高致病性真菌菌株保藏转运灭活与处置专家共识总结2026

高致病性真菌菌株保藏转运灭活与处置专家共识总结01CONTENTS02030405共识背景与适用范围临床诊断与生物安全风险法规框架与管理空白方法学与证据体系总则与保藏管理06追溯制度与定期核查07菌株转运管理规范08灭活处置与退出管理共识背景与适用范围123共识背景与适用范围高致病性真菌包括皮炎芽生菌、粗球孢子菌、波萨达斯球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、组织胞浆菌属其他致病种、巴西副球孢子菌及副球孢子菌属其他致病种，为《人间传染的病原微生物目录》中第二类病原微生物。所有涉及上述第二类病原微生物活菌保藏、复苏、产生气溶胶的培养与操作，以及灭活前的处置等高风险操作，均须在生物安全防护等级3级实验室中进行。该类真菌在生物学分类上均属于双相真菌，即在环境温度下可呈菌丝相并产孢，在宿主体内或37℃培养时转化为酵母相。高致病性真菌定义BSL-3操作要求双相真菌特性临床诊断与生物安全风险010203临床诊断与生物安全风险此类感染常因临床表现缺乏特异性、流行病学暴露史不明确而发生延迟识别，其病原学诊断往往需要结合组织病理、真菌培养、血清学、质谱鉴定及分子检测等多种证据。诊断延迟原因真菌培养和菌种复核不仅是诊断、鉴别诊断和质量控制的重要依据，也会产生阳性培养物、疑似分离株及后续复核材料等需要规范管理的感染性材料。培养物管理需求上述真菌在环境相或丝状相培养时均可产生2~5μm的微小孢子，极易经气溶胶途径导致吸入暴露；其污染的材料可长期保持培养活性，环境存活周期较长。气溶胶暴露风险法规框架与管理空白01”02”03”现行法规框架管理细则缺失共识目标定位法规框架与管理空白《人间传染的病原微生物目录》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》《医疗废物管理条例》等构成了基本管理框架。此类原则性规定尚未针对高致病性真菌的产孢特性、环境存活能力及材料复杂性作出细化，相关机构在材料分区、容器管理、转运包装、灭活验证、泄漏处置及菌株退出管理等环节缺乏具体实施方案。本共识聚焦菌株保藏、转运、灭活及退出等管理环节，对上述关键环节提出操作性技术建议，以填补真菌专属管理细则的空白。方法学与证据体系本共识由中华医学会皮肤性病学分会真菌学组牵头，联合真菌学、感染病学、临床微生物学、医院感染管理、疾病预防控制、病原微生物实验室生物安全和重症医学等领域专家共同制定。共识组织发起本共识采用改良德尔菲专家咨询法形成推荐意见，专家以5级利克特量表对每条推荐意见的赞同度评分，共识形成须同时满足4项标准。德尔菲咨询流程国家法律法规及强制性国家标准视为高质量规范性证据对应1级；国际权威技术标准与官方监管指令对应1~2级；行业技术标准及专家组实践经验对应2~3级；个案报告或理论推导对应4~5级。证据等级映射方法学与证据体系总则与保藏管理010203设施与人员资质材料分区存放保藏容器条件从事高致病性真菌活菌株保藏、转运及灭活处置的实验室，须具备符合国家标准的BSL-3防护设施，并经单位生物安全委员会及属地卫生健康主管部门备案并审批。活菌材料须存放于专用独立冰箱；非活性材料及已灭活材料须与活菌材料物理隔离，存放于另一台独立冰箱或灭活材料专区，严禁进入活菌保藏区。高致病性真菌菌株保藏首选－80℃超低温冻存(15%~30%甘油肉汤)；具备液氮保藏条件时可采用液氮罐保藏；冻干保藏须在BSL-3实验室内进行，不作为日常首选。总则与保藏管理追溯制度与定期核查建立菌株出入库双人核对制度：入库时须核对菌种名称、编号、数量、保藏日期、保藏方式及操作人签名；出库时须核对领用人BSL-3操作资质、用途符合伦理批件范围。电子台账与纸质台账须双备份并定期交叉核对，交叉核对周期不超过1个月，保藏机构应建立菌株档案，永久留存入库菌株的原始来源、研究用途及关键表型/基因型数据。持有菌株的实验室应每季度对高致病性真菌保藏清单进行核对，确保账物相符；对珍贵或唯一的菌株，宜每1~2年抽检复苏1次，复苏后须进行菌种鉴定复核。双人核对制度台账双备份管理定期核查与处置追溯制度与定期核查菌株转运管理规范010203菌株在同一法人单位内部转运，须使用密封主容器、防水辅助容器及防穿刺、防破损的坚固外包装，主、辅助容器之间填充足量吸附材料，转运路线应书面确定并固定。跨单位运输须遵循WS/T852-2025、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》，采用符合A类感染性物质标准的三层包装系统。运输前应由实验室生物安全员进行包装完整性自检：主容器浸入含染料液体中10min，确认无渗漏后方可装箱，夏季高温时段运输建议使用温度记录仪全程监控。单位内转运要求跨单位运输标准运输前自检程序菌株转运管理规范灭活处置与退出管理灭活验证要求超期菌株处置菌株退出管理实验室对不再需要的菌株进行灭活处置时，应严格按照本共识推荐意见6~7的标准规范及标准操作规程执行，经实验室负责人与生物安全员双人在场确认灭活效果后方可移交医疗废物处置流程。对超过保藏期限(本共识建议上限为5年)或研究价值有限、来源不明的菌株，应及