（ISO9001-2026）质量管理手册之“7支持”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

（ISO9001-2026）质量管理手册之“7支持”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）（ISO9001-2026）质量管理手册之“7支持”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）支持资源总则核心本质目的(1)本条款的目的，是确保组织确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（QMS）以及保障其有效运行所需的资源。资源管理是质量管理体系有效运行的基础前提，强调系统识别内部资源能力与局限、评估外部资源获取需求，建立动态闭环的资源配置机制。确定和提供资源，与为实现质量管理体系预期结果所必需且适宜的资源有关，这可能包括对资源与过程之间相互作用的考虑。本要求适用于7.1.2至7.1.6全部条款，并与5.1.1c（资源保障承诺）、8.4（外部提供控制）等条款存在关联逻辑。(2)手册"目的"条文的建议表述模板：本章节旨在确保××××确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，评估现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部供方获得的资源，考虑资源与过程之间的相互作用，使资源配置覆盖质量管理体系全生命周期需求、与过程需求精准匹配并动态保持适宜、充分，从而支持质量管理体系实现其预期结果，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供资源保障。核心覆盖范围(1)本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内的全部部门、场所及过程，规定了资源的确定、评估、提供、调配与评价的管理要求。(2)覆盖对象包括：(a)资源类别：人员（人力资源）、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等，还可包括财务资源及信息和通信技术；(b)资源管理活动：资源需求的确定、现有内部资源能力与局限的评估、外部供方资源的获取决策、资源的提供与调配、资源使用效果的监视、评价与改进；(c)本条款为资源管理的总体要求，7.1.2至7.1.6的具体资源类别均遵循本章节的原则与方法。(3)适用要素说明：本过程与4.1（组织环境）、4.4（过程）、5.1.1c（资源保障承诺）、5.3（职责和权限）、6.1（风险和机遇）、6.2（质量目标）、6.3（变更的策划）、7.1.2～7.1.6（具体资源类别）、8.4（外部提供控制）、9.3（管理评审）相互衔接——4.1、4.4、6.1、6.2的输出作为资源需求确定的输入，7.1.1的资源配置结论作为7.1.2～7.1.6及8.1运行策划的输入，资源充分性评价（9.3.2f）作为管理评审的固定输入，外部获取的资源按8.4实施控制。过程核心职责分配"7.1.1"章节"职责"部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：（1）最高管理层（总裁/总经理办公会）：对质量管理体系建立、实施、保持和持续改进所需资源的确定和提供承担总体责任；确保资源充分性（5.1.1c），评估当前及预期工作量、进度安排及资源流失风险（如关键设备损坏、核心人员离职）；运用基于风险的思维开展资源供给成本效益分析，决策外部获取资源并保障供应；通过管理评审评审资源充分性（9.3.2f）并作出循证决策；为改进举措和专项项目配置时间、预算和专业人员。（2）董事会（适用时）：审定体系运行和改进所需重大资源投入（含资本预算专项资金），确保与组织战略和治理要求一致；为重大资源风险应对提供治理层面决策支持；监督资源投入成效，确保支撑质量目标实现。（3）质量管理委员会（适用时）：审议体系资源需求方案，评审资源与过程相互作用的考虑及配置适宜性；评审内部资源能力和局限评估结论及外部供方资源获取方案合理性；审议成本效益分析结论，评审资源缺口（技能、工具、预算）及其业务影响；在管理评审中提出资源充分性意见和需求建议。（4）质量管理体系负责人（管理者代表）：统筹体系资源需求确定，协调各过程、各部门资源需求识别、汇总与论证；组织评估现有内部资源能力和局限及外部供方资源需求，协调资源与过程相互作用；按5.3b)、e)报告资源缺口、流失风险及改进机会；组织将资源充分性评价（9.3.2f）和资源需求决定（9.3.3）纳入管理评审，跟踪保障措施落实。（5）质量管理部（质量管理中心）：归口汇总各过程、各部门资源需求，论证其对体系建立、实施、保持和持续改进的适宜性与充分性；组织内部资源（人员、设备、技能、组织知识、专用设备、软件、测试设施等）能力与局限评估，识别预算、进度、场地等制约；组织外部资源需求（供方、咨询机构、承包商、临时人员、科研机构支持及技术规范获取渠道等）识别与论证；监视资源使用效果，对配置不当或资源错误、缺失组织纠正。（6）各过程所有者（过程责任人）：识别所辖过程所需资源（人员、基础设施、运行环境、组织知识、监视和测量资源），评估内部供给能力并提出需求；识别需从外部供方获取的潜在资源并提出建议；合理使用维护资源，报告短缺、局限及异常；配合资源充分性评价和效果评估，提出调整优化建议。（7）采购供应部（含外部供方管理职能）：归口组织需从外部供方获得资源的识别、采购与获取，包括供方、咨询机构、承包商、临时人员、科研机构支持及技术规范、标准或法规获取渠道；对外部资源实施质量管控，签订正式合同或服务水平协议（SLA），避免过度依赖供方而未管控；评估外部资源供给能力和风险（含流失风险），实施供方绩效监视。（8）人力资源部：根据人员资源需求，确定并配备体系有效实施和过程运行控制所需人员（内部或外部、永久或临时关系），评估当前工作量与能力水平；无法招聘合适人员或不便委托外部供方时，组织补充培训确保能力（7.2）、配合签订服务水平协议或实施审核达到预期绩效；评估核心人员离职等流失风险，提出人员备份和知识保留措施。（9）财务部：根据批准的资源需求方案，编制并落实体系运行、改进及重大资源投入所需预算和资金安排；配合资源供给成本效益分析，提供资金约束与投入产出数据，支持外部获取资源决策；跟踪资源投入执行与使用效果，对预算执行偏差提出预警。（10）设备与基础设施管理部：确定、提供并维护体系及过程运行所需基础设施类资源（建筑物和相关设施、设备含硬件软件、运输资源、信息和通信技术），评估其能力和局限；落实基础设施维护（设备维保、信息技术升级、设施设备定期检验等），关注关键设备损坏等流失风险；识别外部获取需求并提请采购。（11）内部审核组（内审员队伍）：审核资源确定和提供情况，核实内部资源能力局限评估、外部供方资源获取安排的落实证据；验证资源配置对体系建立、实施、保持和持续改进的适宜性和充分性，识别资源缺口和配置不当；核实管理评审资源需求决定落实情况；将审核发现及改进机会形成报告，向最高管理层报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准7.1.1条款的全部要求（第一段"组织应确定并提供所需的资源"要求、a)b)项考虑要求），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以"××××应……"的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：(1)资源的确定（响应标准第一段）：××××应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。确定资源时，××××应基于质量方针和质量目标（见5.2、6.2）、过程清单及其相互作用（见4.4）、风险和机遇应对措施（见6.1）、组织环境分析结果（见4.1）以及管理评审输出，运用SIPOC图、乌龟图等过程分析工具，逐过程梳理所需资源的类型、数量、规格、能力及交付节点，确保资源与过程的输入、输出、控制要求及预期结果相匹配。确定和提供资源，与为实现质量管理体系预期结果所必需且适宜的资源有关，××××应考虑资源与过程之间的相互作用，管理资源的各组成部分及其相互关系，以确保其持续适宜。(2)现有内部资源的能力和局限（响应标准a)项）：××××应考虑现有内部资源的能力和局限。××××系统评估内部现有资源的能力（如人员的能力与知识、设备产能、设施状态、信息系统的支撑能力、组织知识存量）及各类制约因素（如预算、进度、场地、技能缺口、设备老化），并应用基于风险的思维，区分可通过内部建设（如培训、技改）弥补的局限与必须通过外部获取方能应对的局限；评估结果作为资源策划与改进的输入。(3)需从外部供方获得的资源（响应标准b)项）：××××应考虑需要从外部供方获得的资源。对内部资源无法满足或自行获取不经济的需求，××××进行自制／外购分析，并开展成本效益分析，权衡资源投入成本与质量管理体系绩效收益、顾客满意提升及合规风险降低程度，就外部获取的资源作出决策，明确获取方式、质量要求、响应时效与风险应对措施（如建立备选供方、签订服务水平协议），并按8.4对外部提供的过程、产品和服务实施控制。(4)资源需求与配置的批准与落实：资源需求与配置计划经管理者代表汇总、跨部门评审后，由最高管理者批准并纳入年度预算与实施安排。(5)资源的动态调整：出现下列情形时，应对资源需求进行再评估并动态调整：业务规模、产品和服务组合或市场预测发生重大变化；发生重大质量管理体系变更（见6.3）；关键资源短缺、失效或供方中断；管理评审、内部审核、纠正措施输出资源改进需求。(6)资源的监视、评价与改进：××××通过过程绩效监视与分析（见9.1.1、9.1.3）跟踪资源对质量管理体系运行的支撑效果；资源使用情况作为管理评审（见9.3）的输入，评审资源配置的适宜性和充分性，包括资源有效性（是否实现预期结果）与效率（投入产出比）；对因资源不足或配置不当引发的问题，按本手册10.2采取纠正措施；对评价识别的改进机会，采取优化资源配置、引入新技术等措施，持续提升资源对质量管理体系的支撑能力（见10.1）。(7)成文信息与符合性证据：宜形成并保持的成文信息包括：《资源需求与配置计划》（含资源需求分析记录）、《内部资源能力评估报告》（含约束与瓶颈分析）、外部资源获取决策分析记录及外部供方准入评审记录、资源调配决策与批准记录、资源使用情况评价报告及管理评审中关于资源需求的评审记录等（组织可结合实际确定类型和程度），按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制；标准虽未规定7.1.1条款特定的成文信息要求，保留上述成文信息可作为证实符合质量管理体系要求、证实体系绩效和有效性的证据。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《资源管理程序》相对应）如下：(1)流程策划与职责配置：最高管理者授权建立资源"确定—评估—决策—提供—验证—评审"闭环管理流程并指定流程责任人；编制/修订《资源管理程序》（总纲，统领7.1.2～7.1.6各子条款专项程序）；建立与组织运行方式匹配的资源分类模型，明确各资源类别的归口管理责任部门；规定资源评估至少每年一次（动态进行，非一劳永逸）；规定触发式评审条件：质量管理体系范围变化、新产品/服务/过程投产、重大不合格或重复性CAPA出现、供方/第三方变化影响质量控制、内审发现与产能或工具缺口相关的系统性失效、重大变更（新工艺、新法规）。(2)资源需求确定：以《过程清单》（4.4）和6.2质量目标为起点，基于组织战略、质量目标、过程需求、风险机遇主动、前瞻、系统地测算资源需求，采用SIPOC、FMEA等工具按建立/实施/保持/改进四阶段拆解；结合当前及预期工作量和进度安排判断（非仅静态盘点存量）；编制"过程—资源映射表"，并增加"是否需要外部供方""替代方案"两列；形成可追溯、可评审的《资源需求清单》（四阶段分列），作为资源采购、调配、预算编制的唯一依据；需求清单须逐项注明来源（哪一过程/哪一目标/哪一风险），防止"拍脑袋"。(3)内部资源能力与局限评估：逐资源类别盘点"现有"内部资源，形成《现有内部资源台账》；评估"能力"（能干什么、干到什么水平）与"局限"（干不了什么、差多少），形成"资源需求—资源现状—差距识别"完整对照；按七大维度识别局限（数量、质量、可用性、适用性、时间、合规性、结构性），同时识别显性缺口（人员不足、设备数量少）与隐性短板（技能不足、设备老化、知识断层）；将局限划分为高/中/低风险等级：高风险（直接影响核心过程和合规性）立即制定专项整改方案并报最高管理者批准，中风险纳入年度改进计划，低风险持续监视；形成《资源缺口登记册》（约束描述、风险声明、行动方案、责任人、目标日期）。(4)外部供方资源确定与获取决策：基于内部能力缺口评估结果，系统确定需外购的产品、外包的服务或过程（特殊工序外包、检测服务外包、校准服务外包、人力资源服务外包、设计外包、设备租赁、专利授权、SaaS工具等），就"自制或外购"审慎决策；决策运用基于风险的思维开展成本效益分析，评估对外部供方依赖程度引致的风险（单一/少数供方高度依赖），可行时开发替代供给渠道（开发备选供方、建立安全库存）以降低单一来源风险；坚守"核心能力自主可控"原则，关键工艺、核心质量管控资源尽量不外包，对外部资源实施全周期管控并纳入体系统一监视；对外部资源分类分级管理，高风险外包须有供方资源影响评估；外部资源后续管控移交8.4流程闭环管理，外部人员按7.2施加额外控制与监视。(5)资源提供与缺口弥补：按缺口登记册逐项落实弥补行动（内部提升：招聘、培训、调配、再分配；外部获取：采购、外包、租赁、委托），形成实施计划和时间表；完成审批链条（预算批准或支出授权、编制批准、工具采购启动/完成、第三方合同路径启动/完成）——资源决定在批准与采购落实前不算"已提供"；资源投入配套能力建设（培训、流程优化），新增/变更资源涉及的岗位同步更新岗位说明书与职责权限（5.3联动）；到位验证：设备安装调试验收、人员到岗与能力确认、系统上线验证、外部服务合同生效与首期交付验收，验证结果回写缺口登记册；未能按期到位的缺口升级至最高管理者协调。(6)资源监视与动态评审：通过过程绩效监视跟踪资源使用效果（设备完好率与故障率、人员能力达标率与流失率、系统可用性、外部服务绩效对照SLA、资源利用率）；发现资源异常时启动异常追溯，分析对质量目标与过程能力的影响，确定应对措施（维修/更换/补充培训/启用备选供方）；建立外部约束应急预案：识别关键外部资源的约束点（单一供方、长交期物料），预先制定应对方案（备选供方、安全库存），供方出问题时体系不瘫痪；触发式评审与年度资源充分性评估（对照最新过程清单、目标与业务量重新走一遍需求确定—评估—决策流程，更新缺口登记册）——资源评估是持续性责任而非一次性活动。(7)结果输出与流程接口：将"资源充分性与约束"作为管理评审固定输入（9.3.2），提交年度评估报告、缺口登记册状态、高风险局限整改进展、外部资源依赖风险；最高管理者基于评估结果作出资源投入决策（批准/调整/缓批并说明理由）；向7.1.2～7.1.6各子条款输出资源需求与决策结论；向6.2流程输出目标实现资源保障落实情况；向6.1流程反馈资源类风险条目状态更新（单源依赖、能力缺口）；向6.3流程输出资源可获得性结论（变更评估联动）；管理评审记录须能展示"评估→决策→落实→验证"链条。(8)过程绩效与改进：通过内部审核验证资源确定的充分性、能力与局限评估的准确性、外部获取决策的合理性及资源使用监视的有效性；将审核发现及管理评审决定转化为改进措施，持续优化资源管理过程；资源管理绩效作为质量管理体系绩效向最高管理者报告。相关程序文件（部分主工作文件）引用(1)程序文件：《资源管理程序》（主控程序，作为7.1子条款总纲文件，统领7.1.2～7.1.6各子条款专项程序）；《基础设施管理程序》《人员管理程序（人力资源管理程序）》《过程运行环境管理程序》《监视和测量资源管理程序》《组织的知识管理程序》《外部提供的过程、产品和服务控制程序》（8.4，外部获取资源的控制）《风险管理程序》《机遇管理程序》《成文信息控制程序》《管理评审控制程序》等。(2)重要核心工作文件（表单、作业指导书）：《资源需求清单》《过程—资源映射表》《现有内部资源台账》《资源能力与局限评估表》《资源缺口登记册》《外部资源需求确定与获取决策记录》《外部资源分类分级表》《资源获取实施计划》《资源到位验证记录》《年度资源充分性评估报告》《管理评审输入（资源部分）报告》等。编制与审核关注点(1)2026版变化落实：ISO9001:2026附录A.7.1.1明确"确定并提供资源，与为实现质量管理体系预期结果所必需且适宜的资源有关，这可能包括对资源与过程之间相互作用的考虑"，手册基本要求应体现资源与过程相互作用的考虑。(2)覆盖完整性：7.1.1基本要求必须逐条覆盖标准第一段及a)b)两项要求，不得遗漏；a)项"现有内部资源的能力和局限"与b)项"需要从外部供方获得的资源"须分别响应、分别展开。(3)与5.1.1c、9.3.2f的关联：资源保障是最高管理者领导作用与承诺（5.1.1c）的具体落实，资源充分性评价（9.3.2f）是管理评审的固定输入——手册相关章节应保持表述一致，避免矛盾。(4)与8.4的衔接：外部获取的资源应按8.4对外部提供的过程、产品和服务实施控制，手册7.1.1与8.4章节的表述不得冲突，外部资源管控的移交路径应可追溯。(5)动态性：资源评估是持续性责任而非一次性活动，手册应体现年度评审与触发式评审安排，避免"静态盘点存量"的写法。(6)职责表述规范：职责部分以段落文字表述、只述职责不述权限、专业职责与行政综合职责分开、避免重叠交叉缺项。附：手册正文示例条文（"编制方法之1——基本要求"示例）组织可参照以下条文示例，将7.1.1.4所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以注明，组织转化、补充内容以粗体标识）：7.1.1.1目的本章节旨在确保××××确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，评估现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部供方获得的资源，考虑资源与过程之间的相互作用，使资源配置覆盖质量管理体系全生命周期需求、与过程需求精准匹配并动态保持适宜、充分，从而支持质量管理体系实现其预期结果，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供资源保障。7.1.1.2适用范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内各类资源的确定、评估、提供、调配与评价的管理，包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识、财务资源及信息和通信技术等。本章节为资源管理的总体要求，7.1.2至7.1.6的具体资源类别均遵循本章节的原则与方法。7.1.1.3职责资源管理的职责，按本手册7.1.1节所规定的最高管理层、董事会（适用时）、质量管理委员会（适用时）、质量管理体系负责人（管理者代表）、质量管理部（归口管理部门）、各过程所有者（过程责任人）、采购供应部、人力资源部、财务部、设备与基础设施管理部及内部审核组的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）。7.1.1.4资源的确定××××应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。××××基于质量方针和质量目标（见5.2、6.2）、过程清单及其相互作用（见4.4）、风险和机遇应对措施（见6.1）、组织环境分析结果（见4.1）以及管理评审输出，运用SIPOC图、乌龟图等过程分析工具，逐过程梳理所需资源的类型、数量、规格、能力及交付节点，确保资源与过程的输入、输出、控制要求及预期结果相匹配。确定和提供资源，与为实现质量管理体系预期结果所必需且适宜的资源有关，××××应考虑资源与过程之间的相互作用，管理资源的各组成部分及其相互关系，以确保其持续适宜。7.1.1.5现有内部资源的能力和局限××××应考虑现有内部资源的能力和局限。××××系统评估内部现有资源的能力（如人员的能力与知识、设备产能、设施状态、信息系统的支撑能力、组织知识存量）及各类制约因素（如预算、进度、场地、技能缺口、设备老化），并应用基于风险的思维，区分可通过内部建设（如培训、技改）弥补的局限与必须通过外部获取方能应对的局限；评估结果作为资源策划与改进的输入，评估结论记入《内部资源能力评估报告》。7.1.1.6需从外部供方获得的资源××××应考虑需要从外部供方获得的资源。对内部资源无法满足或自行获取不经济的需求，××××进行自制／外购分析，并开展成本效益分析，权衡资源投入成本与质量管理体系绩效收益、顾客满意提升及合规风险降低程度，就外部获取的资源作出决策，明确获取方式、质量要求、响应时效与风险应对措施（如建立备选供方、签订服务水平协议），并按8.4对外部提供的过程、产品和服务实施控制。7.1.1.7资源需求与配置的批准及动态调整资源需求与配置计划经管理者代表汇总、跨部门评审后，由最高管理者批准并纳入年度预算与实施安排。出现下列情形时，××××应对资源需求进行再评估并动态调整：业务规模、产品和服务组合或市场预测发生重大变化；发生重大质量管理体系变更（见6.3）；关键资源短缺、失效或供方中断；管理评审、内部审核、纠正措施输出资源改进需求。7.1.1.8资源的监视、评价与改进××××通过过程绩效监视与分析（见9.1.1、9.1.3）跟踪资源对质量管理体系运行的支撑效果；资源使用情况作为管理评审（见9.3）的输入，评审资源配置的适宜性和充分性，包括资源有效性（是否实现预期结果）与效率（投入产出比）。对因资源不足或配置不当引发的问题，按本手册10.2采取纠正措施；对评价识别的改进机会，采取优化资源配置、引入新技术等措施，持续提升资源对质量管理体系的支撑能力（见10.1）。7.1.1.9成文信息本章节形成的成文信息包括：《资源需求与配置计划》（含资源需求分析记录）、《内部资源能力评估报告》（含约束与瓶颈分析）、外部资源获取决策分析记录及外部供方准入评审记录、资源调配决策与批准记录、资源使用情况评价报告及管理评审中关于资源需求的评审记录等；上述成文信息由归口管理部门归档保管，其创建、更新和控制按《成文信息控制程序》（见7.5）执行。7.1.1.10相关文件a)ISO9001:2026第4.1、4.4、5.1.1、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.2～7.1.6、8.4、9.3条；b)《资源管理程序》《风险管理程序》《机遇管理程序》《外部提供的过程、产品和服务控制程序》《成文信息控制程序》《管理评审控制程序》等。人员核心本质目的(1)本条款的目的，是确保组织确定并配备有效实施质量管理体系、以及运行和控制其过程所需的人员。人员是组织内最有价值和最重要的资源，组织的绩效取决于体系内人员的工作表现；本条款旨在确保组织具备运行和控制其过程以及有效实施质量管理体系所需的合适的人力资源。组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。(2)确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维，同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限；应考虑相关人员履行其职能与岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）的当前工作量与能力水平。若组织无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方，可考虑开展补充培训以确保人员能力（见7.2）、签订服务水平协议（SLA），或实施审核以达到预期绩效水平。当采用技术手段为相关岗位人员提供支撑时，可能会产生与质量管理体系相关的风险和机遇，组织应予以评估。(3)手册"目的"条文的建议表述模板：本章节旨在确保××××确定并配备有效实施质量管理体系、运行和控制其过程所需的人员，覆盖在组织控制下从事影响质量管理体系绩效工作的全部人员（含内部人员与外部人员、长期与临时关系），使人员数量、能力、职责与授权与体系运行需求相匹配，评估相关人员履行其职能与岗位职责的当前工作量与能力水平，运用基于风险的思维确定人员需求并明确特定运行活动与过程的职责和权限，动态保持人员配备的适宜性和充分性，为质量管理体系有效实施和过程受控提供人力保障。核心覆盖范围(1)本章节适用于对质量管理体系覆盖范围内全部过程所需人员的确定、提供、配备及其变更的控制。(2)本章节适用于在组织控制下从事影响质量管理体系绩效工作的全部人员，包括：(a)组织内部人员（正式员工、临时用工、劳务派遣人员等）；(b)为组织工作的外部人员（外包人员、承包方人员、技术顾问、临时合作人员等），无论其与组织存在长期或临时关系。(3)适用要素说明：本过程与4.4（过程清单）、5.3（岗位、职责和权限）、6.1（风险和机遇）、6.2（质量目标）、6.3（变更的策划）、7.1.1（资源总则）、7.2（能力）、7.3（意识）、8.4（外部提供控制）、9.3（管理评审）相互衔接——4.4过程清单和5.3职责权限分配作为人员需求确定的输入，人员配备充分性评价作为管理评审（9.3.2f）的固定输入，外部供方人员按8.4实施控制。过程核心职责分配"7.1.2"章节"职责"部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：（1）最高管理层（总裁/总经理办公会）：对确定并配备体系有效实施、过程运行控制所需人员承担总体责任；批准人员配置方案（含增设主管、审核人员等专项岗位）；关注员工配置、人员流失等内部因素，评估人员数量有限带来的业务连续性风险，统筹岗位与职责分配；确保人员配备资源和能力发展机会（7.2）；在管理评审中评审人员配备充分性（9.3.2f），决策人员缺口处置。（2）董事会（适用时）：审定与体系有效实施相匹配的用工规模和重大人员投入事项，确保与组织战略和治理要求一致；为技能型工人短缺、人口变化等趋势下的人员保障提供治理层面决策支持；监督人员投入成效，确保支撑质量目标实现。（3）质量管理委员会（适用时）：审议人员需求确定结果和配备方案，评审其对体系有效实施、过程运行控制的覆盖充分性；评审相关岗位（技术操作、审核、检验、试验、投诉调查等）当前工作量与能力水平评估结论；评审无法招聘合适人员或不便委托外部供方时补救措施（补充培训、服务水平协议、实施审核）的适宜性；审议专项岗位设置及其职责权限安排。（4）质量管理体系负责人（管理者代表）：统筹体系有效实施及过程运行控制所需人员需求的确定，协调各过程、各部门人员需求识别与汇总；组织评估人员当前工作量与能力水平，协调基于风险思维在人员需求确定中的运用，明确特定运行活动与过程所需职责权限；按5.3b)、e)报告人员配备缺口、流失风险及改进机会；组织将人员配备充分性评价纳入管理评审，跟踪措施落实。（5）人力资源部（归口实施主体）：归口确定并配备体系有效实施和过程运行控制所需人员（内部或外部、永久或临时关系，含内部招聘、外部聘用和临时人员配置）；组织岗位分析，确定各岗位人员及数量、能力、资质要求；评估人员当前工作量与能力水平，跟踪员工流失、病假等影响；无法招聘合适人员或不便委托外部供方时，组织补充培训确保能力（7.2）、配合签订服务水平协议（SLA）或安排审核达到预期绩效；提出岗位备份和人员备份措施，降低人员数量有限风险；关注技能型工人短缺、人口变化等趋势，制定招聘与保留策略。（6）质量管理部（质量管理中心）：归口论证体系有效实施所需专项岗位人员需求（如增设主管或审核人员），识别保障体系过程有效实施的人员缺口；汇总人员配备情况，评价其对体系建立、实施、保持和持续改进的适宜性与充分性；将评价结果纳入管理评审输入；监视人员配备对过程运行控制和体系绩效的影响，对配备不足组织预警。（7）各过程所有者（过程责任人）：识别所辖过程运行与控制所需人员数量、能力和资质，评估相关人员当前工作量与能力水平，提出人员需求；合理使用人员，报告短缺、超负荷及能力不足情况；落实特定运行活动和过程的职责权限安排，确保人员理解自身岗位；配合人员配备评价，提出调整优化建议。（8）采购供应部（含外部供方管理职能）：归口组织需从外部供方获得的人员类资源获取，包括承包商、临时人员、咨询机构及科研机构人员支持；对外部供方人员在组织控制下开展工作实施额外控制和监视（如审核外部提供过程、检验产品和服务，或签订明确能力要求的合同及服务水平协议）；评估外部人员资源供给能力和风险，实施供方绩效监视；反馈获取情况和绩效，支撑人员配备充分性评价。（9）内部审核组（内审员队伍）：审核人员配备是否满足体系有效实施、过程运行控制需要，核实人员工作量与能力水平评估的落实证据；验证无法招聘合适人员或不便委托外部供方时补救措施（补充培训、服务水平协议、审核）的实施情况及外部供方人员额外控制措施；核实人员配备充分性评价及管理评审决定的落实情况；将审核发现及改进机会形成报告，按5.3b)、e)向最高管理层和质量管理体系负责人报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准7.1.2条款的全部要求（"组织应确定并配备所需的人员"要求，即以有效实施质量管理体系、运行和控制其过程为目的的"确定"与"配备"两项核心要求），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以"××××应……"的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：(1)人员需求的确定（响应"确定"要求）：××××应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。××××以质量管理体系过程清单（见4.4）为基础，逐一识别每个过程有效运行和控制所需的岗位与人员，覆盖技术操作、管理、监视和测量（检验、试验）、内部审核、投诉调查、体系维护等各类职能与角色，确保无遗漏、无冗余。确定人员需求时，××××应运用基于风险的思维，考虑现有内部人员的能力与约束（含预算、进度等制约因素）以及需从外部获取的人员资源；考虑相关人员履行其职能与岗位职责所需的当前工作量和能力水平（能力要求按7.2确定），同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限（见5.3）；对关键岗位（如过程负责人、内部审核员、特殊过程操作人员、检验试验人员等）进行识别并实施重点管控，保持岗位人员配置的连续性（含备份安排）。(2)人员需求的动态评审：当组织环境、相关方需求、体系范围、过程、产品和服务、适用的法律法规要求发生变更，或××××实施数字化转型、引入新技术、组织结构调整时，应重新评审人员需求并及时调整配置。当采用技术手段（含数字化、智能化系统）替代或支撑相关岗位人员时，××××应评估由此产生的风险和机遇，将相应系统运维、数据质量管控等岗位的人员纳入确定与配备范围，并保留必要的人力掌控能力。(3)人员的提供与配备（响应"配备"要求）：××××通过下列方式提供所需人员——内部配备：招聘、内部调配、转岗；实行一人多岗时，应经授权人员批准并形成文件；外部获取：劳务派遣、业务外包、聘用顾问或临时合作人员等。使用外部人员时，××××应在合同或服务水平协议（SLA）中明确其数量、能力、保密及质量要求；对外部人员实施必要的控制与监视（如对相关过程进行审核、对相应输出进行检验、确认其能力证据）；将外部提供过程中影响质量管理体系有效性的人员纳入人员配置的全流程管控，无论其是否与××××存在直接劳动关系。当无法招聘到合适人员或不便委托外部供方时，××××可采取下列措施确保过程达到预期绩效：开展补充培训以确保人员能力（见7.2）；调整、简化过程或工作方法；签订服务水平协议（SLA）；对相关过程实施监视或审核。(4)人员配备的运行、控制与评审：××××通过岗位说明书、过程图和程序文件界定并传达各岗位的职责、权限与相互关系，确保"岗有其人、人尽其责、责权对应"，避免出现职能真空或"有责无权"。××××定期（如每年、以及在管理评审前）评审人员配备的适宜性和有效性，评审内容包括：各岗位人员数量与工作负荷的匹配程度；人员能力与岗位要求的符合性（结合7.2的能力评价结果）；关键岗位人员覆盖与备份情况；体系变更对人员配置的影响及调整落实情况。人员配备的变更按成文信息控制要求（见7.5）实施更改控制；人员需求确定、配备及评审的结果作为管理评审（见9.3）的输入。(5)成文信息与符合性证据：宜形成并保持的成文信息包括：《岗位设置与人员需求一览表》（含过程—岗位映射关系）、岗位说明书（含职责、权限、任职要求）、人员台账（覆盖内部及外部人员）、人员配置规划/年度人力配置方案；宜保留的成文信息（记录，作为证据）包括：人员需求识别与评审记录、岗位人员配备审批记录（含一人多岗批准）、外部人员协议（含服务水平协议）及其控制、评价记录、人员配备适宜性与有效性评审记录、证实人员能力的成文信息（文凭、执业资格、培训记录、绩效评价等）。上述成文信息按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制；标准虽未规定7.1.2条款特定的成文信息要求，保留上述成文信息可作为证实符合质量管理体系要求、证实体系绩效和有效性的证据。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《人员管理程序（人力资源管理程序）》相对应）如下：(1)流程策划与职责配置：最高管理者授权建立人员"需求确定—评估—配备—验证—监视—评审"闭环管理流程并指定流程责任人（与7.1.1资源管理流程责任人衔接）；编制/修订《人员管理程序（人力资源管理程序）》（覆盖7.1.2/7.2/7.3，明确条款分工）；按产品风险适配确定关键岗位清单：直接影响产品质量的过程岗位（设计工程师、工艺工程师、操作工、班组长、质检员、计量员、实验室工程师、采购员、SQE等）、直接影响体系运行的过程岗位（体系工程师、内审员、管理者代表、改进专员等）、2026版新增关注岗位（数据分析师、MES工程师、ESG专员、碳核算员、供应链风险经理等）——按行业适配并经质量部门会签；规定人员充分性评估至少每年一次（动态滚动，非一次性）；规定触发式评审条件：业务量重大变化、组织重组、新产品/新过程投产、关键人员离职、重大质量事故涉人力因素、质量管理体系变更（6.3联动）。(2)人员需求确定（"确定"环节）：回顾第4章识别的关键过程（COP/SP/MP），逐过程回答三问：这个过程必须有人做吗（自动化过程可能不需要）；必须有人做时需要什么能力（知识、技能、经验）；这个人的职责和权限是什么（对应5.3）；覆盖四类角色的人员需求：体系建立与维护（管理者代表、体系工程师、文件控制）、运行与执行（各层级）、监视与评价（绩效监视、内审员、管理评审参与者、数据分析）、改进与创新（改进专员）；编制《岗位能力矩阵表》《岗位工作量统计分析报告》（含FTE）及《人员需求清单》（含风险分级与最低编制红线）；需求须"正推"自过程（可追溯到具体过程与目标），防止"拍脑袋"。(3)现有人员配置评估（人岗匹配）：盘点现有人员：内部正式雇员与外部人员（合同、分包、临时聘用、独立顾问、劳务派遣）分册建档，覆盖学历、技能、年龄、性别结构与全员劳动生产率绩效；对照《岗位能力矩阵表》按教育、培训、技能、经验四要素评价实际能力，识别能力差距，禁止走过场（全员"胜任"、无评价依据、无签字即触发深查）；特别评估质量管理体系运行角色配置充分性：内审员数量与资格、检验试验人员授权范围、投诉调查能力、管理评审参与人员决策能力；评估特殊岗位资质有效性：特种作业证书有效期与人证一致性、检验员授权文件且范围明确；多班次生产/服务、多场所运营场景逐班次逐场所核查配置，无班次/场所管控空白；识别关键依赖风险：关键知识是否集中于一人、继任规划是否存在；形成人岗匹配度评估结论与《证书有效期台账》（证书过期仍上岗构成严重不符合，须建立到期预警）。(4)人员配备方案制定（内部与外部统筹）：按缺口类型选择配备方式：内部调配/晋升、外部招聘、利用外部供方人员（劳务派遣、外包检验、外聘专家、临时用工）、自动化替代（评估过程是否必须有人做）；决策运用基于风险的思维并考虑成本效益：考虑额外培训需求、SLA需求、对服务提供方审核的需求，确保实现必需绩效；外部供方人员方案要素：合同/协议中约定能力要求、要求供方提供人员能力证明、关键岗位外包人员上岗前经本公司同等考核确认、按7.2对外部人员施加额外控制与监视、必要时对服务提供方实施审核；临时工/派遣工经同等培训与能力确认后方可独立上岗，未确认前实施加严检验与过程监控并形成书面授权；针对关键岗位人员流失、缺编、能力不足风险制定专项措施：继任计划、AB角备份机制、跨部门支援流程、多技能人才储备、多供方备选方案，避免人员变动导致过程中断；替代方案全链条设计：方案审批→人员确认→过程监控→效果验证，并规定关键过程临时替岗比例/时间控制；配备方案（含预算）报最高管理者批准，与7.1.1资源投入决策联动。(5)人员配备落实与到位验证：按配备方案逐项落实（内部配备：招聘、调配、转岗；外部获取：派遣、外包、聘用），形成实施计划和时间表；完成审批链条：配备方案批准、预算落实、招聘/调配执行、外包/派遣合同签署；到位验证：人员到岗确认、能力与资质核验（持证/授权核对）、岗前培训完成确认、外部人员上岗授权确认，验证结果回写缺口处置记录；未能按期到位的缺口升级至最高管理者协调。(6)人员充分性监视与动态评审：建立并定期监测人员配备量化绩效指标：关键岗位满编率、核心人才流失率、人均质量问题发生率、岗位负荷达标率、培训按期完成率、证书有效率；利用过程绩效指标反向评价人员配置充分性：误检率、延误频次、内外部投诉中的人力因素、重复性质量问题中的培训未转化信号（结合10.2纠正措施评估培训需求），形成"需求确定—人员配置—绩效验证—动态优化"闭环；定期（建议每年）开展关键人依赖测试：对关键岗位模拟"明天不能上班"情景，验证AB角/替代方案的实际可用性；人员短缺应急处置后开展全链条复盘：方案审批→人员确认→过程监控→效果验证，形成替代方案评审与效果验证报告；变更联动：质量管理体系变更（6.3）实施后及时评审、更新人员需求并留评审记录——体系范围扩大、高风险过程新增后未更新人员需求导致新增过程无人员管控的，判严重不符合；年度人员充分性评估：对照最新过程清单、目标与业务量重新走一遍需求确定—评估—配备流程，更新人员需求清单——人员评估是持续性责任而非一次性活动。(7)结果输出与流程接口：将"人力资源充分性"作为管理评审正式输入（9.3.2）：提交人员风险变化情况、人员配置绩效指标达成情况、内外部审核中人员相关不符合项整改闭环情况；管理评审评价人员配置策略在实现质量目标方面的整体有效性，考虑未来业务变革的人力需求，形成带责任人、完成时限的可落地决议并跟踪实施进度；向7.2能力流程输出人员能力要求与培训需求；向7.3意识流程输出新入职与调岗人员意识宣贯需求；向5.3职责权限流程输出岗位设置与职责权限同步更新需求；向6.2流程输出目标实现的人员保障落实情况；向6.1流程反馈人员类风险条目状态更新（关键依赖、编制红线）；向8.4流程输出外部人员供方绩效与再评价信息；向认证审核流程输出证据包——管理评审记录须能展示"评估→决策→落实→验证"链条。(8)过程绩效与改进：通过内部审核验证人员需求的充分性、人岗匹配评估的准确性、外部人员管控的有效性及人员配备监视的有效性；将审核发现及管理评审决定转化为改进措施，持续优化人员管理过程；人员管理绩效作为质量管理体系绩效向最高管理者报告。相关程序文件（部分主工作文件）引用(1)程序文件：《人员管理程序（人力资源管理程序）》（主控程序，覆盖7.1.2/7.2/7.3，明确条款分工）；《能力与培训管理程序》（7.2）、《人员意识管理程序》（7.3）、《岗位、职责和权限管理程序》（5.3）、《资源管理程序》（7.1.1总纲）、《外部提供的过程、产品和服务控制程序》（8.4，外部供方人员管控）、《成文信息控制程序》（7.5）、《管理评审控制程序》（9.3）等。(2)重要核心工作文件（表单、作业指导书）：《岗位设置与人员需求一览表》（含过程—岗位映射关系）、《岗位说明书》、《人员台账》（内部及外部人员分册）、《岗位能力矩阵表》、《岗位工作量统计分析报告》（含FTE）、《人员需求清单》、《关键岗位清单》、《人员配备方案（含方式决策与预算）》、《外部人员管理要求清单（含SLA要素）》、《关键岗位继任计划与AB角备份表》、《人员配备量化指标监测报告》、《关键人依赖测试记录》、《替代方案评审与效果验证报告》、《年度人员充分性评估报告》、《管理评审输入（人员部分）报告》等。编制与审核关注点(1)覆盖完整性：7.1.2基本要求必须同时覆盖"确定"与"配备"两项核心要求，不得只写配备而遗漏需求确定，或将"确定"简单化为岗位清单罗列。(2)人员范围全覆盖：条款适用于在组织控制下从事影响质量管理体系绩效工作的全部人员，包括组织内部人员（正式员工、临时用工、劳务派遣人员等）与为组织工作的外部人员（外包人员、承包方人员、技术顾问、临时合作人员等），无论长期或临时关系——手册适用范围与基本要求表述应体现全覆盖，不得仅表述为"在职员工"。(3)与5.3、7.2、7.3的关联：人员需求确定须同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限（5.3）；人员能力要求按7.2确定，能力评价结果作为人岗匹配的依据；人员配备结果支撑7.3意识管理——手册相关章节应保持表述一致，避免矛盾。(4)与8.4的衔接：外部供方人员（派遣、外包、顾问等）的合同/SLA能力条款、同等考核、额外控制监视要求应与8.4外部提供控制衔接，移交路径应可追溯。(5)2026版变化落实：注意2026版新增的数字化/技术手段支撑岗位（评估由此产生的风险和机遇、系统运维与数据质量管控岗位纳入配备范围、保留人力掌控能力）及ISO30201参考引用、技能型工人短缺与人口变化趋势、质量文化（7.3e）等新内容，手册应予以体现。(6)动态性：人员充分性评估是持续性责任而非一次性活动，手册应体现年度评审（至少每年一次）与触发式评审安排（业务量重大变化、组织重组、新产品/新过程投产、关键人员离职、重大质量事故涉人力因素、体系变更6.3联动），避免"静态盘点"的写法。(7)管理评审闭环：人员配备充分性评价（9.3.2f）是管理评审固定输入，管理评审记录须能展示"评估→决策→落实→验证"链条，形成带责任人、时限的可落地决议（仅"满足需要"一句为弱证据）。(8)职责表述规范：职责部分以段落文字表述、只述职责不述权限、专业职责与行政综合职责分开、避免重叠交叉缺项。附：手册正文示例条文（"编制方法之1——基本要求"示例）组织可参照以下条文示例，将7.1.2.4所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以注明，组织转化、补充内容以粗体标识）：7.1.2.1目的本章节旨在确保××××确定并配备有效实施质量管理体系、运行和控制其过程所需的人员，覆盖在组织控制下从事影响质量管理体系绩效工作的全部人员（含内部人员与外部人员、长期与临时关系），使人员数量、能力、职责与授权与体系运行需求相匹配，评估相关人员履行其职能与岗位职责的当前工作量与能力水平，运用基于风险的思维确定人员需求并明确特定运行活动与过程的职责和权限，动态保持人员配备的适宜性和充分性，为质量管理体系有效实施和过程受控提供人力保障。7.1.2.2适用范围本章节适用于对质量管理体系覆盖范围内全部过程所需人员的确定、提供、配备及其变更的控制，适用于在××××控制下从事影响质量管理体系绩效工作的全部人员，包括组织内部人员（正式员工、临时用工、劳务派遣人员等）和为××××工作的外部人员（外包人员、承包方人员、技术顾问、临时合作人员等），无论其与××××存在长期或临时关系。7.1.2.3职责人员确定与配备的职责，按本手册7.1.2节所规定的最高管理层、董事会（适用时）、质量管理委员会（适用时）、质量管理体系负责人（管理者代表）、人力资源部（归口实施部门）、质量管理部（归口论证部门）、各过程所有者（过程责任人）、采购供应部及内部审核组的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）。7.1.2.4人员需求的确定××××应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。××××以质量管理体系过程清单（见4.4）为基础，逐一识别每个过程有效运行和控制所需的岗位与人员，覆盖技术操作、管理、监视和测量（检验、试验）、内部审核、投诉调查、体系维护等各类职能与角色，确保无遗漏、无冗余。确定人员需求时，××××运用基于风险的思维，考虑现有内部人员的能力与约束（含预算、进度等制约因素）以及需从外部获取的人员资源；考虑相关人员履行其职能与岗位职责所需的当前工作量和能力水平（能力要求按7.2确定），同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限（见5.3）；对关键岗位（如过程负责人、内部审核员、特殊过程操作人员、检验试验人员等）进行识别并实施重点管控，保持岗位人员配置的连续性（含备份安排）。当组织环境、相关方需求、体系范围、过程、产品和服务、适用的法律法规要求发生变更，或××××实施数字化转型、引入新技术、组织结构调整时，应重新评审人员需求并及时调整配置。当采用技术手段（含数字化、智能化系统）替代或支撑相关岗位人员时，××××应评估由此产生的风险和机遇，将相应系统运维、数据质量管控等岗位的人员纳入确定与配备范围，并保留必要的人力掌控能力。7.1.2.5人员的提供与配备××××通过下列方式提供所需人员：内部配备——招聘、内部调配、转岗，实行一人多岗时，应经授权人员批准并形成文件；外部获取——劳务派遣、业务外包、聘用顾问或临时合作人员等。使用外部人员时，××××在合同或服务水平协议（SLA）中明确其数量、能力、保密及质量要求；对外部人员实施必要的控制与监视（如对相关过程进行审核、对相应输出进行检验、确认其能力证据）；将外部提供过程中影响质量管理体系有效性的人员纳入人员配置的全流程管控，无论其是否与××××存在直接劳动关系。当无法招聘到合适人员或不便委托外部供方时，××××可采取下列措施确保过程达到预期绩效：开展补充培训以确保人员能力（见7.2）；调整、简化过程或工作方法；签订服务水平协议（SLA）；对相关过程实施监视或审核。7.1.2.6人员配备的运行、控制与评审××××通过岗位说明书、过程图和程序文件界定并传达各岗位的职责、权限与相互关系，确保"岗有其人、人尽其责、责权对应"，避免出现职能真空或"有责无权"。××××定期（如每年、以及在管理评审前）评审人员配备的适宜性和有效性，评审内容包括：各岗位人员数量与工作负荷的匹配程度；人员能力与岗位要求的符合性（结合7.2的能力评价结果）；关键岗位人员覆盖与备份情况；体系变更对人员配置的影响及调整落实情况。人员配备的变更按成文信息控制要求（见7.5）实施更改控制；人员需求确定、配备及评审的结果作为管理评审（见9.3）的输入。7.1.2.7相关成文信息本章节需保持的成文信息包括：《岗位设置与人员需求一览表》（含过程—岗位映射关系）、岗位说明书（含职责、权限、任职要求）、人员台账（覆盖内部及外部人员）、人员配置规划/年度人力配置方案；需保留的成文信息（记录，作为证据）包括：人员需求识别与评审记录、岗位人员配备审批记录（含一人多岗批准）、外部人员协议（含服务水平协议）及其控制、评价记录、人员配备适宜性与有效性评审记录、证实人员能力的成文信息（文凭、执业资格、培训记录、绩效评价等）。上述成文信息由归口管理部门归档保管，其创建、更新和控制按《成文信息控制程序》（见7.5）执行。7.1.2.8相关文件a)ISO9001:2026第4.4、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.1、7.2、7.3、8.4、9.3条；b)ISO/DIS9002:2026《质量管理体系ISO9001应用指南》；c)GB/T19023-2025《质量管理体系成文信息指南》；d)《人员管理程序（人力资源管理程序）》《能力与培训管理程序》《人员意识管理程序》《岗位、职责和权限管理程序》《资源管理程序》《外部提供的过程、产品和服务控制程序》《成文信息控制程序》《管理评审控制程序》等。基础设施核心本质目的(1)本条款旨在确保组织具备向顾客持续提供合格产品和服务所需的设施、设备与服务，并保障所有基础设施得到充分、有效的维护。基础设施包括组织过程运行所需的实物资源和软件；基础设施与其他资源和过程相互作用，其适宜性可能影响过程绩效和顾客满意；对基础设施的维护有助于确保持续符合要求。组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。(2)"确定""提供""维护"三类活动可由组织内不同的过程或职能部门执行。例如，过程负责人员提出基础设施需求，采购过程负责采购相应基础设施，另有专门过程负责基础设施的维护（如设备维保、清洁整理、信息技术升级、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验等）。(3)2026版变化落实：注释补充适用场景，明确对于各种工作类型（如现场、远程或其组合、混合模式），基础设施要求均适用，覆盖新型办公模式；附录A进一步明确基础设施与其他资源和过程相互作用、混合办公/远程工作/新兴技术带来风险和机遇、顾客和其他相关方可能对基础设施管理（包括其处置或回收）提出特定要求、基础设施管理可能需要与其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理或资产管理体系）整合。(4)手册"目的"条文的建议表述模板：本章节旨在确保××××确定、提供并维护运行其过程、获得合格产品和服务所需的基础设施，覆盖建筑物和相关设施、设备（含硬件和软件）、运输资源、信息和通讯技术等各类基础设施，兼顾现场、远程或其组合的全部工作类型，统筹自有、租赁及外部（含供方提供、员工个人用于业务工作的）基础设施，使基础设施与其他资源和过程有效相互作用，保持基础设施持续适宜并得到充分、有效的维护，防范关键基础设施失效及环境因素引发的运营中断风险，为过程稳定运行和持续获得合格产品和服务提供设施保障。核心覆盖范围(1)本章节适用于对质量管理体系覆盖范围内各过程运行及产品和服务实现所需基础设施的确定、提供、维护及其变更与处置的控制。(2)本章节覆盖组织全部工作类型（现场、远程或其组合）所需的基础设施，包括：(a)建筑物和相关设施（含配套公用设施）；(b)设备，包括硬件和软件；(c)运输资源；(d)信息和通讯技术（ICT），含支持远程和混合工作所需的技术设施。(3)本章节适用于组织自有、租赁以及为组织工作所使用的外部（含供方提供、员工个人用于业务工作的）基础设施。(4)适用要素说明：本过程与4.4（过程清单）、6.1（风险和机遇）、6.3（变更的策划）、7.1.1（资源总则）、7.1.5（监视和测量资源）、8.4（外部提供控制）、8.5.1（生产和服务提供控制d）项）、9.3（管理评审）相互衔接——4.4过程清单作为基础设施需求确定的输入，基础设施准则作为8.5.1d)受控条件之一，基础设施中涉及监视测量资源的设备检验检定按7.1.5执行，外包的基础设施服务按8.4实施控制，基础设施充分性评价作为管理评审（9.3.2f）的固定输入；基础设施管理需要时与环境管理体系、职业健康安全管理体系或资产管理体系的要求相整合。过程核心职责分配"7.1.3"章节"职责"部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：(1)最高管理层（总裁/总经理办公会）：对基础设施确定、提供和维护所需重大投入的决策承担总体责任，确保基础设施满足运行过程并获得合格产品和服务的需要；批准重大基础设施投入方案和更新改造计划，审定其与过程运行及质量目标实现的适应性；关注关键基础设施损坏等资源流失风险及环境因素（风暴、洪涝、火灾等）引发的运营中断风险，确保应急保障措施获得资源支持；通过管理评审评审基础设施资源的充分性（9.3.2f），对基础设施缺口处置作出决策。(2)董事会（法人治理机构，适用时）：审定质量管理体系运行所需重大基础设施投入事项，确保其与组织战略和治理要求一致；确保重大基础设施风险应对获得治理层面的决策支持与资源保障；监督重大基础设施投入的成效。(3)质量管理委员会（质量委员会）（适用时）：审议基础设施需求确定结果和配置方案，评审其对现场、远程或组合工作类型的覆盖充分性；评审基础设施与其他资源和过程相互作用的考虑及其对过程绩效和顾客满意的影响；审议混合办公、远程办公及新兴技术给基础设施管理管控带来的风险和机遇的应对安排；审议顾客及其他相关方对基础设施管理（包括处置或回收）特定要求的落实安排。(4)质量管理体系负责人（管理者代表）：统筹组织基础设施需求的确定工作，协调各过程需求与体系有效实施需要之间的衔接；统筹组织基础设施确定、提供和维护三类活动的职责分工协调，确保过程负责人员、采购过程与专门维护过程的衔接顺畅；按5.3b)、e)要求，向最高管理层报告基础设施缺口、失效风险及改进机会；组织将基础设施充分性评价纳入管理评审，跟踪基础设施保障措施的落实。(5)设备与基础设施管理部（基础设施归口管理部门）：归口确定、提供基础设施（建筑物和相关设施、设备含硬件和软件、运输资源），明确提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务、运输工具等要素，兼顾现场办公与远程办公模式；归口组织实施基础设施的维护（设备维保、清洁整理、设施与设备定期检验等），确保基础设施得到充分、有效的维护；组织实施预防性维护和应急保障措施（如配置备用设备、备份动力），防范关键基础设施损坏及环境因素引发的运营中断，保障持续交付能力；对顾客及其他相关方就基础设施管理（包括处置或回收）提出的特定要求组织落实；反馈基础设施的可用性、维护状态和失效风险，支撑资源充分性评价。(6)信息化管理部（信息和通讯技术归口部门）：归口确定、提供信息和通讯技术类基础设施（信息通信技术系统、计算机硬件和软件、官方网站、在线会议软件、智能设备等），支撑现场、远程或组合工作模式；组织实施信息技术升级、信息通信系统定期测试，保障系统持续处于更新与运维支持状态；落实网络安全与数据防护措施（如每日数据备份、防范未授权访问），防范网络安全风险损害服务质量；应对混合办公、远程办公及新兴技术给基础设施管理管控带来的风险和机遇；反馈ICT类基础设施的可用性和运行状态，支撑资源充分性评价。(7)质量管理部（归口论证部门）：归口汇总各过程提出的基础设施需求，组织论证其对运行过程并获得合格产品和服务的适宜性与充分性；归口组织基础设施与其他资源和过程相互作用的协调，确保基础设施适宜性对过程绩效和顾客满意的影响得到评价；将基础设施充分性评价结果纳入管理评审输入，跟踪管理评审决定的落实；配合基础设施管理与其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理或资产管理）整合要求的协调落实。(8)各过程所有者（过程责任人）：提出所辖过程运行所需的基础设施需求（生产、包装、配送、运输设施及ICT系统等），说明其对获得合格产品和服务的作用；按运行策划和控制要求使用适宜的基础设施（8.5.1d），确保工作区域物料齐备、整洁有序并使用合规的工具与设备；报告所辖过程基础设施的故障、失效和不足情况，配合维护活动的实施；反馈基础设施对过程绩效和顾客满意的影响，提出更新和优化建议。(9)采购供应部（含外部供方管理职能）：按"采购过程负责采购相应基础设施"的分工，归口组织基础设施（设施、设备、软件、运输工具、ICT系统及配套服务）的采购与外部供给获取；对从外部供方获取的基础设施实施质量管控，签订合同或服务水平协议，防范过度依赖外部供方的风险；组织基础设施采购的验收与移交，配合专门维护过程的接手管理；反馈基础设施采购的供给情况和绩效。(10)风险与机遇管理小组（含跨职能环境分析小组）：组织识别基础设施相关的风险和机遇，包括混合办公、远程办公及新兴技术带来的管理管控风险与机遇，以及关键基础设施"单点故障"风险；识别环境因素（风暴、洪涝、火灾、干旱等）引发运营中断、削弱交付能力的风险，提出应急保障应对建议；识别网络安全风险对服务质量的潜在损害，跟踪应对措施有效性；向质量管理体系负责人和最高管理层报告基础设施风险研判结论。(11)内部审核组（内审员队伍）：审核基础设施确定、提供和维护的落实情况，核实基础设施对现场、远程或组合工作类型及各过程运行需要的覆盖充分性；验证基础设施维护活动（设备维保、信息技术升级、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验等）的实施证据及其对持续满足要求的保障效果；核实顾客及相关方对基础设施管理特定要求（含处置或回收）的落实情况；将审核发现及改进机会形成审核报告，按5.3b)、e)要求向最高管理层和质量管理体系负责人报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准7.1.3条款的全部要求（第一段"组织应确定、提供并维护所需的基础设施"要求及注释a)b)c)d)四类基础设施），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以"××××应……"的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：(1)基础设施的确定（响应"确定"要求）：××××应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。××××以质量管理体系过程清单（见4.4）为基础，运用基于风险的思维，逐一识别每个过程运行并获得合格产品和服务所需的基础设施，区分"确定""提供""维护"三类活动的需求来源。确定基础设施需求时，××××应：分别针对现场、远程、混合三类工作模式识别差异化的资源需求（现场侧重建筑物与线下设备，远程侧重ICT系统与便携终端，混合模式统筹两类设施并统一管理），避免因工作模式切换出现资源缺口或管控盲区；考虑现有内部资源的能力和局限，以及需从外部供方获得的资源（见7.1.1）；考虑基础设施与其他资源和过程的相互作用，将基础设施的可用性、完好率等要求与过程运行要求（见8.5.1d）相衔接；考虑顾客和其他有关相关方对基础设施管理（包括其处置或回收）的特定要求，以及适用的法律法规要求；考虑混合办公、远程工作以及新兴技术给基础设施管理和控制带来的风险和机遇（见6.1）。基础设施需求随组织环境、过程、产品和服务、技术及法律法规的变化进行动态评审和更新，并纳入变更策划（见6.3）。(2)基础设施的提供（响应"提供"要求）：××××通过购置、租赁、调配、开发（软件）、外部供方提供等方式提供所需基础设施，实施"需求确定—采购提供—运行维护—改进处置"全流程管理，各环节明确接口与责任。新增或重大更新的基础设施投入使用前，应完成验收或确认，验证其满足过程运行要求；对软件类基础设施，核心业务软件的版本变更应纳入变更管理过程，遵循"评估—验证—审批—实施"的管控流程。对外包的基础设施服务（如设施管理、云服务、运维服务），××××按策划对外包活动实施控制，通过服务水平协议（SLA）明确服务范围、绩效目标、测量方法、接口、信息交流及成文信息要求。(3)基础设施的维护（响应"维护"要求）：××××建立并实施基础设施维护制度，保持基础设施持续符合要求，维护内容包括但不限于：设备维保与预防性维护、故障维修；建筑物及配套公用设施（水、电、气、消防、通风、空调等）的定期巡检与维护；信息技术升级、信息通信系统定期测试、网络安全防护与数据备份；设施与设备的定期检验、检定（涉及监视和测量资源的按7.1.5执行）；运输资源的定期维保与合规年检，管控交付时效、产品防护与合规运输。××××建立基础设施台账，明确各基础设施的责任人（归口管理）与维护要求；对关键基础设施识别单点故障风险，必要时制定预防性维护方案和应急预案（如配置备用设备、备用通信链路）。××××按策划的时间间隔评审基础设施维护的适宜性和有效性，可采用设备综合效率（OEE）、平均故障间隔时间（MTBF）、系统可用性等可测量指标量化评价基础设施对过程绩效的支撑水平，评审结果作为改进和管理评审的输入。(4)整合与处置：基础设施管理需要时，××××将其与环境管理体系、职业健康安全管理体系或资产管理体系的要求相整合，避免重复管控。基础设施的报废、处置或回收，应考虑顾客及相关方要求、法律法规要求和敏感数据（含电子数据）的清除要求，并保留处置记录。(5)成文信息与符合性证据：需保持的成文信息包括：《基础设施管理程序》、基础设施管理制度（含确定、提供、维护全流程职责分工）、基础设施总体规划/台账（含过程—基础设施映射）、基础设施相关的风险和机遇评估结果及应对措施（见6.1）、基础设施相关的运行策划与控制准则文件；需保留的成文信息（记录，作为证据）包括：基础设施需求识别与评审记录、采购、验收（确认）记录、维护、维修、巡检、检验（检定）记录及应急预案演练记录、ICT系统的安全检测、备份与恢复测试记录、基础设施变更、更新及报废处置记录、基础设施服务供方的协议（SLA）及绩效监视、评价记录。上述成文信息按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《基础设施管理程序》相对应）如下：(1)流程策划与职责配置：最高管理者授权建立基础设施"需求确定—评估—提供—验收—维护—验证—评审"闭环管理流程并指定流程责任人（与7.1.1资源管理流程责任人衔接）；编制/修订《基础设施管理程序》，明确设备、建筑物、IT/ICT、运输资源四类归口分工；按"示例性列举而非穷尽列举"原则建立组织自己的《基础设施分类清单》：以四类为基础结合过程特点扩展（制造企业：生产、包装、配送、运输设施及ICT系统；服务型组织：医院、酒店等设施设备与ICT系统）；明确各设施类别归口管理部门（设备部/IT部/行政部/物流部）与管理职责；按设施类型分别确定维护方式、频次和验收准则，按关键程度分级（关键/重要/一般）；规定设施适宜性评估至少每年一次，并规定触发式评审条件（6.3变更、产品组合变化、新工作模式引入、重大设施故障）。(2)基础设施需求确定：以《过程清单》（4.4）为起点，逐过程识别运行及获得合格产品和服务所需的设施要素，回答"该过程靠什么设施支撑、缺失会怎样"；运用基于风险的思维识别新兴技术（人工智能、物联网、区块链）带来的基础设施风险与机遇；开展工作模式分析（现场、远程、混合全覆盖，消除"仅限现场固定场所"的狭义解释）：识别支撑远程协同、数据传输的ICT系统需求，识别员工个人所有但用于业务工作的设备与网络资源（BYOD）——影响过程运行和产品/服务符合性的均纳入管控范围；按"注释扩展不等于强制配置义务"原则确定远程/混合工作所需基础设施的合理配置深度，形成《工作模式与基础设施配置分析报告》；识别与基础设施相关的法律法规要求（特种设备法定检验、无障碍设施、应急出口、特殊行业水质处理等经营许可要求）并纳入需求。(3)现有基础设施适宜性评估：盘点现有基础设施资产（数量、役龄、工况、状态、位置），形成/更新《基础设施台账》；评估充分性与有效性：维护覆盖是否存在遗漏或盲区、设施当前状态能否保障过程持续满足运行要求、是否影响过程绩效和顾客满意；评估软件、硬件与网络连接的支撑能力：系统能否支撑运行活动和报告需求，评估质量管理体系依赖的ERP/文档管理/CRM等软件是否获得许可、得到维护和适当备份；评估关键系统宕机影响：是否有应急预案、宕机对产品/服务符合性的影响程度；对照需求清单识别缺口（数量不足、老化、性能不达标、远程配置缺失），按关键程度分级并制定弥补方案（采购、租赁、升级、云服务替代）；提出老旧设备的节能或智能化升级替代方案；评估结论与7.1.1a)"现有内部资源能力和局限"评估同源一致，缺口弥补方案与7.1.1缺口登记册条目对应，关键系统无应急预案的须列为高风险项限期整改。(4)基础设施提供与验收确认：按缺口方案实施获取（采购、租赁、自建、外包物流、云服务订阅），涉及外部供方设施的移交按8.4管控；分级验收确认——硬件设备验收：验证技术参数、精度、稳定性及配套安全防护装置的有效性，特种设备查验法定检验合格证明后方可投用；软件系统验收：进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及必要的性能确认（PQ），同步验证数据安全性、权限管控及与业务流程的适配性；运输资源验收：自有车队、外包物流车辆投入使用前确认适用性（装载能力、清洁度、特殊防护装置），危险品、冷链等特殊场景验证专项功能合规性；部署与状态建立（固定资产台账更新、状态标识管理）；关键基础设施未经确认不得投用（典型严重不符合：新购关键无菌灌装设备未经灭菌性能确认即用于商业生产）。(5)维护与状态管控：编制预防性维护计划，按设施类型与关键程度确定维护方式、频次和验收准则，覆盖全部关键基础设施、无遗漏盲区（充分维护）；执行维护并留存记录，维护记录显示计划被执行且维护结果切实保障设施持续处于满足运行要求的状态（有效维护）；故障处置：设备故障报修→维修→验证恢复，停机记录完整；对重复性故障开展根本原因分析（是被根本解决还是被反复"修好就行"），纳入10.2纠正措施管理；建立操作者报告渠道，操作人员报告维护问题的途径及报告后的处置跟踪（报告与行动之间的差距是审核重点）；软件