ISO9001-2026典型模板示例程序文件之19-成文信息控制程序（文件与记录控制程序）（雷泽佳编制）

ISO9001-2026典型模板示例程序文件之19-成文信息控制程序（文件与记录控制程序）（雷泽佳编制）ISO9001-2026典型模板示例程序文件之19：成文信息控制程序（文件与记录控制程序）（雷泽佳编制）1目的为了将ISO9001-2026标准7.5.1～7.5.3三个子条款要求转化为可执行的成文信息管理过程规则，对质量管理体系成文信息的确定、创建、更新、分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改、保留和处置实施系统化管理，确保质量管理体系和本文件所要求的成文信息在需要的场所和时间均可获取并适于使用、得到妥善保护（防止失密、不当使用或缺失/完整性受损），防止使用作废、失效或不适宜的成文信息，落实“为用而留、为证而存”的证据导向，使文件类成文信息（支撑过程运行）与记录类成文信息（作为过程按策划实施的证据）分别得到与其性质相匹配的管控，避免出现现场多版本并存、外来文件失控、记录被非预期更改、保留期内信息不可读等管理问题，本程序与《质量管理手册》“7.5成文信息”章节（7.5.6控制活动）保持协调一致，特制定本文件。本程序本身即属受控成文信息，按本程序实施受控管理。2范围本文件规定了质量管理体系成文信息的确定（含详略程度判定）、创建与更新（标识、形式和载体、评审和批准）、分发访问与使用、存储和防护、更改控制、保留和处置、外来成文信息控制、符合性证据保护及监督检查与持续改进的管理要求和工作程序。本文件适用于公司总部及所属分/子公司、所有职能部门、各过程所有者开展的质量管理体系成文信息管理活动，管控对象完整覆盖三类成文信息：a）支持过程运行的成文信息（质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表单模板、自动化工作流程等文件类）；b）作为过程按策划实施证据的成文信息（记录类）；c）策划和运行质量管理体系所必需的外来成文信息（法律法规、标准、顾客和外部供方提供的图纸、规范、指定试验方法、抽样方案、校准报告等），覆盖纸质、电子、磁性、光学介质及其组合的全部载体（含云端存储、业务系统内置数据），覆盖成文信息全生命周期。本文件与4.4.2（质量管理体系成文信息由组织结合过程确定）衔接，各过程条款要求的专项成文信息在本程序框架下管理；其符合性由内部审核（9.2）验证，管理有效性纳入管理评审输入（9.3）。本文件不适用于非质量管理体系范畴的财务档案、人事档案管理（按《财务档案管理办法》《人事档案管理办法》执行），不适用于技术文件本身的技术内容编制（技术文件的技术内容按相应技术标准编制，其受控管理适用本文件）。3规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9001-2026质量管理体系——要求ISO9000-2026质量管理——基础和术语ISO9002-2026质量管理体系ISO9001应用指南GB/T19023-2025质量管理体系成文信息指南GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则QM-01质量管理手册（7.5成文信息章节）QP-04-01组织环境管理程序QP-06-01风险和机遇应对控制程序QP-06-02变更控制管理程序QP-07-04沟通管理程序（更新内容的传达接口）QP-08-07不合格输出控制程序QP-09-01内部审核控制程序QP-09-02管理评审控制程序4术语和定义ISO9000-2026界定的术语和定义适用于本文件（成文信息的定义见ISO9000-2026第3.8.14条：需由组织控制和保持的信息及其载体）。4.1文件类成文信息为支持组织过程运行而创建，允许按受控流程修订更新的需保持的成文信息。4.2记录类成文信息为过程按策划实施、要求得到满足的结果提供证据，正常情况下不修改、确需更正时应保留原始痕迹的需保留的成文信息。4.3外来成文信息由组织以外的一方创建、经组织确定为质量管理体系策划和运行所必需并由组织保存使用的信息及其载体。注：如顾客图纸和规范、法律法规要求、标准、指定试验方法、抽样方案、校准报告、维护手册。4.4受控分发按分发清单明确接收人员并实施标识、数量与版本管理，使成文信息仅在授权范围内获取、使用和回收的控制方式。4.5符合性证据作为证明过程按策划实施、体系符合标准和要求之证据予以保留，实施高于一般成文信息的访问限制与防篡改控制的成文信息。4.6访问对成文信息使用权限的界定，包括仅允许查阅、或允许查阅并授权修改两种含义。5职责5.1最高管理层（总裁/总经理办公会）负责批准成文信息管理制度及质量方针、质量目标、质量手册等顶层成文信息的创建、更新与废止，为成文信息管理体系（含电子化文档管理平台）建设配置必要资源；负责对成文信息与管理承诺的一致性实施评审，对体系运行所需成文信息的资源保障承担最终责任。5.2质量管理体系负责人（管理者代表）负责审核质量手册等顶层成文信息，统筹“成文信息”过程的策划、实施、检查与改进，协调其与沟通（7.4）、意识（7.3）、能力（7.2）等支持过程的衔接；负责协调跨部门成文信息管理争议，向最高管理者报告成文信息管理有效性及改进机会。5.3行政与文控中心（归口管理部门）负责建立分发清单并实施受控分发，明确各类成文信息的接收人员，确保所有相关过程、职能和层级均可获取适宜的成文信息；负责采取防护措施防止失密、不当使用或缺失，对作废成文信息实施回收、标识与隔离，防止非预期使用；负责按批准的保留期限清单归档保管和到期处置成文信息，处置（销毁）过程留证；负责对管理评审、内部审核等成文信息实施标识、审批、发放、更改和归档的受控管理，保障符合性证据可获取。5.4质量管理部（质量管理中心）负责制定成文信息评审与批准方法，明确拥有成文信息创建、评审与批准权限的人员，建立成文信息标识规则（唯一标识、标题、日期、作者、索引编号或代码、版本状态、组织标识）；负责确定成文信息的形式与载体及成文信息结构与层次，建立成文信息更改控制过程（含更新成文信息的开发、评审、版本控制、批准、发布和分发）；负责确定各类成文信息的保留期限与处置方法，建立并维护《成文信息总清单》（文件清单＋记录清单＋外来成文信息清单）；负责建立外来成文信息控制机制，组织对外来成文信息进行登记、标识、版本控制与分发，编制《记录清单及保留期限表》；负责组织对成文信息管理有效性的检查、评价与持续改进，季度对各部门实施监督检查并通报。5.5各过程所有者（过程责任人）及各部门负责人负责评审本过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值，最终确定本过程所需成文信息，并在过程参与人员参与下开发本过程成文信息；负责提出本过程成文信息更新需求，组织修订并提交评审；负责本过程成文信息的创建、更新、申请发布、分发传达与归档，确保现场使用的为现行有效版本；负责按策划保留本过程记录（监视和测量结果、沟通记录、审核报告、会议纪要、不合格台账、已采取的措施等），确保真实、完整、可追溯，不涂改、不倒签、不销毁未到处置期的记录。5.6信息化管理部（电子系统管理员）负责电子文档管理平台的只读/分级访问权限配置、密码或身份（ID）验证管理、备份与恢复系统运维及信息安全防护；负责电子文档形式的认证记录及重要符合性证据采用不可编辑方式保存，电子记录审计追踪功能保持开启。5.7采购供应部、市场与客户服务部、法务合规部采购供应部负责识别并接收外部供方提供的成文信息，跟踪其版本变化；市场与客户服务部负责识别并接收顾客提供的图纸、规范等成文信息并移交受控管理；法务合规部负责法律法规要求及标准的获取、有效性跟踪与更新通报。5.8设备与基础设施管理部负责保障档案存储场所、服务器机房等基础设施的环境条件与运行连续性。5.9人力资源部负责组织对新制定或更新的成文信息开展使用培训，并保留培训成文信息；将成文信息编制、控制技能纳入岗位能力要求。5.10变更控制委员会（CCB）负责对涉及体系变更的重大成文信息更改实施评审，确保更改受控、多版本并行流通风险受控。5.11内部审核组、管理评审工作组、全体人员内部审核组负责在内部审核中验证成文信息的创建、批准、分发、更改控制、保留处置及外来文件控制的符合性与有效性；管理评审工作组负责将成文信息管理有效性评价结果纳入管理评审输入；全体人员负责按规定使用、保护和更改成文信息，未经批准不得擅自更改或删除作为符合性证据的记录。6管理内容及要求6.1总体要求（静态部分）本程序按“策划（P）—实施（D）—检查（C）—处置（A）”的过程方法建立成文信息管理流程，总体流程见附件A（规范性），流程编号与本章条款编号一一对应；管控对象按功能定位分为文件类成文信息（4.1，可受控修订）与记录类成文信息（4.2，一般不受修订控制）两大类，两类信息管控逻辑不同，不得混同；记录类成文信息确需更正时按6.10执行；成文信息的多少与详略程度取决于组织的规模及活动、过程、产品和服务的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，以保持为支持过程运行和证实符合性所需的最低限度，既避免文件化不足，也避免过度文件化；“访问”包括仅允许查阅和允许查阅并授权修改两种含义，各类成文信息的访问权限按6.6分级设定；本程序产生的成文信息按本程序实施受控管理；其他程序产生的成文信息的专项控制要求在相应程序中规定，其受控管理统一适用本程序，不重复建立第二套文件管理规则。6.2成文信息的确定（对应7.5.1）标准明示要求的成文信息（a类）：标准各条款以“应”形式明确要求的成文信息为合规底线，质量管理部应对照ISO9001-2026全部条款编制核查清单，逐条确认无缺失；组织确定的成文信息（b类）：由各过程所有者评审本过程所需的支持运行信息与证据信息后确定，范围与详略程度按6.1(3)的因素判定，控制在确保体系有效运行所需的水平；《成文信息总清单》：质量管理部建立并维护《成文信息总清单》（表样见附件B），由文件清单、记录清单和外来成文信息清单构成，登记唯一编号、标题、版本、发布/实施日期、编制/审核/批准人、存放位置（纸质/电子路径）、密级、状态标注（现行有效/作废留用）；清单更新时机为新增、换版、作废、外来文件更新，更新经质量管理部审核、管理者代表批准；验收标准：清单与实际受控文件一致，季度核对一次，差异为零；《记录清单及保留期限表》：质量管理部会同法务合规部按记录类别列明保留期限及其依据（法定或法规要求、合同要求、产品和服务生命周期、保修需求），保存期限以适用要求的较长者为准，无依据的默认期限视为策划缺陷，逐项标注依据（表样见附件C）。6.3创建与更新的基本规则（对应7.5.2）标识和说明规则：每份成文信息应赋予唯一且清晰的标识（编号或代码、组织标识或其组合），标注标题、日期、版本、作者、索引编号，标识要素组合必须能够实现唯一识别、版本状态可追溯；标识系统与体系复杂程度相适应，以提高可访问性和可检索性；形式和载体选择规则：形式（语言、软件版本、图表）应适合预期用途（如面向外部服务供方的书面服务水平协议、可在过程接口处调取的电子格式过程参数信息）；载体可为纸质、电子或两者结合，确定载体时考虑何时、何地、如何、由谁在需要时访问使用；应评估软件版本兼容性，保障全部使用人员均可正常读取访问；多语种经营的组织应配套管理不同语言版本；数字化成文信息与纸质载体具备同等合规效力，电子审批流程（电子签批、系统流程审批）与纸质手写签批等效；评审和批准规则：成文信息发布前必须经授权人员评审和批准，以保持适宜性和充分性（适配预期用途、内容完整覆盖必要信息），并保留批准证据；全新编制的成文信息与已有成文信息的任何修订更新版本同等适用；评审批准路径按成文信息类别确定：质量手册由管理者代表审核、最高管理者批准；程序文件由质量管理部组织评审、管理者代表审核、最高管理层批准；作业指导书及表单由部门负责人审核、分管领导批准；记录表样由质量管理部批准；评审方式为会签评审、会议评审或电子流程审批，评审证据（评审意见及处理结论、批准签字或电子签批记录）随文归档（QE-DC-001）；权责制衡：成文信息的编制、评审、批准不得由同一人完成；无论修订内容多么微小，任何更新都必须完整执行既定评审批准流程，禁止以改动小为由跳过审批环节。6.4成文信息的创建与更新（P/D阶段）需求提出与编制：过程所有者提出创建或更新需求并明确目的，在过程负责人和参与过程人员参与下组织编制，确保文件与实际运行一致；更新需求源于体系变更（按QP-06-02）、纠正措施（按QP-08-07）、审核发现、法规标准变化或过程改进；评审与批准：按6.3(3)规定路径实施评审和批准，未经批准的成文信息不得发布使用（停止点控制）；批准记录（QE-DC-001）与文件一并归档；发布与培训：批准后的成文信息由行政与文控中心于3个工作日内发布并纳入《成文信息总清单》；人力资源部组织对相关使用人员的使用培训并保留培训记录，确保使用者知晓修订前后的差异（如为防止不合格再发而修订的程序，应充分传达至相关人员）；验收标准：发布前批准证据齐全、标识要素齐全、培训覆盖到全部适用岗位。6.5分发、访问、检索与使用（D阶段）受控分发：行政与文控中心按分发清单（QE-DC-002）实施分发，明确接收人员并实施纸质副本序列号管理；电子环境通过只读权限、分级访问权限、密码保护或身份（ID）验证登录实现受控获取；访问权限判定准则：查阅需求（知悉需要）赋予仅查阅权限；修改需求（编制、维护职责）且经授权的岗位方赋予查阅并修改权限；权限矩阵由质量管理部会同信息化管理部编制，权限分配与岗位职责对齐（见第5章）；外部相关方获取：向外部供方、顾客、监管机构提供成文信息时，按QP-07-04沟通管理程序实施对外沟通并经授权审批，对外提供的版本与内部受控版本保持一致；可获取性核查：行政与文控中心每季度核查一次现场使用版本与《成文信息总清单》的一致性，确保成文信息在需要的时间和地点可供使用；验收标准：现场使用版本为现行有效版本的比例100%。6.6存储和防护（D阶段）存储要求：纸质成文信息存储于档案室，防火、防潮、防虫、防盗条件满足档案保管要求；电子成文信息存储于文件管理系统，实施每日增量备份、每周全量备份，每年至少开展一次恢复演练并保留记录（QE-DC-009）；备份系统故障时应在8小时内切换备用方案；可读性保障：存储媒介选择考虑存储期限、存储条件及硬件和软件技术的发展演变，定期评估格式与介质的可读性，历史成文信息（如产品交付多年后处理投诉所需的生产数据、组织知识管理所需资料）应完好、清晰易读并可调取；防护措施：防止失密、不当使用或缺失；涉密成文信息建立保密清单与知悉范围授权，采取访问控制与身份认证；发生数据丢失或失密事件时按6.13异常处置执行。6.7更改控制（D阶段，对应7.5.3.2c）更改申请与评审：任何部门均可提出更改申请（QE-DC-003），写明更改内容与理由；质量管理部组织评审更改的必要性、影响范围与多版本并行流通风险；涉及体系变更的重大更改提交变更控制委员会评审；版本控制规则：采用“版本号＋修改号”标识（如2026A/1），版本状态在《成文信息总清单》标注；新版本批准发布后，旧版本于5个工作日内从使用现场撤出或加盖“作废留用”标识隔离，由行政与文控中心回收登记；确保仅使用现行有效的成文信息；更新内容传达：更改批准发布后3个工作日内，责任部门应向全部适用使用者传达更新内容（修订前后差异），传达方式按QP-07-04执行并取得知悉确认；变更历史保留：更改记录（申请、评审、批准、版本更新、传达确认）应予保留以支持知识保存；因产品和服务的识别和可追溯性需要的，对成文信息实施技术状态（配置）管理；验收标准：版本目录与现场实际一致；多版本并行事件为零；未经批准的更改事件为零。6.8保留和处置（D/A阶段，对应7.5.3.2d）归档保管：行政与文控中心按《记录清单及保留期限表》和《成文信息总清单》实施归档保管，建立归档台账（QE-DC-006）；查阅按权限审批（QE-DC-007）；到期鉴定与处置：保留期满的记录由行政与文控中心于到期当月汇总，经质量管理部审核、管理者代表批准后实施销毁或处置，填写销毁审批与处置记录（QE-DC-008）并双人监销留证；未经批准不得处置任何记录；敏感数据管控：作废和无需保留成文信息的处置应管控敏感数据（个人信息或保密信息），含敏感信息的电子载体应实施数据清除；作废留存管控：作废成文信息予以留存的（作废文件的留存可能具有重要意义），加盖“作废留用”标识并隔离存放，防止非预期使用。6.9外来成文信息控制（D阶段）识别与接收：按“必需”限定原则识别纳入管控的外来成文信息（不得泛化管控所有外部信息）；采购供应部、市场与客户服务部、法务合规部分别接收外来文件并登记（QE-DC-004），载明名称、来源、版本/发布日期、接收日期和接收人；适用性评审：质量管理部组织评审其与质量管理体系策划和运行的相关性与准确性、完整性，作出“纳入受控范围/不纳入”结论并批准分发使用范围，加注受控标识（编号或电子标记）；未经适用性评审的外来文件不得直接使用；版本跟踪与更新：法务合规部通过标准化机构网站订阅、行业协会信息推送等渠道跟踪外部标准更新动态，并在顾客关系管理流程中设定顾客技术文件更新后的评审节点；外来文件换版信息获取后10个工作日内完成换版评审，旧版本及时回收或标识作废；风险与机遇评估：将外来成文信息失效、版本过时、内容误用等风险纳入QP-06-01风险登记册，结合外部环境变化定期审视；电子共享管控：外来文件以电子形式存入共享文件夹的，同样实施访问权限与版本管理，防止多人随意下载、修改或转发。6.10符合性证据的保护（D阶段）范围界定：质量管理部在《记录清单及保留期限表》中明确界定作为符合性证据的成文信息范围（如检测报告、放行记录、校准报告、审核报告、培训与资格记录），并建立差异化保护措施；防篡改控制：电子符合性证据开启审计日志、操作留痕，采用不可编辑格式（加密PDF、只读数据库视图）或数字签名确保完整性和可追溯性；纸质记录更正不允许涂黑涂抹，采用划改并由更正人签字、注明日期；禁止直接删除原始记录；更正批准程序：记录确需更正时，填写记录查阅/更正审批表（QE-DC-007），经记录产生部门负责人审核、质量管理部批准后方可实施，更正过程保留原始痕迹；未经批准的更正一律无效并按6.13处置。6.11监视与检查（C阶段）日常检查：质量管理部会同行政与文控中心每季度对成文信息控制情况实施一次抽查，重点检查：现场版本有效性、分发与回收记录完整性、更改控制执行、外来文件版本跟踪、记录填写与归档规范性、电子系统权限配置符合性，形成监督检查报告（QE-DC-010）并对问题下达整改通知（一般问题整改时限不超过30日），整改完成后验证效果；指标监测：季度监测现行有效版本使用率（目标100%）、作废文件回收率（目标100%）、电子备份成功率（目标≥99%）、归档及时率（目标≥95%）；内部审核与管理评审：内部审核组按QP-09-01验证本程序执行符合性；成文信息管理有效性评价结果经管理评审工作组汇总后作为管理评审输入，管理评审决议可触发本程序修订，形成闭环。6.12持续改进（A阶段）对检查、审核、评价发现的问题按“纠正—原因分析—纠正措施制定—验证”闭环处理，区分纠正、纠正措施与预防措施，实施记录按QP-08-07归口；每年至少开展一次本程序合规性、充分性、有效性评审，根据数字化环境变化、组织机构调整、标准换版等情况修订本程序，修订按6.3(3)评审批准要求执行；将成文信息控制的典型问题案例与良好实践转化为组织知识，纳入培训教材与知识管理。6.13异常与例外处置异常上报：发现作废版本在现场使用、记录被非预期更改或删除、数据丢失或失密、外来文件过期使用等异常时，发现部门应于当日报告质量管理部和管理者代表；升级路径：管理者代表应于3个工作日内组织原因分析；构成重大影响（如认证证据灭失、涉密信息泄露）的，24小时内提请最高管理者决策；处置要求：按“原因分析—纠正措施—重新验证—记录归档”闭环处理，必要时对同类文件开展举一反三排查，处置记录纳入QE-DC-010台账，确保可追溯。6.14资源配置人员：文控管理人员、电子系统管理员应接受成文信息管理、信息安全防护专项培训并保留培训记录；人员能力不足时先培训后上岗；设施与信息系统：配置档案存储场所、文件管理系统及备份恢复设施，明确所属信息系统与模块名称（质量管理体系系统“文控管理模块”），由信息化管理部运维；经费：电子化文档管理平台建设、存储设施及培训经费纳入年度预算，由最高管理者批准。6.15接口关系上游输入：4.4.2过程确定结果（成文信息需求来源）、各过程条款专项要求、6.3变更策划（修订触发）、9.2内审与9.3管理评审结论（改进来源）；下游输出：7.4沟通（更新内容传达渠道）、7.2能力（使用培训）、8.5.2标识和可追溯性（技术状态管理衔接）、各过程条款（受控文件与记录的获取保障）；分工原则：本程序统一规定受控管理规则，其他程序只引用执行，不重复规定分发、版本、归档要求；与《质量管理手册》（QM-01）7.5.6～7.5.7协调一致，无矛盾、无重复。7相关记录本程序运行所需保持和保留的记录见表7-1，记录表样见附件B、附件C。表7-1记录清单记录编号记录名称保存期限保存部门QE-DC-001成文信息评审与批准记录（发布审批单）5年行政与文控中心QE-DC-002受控文件分发与回收记录（含分发清单）5年行政与文控中心QE-DC-003文件更改申请与评审记录5年质量管理部QE-DC-004外来成文信息登记与更新跟踪表5年质量管理部QE-DC-005培训记录（新制定或更新成文信息使用培训）5年人力资源部QE-DC-006记录归档台账5年行政与文控中心QE-DC-007记录查阅/更正审批表5年行政与文控中心QE-DC-008记录销毁审批与处置记录永久行政与文控中心QE-DC-009电子文档备份与恢复演练记录5年信息化管理部QE-DC-010成文信息控制监督检查报告及整改验证记录5年质量管理部需保持的成文信息：《成文信息总清单》（文件清单＋记录清单＋外来成文信息清单）、《记录清单及保留期限表》及本程序本身。电子形式记录统一存储于质量管理体系系统“文控管理模块”，按本程序实施访问控制与备份，满足可追溯、可检索要求。8附件本文件包含下列附件：附件A（规范性）成文信息控制管理工作流程表附件B（规范性）成文信息总清单（表样）附件C（规范性）记录保留期限与处置规定（表样）附件A（规范性）成文信息控制管理工作流程表PDCA阶段一级流程二级流程关键活动步骤责任部门/岗位输入输出输出接收方主要风险绩效控制与检查点P策划P1成文信息管理策划P1.1职责权限与能力建设授权归口管理部门;建立权限矩阵;明确编制/评审/批准权限与文件类型和影响程度匹配最高管理者、质量管理部部门职责文件、岗位能力清单授权与权限矩阵文件各部门批准权限与岗位层级不匹配、责任空白职责覆盖全生命周期各环节无空白P1.2成文信息确定与总清单建立逐条核查标准a类要求;过程所有者确定b类信息;登记文件/记录/外来三类清单并标注状态质量管理部、各过程所有者标准条款、过程清单、相关方要求成文信息总清单（QE-DC-005载体）;记录清单及保留期限表管理者代表a类要求遗漏、过度文件化清单与实际一致（季度核对差异为零）;期限逐项标注依据P1.3创建更新与评审批准规则确定制定标识规则、形式载体选择准则、分类评审批准路径质量管理部标识要素要求、载体资源清单标识与批准规则（纳入本程序6.3）各部门规则缺失致执行随意规则经批准发布并培训D实施P2创建与更新P2.1编制过程所有者组织编制,过程参与人员参与,明确目的与预期用途各过程所有者更新需求（变更、纠正措施、审核发现、法规变化）成文信息草案质量管理部文件脱离实际运行编制含参与人员并经验证P2.2评审批准按分类路径评审（会签/会议/电子流程）;授权人员批准;编制评审批准不得同一人（停止点）质量管理部、管理者代表、最高管理层成文信息草案评审与批准记录（QE-DC-001）行政与文控中心重批准轻评审、微小变更跳过审批未经批准不得发布;批准证据齐全P2.3发布与培训批准后3个工作日内发布并登记清单;组织使用培训并保留培训记录行政与文控中心、人力资源部批准后的成文信息发布文件;培训记录（QE-DC-005）全体使用人员未培训即使用培训覆盖全部适用岗位P3分发访问与使用P3.1受控分发按分发清单分发;纸质副本序列号管理行政与文控中心已批准成文信息分发与回收记录（QE-DC-002）各接收部门分发范围失控分发清单与接收人一致P3.2访问权限配置与存储防护只读/分级权限、密码ID验证配置;备份恢复与可读性保障;涉密管控信息化管理部、设备与基础设施管理部权限矩阵、存储条件要求权限配置记录;备份与恢复演练记录（QE-DC-009）各使用部门失密、数据丢失、格式不可读备份成功率≥99%;每年恢复演练1次P4更改控制P4.1更改申请评审批准提出申请;评审必要性与多版本风险;重大更改提交CCB评审各部门、质量管理部、CCB更改需求更改申请与评审记录（QE-DC-003）最高管理层未经授权更改更改经批准后实施P4.2版本发布与旧版回收新版批准后3个工作日内发布;旧版5个工作日内撤出或标识隔离;更新总清单行政与文控中心、质量管理部批准的更改版本更新记录;作废标识隔离记录全体使用人员多版本并行、旧版误用现行有效版本使用率100%P4.3更新内容传达向适用使用者传达修订前后差异并取得知悉确认责任部门（按QP-07-04渠道）更改内容传达确认记录全体使用人员使用者不知悉差异传达后3个工作日内完成确认P5保留和处置P5.1归档保管与调阅按期限表归档;查阅按权限审批行政与文控中心各过程记录归档台账（QE-DC-006）;查阅审批表（QE-DC-007）各部门记录缺失、越权调阅归档及时率≥95%P5.2到期鉴定处置到期汇总;质量管理部审核、管