ISO9001-2026标准“4.2理解相关方的需求和期望”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“4.2理解相关方的需求和期望”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“4.2理解相关方的需求和期望”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)组织环境理解组织及其环境条款目的和意图条款目的本指南旨在指导组织将基于风险的思维和基于机遇的思维融入"4.2理解相关方的需求和期望"条款（过程）的实施，确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。认知输出——组织利用所获取的认知确定：其质量管理体系的范围（4.3）；所需的过程（4.4）；风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）；条款价值：掌握相关方的有关要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。条款意图1）确立相关方管理基线：确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对；相关方的概念扩展了质量管理的关注焦点，不再仅局限于顾客；2）保持动态适应能力：相关方及其要求可能随时间变化，因此，对变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分；条款要求已从一次性识别升级为持续追踪；3）为风险和机遇确定提供输入：将相关方当前和不断变化的需求与期望作为机遇清单的主要来源，同时将要求不满足的风险作为6.1.2的直接输入，支撑范围界定、过程确定与策划；4）专项回应气候变化：注中明确相关方可能有与气候变化有关的要求；与气候变化有关的期望，可能在法规合规、顾客要求和组织承诺等方面影响相关方要求，当这些期望相关时，它们构成质量管理体系策划和运行环境的组成部分。与相关条款的接口4.2条款与相关条款的接口关系见下表。4.2条款与相关条款的接口关系。相关条款接口关系4.1理解组织及其环境内外部因素（4.1）协助识别有关的相关方；与外部相关方的关系及其认知、价值取向、需求和期望，是组织外部环境审视的组成部分。4.3确定质量管理体系的范围4.2中提及的要求是确定范围时必须考虑的输入；当组织认为这些要求有关时，应将其纳入质量管理体系的范围。4.4质量管理体系及过程组织将相关方多样、不明确的需求和期望转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求，并据此确定所需过程。6.1应对风险和机遇的措施相关方要求不满足的风险与需求转化机遇分别作为6.1.2确定风险和6.1.3确定机遇的直接输入。6.2质量目标及其实现的策划对相关方及其要求的认知支撑质量管理体系的策划方式与质量目标设定。8.2产品和服务的要求监视和评审需求和期望可依托顾客要求相关过程开展；相关气候等要求应纳入要求确定、评审及变更控制。8.3设计和开发监视和评审可依托产品和服务设计开发相关过程开展；需求期望洞察传导至设计开发策划。8.4外部提供的过程、产品和服务控制当外部提供的过程、产品和服务与质量管理体系有关时，外部供方的要求也可能适用。9.3管理评审监视和评审可在管理评审期间进行；研判结论应作为管理评审输入并支撑决策。总则基本原则组织应用本指南宜遵循：a）融合性原则：风险管理应与组织的战略设定、经营管理与业务流程相结合；b）全面性原则：应覆盖所有相关方类型及其全部要求来源（含未明示的隐含要求），并覆盖产品和服务的整个生命周期（含供应链）；c）重要性原则：应对相关方及其要求进行评价，确定需重点管理的相关方与要求并有针对性地实施重点监测；d）平衡性原则：应权衡风险与回报、成本与收益之间的关系，并平衡不同相关方相互冲突的需求和期望；e）双向研判原则：对每一相关方及其要求按正面/负面双栏判定，防止将"正面因素"默认为无需应对，同步形成"风险型相关方清单"与"机会型相关方清单"，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定；f）包容性参与原则：相关方适当、及时的参与，可以使他们的知识、观点和认知得到充分考虑，有助于提高组织的风险意识，并促进风险管理信息的充分沟通；g）动态迭代原则：将确定、监视和评审作为持续性活动，定期复评并随重大变化即时更新。组织与职责1）团队机制：由最高管理者授权，沿用4.1条款跨职能团队机制（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责相关方的确定、监视和评审，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维，避免监督薄弱或过度依赖单一视角；2）均衡判断：采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性；当监视工作委派至单人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报；3）管理评审衔接：最高管理者按既定周期（如每季度）采集跨职能团队信息，将研判结论汇总形成报告，作为管理评审（9.3.2）的输入；4）合作关系与文件化：组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望；组织应将所采用的过程及结果形成文件，这样更便于评审、更新，保障过程一致性，并实现持续改进。工作程序组织宜按下列步骤开展：a）建立组织与职责；b）确定与质量管理体系有关的相关方（见4.2.4）；c）确定相关方的有关要求（见4.2.5）；d）确定将通过质量管理体系应对的要求（见4.2.6）；e）对相关方信息及其要求实施监视和评审（见4.2.7）；f）保留成文信息并持续改进（见4.2.8）。确定与质量管理体系有关的相关方判定准则1）"有关性"判定准则：组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则；2）预期结果能力判定：逐项判定各相关方是否影响质量管理体系实现预期结果的能力（持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力）；3）内外范围：组织应确定哪些相关方与其有关，这些有关相关方可以来自组织的外部和内部（包括顾客），并能对组织实现持续成功的能力产生影响；4）术语参照：相关方指能影响、被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织。识别维度在确定有关的相关方时，组织宜考虑：a）内外部因素：利用4.1所确定的内部和外部因素，以协助识别有关的相关方；b）时间范围：长期与短期时间范围；c）生命周期：产品和服务的整个生命周期，包括供应链；d）动态变化：有关的相关方随时间推移发生的变化；e）行业与地域：组织运营所在的行业、产业领域或地理位置；f）关系网络扩展审视：按GB/T24353-2022扩展审视与外部相关方的关系及其认知、价值取向、需求和期望，合同关系和承诺，以及组织所处关系网络的复杂性及依赖关系，防止清单遗漏；g）客观方法：仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织宜采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方及其要求。典型相关方类型典型相关方类型、要求示例及监视与识别要求变化的方式见表2；该列表并非详尽无遗，组织宜针对自身环境补充调整。典型相关方类型、要求示例及监视与识别要求变化的方式相关方类型要求示例（需求和期望）监视与识别要求变化的方式地方、区域、国家或国际主管部门职业健康安全、环境法规、就业标准、劳动法和运输法规等法律法规要求监视发布法律法规要求的官方网站监管机构遵守法律法规要求；必要时保持良好沟通；接受检查的可能性监视监管机构的官方网站；参加行业会议；阅读行业通讯简报顾客和最终使用者产品和服务满足规定要求及法律法规要求；产品或服务的使用实现预期价值；产品安全要求与交付预期；遵守供应链行为准则评审采购申请；与顾客沟通交流；分析顾客反馈；监视产品和服务相关要求的潜在未来变化商品与标准化服务供方按规定格式提供采购信息；遵守采购通用条款（保修）；款项支付与供方沟通交流；建立公平协作的合作关系知识产权所有者权属认可；遵守知识产权规则；款项支付待要求产生时再处置（被动应对方式）；沟通协商行业与专业协会作为协会会员时，遵守协会章程并支持其宗旨；若组织向协会采购服务，参见供方相关内容参加行业会议；阅读行业通讯简报组织工作人员公平、安全的工作条件；能力发展与职业发展机会；薪酬待遇月度人员会议；管理者与人员一对一沟通；调研与安全巡查所有者投资回报；遵守法律法规要求；系统化开展质量管理工作董事会会议当地社区吸纳当地人口就业；使用本地供方开放日活动；与社区代表建立联系并举行会谈；雇佣本地人员并听取其意见气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）降低产品和服务的碳足迹；信息透明；具备气候韧性的运营识别相关的政府与非政府组织；考虑政府与非政府组织的需求和期望；沟通协商风险型与机会型相关方的双向研判1）风险型相关方判定：依据GB/T19004-2020判定"哪些相关方的相关需求和期望若未得到满足，将给组织的持续成功带来风险"，标注为风险型相关方；2）机会型相关方识别：由同一跨职能团队在确定相关方的同时，依据GB/T19004-2020识别"哪些相关方能为促进组织的持续成功提供机会"（如潜在合作方、新技术供方、新市场渠道方、气候与环境类代表），形成机会型相关方清单；3）风险机遇并存研判：某些相关方，在其需求和期望得到满足时，可能为组织的持续成功带来重大机遇，否则可能带来风险；4）单点故障警惕：识别对单一相关方的过度依赖（如依赖单一高要求顾客、独家外部供方、单一领域专家）构成的"单点故障（SPOF）"风险。5）清单输出：形成"风险型相关方清单"与"机会型相关方清单"，作为6.1确定风险和机遇的直接输入，并支撑4.3范围、4.4过程和6.2策划。确定相关方的有关要求要求的界定与范围1）要求的定义：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；2）隐含要求识别：部分需求和期望可能是未明示的，组织宜识别隐含要求，防止输入不完整；3）掌握要求的作用：掌握这些要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。确定相关要求时应考虑的因素在确定这些相关方的相关要求时，组织宜考虑：a）重要程度与战略契合度：相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；b）成本收益对比：满足某项预期的成本与收益对比；c）变化趋势：要求随时间的变化趋势；d）优先级排序：各项要求的优先级；e）冲突平衡：如何平衡不同相关方的需求和期望；f）沟通机制：如何与有关的相关方保持良好沟通。法律法规要求的识别（合规要求专项）1）识别与证实义务：组织需识别适用于其产品和服务的法律法规要求，并证实能够持续满足；2）覆盖范围：适用于产品和服务的法律法规要求，其制定目的是保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权等），以及产品或服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧气体设备的维护等）；3）基础设施相关要求：与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予以考虑；尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）；4）标准配套：法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的产品认证）；5）边界区分：不应将上述要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆（例如员工职业健康安全要求，但在特定情形下也可能适用，如建筑公司在客户现场作业时），或组织的环境、劳工方面的相关要求；6）环保情形：不影响产品或服务的法律要求，可视情况纳入其他管理体系；但当组织提供的服务或产品本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于组织的质量管理体系。冲突要求的平衡1）冲突情形认知：各相关方的需求和期望可能不同、相互冲突或变化很快；2）权衡与监视方法：应权衡不同行动方案的潜在利弊（包括错失机遇的情形），避免顾此失彼；由于可能存在不同相关方提出不同要求的情况，应采用适宜的方法识别和监视相关要求。需求和期望向体系要求的转化1）转化机制：组织将相关方提出的多样、不明确的需求和期望，转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求；2）价值挖掘：识别虽未明示但可转化为竞争优势的相关方预期（如凭借稳定交付、技术精湛、开放沟通和持续改进建立的信任与长期合作关系），并将信任维护纳入要求管理。确定将通过质量管理体系应对的要求判定与筛选程序1）逐项判定：相关方可能提出多项需求和期望，组织需判定其中哪些是相关的、且会对质量管理体系产生影响；2）纳入范围：当组织认为这些要求有关时，应将其纳入质量管理体系的范围；3）外部供方要求：当外部提供的过程、产品和服务与质量管理体系有关时，外部供方的要求也可能适用；4）底线审查：对未纳入质量管理体系应对的要求，评审其不满足给组织持续成功带来的风险是否可接受，防止应纳入而未纳入；对确定不应对的要求记录判定理由，供审核取证。纳入体系范围与过程的衔接1）认知输出应用：组织利用所获取的认知确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）；2）承载要求：判定将通过质量管理体系应对的要求应承载入策划、运行和监视（4.3范围、4.4过程、6.1风险应对、8.2/8.3），防止形成"清单与体系两张皮"。顾客特定要求的动态管理1）资源投入认知：要求较高的客户提出的新要求，可能被判定为相关要求并纳入过程，这通常会增加资源投入，以满足单一客户的需求；2）撤出机制：若后续失去该客户，组织应具备相应机制，移除不再适用的客户特定要求；3）定期清理：组织应定期评审现有顾客要求，清理不再需要的内容，避免不必要的资源消耗和运行成本上升。对相关方信息及其要求的监视和评审监视对象与信息源1）监视对象：组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审，因为相关方及其要求可能随时间变化，对变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分；2）依托过程：监视和评审需求和期望，可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）；3）信息源渠道：可按表2所列相关方类型采用差异化信息源，包括主管部门与监管机构官方网站、行业会议与通讯简报、顾客沟通与反馈、供方沟通、员工会议与调研、董事会会议、社区活动等；外部渠道与内部渠道（绩效数据、内部审核、员工反馈）相结合。频次与方式1）频次三维度：在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑：相关方及其要求的重要程度；现有信息的变化速率；相关方通报变化的方式和频次；2）持续性与系统性：将确定、监视和评审相关方及其要求作为持续性活动开展；相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维；3）实施范围：按风险管理过程框架，沟通和协商、监视和评审、记录和报告活动应在所有过程中实施。要求变化的风险与机遇再评审1）风险再评审：当要求变化（如新法规、顾客新增要求）可能使已识别风险的等级或性质改变时，对相关风险进行再评审，确保风险得到有效应对且持续保持适用性；2）机遇适用性评审：对已识别机遇进行评审，确保机遇应对措施随因素变化持续保持适用性，避免错失窗口。与气候变化有关的要求（专项）1）专项要求认知：注：相关方可能有与气候变化有关的要求；2）影响机制：与气候变化相关的期望，可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求；当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分；3）识别维度：监管机构环境与气候法规的合规要求（如碳排放报告、能源效率要求）；顾客对产品碳足迹数据、低碳材料、可回收包装、供应链韧性等要求；组织气候承诺与ESG信息披露要求；金融机构ESG披露要求；4）纳入判定：与产品/服务质量直接相关的气候要求宜纳入质量管理体系（如客户要求使用低碳材料且材料变更影响产品质量），与环境绩效相关的可纳入环境管理体系，与战略和披露相关的纳入ESG管理；判定结果应记录在相关方要求清单中；5）动态联动：气候相关要求的判定结论应列为持续监视对象并定期复评，与4.1气候变化相关因素研判结果联动，并纳入6.1风险应对策划与6.1.3机遇应对措施选项。评审的输出与应用1）管理评审输入：研判结论汇总形成报告，作为管理评审（9.3.2）的输入并支撑内部决策制定；2）机遇再识别输入：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入，从相关方通报的新变化中发现新产品、新服务、新合作机遇；3）沟通质量提升：报告宜区分相关方及其具体信息需求和要求，考虑报告成本、频率、及时性与方式，提升与相关方的沟通质量，同时兼顾信息的保密性、完整性和个人隐私保护。常见风险防范组织宜防范下列常见问题：a）通讯录化风险：将"相关方清单"做成"通讯录"，只列名单、不判要求、不判应对，使条款实施流于形式；b）认知偏差风险：仅依赖内部判断确认相关方及其要求，未采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法，导致判定失真；c）单点依赖风险：未识别对单一相关方（单一高要求顾客、独家外部供方、单一领域专家）的过度依赖构成的"单点故障（SPOF）"风险；d）资源错配风险：失去提出高要求的客户后，未移除不再适用的客户特定要求，造成不必要的资源消耗与运行成本上升；e）边界与范围风险：将不相关要求误纳入体系范围，或将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的要求误列为需应对；f）"两张皮"风险：判定将通过质量管理体系应对的要求未真正承载入体系策划、运行和监视，清单与体系实际运行脱节；g）监视评审失效风险：未将确定、监视和评审作为持续性活动开展，未按三维度实施分级监视，要求变化时未再评审，研判结论未作为管理评审输入、未保存审核核查所需证据；h）气候要求遗漏风险：未识别相关方气候相关要求及其对体系策划和运行的影响，未与4.1气候变化研判联动。成文信息与记录建议的成文信息组织宜建立并保持：a）相关方识别与判定记录：有关的相关方清单及其判定准则、判定理由，说明识别了哪些相关方、如何判断（见附件A）；b）相关方要求及应对方式清单：相关方及其相关要求（含未明示要求）、哪些要求将通过质量管理体系应对及其承载过程与应对安排（见附件B）；c）监视和评审记录：证明定期回顾了相关方信息及其要求变化，可纳入管理评审或单独形成（见附件C）；d）风险和机遇清单：风险型/机会型相关方清单及其与6.1的衔接记录（见附件E）；e）气候相关要求识别记录：相关方气候相关要求的识别、判定及应对安排（见附件D）。证据链与审核佐证1）审核核查点：按ISO19011：2026，审核将核查相关方信息及其要求的确定、监视、评审证据及判定方法的可信度；2）过程文件化：组织应将所采用的过程及结果形成文件，以便评审、更新，保障过程一致性并实现持续改进；宜将监视频次、责任人、信息来源与输出形成文件；3）成文判定留痕：即使判定某些要求当前不纳入应对，也宜保留简要成文理由，以最小成本证实系统性研判、支撑审核证据。应用工具与方法相关方识别与参与类工具a）PESTLE分析：用于确定并跟踪组织运营环境，一般用于战略规划，通常与SWOT分析、波特五力或六力模型结合使用；其输出可协助识别有关的相关方；b）SWOT分析：考虑实施预期战略时面临的关键优势、劣势、机会、威胁；外部评估包括相关方（如竞争对手、顾客）；得益于视角多样性，宜由领导团队执行并视情况考虑外部输入；c）波特五力或六力模型：分析六种竞争力（新进入者威胁、现有企业之间的竞争、买家的议价能力、替代产品/服务的威胁、供方的议价能力、互补者），支持相关方力量与依赖关系分析；d）相关方的参与：识别相关方和可能提供有用知识与相关意见的人员；参与可提供有助于理解评估背景的信息、综合不同领域知识、使相关方利益得到考虑、为风险可接受性判断提供输入、获得对决策的支持并识别知识缺口；e）专家意见类技术：头脑风暴、德尔菲技术、名义小组技术、结构化或半结构化访谈、调查法、检查表与分层分类法等，防止遗漏并降低群体思维与过度自信偏差。要求收集与转化类工具a）访谈与调查：直接获取相关方需求与期望的第一手信息，访谈可采用结构化或半结构化形式；b）检查表、分层分类法：结构化识别相关方及其要求，按类别整理归纳，防止遗漏；c）SIPOC/COPIS：在高层面识别所有过程的核心要素，识别供方、过程责任者和顾客之间的输入输出，辅助识别相关方界面；d）RACI/RASCI权责矩阵：清晰展示相关方在过程与决策中的角色（负责者、批准者、咨询者、支持者、知情者）与职责，消除模糊，专注于有效协作和决策。要求不满足的风险评估类工具a）风险识别与评价技术：可采用头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE分析、FMEA、FMECA、SWIFT、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别和评价相关方要求不满足的风险，聚焦风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级（后果与可能性组合），形成可评价、可排序的风险信息；b）风险矩阵与风险清单：记录风险性质/类型、发生概率、影响、责任者、缓解措施、应急行动及剩余风险；c）交通灯评级法与热力图：呈现关键绩效指标状态并设置预警，支持要求变化的动态跟踪。沟通与协商类方法a）经批准的沟通和协商方法：组织需建立经批准的沟通和协商方法；沟通主要是与目标受众分享信息，协商主要是通过获取参与者的反馈，为制定决策或其他活动提供建议；方法和内容宜反映有关相关方的期望，宜及时，确保相关信息得到适当的收集、整理、汇总和分享，并适时提供反馈和做出改进；b）沟通和协商的实施：在风险管理过程的所有阶段，均需与相关的内外部相关方沟通并协商其意见；目的是帮助相关方理解风险、明确制定决策的依据以及采取特定管理措施的原因，促进信息交换的真实性、及时性、相关性、准确性和可理解性，并兼顾保密性、完整性和个人隐私保护；c）记录和报告：旨在促进与相关方的互动（包括各层级的风险责任人）；报告可提升与相关方的沟通质量。工具的选择与组合应用选择原则：简单情形可按既定规则选用工具；新颖复杂情形宜采用多种技术组合，并充分考虑人员、模型及数据局限性以确保结果可靠。附件A（资料性）相关方识别与判定表（模板）序号相关方相关方类型（内部/外部）与QMS"有关性"判定依据对组织绩效/决策及产品服务的影响风险型/机会型/兼有信息来源责任部门/岗位12附件B（资料性）相关方有关要求及应对方式清单（模板）序号相关方相关要求（明示/隐含/必须履行）要求来源与获取方式重要程度/优先级是否通过QMS应对应对方式及承载过程（4.3/4.4/6.1/8.2/8.3等）判定理由与成文信息责任部门/岗位12附件C（资料性）相关方信息及其要求监视和评审记录表（模板）序号相关方/要求监视指标或信息源监视频次变化情况（红/黄/绿）评审结论再评审/措施更新内容责任人日期12附件D（资料性）气候变化相关要求识别与判定表（模板）判定项相关/不相关判定理由证据/信息来源监管机构气候与环境法规要求顾客产品碳足迹/低碳材料/可回收包装等要求供应链气候韧性要求组织气候承诺与ESG披露要求金融机构ESG披露要求（表下附：总体判定勾选项、判定理由、后续措施与衔接安排、评估日期、下次复评日期、实施人栏目。）附件E（资料性）"4.2理解相关方的需求和期望"条款（过程）风险和机遇清单4.2条款（过程）4.2条款（过程）对应风险清单4.2条款（过程）对应机遇清单4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的有关要求；c）这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。注：相关方可能有与气候变化有关的要求。（1）组织与方法风险：未由最高管理者授权建立跨职能团队（涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门）负责相关方的确定、监视和评审，相关过程和频次不稳健、不系统，过度依赖单一视角或单部门判断，导致监督薄弱、相关方研判片面

（2）识别遗漏风险：未从内外部因素（4.1）协助识别，未覆盖长期与短期时间范围、产品和服务整个生命周期（含供应链）、相关方随时间推移的变化、组织运营所在的行业产业领域或地理位置等维度，未按GB/T24353-2022扩展审视与外部相关方的关系及其认知、价值取向、需求和期望、合同关系和承诺以及关系网络的复杂性与依赖关系，导致有关相关方清单遗漏

（3）隐含要求遗漏风险：要求指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，部分需求和期望可能是未明示的，未识别隐含要求导致输入不完整

（4）合规风险：未识别适用于产品和服务的法律法规要求并证实能够持续满足（覆盖产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素如保修与投诉权、产品或服务最终涉及的环境方面），导致法律处罚、产品召回或声誉受损

（5）认知偏差风险：仅依赖内部判断确认相关方及其要求，未采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法，导致对相关方要求的判定失真

（6）单点依赖风险：对单一相关方的过度依赖（如依赖单一高要求顾客、独家外部供方、单一领域专家）构成的“单点故障（SPOF）”风险未被识别

（7）边界与范围风险：与4.1因素监视工作的边界不清晰致相关信息未充分利用；将不相关要求误纳入体系范围，或将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的要求误列为需应对

（8）资源错配风险：高要求顾客提出的新要求被纳入过程通常增加资源投入以满足单一顾客需求，若后续失去该顾客而未具备移除机制、未定期评审并清理不再适用的顾客特定要求，造成不必要的资源消耗与运行成本上升

（9）冲突失衡风险：各相关方的需求和期望可能不同、相互冲突或变化很快，未权衡不同行动方案的潜在利弊（包括错失机遇的情形），顾此失彼

（10）“两张皮”风险：判定将通过质量管理体系应对的要求未真正承载入4.3范围、4.4过程、6.1风险应对、8.2/8.3的策划、运行和监视，清单与体系实际运行脱节

（11）监视评审失效风险：未将确定、监视和评审作为持续性活动开展，未按相关方及其要求的重要程度、现有信息变化速率、通报变化的方式和频次三个维度实施分级监视；要求变化（如新法规、顾客新增要求）可能使已识别风险等级或性质改变时未再评审；研判结论未作为管理评审输入、未保存审核核查所需证据

（12）气候相关风险：未识别监管机构环境与气候法规的合规风险、顾客产品碳足迹要求不满足导致的顾客流失与声誉风险、气候承诺不兑现的信任风险，未将极端天气对供应链和交付中断的影响纳入6.1风险应对策划

（13）成果应用风险：研判结论未在内部共享、未作为4.3范围、4.4过程、6.1风险和机遇应对、6.2质量目标策划及9.3.2管理评审的直接输入，识别活动流于形式（1）组织与机制机遇：由最高管理者授权、沿用4.1条款跨职能团队机制，相关过程和频次稳健、系统并融合基于风险与基于机遇的思维，在确定相关方的同时逐项研判正面效应，同步形成“风险型相关方清单”与“机会型相关方清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定

（2）机会型相关方识别机遇：依据GB/T19004-2020同步识别“哪些相关方能为促进组织的持续成功提供机会”（如潜在合作方、新技术供方、新市场渠道方、气候与环境类代表），形成机会型相关方清单

（3）机遇识别第一输入机遇：机遇通过对内外部环境评估确定，评估内容首项