胃癌治疗基因与免疫检测2026

学术前沿报告胃癌治疗基因检测与免疫检测2026最新进展基因检测·免疫检测·分子分型·精准治疗日期2026年10月汇报导览01检测体系革新流行病学负担与四大必检标志物02HER2精准分层四分类体系与全程靶向管理03CLDN18.2与免疫检测超级靶点与PD-L1分层决策04前沿突破与展望液体活检与新型细胞疗法章节导览检测体系革新精准检测是精准治疗的第一道门从盲治到分型施治，检测体系决定治疗格局01胃癌疾病负担与诊疗困境高发病率与低生存率之间的落差，正是精准诊疗的发力点诊疗困境年新发34万例、死亡25万例，多数确诊即晚期，亟需分子层面精准分层。2026转向从“统一化疗”走向“分型施治”，是2026年胃癌诊疗最核心的转向。年新发34万例沉重年新发病例

34万例新发数量可观，筛查防控压力大死亡

25万例致死率高，治疗终点远未满足疾病负担沉重对患者、家庭与医疗体系构成长期压力五年生存率不足10%严峻多数确诊即晚期早筛不足，发现时多已进展五年生存率不足

10%长期预后差，治疗需求迫切化疗疗效难预测瓶颈传统化疗疗效难以预测个体应答差异大，方案选择被动亟需分子层面精准分层以分子特征指导用药，迈向个体化告别盲治走向分型施治精准检测体系是连接分子分型与临床决策的关键桥梁。治疗手段日益丰富的今天，检测的规范与可及性决定了患者能否真正获益。旧模式：盲治2项不做靶点检测即盲治分型不对则药物不对症化疗无效与副作用常源于此新模式：分型施治2项胃癌是分型完全不同的疾病集合不再被视为一种病2026版CSCO胃癌指南核心关键词精准化·分层化·个体化四大必检标志物体系HER2、CLDN18.2、MSI/MMR、PD-L1，四项同步检测成为2026年胃癌精准诊疗的强制要求HER2核心必检实现检测方式：IHC/FISH初治晚期胃癌患者必测CLDN18.2核心必检检测方式IHC初治晚期胃癌患者必测MSI/MMR核心必检检测方式PCR/NGS初治晚期胃癌患者必测PD-L1核心必检检测方式IHC初治晚期胃癌患者必测检测策略与顺序规范标本量充足推荐四大标志物同步检测标本量不足建议MDT讨论，结合诊疗需求与患者意愿综合决策标本选择优先选择：组织标本无法获取时：外周血ctDNA替代方案遗传风险筛查胚系基因检测：覆盖

CDH1、CTNNA1、APC、林奇综合征相关基因、STK11、PTEN、BRCA

等，据此开展家系遗传咨询与防癌筛查管理。章节导览HER2精准分层从两分类到四分类，分层越精细获益越明确双抗与ADC重塑HER2阳性胃癌治疗版图02HER2表达采用四分类分层从两分类到四分类，HER2表达分层越来越细，治疗决策也越来越准IHC3+FISH阳性高表达12.8%-23.2%发生率IHC2+FISH阴性中表达5.4%约发生率IHC1+低表达18.6%约发生率IHC0不表达56.0%-61.6%约发生率HER2检测规范与判读标准指南同步新增检测判读原则，规范染色强度与阳性比例的临床报告，使HER2分层结果可直接对接治疗决策。精确检测是HER2靶向治疗的前提检测适用人群与时机所有经病理诊断证实的胃癌病例均建议进行HER2检测新辅助治疗后病灶及复发或转移病灶，标本充足时建议重新检测方法学路径IHC为首选方法，联合原位杂交确定HER2状态IHC2+患者需进一步行原位杂交检测明确状态HER2一线进入双抗联合时代关键疗效指标对比单位：月01方案解读三联方案关键疗效亮点泽尼达妥单抗靶向HER2两个不同胞外结构域，2026版CSCO指南新增泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗方案，适用于HER2高表达人群。近20%患者实现肿瘤完全缓解，药物有效时间中位数为传统方案的2.5倍。26.4个月中位OSPFSOSORRHER2二线由ADC重塑标准二线"有靶点、无成熟药物"的困境被彻底改变Ⅱ级推荐原紫杉醇联合雷莫西尤单抗方案德曲妥珠单抗DESTINY-Gastric04研究（N=494）11.4→14.7个月30%死亡风险降低51.3%客观缓解率·2026年1月获批中位OS由

11.4个月

延长至

14.7个月备选方案安尼妥单抗联合化疗·Ⅱ级推荐注释7.1月mPFS2.7月·对照中期分析mPFS7.1个月

对

2.7个月HER2阳性全程管理路径治疗阶段一线治疗HER2高表达且PD-L1CPS≥1帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗治疗阶段一线治疗HER2高表达泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗（Ⅱ级推荐）治疗阶段一线治疗PD-L1CPS＜1曲妥珠单抗联合氟嘧啶类及奥沙利铂化疗治疗阶段二线治疗既往接受曲妥珠单抗者德曲妥珠单抗（Ⅰ级推荐，1A类证据）治疗阶段二线治疗备选方案安尼妥单抗联合化疗、紫杉醇联合雷莫西尤单抗抗HER2治疗已从单一单抗走向双抗与ADC接力的全程管理体系章节导览CLDN18.2与免疫检测超级靶点与免疫分层，决定谁能获益CLDN18.2四线并进，PD-L1CPS精准筛选03CLDN18.2检测与表达标准2026年胃癌领域最受关注的靶点，高表达人群比例可观高表达定义：≥75%

肿瘤细胞呈现中度（2+）至强（3+）细胞膜染色检测方法IHC推荐采用IHC评估CLDN18.2表达状态判读关键染色强度与阳性细胞百分比，鼓励分别报告

1+/2+/3+

强度与比例高表达率38%胃癌中CLDN18.2高表达率可达38%2026版CSCO指南将CLDN18.2检测提升为

Ⅰ级推荐，使其成为继HER2之后第二个被大型Ⅲ期研究验证的靶点。CLDN18.2靶向治疗格局约

30%至40%

的胃癌患者存在CLDN18.2表达，靶向单抗为其提供了明确的治疗通道。一线推荐分层佐妥昔单抗联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌一线治疗ASCO2026指南PD-L1表达＜1且CLDN18.2阳性者，推荐化疗联合佐妥昔单抗（推荐强度：强）PD-L1表达≥1且CLDN18.2阳性者，可个体化选择免疫联合化疗或佐妥昔单抗关键证据SPOTLIGHT·GLOWSPOTLIGHT与GLOW研究证实，中位PFS延长至10.6个月疾病进展或死亡风险25%至31%下降PD-L1检测规范与CPS判读IHC是评估肿瘤组织PD-L1表达有效且常用的方法。检检测与判读方法IHC检测常用抗体

22C3、28-8、SP263，其中22C3为FDA批准的伴随诊断方法。判读推荐优先采用

CPS

判读：(PD-L1膜染色阳性肿瘤细胞数+PD-L1阳性肿瘤相关免疫细胞数)÷

肿瘤细胞总数

×100标评判标准与报告规范一致性CPS与TAP评分一致性约

82%。临床占比约

62%

的胃癌患者PD-L1CPS≥1。报告规范检测报告需注明

抗体试剂、检测平台及

CPS原始值。PD-L1分层的免疫治疗决策PD-L1表达在原发灶与转移灶间存在差异，化疗前后亦会变化，需动态评估。按CPS阈值精准分档，一线免疫治疗推荐分层推进PD-L1CPS≥5Ⅰ级推荐化疗联合舒格利单抗化疗联合纳武利尤单抗化疗联合信迪利单抗化疗联合帕博利珠单抗4可选方案PD-L1CPS1-4分层获益2026年新增瑞拉芙普α联合XELOX

方案为

Ⅰ级推荐免疫治疗获益程度与PD-L1表达水平呈正相关PD-L1CPS＜1按CLDN18.2分层CLDN18.2高表达优先靶向联合化疗CLDN18.2阴性可选单纯化疗MSI/MMR检测与免疫获益人群识别"超级免疫获益人群"的关键指标IHC检测MMR蛋白表达，PCR评估MSI状态，双维度识别免疫获益人群。dMMR与MSI检测一致性约

92%-94%，IHC可及性广、普及性高，故为首选。检测方法优先推荐

IHC

检测MMR蛋白：MLH1、PMS2、MSH2、MSH6任一蛋白表达缺失判定为

dMMR，4个蛋白均阳性为pMMRMSI评估优先采用

PCR，推荐NCI的5个微卫星位点判读标准全部位点稳定为

MSS1个位点不稳定为

MSI-L2个及以上

位点不稳定为

MSI-H免疫治疗新进展与双靶点药物双靶点设计同步抑制两条信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，协同增效。PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普α注射液

2026年1月

获批，全球首个PD-L1/TGF-β双靶点免疫药，联合化疗用于PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗

已获批晚期胃癌一线治疗，对PD-L1低表达患者同样显示生存获益。免疫联合化疗信迪利单抗

联合化疗一线治疗，使HER2阴性晚期胃癌中位OS首次突破

19个月。免疫治疗安全管理要点免疫治疗的获益，建立在标志物严格筛选之上免疫治疗的安全管理，核心在于全程监测免疫相关不良反应，并依据标志物状态精准选择获益人群。01

风险提示关键风险提示在PD-L1低表达或阴性晚期胃癌患者中，PD-1抑制剂联合化疗未带来显著生存获益。反而增加毒性反应，需严格评估获益风险。常见免疫相关不良反应3类甲状腺功能异常需定期监测甲状腺激素水平结肠炎、肺炎警惕消化道与肺部相关症状皮疹关注皮肤不良反应分级处理章节导览前沿突破与展望从组织到血液，从抗体到细胞液体活检与CAR-T开启胃癌治疗新纪元04液体活检与ctDNA动态监测液体活检适合动态监测、耐药追踪与无法耐受穿刺的患者；初诊、早期筛查阳性后确诊仍以组织活检为金标准，两者协同而非替代。应用定位液体活检适用于动态监测、耐药追踪与不耐受穿刺患者；初诊、早期筛查阳性后确诊仍以组织活检为金标准，两者协同而非替代。半衰期短ctDNA半衰期数分钟至数小时临床价值动态反映肿瘤实时分子状态分期检出率I至IV期患者检出率47%55%69%82%随分期递增风险适应性治疗2026年3月中山大学团队《自然》动态液体活检新策略高通量测序标准2026年2月金域医学牵头发布ctDNA高通量测序团体标准T/GRHA0002-2026CLDN18.2CAR-T疗法突破全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品落地胃癌关键数据对比指标舒瑞基奥仑赛组标准治疗组中位PFS（月）4.371.84低高舒瑞基奥仑赛注射液获批时间2026年6月22日批准机构NMPA适应证CLDN18.2阳性至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部腺癌48个月典型病例：有患者接受治疗后实现PCI评分归零，成功转化手术并实现48个月长期生存。新型ADC与双抗前沿探索ESMO2026：CLARITY-Gastric01研究成为唯一进入主席研讨会的胃癌最新突破性摘要抗CLDN18.2ADCJS107联合PD-1抑制剂及化疗用于一线86.7%ORR（CLDN18.2高表达人群）100%DCR11.14个月中位PFSJS107联合方案一线治疗，CLDN18.2高表达人群获益显著。国产HER2ADCT-Bren（BL-M07D1）三线及以上人群51.4%cORR10.2个月中位PFS（首次突破10个月）1.5%间质性肺病发生率国产HER2ADC在末线人群中展现优异疗效与安全性。HER2双抗安尼妥单抗联合化疗·曲妥珠单抗失败后二线治疗7.1个月mPFSvs2.7个月19.6个月mOSvs11.5个月双抗联合化疗对比单药，PFS与OS均显著延长。围术期免疫治疗新模式围术期免疫的“