《中药标准汤剂制备技术规范》解读

《中药标准汤剂制备技术规范》解读摘要中药标准汤剂是基于中药传统煎煮方法建立的质量评价基准，在中药饮片质量评价及中药配方颗粒等产品量值传递中具有重要作用。但该领域长期存在概念界定模糊、制备工艺不统一、质量标准体系缺失等问题。2024年1月，中华中医药学会发布了《中药标准汤剂制备技术规范》（T/CACM1572-2024，简称《规范》），由中华中医药学会医院药学分会、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院牵头，全国29家单位共同参与研制。该《规范》明确了中药标准汤剂的定义、适用范围、基本条件、关键参数测定方法、标准化制备流程、结果验证和质量标准制定要求。《规范》以中医药理论和临床汤剂制备规律为基础，将液固比、吸水率、蒸发率等影响得液量和药物浓度的关键因素纳入定量控制体系，构建了“制备—验证—质量评价”的全过程质量控制体系。该文从标准汤剂制备技术问题及相关规范比较、规范的主要技术内容、实施要点、创新点及应用价值等方面进行系统解读，以期为医疗机构、科研单位、中药配方颗粒生产企业和监管部门理解、实施和推广该规范提供参考。关键词中药标准汤剂；制备技术；规范；质量控制标准汤剂是连接传统汤剂临床应用、现代中药质量评价和中药新型制剂研发的重要载体。随着中药配方颗粒、经典名方复方制剂、医疗机构中药制剂和中药液体制剂研究不断推进，如何建立既能反映传统汤剂临床属性、又具有现代质量控制特征的标准汤剂制备方法，已成为中药标准化研究中的关键问题。既往关于“标准汤剂”的表述多见于配方颗粒、经典名方和饮片水煎剂研究，不同文件和文献对其内涵界定并不完全一致[1-5]。这种认识差异在一定程度上影响了标准汤剂制备对象、质量评价范围及相关研究结果的一致性。《中药标准汤剂制备技术规范》[6]（T/CACM1572—2024，简称《规范》）在《中药汤剂煎煮规范》[7]基础上，进一步规范了中药标准汤剂的定义、适用范围、制备条件、关键参数测定、制备流程、结果验证和质量标准制定等内容。《规范》以中医药理论体系和临床汤剂制备实际为基础，围绕影响汤剂质量的关键参数及结果验证，作出了系统性的技术规定。为便于医疗机构、科研单位、生产企业及监管部门准确理解和实施本《规范》，本文围绕标准汤剂制备技术问题及相关规范比较、规范的主要技术内容、实施要点、创新点及应用价值等方面，对《规范》进行系统解读。1标准汤剂制备技术问题及相关规范比较标准汤剂制备实践中仍存在制备对象不统一、关键操作经验化及结果验证要求不一致等问题。不同研究对标准汤剂样品形态的认识并不完全一致，有的以临床煎煮所得水煎液为研究对象[8]，有的则采用进一步浓缩或干燥所得的浸膏、冻干物[9-11]，可能造成制备对象和质量评价对象的差异。同时，不同饮片在药用部位、质地、切制规格及吸水能力等方面存在差异，传统煎煮过程中加水量、火候等较多依赖经验判断，可能导致得液量、药物浓度及成分转移等结果波动。现有相关规范的技术侧重点亦有所不同：《医疗机构中药煎药室管理规范》[1]主要关注临床煎药过程管理；《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[12]侧重标准汤剂与配方颗粒之间的量值传递及产品质量控制，日本汉方药相关技术体系则更加重视固定处方制剂的原料控制、工艺稳定性及批间质量一致性[13-14]。上述规范为中药汤剂规范化管理提供了参考，但针对标准汤剂制备过程中饮片特性参数测定、加水量确定以及结果验证等关键技术环节，仍缺少系统性的技术规定。本《规范》进一步围绕标准汤剂制备过程中的关键参数控制和结果评价建立技术体系，通过液固比、吸水率、蒸发率等参数测定，实现加水量由经验判断向参数化计算转变，并结合得液量、药物浓度等指标开展结果验证，提高标准汤剂制备过程的稳定性和评价结果的一致性。相关规范及技术特点比较见表1。2《规范》制订过程《规范》制订过程中，建立标准起草工作组，通过组内外专家研讨、行业调研、访谈分析等方式，梳理中药标准汤剂制备过程中的关键问题及解决方法，经过多轮论证形成组内共识。经征求17个省/直辖市34家单位的35位项目组外专家意见，共收集专家意见174条。项目组对收集意见进行逐条研究和论证，进一步完善规范内容，最终形成送审稿，经中华中医药学会审查后于2024年1月31日正式发布实施。3《规范》主要内容解读3.1《规范》适用范围《规范》主要适用于中药标准汤剂的规范化制备与质量评价，可为医疗机构、科研单位、药品检验机构及中药产业相关企业开展标准汤剂研究和应用提供技术参考。在医疗领域，医疗机构可依据本规范开展标准汤剂制备、质量评价及相关研究；科研单位可用于中药饮片特性研究和制备方法评价；药品检验机构可开展标准汤剂制备、样品质量比对及复核检验；中药配方颗粒、中成药生产企业及相关设备企业可参考本规范开展产品研发、质量控制和工艺验证。3.2术语定义《规范》共涵盖术语定义17项，相关术语主要包括既有术语和新增术语两类。其中，中药、中药饮片、中药汤剂、文火、武火、先煎、后下等术语与《中药饮片临床应用规范》[15]及《中药汤剂煎煮规范》[7]中的相关定义保持一致，实现了与现有中药标准体系的衔接。针对标准汤剂制备和质量评价需求，《规范》新增液固比、中药标准汤剂、吸水率、蒸发率等术语，并结合中药汤剂制备特点和质量评价要求进行了界定。其中，中药标准汤剂是以中医药理论为指导，在《中药汤剂煎煮规范》[7]基础上对相关煎煮条件进行客观化和量化研究，制定出科学的制备方法和质量标准，并按此方法和标准制备而成的中药汤剂，包括单味中药饮片标准汤剂和中药复方标准汤剂。单味中药饮片标准汤剂主要用于饮片质量评价、配方颗粒研究及饮片特性研究；中药复方标准汤剂主要用于经典名方、医疗机构制剂及中药复方制剂研究。3.3人员、设备仪器、热源、环境和材料要求人员要求：操作人员的专业能力和水平可能影响样品制备的质量。《规范》对人员专业、工作年限和专业技术职称提出明确要求，以降低人为因素对制备的影响。设备仪器要求：器具材质不当可能导致成分吸附、析出或反应。《规范》选用304不锈钢汤锅作为煎煮器具，并统一测量器具和滤材规格，以减少设备差异对液固比测定、得液量及药物浓度的影响。热源和环境要求：蒸发率受热源类型、火力大小、器具口径和环境温湿度影响，制备环境和使用的热源差异过大，即使同样的饮片和加水量，也可能导致相同条件下得液量不一致。《规范》对热源、实验室环境提出明确要求，为标准汤剂制备提供稳定的外部条件。材料要求：中药应符合现行法定标准和地方炮制规范，且应与实际生产或使用饮片在来源、规格和质量方面保持一致。煎煮用水应为饮用水且符合《中药汤剂煎煮规范》[7]要求。包装材料应符合药用或食用包装材料标准。3.4标准汤剂相关参数测定与计算加水量是标准汤剂制备的关键工艺参数。为保证煎煮过程中饮片充分浸润，加水量需综合考虑饮片浸润需求、吸水量和煎煮过程中的水分蒸发。因此，《规范》建立了液固比、吸水率和煎煮器具蒸发率3个参数，用于计算加水量，是标准汤剂制备规范化的核心内容之一。3.4.1饮片液固比测定饮片液固比用于描述饮片在容器中与水量之间的重量关系，可分为干液固比和湿液固比。前者反映干饮片状态下加水至药面平齐所需水量与饮片重量比值，后者反映煎煮后湿饮片状态下加水至药面平齐所需水量与饮片重量的关系。由于饮片形态、切制规格和质地差异较大，液固比能够为不同饮片标准汤剂煎煮加水量计算提供基础参数。饮片取样量：实验表明，果实、种子类等质地紧实的饮片取样量过小时不易准确测量，而根茎类等饮片取样100g时称量和测定较为适宜，因此《规范》统一采用100g饮片进行液固比测定。对于灯芯草等堆密度很小的饮片，100g样品体积超过2L容器有效测量范围的饮片，可适当减少取样量。测量烧杯的选择：前期研究表明，饮片液固比值受容器影响较小，仅与饮片自身物理性质相关。因此在测量时可根据100g饮片的体积大小选择适宜规格的烧杯作为容器，液面与药面平齐时的高部一般不超过烧杯的4/5，否则需更换更大容量的烧杯。3.4.2饮片吸水率测定吸水率用于反映饮片在煎煮过程中吸水和保水能力。饮片吸水不仅会影响药液得量，也会影响药物浓度和成分转移率[16]。按照《中药汤剂煎煮规范》汤剂煎煮一般为2次，因此本《规范》分别测定饮片一煎吸水率和二煎吸水率，符合中药汤剂分次煎煮的实际情况。根据中药汤剂制备过程物料平衡原理，煎煮完成后一部分被吸收水分进入中药饮片，同时饮片中的一部分成分进入汤剂中，因此吸水率=（煎煮后饮片重量—干饮片重量）/干饮片重量]×100%+出膏率。复方中药标准汤剂则根据各饮片重量和对应吸水率进行综合计算，使复方吸水率参数能够体现处方组成整体性特点。3.4.3煎药器具蒸发率测定蒸发率用于反映煎药器具在一定热源和煎煮时间下的水分蒸发速度，主要与加热方式、火候、器具形状及其直径有关。传统煎煮中“火候”对汤剂质量影响显著[17]，但火候难以直接量化。通过测定煎药器具的蒸发率，可将煎煮过程的水分损失转化为可计算参数，进而用于标准汤剂制备加水量计算。3.5加水量计算加水量既要满足饮片浸润和有效成分煎出需要，又要补偿饮片吸水和煎煮蒸发造成的水分损失，最终获得相对稳定的得液量和药物浓度。根据物料平衡原则，本《规范》以饮片重量、液固比、吸水率、蒸发率和煎煮时间为基础计算一煎加水量和二煎加水量。（1）对于单味饮片，一煎加水量可直接根据上述参数计算而得：加水量=饮片重量×（液固比+吸水率）+蒸发率×一煎时间（2）对于复方饮片，则需根据各饮片总重量和对应参数进行加权计算：加水量=复方饮片重量×（复方液固比+复方吸水率）+蒸发率×一煎时间二煎加水方法与一煎加水计算逻辑一致。一般情况下加水量应按照《规范》中公式计算，特殊情况应根据情况处理。3.6浸泡与煎煮过程浸泡可让饮片充分润透，提高有效成分溶出效率。《规范》要求采用计算一煎加水量进行浸泡，浸泡液不得弃去。煎煮过程遵循先武火、后文火原则，一煎和二煎时间按照《中药汤剂煎煮规范》[7]执行；对于先煎、后下等特殊饮片，应根据要求单独处理。3.7过滤、包装、标签和贮藏过滤和药液合并是保证标准汤剂均一性的关键步骤。《规范》要求趁热过滤并合并两煎药液，以减少冷却后沉淀、黏附及过滤困难造成的药液损失。依据医疗机构煎药实践，采用100目滤材，可兼顾残渣截留与减少药物成分损失。包装材料应符合药用或食品用要求，包装前应充分混匀药液，避免浓度不均。标签应体现可追溯性，包括标准汤剂名称、处方组成、得液量、制备时间及制备单位等信息。由于标准汤剂制备过程未进行终端灭菌，《规范》要求成品应冷藏保存，保存时间不超过14d，以降低微生物滋生和药液变质风险。3.8标准汤剂验证标准汤剂验证包括制备验证和药物浓度验证。制备完成后，应评价实际总得液量与预期总得液量偏差、一煎与二煎得液量偏差及平行批次总得液量偏差，以判断制备工艺执行的准确性。批次一致性是标准汤剂作为质量评价参照的重要基础。通过平行3批次标准汤剂得液量的标准偏差（SD），可初步评价制备方法的重复性。考虑火候、饮片自身差异等因素，《规范》规定单味饮片标准汤剂得液量SD≤10%，复方标准汤剂得液量SD≤20%。根据起草组团队研究表明标准汤剂药物浓度应在0.20～0.50g·mL-1内为宜；按100g饮片计算，得液量应在200～500mL，能够有效保证药物成分的煎出。若浓度过低会导致得液量过多，不便服用；若浓度过高则可能药物成分煎出不充分。对于液固比特殊的饮片，当干液固比与湿液固比之和＞5或＜2时，药物浓度范围可扩展至0.10～0.60g·mL-1。3.9制备记录和质量标准制定制备记录是标准汤剂可追溯性的重要保证，应包括处方信息、饮片信息、参数测定、制备过程、得液量、包装贮藏及质量检测等内容。处方记录应符合《中药饮片处方用名规范》[16]要求，明确饮片名称、剂量、炮制规格及批号等关键信息。质量标准制定应遵循中药产品标准建立原则，主要包括性状、检查、鉴别、含量测定及指纹图谱（或特征图谱）等内容。其中，单味饮片标准汤剂的含量测定应优先选择《中国药典》[18]收载的水溶性指标成分；复方标准汤剂则应结合处方特点，选择多个代表性药味建立鉴别和含量评价方法，避免采用单一成分评价整体质量。质量标准制定应兼顾科学性、可行性和样品适用性。3.10《规范》实施要点《规范》的实施关键在于正确理解标准汤剂的定位，并实现制备过程控制与质量评价的有效衔接。明确标准汤剂并非临床代煎汤剂的替代形式，而是以规范化制备获得的质量评价参照物。因此，在应用过程中应根据研究目的选择适宜的应用场景，避免将标准汤剂制备要求简单等同于临床煎药管理要求。由于不同中药饮片在来源、规格、组织结构及吸水性能等方面存在差异，实际制备时不宜直接套用固定工艺参数，而应依据规范要求开展关键参数测定，并结合制备结果进行适宜性评价。同时，应加强制备过程记录和数据积累，为不同饮片标准汤剂参数优化及后续数字化应用提供基础。4复方标准汤剂制备案例分析——以四物汤为例四物汤由熟地黄、当归、白芍、川芎4味中药饮片组成，具有补血调血之功。笔者按《规范》制备四物汤复方标准汤剂，验证标准汤剂制备方法的可行性和合理性。四物汤由熟地黄、当归、白芍、川芎4味中药饮片组成，具有补血调血之功。笔者按《规范》制备四物汤复方标准汤剂，验证标准汤剂制备方法的可行性和合理性。一煎吸水率，WA’为二煎吸水率）及出膏率参数，见表2。测定煎药锅的蒸发率为13.5mL·min-1，综合以上数据计算一煎、二煎加水量。称取处方中4味饮片各25g，一煎加水量865mL，浸泡30min，煎煮40min；二煎加水量533mL，煎煮20min，按《规范》制备四物汤标准汤剂。4.2标准汤剂验证（1）各批次实际总得液量与预期总得液量偏差。3批四物汤标准汤剂实际总得液量分别为396、443、417mL，预期总得液量为405mL，实际总得液量与预期总得液量偏差分别为2.22%、9.38%、2.96%，均≤20%，符合要求。（2）各批次一煎得液量与二煎得液量偏差。3批四物汤标准汤剂一煎得液量及二煎得液量SD分别为6.90%、4.58%，符合要求。（3）批次之间总得液量偏差。按照《规范》对含相同批号中药饮片的平行3批次四物汤制备标准汤剂，总得液量SD为5.62%，符合要求。（4）药物浓度验证。3批四物汤标准汤剂药物浓度分别为0.25、0.23、0.24g·mL-1，药物浓度均在0.20~0.50g·mL-1范围内，符合要求。综上判断，所制备的3批标准汤剂合格。5创新及其解决的行业问题5.1建立基于多因素耦合的汤剂煎煮加水量计算方法针对传统汤剂加水量主要依据“浸过药面2～5cm”确定，存在量化程度不足、受饮片性质和设备条件影响较大的问题，本《规范》建立了综合考虑饮片特性与煎煮过程的参数化加水量计算方法。该方法突破了以往仅依据饮片重量或药用部位确定加水量的局限，将影响汤剂得液量的关键因素纳入统一计算体系，实现了加水量由经验判断向参数计算转变，为不同处方、不同饮片及不同设备条件下汤剂制备提供了量化依据。5.2建立适用于智能煎药机的汤剂制备方法针对现代煎药机由“一剂一煎”向“多剂合煎”发展的应用需求，本《规范》进一步考虑煎煮设备造成的水分损失差异，将设备因素引入加水量计算过程，并形成与智能煎药设备相结合的应用模式。该方法能够减少因处方规模扩大、设备差异及操作差异导致的得液量偏差，提高汤剂制备过程的稳定性和可重复性。5.3建立加水量计算与汤剂质量评价相结合的验证模式针对传统汤剂制备过程中加水量缺少有效验证手段的问题，本《规范》通过实际得液量、药物浓度及质量等评价，对计算结果进行验证，实现制备参数与汤剂质量之间的关联。该模式使加水量确定、汤剂制备和质量评价形成闭环，为标准汤剂制备过程控制提供了技术路径。6应用与展望6.1推广应用结合具体场景医疗机构实施本《规范》时，应重点关注制备过程规范和煎药质量评价；科研单位应重点关注参数测定、质量表征和结果可重复性；配方颗粒企业应重点关注标准汤剂与生产产品之间的当量关系和物质基础一致性；监管部门则可将标准汤剂作为评价中药相关产品质量研究充分性的参考。不同应用场景的重点不同，但均应遵循标准汤剂本体属性和全过程质量控制原则。6.2《规范》仍需在实践中持续完善随着不同地区、不同机构和不同处方标准汤剂研究数据不断积累，本《规范》中的部分参数范围、验证指标、质量评价项目和特殊饮片处理方法仍可进一步优化。7结语《规范》是国家重点研发计划中医药现代化专项“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”项目的重要成果之一，其发布实施为中药标准汤剂概念统一、制备过程数字化、结果验证规范化和质量评价系统化提供了技术依据，填补了中药汤剂标准化制备的规范空白。《规范》以传统中药汤剂制备方法为基础，以关键工艺参数精准测定、科学加水量计算为核心技术要点，以得液量、药物浓度和质量标准为评价重点，破解了传统汤剂制备依赖经验、参数模糊、质量不均、难以复刻的行业痛点，推动中药标准汤剂由经验性制备向标准化、参数化、可溯源、可验证的制备模式转变。《规范》的落地，不仅有助于规范医疗机构中药汤剂制备流程、保障汤剂质量，还可为中药配方颗粒质量对标、经典名方复方制剂开发、中药新药研发与上市评价提供统一的基础工艺参照与质量基准，夯实了中医药产业化、规范化发展基础，全方位助力中医药标准化、现代化和高质量发展。在国家大力推动中医药智慧化、数字化发展的背景下，《规范》的落地应用也为后续相关领域的创新研究提供了路径。未来可依托本《规范》开展一系列延伸性、创新性研究：第一，基于《规范》中标准汤剂制备方法，测定常用中药饮片如吸水率、液固比等煎煮相关数据，建立中药汤剂煎煮数据库，进而研发中药汤剂煎煮工艺数字模型及软件，可实现个性化煎煮工艺的智能生成；第二，基于标准汤剂核心工艺参数，进一步研发适配临床与产业化应用的数字化智能煎药设备，实现煎药过程中加水量、煎煮温度、煎煮时间、文武火切换等关键工序的实时监测与智能调控，解决传统设备精度不足、煎煮工艺同质化的问题；第三，整合规范中的质量评价指标，探索构建多维度、可量化的中药煎药质量评价方法，改变中药汤剂质量难以评价这一难题；第四，可基于标准汤剂制备方法，开展不同产地、不同批次中药饮片的汤剂质量差异性研究，完善中药材、中药饮片质量评价方法体系。后续研究将进一步推动中药汤剂制备从标准化向数字化和智能化进阶，实现传统中医药煎煮技艺与现代智能技术、数字技术的深度融合，持续赋能中医药传承创新发展。参考文献[1]国家中医药管理局、卫生部.国家中医药管理局、卫生部关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知(国中医药发〔2009〕3号)[J].中华人民共和国卫生部公报,2009,(6):29-31.[2]黄思成,李军山,张岩岩,等.基于质量源于设计理念的小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺及质量标准[J].医药导报,2024,43(6):941-948.[3]陈士林,代云桃.标准汤剂——提升中药配方颗粒质量的重要桥梁[N].2021-03-09.[4]陈士林,刘安,李琦,等.中药饮片标准汤剂研究策略[J].中国中药杂志,2016,41(8):1367-1375.[5]张盼盼,苗妍,李涵,等.中药配方颗粒分类制备探讨[J].医药导报,2025,44(8):1308-1316.[6]中华中医药学会.T/CACM1572-2024,中药标准汤剂制备技术规范[S].2024.[7]中华中医药学会.T/CACM1366-2021,中药汤剂煎煮规范[S].北京：中国标准出版社,2021.[8]凌洁,陈国珍,黄晶,等.温足液标准汤剂的GC指纹图谱及含量测定研究