“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.1应对风险和机遇的措施-6.1.1确定风险和机遇”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.1.1条款原文“基于风险的思维”在6.1.1条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.1.1条款中应用专业操作指南6.1.1确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责在策划质量管理体系（QMS）过程中确定需要应对的风险；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性；当确定工作委派至单人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报，避免识别薄弱或不全面。

（2）界定识别输入与判定准则：以4.1所提及的外部和内部因素（PESTLE外部因素，以及产品和服务提供、组织与领导力变革、基础设施与环境、人员与行为、组织知识、沟通、运行因素、不合格等内部因素）及4.2所提及的相关方要求作为确定风险的直接输入；逐项判定其是否构成不确定性的影响，即是否可能对质量管理体系实现其预期结果（持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意）的能力产生负面效应；注意影响是指与预期的偏离——既可为负面也可为正面，防止将正面偏离一律排除在风险研判之外。

（3）落实a）“确保质量管理体系能够实现其预期结果”：围绕提供信任这一核心，识别实现质量目标的风险，以及确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务符合性、保障内部审核有效性等相关的风险；研判组织在中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）发生期间及恢复后持续提供合格产品和服务能力的风险。

（4）结构化识别风险（风险源）：采用头脑风暴法、调查法、德尔菲技术、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP、情景分析、检查表/分层分类法、ALARP、后果-可能性矩阵（风险坐标图）、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别因素中可能对质量管理体系实现预期结果能力产生负面效应的要素或条件；识别时应考虑有形和无形风险源、原因和事件、威胁和机遇、脆弱性和应对能力、内外部环境变化、新兴风险、知识的局限性和信息的可靠性、识别人员的偏见假设等因素；输出记录为风险清单或风险登记表（描述风险性质、发生概率、对组织的影响、责任者、缓解措施及剩余风险），并按战略、财务、市场、运营、法律等类别归类。

（5）把握识别力度与视野：确定风险的力度应与组织实际需求相匹配；不应仅关注财务与运营因素而忽视社会、政治、技术与环境影响；不应仅聚焦当前问题而错失战略层面因素，应纳入中长期趋势（如人口结构变化、技术迭代）；风险识别应在实体、部门、运营单位、职能部门和过程各层面全面开展，采用自上而下与自下而上相结合的多种技术，并可运用红队策略挑战识别结果、防止遗漏；对新兴风险应通过多重环境扫描、风险情报循环和弱信号监测进行识别，并关注时间维度（变化速度、预警间隔、从识别到事件发生的时间）。

（6）警惕特有风险形态：警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，如依赖单一领域专家的知识、采用独家外部供方提供物料；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险；应对风险时应充分考虑现有可用资源，确保后续措施与风险程度相匹配且切实有效。

（7）风险分析与优先排序：对识别出的风险调查现有控制措施及其有效性，分析其后果与可能性、风险之间的相互和依赖关系（含组合效应），以确定风险等级；基于风险程度及适应性、复杂性、速度、持续性、恢复等准则对风险进行优先排序，定量评估时统一制定风险度量单位和风险度量模型，为6.1.2应对措施的策划提供输入。

（8）明确方法选择自由度：基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程；组织可根据自身需要选择采用更全面的风险管理方法（如参照ISO31000/GB/T24353、GB/T27921、管理会计应用指引第700号或全面风险管理指引实施）；在策划和决策中运用基于风险的思维，可在战略、战术和运营层面保障质量管理体系的一致性，并为体系过程的策划、实施与管控方式提供决策支撑。

（9）建立持续评审机制：组织应对已识别的风险进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化；对风险源设置定性或定量的关键风险指标跟踪变化趋势，定期或当因素变化时对风险再评审，确保风险得到有效应对且持续保持适用性。

（10）成文信息与审核佐证：保留已识别风险及研判过程所需的成文信息；审核将贯穿体系审核全过程核查组织确定风险的输入（内外部因素分析、战略方向、相关方信息、潜在风险源）及其评价方法的可信度，以对风险识别过程的可信度和风险得到正确确定与管理提供保证，应保存相应证据。

（11）输出与衔接：将风险清单作为6.1.2“应对风险的措施”（规避、消除风险源、改变可能性或后果、分担、知情保留等）的直接输入，衔接6.2质量目标策划与管理评审（9.3.2）；应用基于风险的思维还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式；研判结论应积极共享并落地应用（见7.4）。（1）建立组织与职责：由同一跨职能团队在确定风险的同时同步识别机遇，逐项研判各输入中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应（有利影响）的要素或条件，形成“机遇清单”；风险和机遇是不同的，二者应通过各自独立的过程分别予以确定和应对。

（2）界定识别输入与判定准则：以4.1所提及的内外部因素和4.2所提及的相关方要求为输入，通过对组织内外部环境的评估识别机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标。

（3）落实c）“实现持续改进”：识别应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的机遇；从绩效数据、不合格信息与审核发现中识别改进机遇，建立主动预防与持续改进的文化。

（4）落实d）“增强有利影响”：重点覆盖增强预期效果方向的机遇，包括实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的机遇。

（5）覆盖机遇来源：关注市场环境变化、新兴技术、法规要求更新等情形对质量管理体系绩效的提升作用；把握变更信号，组织的变更（包括质量管理体系变更）中一些可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，应予以捕捉；从关键驱动因素和趋势中捕捉机遇（如人口老龄化既是风险也是增长机会、技术进步既威胁现有模式也开辟新模式）。

（6）示例化机遇类型：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品、识别与自身战略方向契合的潜在合作方建立新的合作关系，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。

（7）从风险与负面因素中识别机遇（机会可能来自风险）：对判定为负面的因素复核其蕴含的机会（如法规加严催生合规咨询与产品升级需求、竞争压力催生差异化定位、供应链中断风险推动开发第二供方进而形成新的合作机遇）；研判机遇时还应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇，体现“承担风险以把握机遇”的双向转化。

（8）扩展扫描新兴机遇：采用情景分析等富有想象力的思考技术及多样化信息来源，持续扫描环境变化以识别既有积极结果又有负面结果的情景，将新兴技术、新兴市场等纳入机遇清单并动态治理；在适宜且可行的前提下开展对标研究，借鉴同行高效实践。

（9）评审与动态更新：组织应对已识别的机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化；将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入，确保机遇应对措施持续保持适用性。

（10）嵌入管理场景并传达：机遇的识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的一部分加以考虑。

（11）成文信息与审核佐证：保留已识别机遇的成文信息（如机遇清单），作为审核中“组织确定风险和机遇”输入及评价方法核查的证据支撑。

（12）输出与衔接：将机遇清单作为6.1.3“应对机遇的措施”（采用新实践、推出新产品或服务、建立新的合作关系、利用新兴技术、实施改进方案等）的直接输入，衔接6.2质量目标策划与管理评审（9.3.2）；应用基于机遇的思维利用机会追求有利结果，与基于风险的思维共同支撑组织防止非预期结果并增强有利影响。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.1应对风险和机遇的措施-6.1.2应对风险的措施”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.1.2条款原文“基于风险的思维”在6.1.2条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.1.2条款中应用专业操作指南6.1.2应对风险的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。组织应策划：a）应对这些风险的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。注1：所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险。注2：应对风险的措施可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责对6.1.1已识别的风险进行分析、评价并策划应对措施；明确风险责任人及应对措施的批准与实施责任人，分配职责权限以便向最高管理者报告应对措施的策划与实施情况；组织中每个人都应在各自权限及所分配的职责范围内管理风险，应对措施的部署可与风险的严重程度相一致。

（2）明确输入与条款目的：以6.1.1输出的风险清单（风险登记表）为直接输入，对已识别风险开展分析和评价；本条款旨在确保组织对已识别的风险进行分析和评价，策划并实施应对措施，并评价所采取措施的有效性，从而预防不合格（包括不合格输出）。

（3）落实“确定、分析和评价”风险：调查现存控制措施的有效性——考虑控制措施旨在改变风险的机制、是否到位并按预期运行、设计或应用方式是否存在缺陷或缺失、是否单独起效还是需要其他措施配合、是否存在降低控制有效性的因素（包括共因失效）以及控制措施是否会带来其他风险；分析后果与可能性以确定风险等级，识别有效、高效的风险应对措施，并确定拟议应对措施对风险属性和程度的改变效果；可采用ALARP/SFAIRP等准则判断是否需要进一步处理，成本效益分析、决策分析和多准则分析等可用于应对选项之间的选择。

（4）落实注1（中断能力考虑）：评价风险并确定应对措施时，考虑组织在中断事件发生期间及中断恢复后，持续提供合格产品和服务的能力；基于风险的思维应帮助组织通过确定并实施适宜的措施，使质量管理体系即使在发生中断事件时仍能持续实现预期结果；对可能产生严重后果的新兴风险，分析应对方案（可运用情景分析和事件树分析比较不同应对方法），将其中可能产生严重后果者纳入业务连续性计划，并保持敏捷、测试已应用的应对措施。

（5）建立应对准则并确保“相适应”：根据风险的性质、严重程度和优先次序（适应性、复杂性、速度、持续性、恢复等准则）以及组织风险偏好与风险承受度选择应对措施，确保措施与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应；应对措施选择应权衡实现目标的潜在收益与付出的成本、耗费的精力或由此引发的不利后果，综合考虑组织义务、自愿性承诺、监管义务和相关方的价值观与观点；预期成本和收益通常与风险的严重程度和优先级相称，对优先级较低但实施成本较大的降低型措施应审慎决策；确定风险的最低限度和不能超过的最高限度，据此确定预警线及相应对策。

（6）结构化选择应对措施（注2选项落地）：对照注2六类措施逐项研判并选择最适宜的应对方式：a)规避风险：停止开展可能产生风险的过程（不开始或不再继续带来风险的行动）；b)消除风险源（从源头消除或降低风险，例如通过形成文件的程序为经验不足的人员提供操作指引）；c)改变风险的可能性或后果（实施风险缓解策略，如对仅依赖独家供方的关键产品在可行时开发第二供方或收购该供方）；d)分担风险（如产量不确定时与顾客协作提前采购原材料，或通过合同约定、购买保险方式分担）；e)通过信息充分的决策保留风险（基于潜在影响或应对成本，经充分研判后决定不采取措施）。应对方案之间不一定是相互排斥的，可组合使用（如购买保险加实施内部措施的组合），有时一个应对措施可同时影响多个风险；超出风险偏好且拟接受的风险通常需经董事会或监督机构批准。

（7）编制风险应对计划并整合到质量管理体系过程（b1)）：将所选方案编制成风险应对计划，内容宜包括——选择应对方案的理由（含可获得的预期收益）、批准和实施计划的责任人、拟采取的措施行动（包括应急预案）、所需资源（含风险准备）、绩效考核的标准和方法、限制因素、必要的报告和监视、行动预期开展和完成的时间；应对计划宜明确实施顺序，并纳入管理计划和组织运营过程（即“在质量管理体系过程中整合并实施这些措施”），如将措施落实到过程设计、程序文件、作业指导书、资源配备与培训中；应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、设计开发策划及生产过程策划等场景下开展，并征询相关方意见。

（8）落实b2)“评价措施的有效性”：对控制措施实际效果和可靠性作出的假设应尽可能验证，可结合常规监控和检查获取信息；评价措施有效性可经过一定周期验证风险确未发生或已降至可接受水平，验证可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；将“应对风险所采取措施的有效性”纳入数据分析与评价（9.1.3e)）和管理评审输入（9.3.2g)），必要时设定定性的或定量的有效性标准，并按风险管理职责设置考核指标纳入绩效管理。

（9）建立循环监视与更新机制：风险应对是一个循环提升的过程——制定和选择应对方案、计划和实施应对措施、评估应对措施成效、确定剩余风险是否可接受，若不可接受则采取进一步应对措施；风险应对不一定产生预期结果，甚至可能产生意外后果，风险应对本身还可能产生需要加以管理的新风险或改变现有风险，应将监视和评审作为应对实施的一部分；在某一领域采取的措施可能对另一领域造成不良影响的，应在实施前策划缓解手段；当返工率或报废率上升等因素变化时，以及实施纠正措施后（10.2e)），应评审风险清单及对应措施是否需要更新，剩余风险宜记录、监视和评审，无可用应对方案或方案不足以改变风险时可记录并持续跟踪。

（10）明确方法选择自由度并培育文化：应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程，组织可选择采用更广泛的风险管理方法（如ISO31000/GB/T24353、GB/T27921、全面风险管理指引或管理会计应用指引第700号的方法，并结合自身环境与特定领域定制化调整）；将风险管理方法整合到质量管理体系中，在所有决策中提倡风险意识文化，应用基于风险的思维还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。

（11）成文信息与审核佐证：保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1）；审核将贯穿体系审核全过程评审组织如何应对其已确定的风险和机遇，组织愿意接受的风险水平及其控制方式需审核员运用专业判断判断，应保存应对措施策划、批准、实施与有效性验证的证据。

（12）输出与衔接：将应对风险的措施及其有效性评价结果衔接6.2质量目标策划（实现质量目标的风险应对）、8.1运行策划和控制、10.2不合格与纠正措施以及管理评审（9.3.2），确保“应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应”的原则贯穿措施生命周期。（1）同步研判机遇视角：由同一跨职能团队在策划应对风险的措施时，同步研判应对过程中蕴含的机遇——风险应对可能创造新的合作、能力与市场机遇（如开发第二供方既缓解断供风险，又形成新的供应合作关系与议价能力）；风险和机遇是不同的，二者通过各自独立的过程分别确定和应对，但“为寻求机遇承担风险”本身就是注2所列应对措施的组成部分，应实现双向转化。

（2）落实注2c)“为寻求机遇承担风险”：当风险应对与机遇利用交汇时，基于对预期收益与组织风险容忍度的平衡作出承担风险的知情决策，如投资新的生产设备以推出新的产品线（其投资回报尚不确定）；应正确把握风险与收益的平衡，防止和纠正忽视风险片面追求收益的做法，同时也要防止单纯为规避风险而放弃发展机遇。

（3）应用“追求”型应对策略：参照COSO风险应对类别，在风险偏好范围内选择“追求”应对——接受增加的风险以提高绩效，如采取更积极的增长战略、扩大运营或开发新产品和服务；选择该策略时管理层应了解为实现预期绩效所需变化的性质和程度，且不超过目标剩余风险，必要时可将目标设定在风险曲线的不同点上。

（4）将风险应对措施转化为能力与改进机遇：从源头消除或降低风险的措施（如形成文件的程序、操作指引）可同步沉淀为组织知识、提升人员胜任力；预防性维护方案可提升设备可靠性与过程绩效；应急预案与备用资源配置可建立业务连续性与韧性能力，成为组织的竞争优势；应对新兴风险时保持敏捷、测试应对措施并纳入运营和策划过程，可增强组织预见、准备和应对未知因素的能力。

（5）识别并评价机遇伴随的风险：研判通过应对措施所开启的机遇时，应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇（参照6.1.3）；风险应对可能产生的新风险应一并纳入评价与后续应对策划，防止应对措施的意外后果损害质量管理体系绩效。

（6）以应对决策支撑机遇利用与目标设定：评价应对措施有效性时，同步评估措施对绩效波动的改善效果，将其结果作为优化质量目标与战略决策的输入；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的一部分加以考虑，必要时通过风险应对后的剩余风险信息支撑更高目标绩效的设定。

（7）覆盖应对机遇的措施选项（衔接6.1.3）：应对机遇的措施可包括采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程、基于相关方需求和期望洞察开展研发以推出新产品、识别与战略方向契合的潜在合作方建立新的合作关系、应用能够提升生产效率和质量的新技术、实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望；应对机遇的措施应与组织所处环境相适宜并支持预期结果的实现。

（8）嵌入管理场景并沟通传达：机遇的识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展；在企业内部各管理层级、责任单位、业务环节之间以及与外部投资者、债权人、客户、供应商、中介机构和监管部门等有关方面之间，传递和反馈风险管理与机遇利用各环节的信息，并建立风险管理报告制度，明确报告的内容、对象、频率和路径。

（9）评审与动态更新机遇应对：应对已识别的机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化；应对措施有效性评价应同步验证机遇应对措施是否持续保持适用性，必要时更新风险和机遇清单及对应措施。

（10）成文信息与审核佐证：保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1）；按ISO19011:2026，审核结论应涵盖受审核方为应对风险（含为寻求机遇承担的风险）所采取措施的有效性，应保存相应证据。

（11）输出与衔接：将机遇应对措施及其有效性评价结果纳入数据分析与评价（9.1.3f)）和管理评审输入（9.3.2h)），衔接6.1.3应对机遇的措施、6.2质量目标策划与10.1持续改进；应用基于机遇的思维利用机会追求有利结果，与基于风险的思维共同支撑组织防止非预期结果并增强有利影响。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.1应对风险和机遇的措施-6.1.3应对机遇的措施”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.1.3条款原文“基于风险的思维”在6.1.3条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.1.3条款中应用专业操作指南6.1.3应对机遇的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：a）应对这些机遇的措施；b）如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果。注：应对机遇的措施可能包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划，以及为应对组织的顾客和其他有关相关方当前和不断变化的需求和期望所采取的其他措施。（1）建立组织与职责：由同一跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门）在研判机遇的同时履行风险研判职责，明确机遇伴随风险的责任人及批准权限；组织中每个人都应在各自权限及所分配的职责范围内管理风险，机遇应对措施的风险控制部署可与风险的严重程度相一致。

（2）界定风险视角研判准则：把握机遇本身即承担不确定性——抓住或不抓住机会都是风险的来源；对每项机遇应对选项（新实践、新产品、新合作关系、新兴技术、改进方案）均复核其附带的不确定性（如投资回报不确定、技术成熟度、人员适配），并明确“为寻求机遇承担风险”正是6.1.2注2所列应对措施的组成部分，实现风险与机遇应对策划的双向衔接。

（3）落实“研判机遇时还应识别并评价机遇伴随的风险”：逐项识别机遇应对措施的固有风险及其对质量管理体系预期结果的潜在影响，以决定是否把握该机遇；参照示例，推行无纸化生产及质量管理体系文件系统这类机遇伴随软件故障和错误可能导致合规问题或记录不完整的风险、员工对新型数字化界面不熟悉的挑战，应一并识别并纳入评价。

（4）应用风险应对选项管理机遇伴随风险：针对已识别的机遇伴随风险，从规避、从源头消除或降低、改变可能性或后果、分担、经充分研判后接受等选项中选择适宜措施（如对数字化转型采用分阶段推行方案、配套严格的软件测试和全面的培训课程）；对创新类机遇应评价与其活动计划相关的风险和机遇，必要时制定降低这些风险的行动计划（包括应急计划），并使引入创新的时机与相关风险评估相匹配，在创新紧迫性与可获得资源之间达成平衡。

（5）平衡风险与收益的决策控制：机遇应对措施的策划应权衡风险与回报、成本与收益之间的关系，可参照风险应对循环（制定和选择方案、计划和实施、评估成效、确定剩余风险是否可接受）开展决策；确保承担的风险不超过目标剩余风险和组织风险偏好、风险承受度，正确认识和把握风险与收益的平衡，防止单纯为规避风险而放弃发展机遇，若预期保持在风险偏好范围内的收益大于超出的潜在风险敞口，经评审和批准后可审慎超出（如接受加快新产品批准的风险以换取更快上市的机会和竞争优势），对反复接受接近或超过风险偏好的风险应评审和重新调整风险偏好。

（6）管理机遇应对产生的新风险：风险应对不一定产生预期结果，甚至可能产生意外后果，机遇应对还可能产生需要加以管理的新风险或改变现有风险（如改用新供方、新包装或新技术后引入的兼容性、验证与过程交互问题），实施前应研判某一领域的措施对另一领域造成不良影响的可能性并策划缓解手段，将监视和评审作为应对措施实施的一部分，并考虑新兴技术实施所需的设计、方针、过程、质量控制（验证/测试）、可用性、安全性、隐私、组织知识、能力等额外因素。

（7）评审更新与纠正措施联动：实施纠正措施后，应评审已识别的机遇，确认是否存在其他未被识别的机遇、机遇应对措施是否未得到有效策划或实施、已实施的纠正措施是否改变了既定的机遇，必要时更新机遇清单及对应措施；当返工率或报废率上升等因素变化时，对已识别机遇及应对措施进行再评审。

（8）成文信息与审核佐证：保留机遇及机遇伴随风险研判、应对措施有效性验证的成文信息；审核将贯穿体系审核全过程评审组织如何应对其已确定的风险和机遇，组织愿意接受的风险水平及其控制方式需审核员运用专业判断，应保存机遇伴随风险识别、评价与控制的相关证据。

（9）输出与衔接：将机遇伴随风险的研判与应对结果作为6.1.2应对风险的措施的输入，衔接10.2不合格和纠正措施（需要时更新在策划期间确定的风险和机遇）与管理评审（9.3.2g)），确保机遇利用不以牺牲质量管理体系预期结果为代价。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责对6.1.1已识别的机遇进行分析、评价并策划应对措施；明确机遇应对措施的责任人及批准与实施权限，并向最高管理者报告策划与实施情况；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性。

（2）明确输入与条款目的：以6.1.1输出的机遇清单为直接输入，对已识别机遇开展分析和评价；本条款旨在确保组织对已识别的机遇进行分析和评价，策划应对措施，并评价所采取措施的有效性，从而识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。

（3）落实“确定、分析和评价”机遇：通过对组织内外部环境的评估确定机遇，评估内容包括相关方的需求和期望、组织能力、承载能力和人员能力，以及监视和测量活动的结果及相关绩效指标；覆盖市场条件的变化、新兴技术或法规要求等多种机遇来源，这些情形能够使组织改进其质量管理体系绩效；对已识别机遇应进行评审（因为各类因素如返工率或报废率上升可能导致其变化），确保机遇应对持续保持适用性。

（4）结构化选择应对措施（注选项落地）：对照注所列措施逐项研判并选择最适宜的应对方式：a)采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；b)基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；c)识别与自身战略方向契合的潜在合作方，进而签订正式协议，建立新的合作关系（如在与分销企业示例中，建立新的产品供应合作关系即作为机遇应对措施纳入策划）；d)应用能够提升生产效率和质量的新技术；e)实施各类举措和措施，满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

（5）确保“与组织环境相适应并支持实现有利结果”：机遇应对措施应与组织所处环境相适宜，结合组织的规模与复杂性、能力与资源、战略方向确定措施的深度与力度；应对方案的确定应权衡实现目标获得的潜在收益与付出的成本、耗费的精力或由此引发的不利后果，并考虑组织义务、自愿性承诺和相关方的价值观与观点；依据组织目标、风险准则和可用资源选择应对方案，防止应对措施超出组织实际管控与承载能力。

（6）编制机遇应对计划并整合到质量管理体系过程（b1)）：将所选方案编制成机遇应对计划，内容宜包括——选择应对方案的理由（含可获得的预期收益）、批准和实施计划的责任人、拟采取的措施行动（包括应急预案）、所需资源、绩效考核的标准和方法、限制因素、必要的报告和监视、行动预期开展和完成的时间；应对计划宜明确实施顺序，纳入管理计划和组织运营过程并征询相关方意见；应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程的策划阶段等场景下开展；参照示例，管理层批准机遇应对项目后在资本预算中划拨专项资金，并将其列为关键目标并明确完成时限（如18个月内完成无纸化生产及质量管理体系文件系统落地）。

（7）落实b2)“评价措施的有效性”：评价措施有效性可经过一定周期验证机遇应对确已实现预期收益，可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；将“应对机遇所采取措施的有效性”纳入数据分析与评价（9.1.3f)）和管理评审输入（9.3.2h)），并依据风险管理职责设置考核指标、纳入绩效管理，定期对风险管理制度、工具方法和风险管理目标的实现情况进行评价。

（8）监视评审与迭代更新：将监视和评审作为机遇应对措施实施的一部分，确保不同形式的应对持续有效；将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别与应对刷新的常设输入，利用变更信号（组织或质量管理体系的变更中可能表明存在能够推动改进的潜在机遇）和对标学习（在适宜且可行的前提下借鉴同行高效实践）持续扩充机遇应对举措。

（9）沟通与传达：机遇应对方案及其有效性信息应按7.4在组织内部各管理层级、责任单位、业务环节之间以及与外部投资者、债权人、客户、供应商、中介机构和监管部门等有关方面之间传递和反馈，建立应对报告制度，明确报告的内容、对象、频率和路径；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的一部分加以考虑。

（10）培育文化并拓展机遇空间：应用基于风险的思维和基于机遇的思维，有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式；通过考虑所有合理的可能性（包括风险的积极和消极方面），管理层可以为组织发现机会及与当前机会相关的独特挑战，增加机会的范围——如察觉主要顾客饮食偏好变化后开发新产品和改进现有产品，既保持现有收入又吸引更广泛的顾客基础。

（11）成文信息与审核佐证：保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1）；审核将核查组织确定风险和机遇的输入及评价方法的可信度，并评审组织如何应对其已确定的机遇，应保存机遇应对策划、批准、实施与有效性验证的证据。

（12）输出与衔接：将机遇应对措施及其有效性评价结果衔接6.2质量目标及其实现的策划（措施支撑质量目标实现）、8.1运行策划和控制、8.3产品和服务的设计和开发（设计和开发策划应考虑为应对已识别的风险和机遇所确定的必要措施）以及10.1持续改进（改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现，包括新过程、新产品或新服务的落地以及新兴技术的引入），实现基于机遇的思维利用机会追求有利结果“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.2质量目标及其实现的策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.2条款原文“基于风险的思维”在6.2条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.2条款中应用专业操作指南6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和过程建立质量目标。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队，负责质量目标的建立、监视与评审，覆盖战略、战术和运行三个层面及相关职能、层级和过程；建立目标的力度应与组织实际需求相匹配，防止仅在组织总体层面设目标而遗漏职能/过程级目标，导致质量方针无法有效展开。

（2）将风险研判结果作为目标设定输入：以4.1内外部因素、4.2相关方要求及6.1已确定并评价的风险（包括中断期间及中断后持续提供合格产品和服务能力的风险）为输入，逐项识别可能阻碍目标实现的情形；识别风险应从“目标预期结果”出发（如“唯一生产线故障可能妨碍95%准时交付目标的实现”），而非泛化罗列。

（3）基于风险知情决策确定目标值：风险即不确定性对目标的影响（偏离预期可为正面/负面），设定目标时应识别与目标相关的风险源、潜在事件、后果和可能性；结合组织当前能力与制约因素、顾客反馈及市场状况，采用风险知情决策确定可实现的目标值，防止目标过高（超出风险容量与资源能力）或过低（掩盖改进空间）。

（4）规定可接受的绩效波动（风险容忍度）：对每项目标设定与风险偏好相适应的可接受绩效波动范围，对实现组织战略至关重要的目标设定较低的可接受波动，作为监视与预警的判定基准；确定目标时应关注资源局限带来的风险（关键设备损坏、核心人员离职等）。

（5）警惕目标特有风险形态：警惕“单点故障（SPOF）”（依赖单一领域专家、独家供方、唯一空气压缩机、唯一生产线等）对目标实现的威胁；警惕目标本身诱发的过程性风险（如为赶交付节点降低检验标准）；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的风险。

（6）建立目标—风险联动与预警机制：为每项目标确定需监视的关键风险指标/先兆指标，建立预警系统，在指标接近预警临界值时主动预警并启动应对措施；随内外部因素变化（如返工率、报废率上升），评审风险与目标的适用性，触发目标适时更新。

（7）输出与衔接：策划阶段确定的风险和质量目标是8.1运行过程策划、9.1监视测量分析与评价及9.3管理评审的关键输入；应对风险的措施应整合到实现目标的措施之中并评价其有效性。（1）同步识别目标机遇：由同一跨职能团队在建立目标的同时，逐项研判可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益影响的情形，形成“目标级机遇清单”，与风险通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）以质量方针和战略方向为框架扩展目标机遇：将质量方针作为建立目标的输入并便捷转化为可测量目标（如“超越顾客期望”对应设定缩短交付周期目标），在战略、战术和运行层面分别建立目标，使目标覆盖发掘新顾客、新产品/新服务需求、新技术应用等机遇方向。

（3）应用机遇识别输入评估目标定位：基于内外部环境评估确定目标基线与挑战水平，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力/容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标，使目标既有挑战性又可获得支撑。

（4）示例化目标机遇转化：将机遇转化为具体质量目标，如引入新技术改进采购过程→设“缩短采购订单平均处理时间”目标；推行无纸化质量管理体系→设“文件电子化率/落地时限”目标；发掘新顾客或新产品需求→设对应的产品和服务目标，并与组织的战略方向保持一致。

（5）负面要素的条件化转化：识别目标风险中蕴含的机遇（如供应链中断风险推动开发第二供方，进而形成新的合作关系并纳入目标；法规加严催生合规能力目标）；组织变更既可能对实现目标的能力产生不利影响，也可能表明存在推动改进的潜在机遇，应同时研判。

（6）目标机遇扫描与放大：选择目标绩效指标（KPI）时考虑风险和机遇的相关信息，利用绩效指标识别改进领域，优化做事方式、建立主动预防与改进文化；目标机遇应传达给管理层，作为战略和目标设定的一部分加以考虑。

（7）输出与衔接：将目标级机遇清单作为6.1确定机遇和8.1运行策划的输入，将应对机遇的措施（采用新实践、运行新过程、应用新技术、建立新合作、推出新产品或服务）转化为6.2.2所策划的措施，并评价其有效性。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；（1）方针一致性风险审查：逐项核对目标与质量方针各项承诺（满足适用要求、持续改进、适应组织宗旨）的一致性；警惕方针过于模糊空泛或承载过多细节/技术术语，导致无法作为设定可测量目标的基础。

（2）可测量性的风险导向定义：通过明确目标值或完成时限对目标进行测量（目标可定量也可定性），同时确定测量方法、数据来源及其可靠性；对数据来源不可靠、不一致、不充分等不确定性予以识别，确保用于目标测量的数据具有代表性、无偏性、时效性、完整性和准确性，必要时采用敏感性分析确认关键参数并持续监控。

（3）识别适用要求中的风险：将顾客要求、适用的法律法规要求及标准要求逐项转化为目标；识别要求随时间的变化趋势、各项要求的优先级及未满足要求的后果风险（产品安全、保修、投诉权等），并将其纳入目标设置与应对。（1）从方针到目标的机遇放大：将方针中的“持续改进”承诺转化为高于当前水平的挑战性目标，通过设定更高目标驱动持续改进、积累改进成果并实现成本节约。

（2）多元表达与整合机遇：目标可采用定量或其他适宜形式表述；当目标与其他管理体系目标（环境、职业健康安全、信息安全等）相关联时，整合这些目标能促进策划和决策的协调一致，避免“孤岛式”管理。

（3）从要求更新中捕捉目标机遇：关注法规要求更新、顾客及相关方需求与期望的变化，将新要求转化为差异化目标与竞争机遇（如率先满足新标准、新市场准入要求），并在目标中留出改进与创新空间。d）予以监视；e）予以沟通；f）适时更新；g）作为成文信息可获取；h）与产品和服务合格以及增强顾客满意的能力相关。（1）监视的风险导向：对每项目标的实现进展通过进度报告、顾客反馈、管理评审或其他方式监视和评审；可采用红/黄/绿（RAG）热力图、仪表盘等工具跟踪目标状态与预警信号，注意对称结构热力图可能造成的偏差及色盲适用性；分析评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定。

（2）沟通与风险信息共享：视需要通过会议、状态报告（如报废率降低等具体指标）、向外部供方提供书面规范（如交付时限要求）等方式，在组织内部或向相关方沟通目标；同步传递与目标实现相关的风险及应对信息，确保沟通及时、收集整理汇总分享并适时反馈改进。

（3）适时更新的变更风险控制：视情况更新目标以适应所考虑的潜在或实际变化：此类变化可能影响目标实现能力；目标更新属于策划的变更，应考虑变更目的及潜在后果、对体系完整性的潜在影响、资源和信息的可获得性、职责的分配或再分配等，防止非预期变更损害目标实现。

（4）成文信息的控制：目标作为成文信息可载于业务计划、平衡计分卡、仪表盘、内部网及公告栏中；按7.5要求创建、更新和控制，确保版本受控、防止作废版本误用。

（5）与合格及顾客满意相关：目标可规定产品的功能或性能要求，如准时足额交付（OTIF）或约定服务水平协议（SLA）；顾客满意监视结果用于评价目标达成情况并作为管理评审输入，支撑采取提升措施。（1）通过监视发现改进机遇：利用监视测量结果与顾客满意信息（意见调查、顾客沟通、反馈、市场份额分析、表扬、投诉、保修索赔、经销商报告、社交媒体等）识别改进机会，将重复性问题的根源改进转化为目标升级。

（2）从沟通中获取反馈机遇：在与内部人员、负责实现目标的人员及有关相关方（含外部供方）就目标进行沟通时，收集需求和期望洞察，用于修订目标或识别新的合作机遇。

（3）变更中的机遇识别：目标更新或体系变更可能表明存在推动改进的潜在机遇（如优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术），应在变更策划时同步研判并转化为新的目标或措施。

（4）成文信息与全员参与机遇：可测量且形成文件的目标有助于清晰一致地沟通、理解和报告；在不同职能内建立目标可提升体系的全员参与度与包容性，将目标纳入常规业务评审可降低其被视为“附加工作”的风险。

（5）增强顾客满意方向：将增强顾客满意能力设为目标方向（满意度评分提升、投诉率下降等），并与顾客满意监视与测量指南相衔接，持续挖掘超越顾客期望的机遇。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。（1）要做什么：确定为实现质量目标需实施的措施；基于风险的思维涉及在事情可能未按预期进行（包括错失机遇）时权衡不同行动方案的潜在利弊，应对候选措施开展风险与收益研判并形成行动方案；应对风险的措施可包括规避、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或经知情决策保留风险。

（2）需要什么资源：确保可获得充足资源（见7.1），评估现有内部资源供给能力及外部供方可提供的潜在资源；考虑资源局限带来的风险（关键设备损坏、核心人员离职、资源流失等），必要时配置应急资源与备用方案（如主设备故障停运风险配套预防性维护+备用压缩机应急预案）。

（3）由谁负责：明确实现特定质量目标的责任主体（可以是团队或部门，而非仅限于个人）；指定风险责任人并将风险管理作为核心职责，与5.3岗位职责和权限的分配和沟通相衔接，防止职责悬空或监督薄弱。

（4）何时完成：确定措施的完成时限；时限设定应与目标紧迫性、资源约束及风险应对的优先级相匹配，可采用设定完成期限的项目管理方式推进。

（5）如何评价结果：确定结果的评价方式：既定目标的实现结果评价（见9.1.3）可作为管理评审、绩效评价的组成部分，也可通过设定完成期限的项目管理、关键绩效指标（KPI）或持续的评审与反馈会议开展；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定。

（6）将策划形成文件：将实现目标的策划形成成文信息是一项良好实践，可采用表格形式描述策划事项（目标/活动/资源/责任方/完成日期/结果评价/状态，参见ISO9002表5“目标实现策划示例”），并保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息。

（7）中断应对与韧性：评价风险并确定措施时，应考虑组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力，确保所策划的措施能够支撑质量目标在中断情景下持续实现。（1）要做什么：将机遇转化为措施：把应对机遇的措施（采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程、基于相关方需求洞察开展研发推出新产品、建立新的合作关系、应用提升效率和质量的新技术、满足顾客及相关方当前和不断变化的需求与期望的举措）纳入实现质量目标的措施清单，措施应与组织环境相适应并支持预期结果的实现。

（2）需要什么资源：为机遇配置资源：针对把握机遇所需的投资（如投资新设备推出新产品线、数字化转型专项资金）做出预算安排；同时识别机遇伴随的风险及其对体系的潜在影响（投资回报不确定、软件故障与合规问题、人员不适应新界面等），以决定是否及如何把握机遇，必要时采用分阶段推行方案并配套严格测试与全面培训。

（3）由谁负责：机遇式授权与推动：最高管理者可担任重点项目或专项举措的牵头人与推动者，支持相关管理者在职责范围内发挥领导作用，充分利用各类机遇提升质量管理体系有效性，并考虑体系的演进方向以支撑业务变革。

（4）何时完成：机遇时效性安排：对时间敏感型机遇设定明确落地时限（如关键目标要求18个月内完成无纸化转型），抓住机遇窗口期；机遇相关措施纳入目标实现策划的进度管理。

（5）如何评价结果：评价机遇措施有效性：评价应对机遇所采取措施的有效性（9.1.3）；评价机遇时可采用的应对措施评价应同步确认机遇伴随风险是否处于可接受水平；风险和机遇的应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务设计开发策划及生产过程策划等多种场景下开展。

（6）推动改进与目标升级：将评价结果用于下一轮目标设定与体系改进，通过最大限度减少负面后果和利用机会避免不必要的复杂性；机遇措施有效性的信息作为管理评审输入，形成“机遇识别—目标设定—措施实施—有效性评价—目标升级”的闭环。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.3变更的策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.3条款原文“基于风险的思维”在6.3条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.3条款中应用专业操作指南当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。

为确保有效实施变更以实现预期结果，组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立变更管理跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、人力资源及信息技术等部门），负责变更风险与机遇的研判、策划和评审；指定专人负责在实施变更期间保持质量管理体系完整性；变更所需的职责分配可通过指派人员组成专项团队管理变更来实现。

（2）确定变更需求与原因：变更可源于外部或内部因素、组织作出的决策或其他管理体系的变动，其触发背景包括管理评审、审核结果研判、不合格评审、投诉分析、过程绩效分析、内外部环境变化、顾客及其他相关方需求和期望的变化、资源短缺、技术淘汰、组织内人员轮岗、把握机遇（如进入新市场的战略决策）等；应逐项记录变更原因并研判其真实性、必要性与紧迫性。

（3）界定变更形态与影响范围：变更可能表现为生产线从一个场地搬迁至另一场地、为改善不合格输出趋势而调整过程方法、在服务或过程中应用新型信息通信技术（ICT）、过程外包，或对组织内人员进行重新调配；应同步识别变更所涉及过程的输入、资源、供方、人员、活动、控制、测量和输出等要素。

（4）按风险程度确定策划深度：策划方式因变更的原因、拟实施变更的复杂程度以及由此产生影响的潜在重要性而有所不同；策划形式可涵盖采用项目管理方法、设定绩效评价指标以及在试点层面验证新过程与新系统；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）。

（5）结构化识别变更的潜在负面后果（风险源）：应用基于风险的思维识别变更的潜在负面影响以及与变更实施相关的其他风险；可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），对每项风险识别其风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级（后果与可能性组合），形成“变更风险清单”。

（6）警惕变更特有的风险形态：警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险（如变更后依赖单一领域专家的知识、采用独家外部供方提供物料）；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险；按GB/T23694-2024统一变更风险术语口径，防范因术语歧义导致研判偏差。

（7）识别变更引发的次生与新兴风险：按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化以识别变更可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理；对变更期间及变更后的中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）保持韧性研判。

（8）策划与风险程度相匹配的应对措施：应对措施可包括规避风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或经知情决策保留风险，也可包括为寻求机遇而承担风险（如投资回报尚不确定的新设备投资）；避免或最大限度降低变更负面影响的示例措施包括：在全面实施前在较小范围内试行变更、引入新软件时策划绩效评价与验证并在限定时段内并行运行新旧系统、预先策划变更未能成功实施或未达到预期效果时的应对措施。

（9）输出与衔接：将变更风险清单及其应对措施作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程；同步衔接7.1资源配置、9.2.3内部审核方案（考虑影响组织的变更）、9.3.2管理评审输入，并保留成文信息作为审核佐证。（1）同步识别变更蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判变更风险的同时，逐项识别变更中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“变更机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）从变更原因中捕捉机遇：组织的变更（包括质量管理体系的变更）可能以不同方式影响组织，其中一些可能预示着能够推动改进的潜在机遇（如为把握进入新市场机遇而实施的战略性变更、技术淘汰催生新技术应用、法规更新催生产品与服务升级、顾客及相关方需求变化催生新产品或新服务）；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容。

（3）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别变更类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；利用内部绩效数据识别通过变更优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。

（4）示例化变更类机遇的积极成效：对变更进行妥善策划可产生积极成效，例如减少不合格输出、降低人为失误引发的事件发生率；还包括新ICT应用提升过程效率与响应速度、外包优化资源配置、组织重组改善跨职能协同、通过引入新技术改进或替代现有过程等。

（5）研判机遇伴随的风险：变更实施前应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径经充分研判后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

（6）覆盖机遇应对措施选项：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

（7）输出与衔接：将变更机遇清单作为6.1.3应对机遇的直接输入；机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。b）对质量管理体系完整性的潜在影响；（1）逐项评估体系完整性影响：评估变更对过程及其顺序和相互作用、成文信息、组织结构及应急预案的更新需求，确认变更不会割裂质量管理体系各过程间的协调一致性。

（2）保障变更期间业务连续性：识别并评价组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力，确保变更实施期间体系持续实现预期结果。

（3）识别跨体系整合风险：变更可能与其他管理体系（环境、职业健康安全等）相互影响，应防范单一体系变更引发跨体系不一致；通过差异分析实现整合，避免重复与冲突。

（4）控制成文信息更新：变更涉及的程序、作业指导书、规范等应定期评审、修订并按7.5实施控制，防范文件化不足导致执行不一致、或过度文件化拖慢运行效率。

（5）明确保障责任与防线：指定专人负责在实施变更（如新企业资源计划（ERP）系统上线、业务外包、组织重组）时保持质量管理体系的完整性；参照三道防线（三线）模型界定治理机构、管理层与内部审计在变更风险管控中的职责分工与协同机制。（1）借变更优化过程网络：以受控方式对过程及其相互作用进行调整，保持并提升质量管理体系的有效性；识别消除冗余过程、整合重复活动、简化过度细分过程的机会。

（2）借变更更新组织知识：变更前对组织的知识进行评审与更新，识别知识引入与组织知识体系升级的机会，防止知识流失。

（3）借变更强化应急预案：通过变更演练与验证提升应急预案和中断韧性的有效性，将可复用的变更管理经验固化为组织的知识。c）资源和信息的可获得性；（1）全面盘点资源与信息需求：确定实施变更所需的资源（含信息资源）并确保可获得，涵盖人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源及组织的知识；同时