医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（2026）解读

ADMINISTRATIONOFNARCOTIC&PSYCHOTROPICDRUGSINMEDICALINSTITUTIONS医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（2026）解读健全特殊管理机制·保障临床合理用药·严防流入非法渠道全程追溯批号管理·日清日结双人双锁专人负责·定期轮换知情同意法定新增·未成年人监护人签署CONTENTS·目录11章73条核心框架一览01总则立法目的·术语定义·适用范围02组织机构与人员第一责任人·工作组·培训考核03印鉴卡管理购用印鉴卡·电子印鉴卡04采购与储存双人开箱·双人双锁·基数管理05处方开具与调剂岗位分离·知情同意·专册登记06临床使用专门病历·3个月复诊·注射剂院内使用07回收及销毁空安瓿交回·卫健部门监督销毁08安全与应急视频监控180天·丢失被盗处置09信息化建设追溯平台·跨机构处方互通10监督管理校验评审·穿透式监管·法律责任11附则术语统一·2026-10-01施行01PART01·BACKGROUND&GENERALPROVISIONS修订背景与总则立法依据·术语定义·适用范围与部门职责01·修订背景四部门联合印发，2026年10月1日起施行发布信息文件文号国卫医政发〔2026〕21号联合印发部门国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部印发日期2026年8月30日施行日期2026年10月1日同步废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）11章覆盖麻精药品全流程73条采购·储存·开具·使用·回收·销毁21年首次大修自2005年438号文以来来源：国家卫生健康委员会医政司《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》（2026-09-09）01·修订要点四大修订要点：范围扩容·管理细化·知情同意·数智赋能01适用范围扩容由原来的药用类麻醉药品、第一类精神药品，扩大至全部药用类麻精药品，首次将第二类精神药品纳入统一管理。02内部管理与培训考核细化完善药房、麻醉科、手术室等重点科室管理，健全回收销毁、安全应急等工作机制，全员定期培训考核并纳入执业评价。03新增知情同意制度带离医疗机构使用须告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的法律属性并签署知情同意书；为未成年人开具须取得监护人书面知情同意。04信息化与追溯赋能依托数智技术加强麻精药品全流程管理与处方跨机构互通，异常处方实时预警，防范同一患者重复、超量获取。来源：国家卫生健康委《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定解读》（2026-09-09）01·总则立法目的、依据与管理体制制定目的（第一条）加强医疗机构麻精药品管理，保障临床合理需求，防范流入非法渠道。立法依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规规章管理体制（第三条）国家卫生健康委负责全国医疗机构麻精药品使用管理工作地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构使用管理工作行业主管部门分工负责国家中医药局——中医医疗机构国家疾控局——传染病防治机构、戒毒药物维持治疗机构军队卫生部门——军队医疗机构01·术语与范围什么是"麻精药品"，管到哪些环节术语定义（第二条）列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括：·药用类麻醉药品·第一类精神药品、第二类精神药品适用范围（第四条）本规定适用于各级各类医疗机构麻精药品使用管理工作。覆盖中医、传染病防治、戒毒药物维持治疗、军队等各类机构。全流程闭环管理（10个关键环节）采购验收储存保管调配处方开具临床使用回收销毁动态监测监督管理02PART02·ORGANIZATION&PERSONNEL组织机构与人员资质第一责任人·管理工作组·重点科室·培训考核·处方权与调剂资格02·责任体系医疗机构是责任主体，主要负责人为第一责任人医疗机构主要负责人第一责任人（第五条）麻精药品管理工作组（药事管理组织下设）分管负责人牵头·第六条临床科室药学部门护理部门医疗管理信息部门保卫部门日常管理要求（第七条）纳入医疗质量管理体系·建立管理制度与风险防控预案·双人双签岗位避免长期固定人员，制定人员轮换管理办法并有效执行02·重点科室与人员七类重点科室重点管，从业人员须"干净上岗"重点加强管理的科室（第八条）门急诊麻醉科疼痛科肿瘤科精神科手术室重症医学科（ICU）上述科室应成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，指定专人负责日常管理。从业人员基础条件（第九条）掌握并遵守相关法律法规规定熟悉麻精药品使用和管理工作无不良个人记录常态化培训考核（第十条）对全员定期开展法律法规、专业知识、教育培训培训与考核结果纳入个人执业评价02·培训考核培训考核八项内容，缺一不可（第十一条）01法律法规与本规定药品管理法·医师法·禁毒法·麻精条例·处方管理办法·处方审核规范02本机构麻精药品管理制度院内岗位职责、双人双签、基数管理、应急预案等03临床应用指导原则麻精药品临床应用指导原则、合理用药04疼痛诊疗指南癌痛·急性疼痛·中重度慢性疼痛诊疗指南05医源性药物依赖防范医源性药物依赖的识别、防范与报告06不良反应报告与防治麻精药品不良反应监测、报告与处理07违规问题警示教育案例08其他使用管理相关内容02·资质准入处方权与调剂资格：先培训考核，再机构授予培训考核合格执业医师/药师分别接受麻精药品管理培训并考核→本机构授予资格分别授予麻醉、第一类精神药品处方权/调剂资格→限本机构内执业未取得资格不得开具、调剂麻精药品处方→每年备案名单及变更报卫健部门备案要求（第十三条）·医疗机构应将具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师名单及其变更情况，每年上报至核发印鉴卡的卫生健康行政部门备案；·同时抄送同级药品监督管理部门；·资格动态调整、人员离岗及时更新备案，杜绝"人走权留"。03PART03·LICENSECARD·PROCUREMENT&STORAGE印鉴卡·采购·储存购用印鉴卡·双人开箱验收·双人双锁专库·专用账册5年·基数管理03·印鉴卡管理凭印鉴卡采购，优先使用电子印鉴卡印鉴卡制度（第十四、十五条）·使用麻醉、第一类精神药品必须取得购用印鉴卡；·凭印鉴卡向本省（区、市）内定点批发企业或军队药材供应保障机构采购；·有信息化条件的应使用电子印鉴卡，在系统完成申请、确认、变更、报损。月度数据上报（第十六条）·推进医院信息系统与电子印鉴卡管理系统对接；·每月统计麻醉、第一类精神药品采购、使用、结存数据并填报；·鼓励有条件的机构同时统计第二类精神药品进销存。图：医疗机构药房（资料图）03·采购与验收货到即验、双人开箱、清点到最小包装采购原则（第十七条）·根据临床诊疗需求采购适宜包装、规格品种；·保持合理库存，禁止现金采购付款。验收要求（第十八条）·货到即验，核对数量、批号、质量；验收合格立即转专库专柜；·发现缺少、不合格，双人清点登记，不予入库。麻醉、第一类精神药品验收"三双"要求双人开箱至少双人开箱验收，清点验收到最小包装双人签字验收和保管人员双人签字，专簿逐笔记录专簿留存5年自药品有效期满之日起，专簿保存不少于5年专簿记录内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收与保管人员签字。03·储存管理专人负责、专库专柜、双人双锁、日清日结储存总要求（第十九条）麻精药品实行专人负责、专库（柜）储存双人双锁麻醉、第一类精神药品专库（柜）实行双人双锁管理，钥匙分人保管。专用账册进出逐笔记录：日期、凭证号、领用部门、品名、规格、数量、批号、效期、发药人、复核人、领用人签字。日清日结账物管理日清日结，确保账物相符，每日盘点核对。账册保存5年专用账册自药品有效期满之日起保存不少于5年。图：毒麻药品专用储存柜（资料图）03·基数管理基数管理：领用不超核定基数，周转柜每日结算什么是基数管理（第二十、二十一条）药房、临床科室等重点部门实行基数管理，领用数量不得高于规定基数；有条件的可设周转库（柜），每天结算。请领—交接闭环流程（第二十二条）①合理定基数科室合理制定基数并严格执行，指定专人，人员变更报管理工作组→②当面核对请领时与库房保管人员或药房专管人员当面核对→③双人签字请领双人签字确认，责任到人→④双人清点返回科室后双人清点、入专柜、及时入账、账物相符04PART04·PRESCRIPTIONISSUANCE&DISPENSING处方开具与调剂岗位分离·禁止自开·知情同意·专门窗口·独立值班监控·专册登记3年04·处方开具原则岗位分离、禁止自开、禁用网络诊疗开方图：医师规范开具处方（资料图）岗位分离（第二十三条）开具、使用、管理不得全环节由同一人实施；处方医师原则上不参与请领和储存。两条"红线"（第二十四条）不得为自己开具麻精药品处方；不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方。合理用药（第二十五条）遵循临床应用指导原则、诊疗指南和药品说明书；使用专用处方并在病历中记录。疼痛规范治疗（第二十六条）癌痛、急性疼痛、中重度慢性疼痛先做疼痛评估，遵循三阶梯镇痛原则选药。04·知情同意（新增）带离使用须签知情同意书，未成年人须监护人签字第二十七条·开具前的三项告知与核对核对患者和代办人身份证明→告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性→签署知情同意书带离机构使用·为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方；·应当签署《麻精药品使用知情同意书》；·知情同意书由医疗机构妥善保存。未成年人用药·为未成年人开具麻精药品处方；·应当取得其监护人书面知情同意；·抢救患者等紧急情况，医师可先行开具处方。注：知情同意书应写明用药目的、风险、方案以及医患双方权利义务（附则要求）。04·处方用量与镇痛泵出院带药按单次门诊量管理，镇痛泵一次装量28处方用量管理·麻精药品处方用量严格按《处方管理办法》等规定执行；·出院带麻精药品的品种和数量，按单次门诊处方量管理，不超量调配。29镇痛泵管理制度·医疗机构应制定镇痛泵管理制度并加强管理；·镇痛泵根据临床治疗需求一次装量；·处方应注明用法、用量和持续时间。04·调剂管理专门窗口、药师全程签名、独立值班视频监控专门窗口（第三十条）明显标识·专人负责药房发放麻醉、第一类精神药品，应设有明显标识的专门窗口；由专人负责调配和审核。药师签名（第三十一条）审核·调配·发药三签处方审核、调配、发药过程药师均应签名；对不符合规定的麻精药品处方，应拒绝发药。独立值班（第三十二条）视频监控下调剂独立值班时药师必须在视频监控下调剂发放，自行核对签字并备注；交接班与接班人员双人清点、双人签字确认。04·处方保存纸质与电子处方等效，专册登记保存3年纸质处方（第三十三条）·由药学部门负责保管；·麻醉、第一类精神药品处方逐日编制顺序号；·专册登记消耗量：发药日期、患者姓名、病历号、用药数量、批号。电子处方（第三十三条）·具备防篡改、可追溯能力；·医师处方、药师审核调配发药均合规电子签名；·按开具时间生成唯一序列标识，全流程操作记录留存；·符合条件的电子处方与纸质处方同等法律效力。3年专册保存期限（第三十四条）按药品品种、规格对消耗量专册登记，专册保存期限为3年。05PART05·CLINICALUSEMANAGEMENT临床使用管理专门病历·每3个月复诊随诊·注射剂仅限院内·空安瓿交回·处方点评05·专门病历与随诊长期用药患者建专门病历，至少每3个月复诊图：护士病房随访老年患者（资料图）建立专门病历（第三十五条）为长期使用麻醉、第一类精神药品的门急诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者建立专门病历；首诊医师应亲自诊查患者。复诊随诊制度（第三十六条）·建立随诊或复诊制度，相关情况记入病历；·长期用药门急诊患者至少每3个月复诊或电话、视频随诊一次；·鼓励有条件的地区由家庭医生上门随诊。05·注射剂管理麻精注射剂原则上仅限本机构内使用原则：注射剂不允许私自带出除镇痛泵带药以及建立专门病历的患者用药外，麻精药品注射剂仅限本机构内使用。确需带出机构外使用的，必须满足以下条件（第三十七条）①医师谨慎评估对需要带出机构外使用的，医师需谨慎评估必要性。②复诊提供注射单再次就诊时提供注射人员签名、机构信息、药名、剂量、批号、效期。③交回空安瓿患者或家属再次就诊时必须同时交回空安瓿，核对登记。05·监测与点评动态监测异常即停，处方点评与药师下临床38动态监测对长期使用麻精药品患者开展动态监测；发现滥用、流弊等异常情况，立即停止用药并按规定报告。39处方点评建立麻精药品处方点评制度，填写处方点评表；点评中发现异常处方立即报告本机构相关部门。40药师下临床药师参与临床麻精药品治疗，在药事管理与药物治疗学委员会指导下开展工作；手术室（麻醉准备室）应配备药库/药房人员参与调配与管理。06PART06·RECOVERY&DESTRUCTION回收及销毁空安瓿·废贴·剩余药品回收登记→卫健部门5日内到场监督销毁→2人监控销毁06·回收制度空安瓿、废贴、剩余药品一律无偿交回回收总原则（第四十一、四十五条）回收的空安瓿、废贴核对无误后集中存放、登记备查，按规定统一销毁。机构内剩余（第四十二条）患者在本机构内使用后剩余的麻精药品：·由医师、护士两人以上在场；·开具有效处方；·药房核对、回收、登记。带出院剩余（第四十三、四十四条）患者不再使用麻精药品时：·由患者本人无偿交回医疗机构；·其亲属、监护人或药品管理部门也应无偿交回；·医疗机构登记回收。06·集中销毁5日内到场监督，2人以上视频监控销毁图：医疗废物集中焚烧处理设备（资料图）①清点造册→②申请→③监督销毁（第四十六、四十七条）向设区的市级卫生健康主管部门申请；卫健部门5日内到场监督销毁④2人以上负责销毁+全程视频监控销毁过程全程视频监控，防止流弊和丢失5日卫健部门接到销毁申请后到场时限5年销毁记录保存期限，自销毁之日起计算注：销毁记录应包括销毁日期、药品名称、规格、数量、批号、销毁方式、监督人和销毁人签字。07PART07·SAFETY,EMERGENCY&INFORMATIZATION安全防护·应急处置·信息化追溯专库安防设施·视频监控保存180天·四类突发事件应急·全国信息化追溯平台07·安全设施报警联网110，重点部位监控保存180天报警与监控（第四十九—五十一条）·专库、专柜、专门窗口安装报警装置，与公安110联网；·专库、药房、病区、手术室等重点部位安装视频监控；·监控视频保存期限不少于180天。"五防"设施（第五十二条）麻精药品库应安装防盗门、防盗窗、保险柜；具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠设施。双人双锁麻醉、第一类精神药品库（柜）实行双人双锁，钥匙分人保管（第五十三条）。值班巡查建立值班和巡查制度，定期对麻精药品储存、使用场所开展巡查（第五十四条）。110联网报警装置与公安机关110联网，一键报警、快速响应。07·应急处置四类突发事件：立即启动预案，按时限上报①丢失、被盗、被抢（第五十五条）立即启动应急预案；24小时内向所在地卫生健康、公安、药监部门报告。②骗取、冒领（第五十六条）发现患者或他人骗取、冒领麻精药品，应立即报告公安机关。③假劣药品（第五十七条）发现假劣麻精药品应立即封存，并报告药品监督管理部门。④其他突发事件（第五十八条）其他影响麻精药品管理秩序的突发事件，按本机构应急预案处置并上报。07·信息化追溯全流程信息化追溯，数据真实完整可预警图：医院智慧化数据监控指挥中心（资料图）全流程追溯（第五十九条）国家建立麻精药品信息化追溯体系，对生产、经营、使用实行全流程追溯。数据上报（第六十条）按规定上报麻精药品相关信息，保证数据真实、完整、可追溯。监测预警（第六十一条）通过信息化手段对麻精药品管理进行实时监测和异常预警。一物一码、全程留痕、异常预警，是2026版修订的四大亮点之一。08PART08·SUPERVISION,RESPONSIBILITY&SUPPLEMENT监督管理与附则校验评审·穿透式监管·法律责任·新旧衔接·2026年10月1日施行08·监督管理校验评审+穿透式监管，违法依法追责行政监督卫健部门可进入场所、查阅资料、