DB34T4497-2023质子放射治疗质量控制要求

34QualitycontrolrequirementsforprotonradI 2 2 3 3 3 3 4 4 4 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1质子放射治疗质量控制要求本文件适用于质子放射治疗质量控制的实施、监督GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和WS816医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准YY0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全YY/T0798放射治疗计划系统质量保YY/T0895放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试YY/T1538放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验YY1650X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB/T17857、YY0637、YY/T0798界定的以及下列术语和定义适用于本文质子放射治疗protonradiation质子放射治疗质量控制qualitycontrolofprotonradiationtherapy与靶区剂量的准确性，减少正常组织的受照剂量，避免患者受到计划外照射所采取的一质子治疗实施系统protontreatmentdeliver相对阻止本领relativestoppingp2用不同能量的布拉格峰在深度方向上按照不同的权被动散射passivescattering笔形束扫描pencilbeamscannin4设备要求4.1治疗设备4.1.1质子治疗实施系统4.1.1.1治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注4.1.1.2治疗机构新安装的质子治疗实施系统应按WS4.1.2质子放射治疗计划系统4.1.2.1治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子放射治疗计划系统（以下简称“计划4.1.2.2配备的计划系统应满足以下要求：b)计划系统使用前应经过专业人员按照YY/T0895的要求进行调试和验收，不同的剂量梯度区c)计划系统应具有器官和靶区勾画、患者影像数据导入、图像融合配准、剂量计算和治疗计划e)计划系统及其依赖的操作系统升级4.1.3影像系统4.1.3.1治疗机构应配备满足下列要求的影像定位系统：a)若治疗机构配备的影像定位系统为影像定位专用设备，其主要性能参数应满足下列要求：3)空气的平均CT值应在－1000HU±10HU，水的平均b)若治疗机构配备的影像定位系统为非专用设备，应符合YY04.1.3.2治疗机构可配备满足YY/T18404.1.3.3治疗机构可配备满足YY1650要求的X射34.2质量控制设备4.2.1剂量学测量设备4.2.1.1治疗机构应配备必要的剂量学测量设备4.2.1.2剂量学测量设备应满足以下要求：a)剂量学测量设备应与质子放射治疗的应用场景和测量范围相符；c)适用时，剂量学测量设备应按规定进行检定或校准；d)适用时，剂量学测量设备经可能涉及计量刻度变化的重大维4.2.2质量控制模体4.2.2.1治疗机构应配备质量控制模体，这些质量控制模体包括但不限于：自动扫描水模体系统、固b)质量控制模体经可能涉及计量刻度变化的重大维修后，应重新进行检查。必要时，应进行检4.2.3质子放射治疗计划验证系统4.2.3.1治疗机构应具备独立的质子放射治疗计划验证系统。a)质子放射治疗计划验证系统使用前应经过专业人员进行调试并通过验证；b)质子放射治疗计划验证系统升级后应重新验证且验证通4.3辅助设备4.3.1治疗机构应配备计算剂量测量校准因子所需的环境参数（温度、气压）测量设备。环境参数测4.3.2治疗机构应配备机械参数测量所需的设备，这5.1人员组成与职责5.1.1治疗机构应配备符合大型医用设备配置许可要求，与加速器数量、病床数量匹配，经过质子放c)确定质子放射治疗靶区及处方剂量，危及器官剂量限值等；4e)在病历及放射治疗单中记录患者信息、患者体位、固定装置、肿瘤位置、靶区单次剂量、总5.1.3医学物理师的职责包括但不限于：a)根据医生给定的质子放射治疗处方及危及器官b)核查临床医师的处方剂量；d)每日治疗前，核查质子放射治疗设备晨检结果；e)首次治疗前对质子放射治疗计划进行剂量验f)定期检测质子放射治疗设备和辅助设备的技术指标；g)定期校准质子放射治疗设备的剂量输出稳定性。a)每日治疗前，完成质子放射治疗设备晨检，记录晨检结果；b)每次治疗前，完成患者摆位，记录摆位数据，当摆位误差可能引起影响剂量学偏差时，应及5.1.5设备维护工程师的职责包括但不限于：a)了解质子放射治疗设备的结构原理和性能指标；b)制定详细的维护保养计划并严格执行；c)在质子放射治疗设备出现故障后，配合设备厂商工程师完成设备维修和验证。5.2质量控制组织与职责5.2.1治疗机构应成立质量保证委员会负责治疗质量管控。5.2.2质量保证委员会的委员应包括放射肿瘤医师、医学物理师和放射治疗技师，委员会主席由负责5.2.3质量保证委员会的职责包括但不限于：b)定期组织对质子放射治疗工作场所、相关设备和人员操作进行检查；e)审核批准本机构质子放射治疗计划验证的技术和通过标准。3)放射肿瘤医师、医学物理师和放射治疗技师确定采用的放射治疗技术、体位、固定装置54)放射治疗技师完成患者体位固定、标记、影像定位等工作。4)医学物理师对治疗计划进行剂量验证；5)放射肿瘤医师和医学物理师共同确定治6)放射治疗技师应根据需要准备防护设4)治疗完成后，放射肿瘤医师评定疗效，a)对患者实施质子放射治疗前，应进行影像学、病理学及其他相关检查，必要时应开展多学科诊疗讨论，严格掌握质子放射治疗的适应症，对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗b)放射治疗技师在进入治疗室前，应首先检查操作控制台，确认质子射束已关闭，影像监控、c)患者进入治疗室前，放射治疗技师应核查治疗计划信息与患者治疗信息；d)每次摆位应由2名或2名以上放射治疗技师配合进行。放射肿瘤医师、医学物理师应参加e)质子放射诊疗相关工作人员应当严格按照质子放射治疗操作规范、规程实施照射，不得擅自f)放射诊疗相关工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离治疗计划现象时，应当及时采取补救措施，主动向科室负责人、质量保证委员会报a)治疗机构应委托有相关资质的技术服务机构按WS816的要求开展质子放射治疗设备的验收b)治疗机构应自主组织或委托有技术能力的机构按WS816的要求开展质子放射治疗设备的稳c)稳定性检测结果存在异常时应向科室负责人、质量保证委员会报告，评估对治疗质量的可能d)治疗机构应建立晨检制度，质子放射治疗设备每天使用前由放射治疗技师或医学物理师进行临床物理检查并详细记录检查结果，检查内容包括但不限于：加速器是否正常运转、各机械部件是否运行稳定、辅助设备是否齐备完好、剂量学参数是否准确且稳定、安全联锁系统和6b)首次治疗前，医