗池等设备。（2）检查包装及灭菌区（清洁区）：维持相对正压，温度控制在18℃~22℃，相对湿度30%~60%，换气次数≥10次/小时，配备包装台、封口机、灭菌设备等。（3）无菌物品存放区（洁净区）：维持相对正压，温度≤24℃，相对湿度≤70%，换气次数4~10次/小时，区域内不得存放无关杂物，存放架需符合防潮、防尘要求。3.各区域清洁工具（抹布、拖布等）分区专用、标识明确，用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，清洗晾干后备用，严禁跨区混用。二、诊疗用具及物品的风险分级与消毒灭菌水平对应依据诊疗用具接触人体部位的感染风险，将其分为三类，对应消毒灭菌要求如下：（一）高度危险性物品指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过，或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。主要包括：手术器械、穿刺针、活检钳、腹腔镜/关节镜等硬式内镜、心脏导管、植入物、注射器、输液器、牙科手机、车针、扩大针等。此类物品必须采用灭菌方法处理，确保无菌。（二）中度危险性物品指与完整黏膜相接触，不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品。主要包括：胃镜/肠镜/支气管镜等软式内镜、喉镜、压舌板、体温计（口/肛表）、呼吸机外置管路、麻醉机管路、雾化面罩、口腔印模托盘、阴道窥器、肛门镜等。此类物品需达到中水平及以上消毒效果，其中接触呼吸道、消化道深部黏膜的物品需达到高水平消毒。（三）低度危险性物品指仅与完整皮肤接触、不与黏膜接触的器材或环境物品。主要包括：听诊器、血压计袖带、叩诊锤、治疗车、输液架、病历夹、止血带、病床、床头柜、床栏、呼叫器、地面、墙面、痰盂、便器等。此类物品日常可仅做清洁处理，遇污染时采用低水平或中水平消毒。三、各类诊疗用具及物品的清洁与消毒操作规范（一）高度危险性物品的清洁与灭菌1.普通手术器械（含金属、非金属通用手术器械）（1）回收：使用后即刻用1:200多酶保湿剂喷洒器械表面，避免干涸，放入密闭转运箱，30min内转运至CSSD去污区；回收工具每次使用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，清洗干燥备用。（2）分类：在去污区人工分类，去除明显污物，可拆卸部件全部拆开，管腔器械单独放置；特殊感染器械贴红色警示标识，单独处理。（3）清洗：首选机械清洗流程（超声清洗+喷淋清洗）：将器械放入超声清洗机，加入1:200多酶洗液，水温控制在15℃~30℃，超声清洗5min~10min（频率40kHz，功率500W）；之后放入全自动清洗消毒器，按标准程序清洗。精密、复杂器械采用手工清洗：先放入多酶洗液浸泡5min~10min，用软毛刷沿轴节、齿纹方向刷洗，管腔用高压水枪反复冲洗，再用纯化水漂洗3次。（4）消毒：清洗后首选湿热消毒，参数为90℃作用1min，或80℃作用10min；也可采用酸性氧化电位水冲洗消毒1min。（5）干燥：采用干燥柜70℃~90℃烘干，管腔器械用高压压缩空气吹干，严禁用自然晾干或抹布擦干。（6）检查包装：肉眼检查器械表面无污渍、血渍、锈斑，关节活动灵活、刃口锋利；每月抽样10件器械做隐血试验，阳性率需≤0.5%，不合格器械需重新清洗。包装采用医用无纺布或硬质容器，包内放置第五类化学指示卡，包外贴化学指示胶带，标注物品名称、灭菌日期、失效日期、操作者、灭菌器编号、批次号，包装闭合完好、无破损。（7）灭菌：首选压力蒸汽灭菌，参数如下：①下排气式压力蒸汽灭菌（102.9kPa，121℃）：金属器械类灭菌时间15min，敷料类20min；②预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌（205.8kPa，132℃~134℃）：灭菌时间4min。不耐热的精密器械（如眼科手术刀、植入式电极）首选过氧化氢等离子灭菌，参数为：过氧化氢浓度6mg/L，温度45℃~55℃，灭菌时间28min~75min（根据器械长度、管腔直径调整）；也可采用环氧乙烷灭菌，参数为：环氧乙烷浓度600mg/L~800mg/L，温度55℃~60℃，相对湿度60%~80%，灭菌时间2h，解析时间金属器械≥12h、塑料/橡胶类≥24h。（8）储存：灭菌后物品放入无菌物品存放区，存放架距地面≥20cm、距墙≥5cm、距天花板≥50cm，按灭菌日期先后摆放，遵循先进先出原则。有效期要求：环境符合标准时，棉布包装为14d（环境不达标时为7d），医用无纺布、纸塑袋、硬质容器包装为180d。2.侵入式穿刺/注射器具（1）一次性使用器具（普通注射器、输液器、采血针、针灸针、留置针等）：必须一人一用一废弃，使用后针头放入防渗漏、防刺穿的锐器盒（装满3/4时封口），针筒等放入黄色感染性医疗废物袋，按医疗废物规范处置，严禁重复使用。（2）可重复使用特殊穿刺针（如骨髓穿刺针、腰椎穿刺针）：使用后立即放入1:200多酶洗液中浸泡，超声清洗10min，流动水冲洗管腔及表面，干燥后单独包装，采用压力蒸汽灭菌（132℃4min），储存要求同普通无菌物品。3.植入物所有植入物（骨科钢板、人工关节、心脏起搏器等）必须由CSSD统一清洗、包装、灭菌，每批次必须做生物监测，监测合格后方可发放；紧急抢救时可使用含第五类化学指示物的包装，指示物变色合格可先发放，生物监测结果出来后24h内追踪，不合格的立即召回并追踪使用患者情况。4.硬式内镜及附件（1）回收：使用后立即用湿无菌纱布擦去表面污物，取下可拆卸部件，放入专用转运箱密闭转运至CSSD去污区。（2）清洗：可拆卸部件全部拆开，管腔用高压水枪冲洗残留血液，放入多酶洗液浸泡10min，超声清洗5min，流动水刷洗表面及管腔，纯化水漂洗3次。（3）消毒、干燥：采用90℃湿热消毒1min，高压气枪吹干所有管腔，无菌纱布擦干表面。（4）灭菌：首选压力蒸汽灭菌，管腔器械使用专用管腔架，保证蒸汽穿透；不耐热的光源线、摄像头采用过氧化氢等离子或环氧乙烷灭菌，临床使用时可套一次性无菌保护套，使用后保护套废弃，表面用75%乙醇擦拭消毒。（二）中度危险性物品的清洁与消毒1.软式内镜（胃镜、肠镜、支气管镜、十二指肠镜、鼻咽镜等）严格遵循《软式内镜清洗消毒技术规范》要求，执行床旁预处理—侧漏—清洗—消毒—终末漂洗—干燥—储存流程：（1）床旁预处理：使用后立即用沾有1:200多酶洗液的纱布擦拭内镜插入部表面，从活检口注入多酶洗液10ml~20ml冲洗活检管道，放入专用转运车密闭转运至内镜清洗消毒室。（2）侧漏：每次清洗前做侧漏试验，压力维持15kPa~20kPa，保持30s，压力下降≤2kPa为合格，不合格内镜禁止使用，及时送修。（3）清洗：首选全自动内镜清洗消毒机，手工清洗作为补充：①初洗：流动水下用纱布擦拭内镜表面，取下活检阀、送气送水按钮、吸引按钮，用专用毛刷刷洗活检孔道、吸引孔道，每个孔道刷洗至少3次，刷头两端需伸出管道外，确保无残留污物；②酶洗：将内镜及可拆卸部件全部浸入1:200多酶洗液中，浸泡5min~10min，用注射器向各管道注入多酶洗液，附件放入超声清洗机清洗5min；③漂洗：流动水冲洗内镜表面及所有管道，去除残留酶洗液。（4）高水平消毒：常用消毒剂及参数如下，需根据感染风险调整浸泡时间：①0.55%邻苯二甲醛（OPA）：温度≥20℃，普通患者使用后的内镜浸泡≥5min，结核分枝杆菌、乙肝/丙肝/艾滋病毒等特殊感染患者使用后的内镜、十二指肠镜浸泡≥10min。②2%碱性戊二醛：温度20℃±2℃，普通胃镜、肠镜、鼻咽镜浸泡≥10min，支气管镜、十二指肠镜浸泡≥20min，特殊感染患者使用后的内镜浸泡≥45min；用于灭菌时浸泡时间≥10h。③酸性氧化电位水：有效氯浓度60mg/L±10mg/L，pH值2.0~3.0，氧化还原电位≥1100mV，冲洗浸泡消毒≥5min，特殊感染≥10min。（5）终末漂洗与干燥：用纯化水/无菌水冲洗内镜表面及所有管道，去除残留消毒剂，高压气枪吹干所有管道，无菌纱布擦干表面。（6）储存：消毒后的内镜悬挂在专用储存柜内，镜体伸直、弯曲度符合产品要求，储存柜每周用500mg/L含氯消毒剂擦拭消毒1次；内镜消毒后超过72h使用的，需重新消毒。2.呼吸治疗相关器具（1）一次性器具（一次性吸氧管、一次性雾化面罩、一次性呼吸机管路等）：一人一用一废弃，按医疗废物处置。（2）可重复使用呼吸机/麻醉机外置管路：使用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min（金属管路需加0.5%亚硝酸钠防锈），流动水冲净，干燥备用；也可送入CSSD采用全自动清洗消毒器湿热消毒（90℃5min）。呼吸机内置不可拆卸管路，每周用75%乙醇擦拭外表面，遇污染随时消毒。（3）雾化器（含药杯、咬嘴）：一人一用，每次使用后流动水清洗药杯及表面，用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲净干燥备用；同一患者连续使用的，每日消毒1次。（4）湿化瓶：可重复使用的湿化瓶每日更换，用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲净干燥备用，湿化水采用无菌水，每日更换。3.口腔诊疗器具（1）高度危险性器具（拔牙钳、车针、扩大针、牙科手机、牙周刮治器等）：使用后立即放入1:200多酶洗液中浸泡，超声清洗10min，流动水冲洗，干燥后单独包装，压力蒸汽灭菌（132℃4min），必须一人一用一灭菌。牙科手机需用专用注油机清洗注油后再包装灭菌，严禁手工注油或只消毒不灭菌。（2）中度危险性器具（口镜、探针、镊子、印模托盘等）：使用后清洗干净，采用2%戊二醛浸泡30min，或500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲净备用；印模、模型用1000mg/L含氯消毒剂喷洒表面，作用30min后使用。4.常用中度诊疗器具（1）体温计（口表、肛表）：一人一用，使用后先擦净表面污物，放入75%乙醇或500mg/L含氯消毒剂中浸泡30min，冷开水冲净，干燥备用；口表、肛表分容器存放，消毒容器每周压力蒸汽灭菌2次。（2）压舌板：优先使用一次性器具，一人一用一废弃；可重复使用的，清洗后压力蒸汽灭菌或500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，干燥备用。（3）喉镜：使用后，镜片用多酶洗液清洗，采用0.55%OPA浸泡5min或2%戊二醛浸泡20min（高水平消毒），或用75%乙醇擦拭作用3min（中水平消毒）；镜身用消毒湿巾擦拭消毒。（4）阴道窥器、肛门镜：优先使用一次性器具；可重复使用的，清洗后压力蒸汽灭菌或2%戊二醛浸泡30min，冲净备用。（三）低度危险性物品的清洁与消毒1.诊疗用器具（1）听诊器、叩诊锤：每次使用后用75%乙醇擦拭胸件、锤头及手柄，保持清洁干燥。（2）血压计及袖带：每日清洁表面，袖带每周清洗1次，被血液、体液污染时，用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，清洗晾干备用；血压计本体用75%乙醇擦拭消毒。（3）止血带：优先使用一次性止血带；可重复使用的，一人一用一消毒，用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，清洗晾干备用。（4）治疗车、输液架、输液泵、注射泵：每日用清水擦拭清洁，使用治疗车前用75%乙醇或500mg/L含氯消毒剂擦拭台面，治疗车上层为清洁区、下层为污染区，遇污染随时消毒。（5）病历夹：每周用500mg/L含氯消毒剂擦拭1次，遇污染随时消毒。2.环境类物品（1）病床单元：采用一床一巾、一桌一抹布，每日用清水擦拭床栏、床面、床头柜，抹布用后用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，晾干备用；患者出院、转院、死亡后做终末消毒，用1000mg/L含氯消毒剂擦拭所有表面，作用30min后清水擦净。（2）地面、墙面：日常采用湿式清扫，每日用清水拖地1次~2次；遇污染时，用1000mg/L含氯消毒剂拖地或擦拭，作用30min；感染性疾病科、手术室等重点部门，每日用500mg/L含氯消毒剂拖地2次。消毒顺序遵循从清洁区到污染区、从上到下、从里到外的原则。（3）痰盂、便器：专人专用，每日用1000mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲洗干净；公共便器每日用1000mg/L含氯消毒剂擦拭2次，遇污染随时消毒。（4）患者被服：一人一用，每周更换1次~2次，遇污染随时更换；感染性疾病患者的被服用橘红色医疗废物袋单独收集，注明感染性标识，送洗衣房高温消毒清洗（水温≥80℃，时间≥10min），严禁在病房清点污染被服。四、特殊感染病原体污染诊疗用具及物品的处理规范（一）朊病毒感染（克雅病、变异型克雅病）1.优先使用一次性诊疗用具，使用后双层黄色医疗废物袋密封，按感染性医疗废物高温焚烧处置。2.必须复用的器具，使用后立即浸入1mol/L氢氧化钠溶液中，浸泡作用≥60min，取出后用流动水冲洗干净，常规清洗后采用压力蒸汽灭菌，参数为134℃~138℃作用18min，或132℃作用30min，或121℃作用60min。3.环境表面污染时，用1mol/L氢氧化钠溶液或10000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用≥60min后清水擦净，擦拭用抹布按感染性废物处置。（二）气性坏疽感染（产气荚膜梭菌等）1.一次性用具双层密封，按感染性医疗废物处置。2.可复用器具使用后立即放入2000mg/L~5000mg/L含氯消毒剂中浸泡≥30min，取出后流动水冲洗，常规清洗包装，压力蒸汽灭菌（132℃4min）。3.环境用2000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，作用≥30min。（三）甲类及按甲类管理的乙类传染病、突发不明原因传染病1.优先使用一次性诊疗用具，使用后双层密封，按感染性医疗废物处置。2.可复用器具使用后用1000mg/L~2000mg/L含氯消毒剂浸泡≥30min，装入专用密封转运箱，送CSSD专门污染通道处理，标识明确，按常规流程清洗后采用压力蒸汽灭菌。3.环境表面用1000mg/L~2000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用≥30min，每日消毒不少于2次。（四）多重耐药菌感染（MRSA、VRE、CRE等）1.患者使用的诊疗用具专人专用，不能专人专用的，每次使用后用1000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，作用≥30min。2.可复用器具用1000mg/L含氯消毒剂浸泡30min后，按常规流程清洗消毒灭菌。五、清洁消毒效果监测与质量控制（一）灭菌效果监测1.压力蒸汽灭菌（1）物理监测：每锅监测，实时记录温度、压力、时间参数，所有参数符合灭菌要求为合格。（2）化学监测：每包外贴化学指示胶带，包内放化学指示卡，灭菌后指示物变色符合要求为合格。（3）生物监测：每周至少监测1次，采用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）菌片，阳性对照菌片生长正常、阴性对照无菌生长、试验组无菌生长为合格；植入物及植入性手术器械每批次进行生物监测，合格后方可发放。2.过氧化氢等离子灭菌（1）物理监测：每锅监测功率、温度、时间、过氧化氢浓度，符合要求为合格。（2）化学监测：每包内外均放置化学指示物，变色符合要求为合格。（3）生物监测：每周至少监测1次，采用嗜热脂肪杆菌芽孢，合格标准同压力蒸汽灭菌。3.环氧乙烷灭菌（1）物理监测：每锅监测温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度、灭菌时间，符合要求为合格。（2）化学监测：每包内外均放置化学指示物，变色符合要求为合格。（3）生物监测：每锅监测，采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372），阳性对照生长正常、试验组无菌生长为合格。（二）消毒效果监测1.软式内镜：每季度监测1次，采用冲洗法或棉拭子法，菌落总数≤20CFU/件，不得检出沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、分枝杆菌等致病微生物为合格。2.中度危险性物品：每季度监测1次，接触完整黏膜的物品菌落总数≤5CFU/cm²，接触完整皮肤的≤10CFU/cm²，不得检出致病微生物为合格。3.物体表面（低度危险性物品）：每月监测1次，二类环境（手术室、ICU、产房、新生儿室等）≤5CFU/cm²，三类环境（普通病房、门诊、药房等）≤10CFU/cm²，四类环境（感染性疾病科、传染病房等）≤10CFU/cm²，且不得检出致病微生物为合格。4.使用中消毒剂：每季度生物监测1次，消毒液菌落总数≤100CFU/ml、不得检出致病微生物为合格；灭菌用消毒液不得检出任何微生物。浓度监测要求：含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发消毒剂，每日使用前用试纸监测浓度；戊二醛每周至少监测2次浓度；邻苯二甲醛每日使用前监测浓度，浓度不合格立即更换。（三）清洗质量监测1.日常监测：每批