试卷医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题

试卷医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，其适用范围为A.医疗机构制剂配制的全过程B.医疗机构制剂的临床使用环节C.医疗机构制剂的注册申报环节D.医疗机构仅化学药制剂的配制环节2.根据医疗机构制剂管理相关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的A.临时处方制剂B.固定处方制剂C.协定处方制剂D.常规处方制剂3.关于医疗机构制剂室与药检室负责人的任职要求，下列说法正确的是A.可由同一人兼任，提高管理效率B.不得互相兼任，确保质量监督独立性C.可由临床药学部门负责人同时兼任D.可由医疗机构医务管理部门负责人兼任4.医疗机构配制无菌制剂时，灌装、加塞等直接接触无菌制剂的暴露工序的洁净度级别应达到A.100级B.10000级C.100000级D.300000级5.医疗机构制剂配制所用物料应当符合相关标准要求，下列不属于物料合规标准的是A.国家药品标准B.药用包装材料标准C.国家药品监督管理部门颁布的相关规程D.医疗机构自行降低的内控标准6.医疗机构100级、10000级洁净区配制用无菌工作服的最低更换周期为A.每班/每日B.每2天C.每周D.每半月7.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂配制批生产记录的保存期限为A.保存至制剂有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年B.保存至制剂有效期后2年，未规定有效期的至少保存5年C.保存至制剂有效期后半年，未规定有效期的至少保存2年D.仅需保存至制剂有效期届满即可8.关于医疗机构制剂配制操作的基本要求，下列说法错误的是A.同一操作间内不同制剂品种的配制操作原则上不得同时进行B.同一制剂不同批号的配制操作之间应当按规定完成清场C.特殊情况下不同品种同时配制需采取有效隔离措施防止交叉污染D.中药口服制剂与化学药口服制剂可在同一操作间同时配制9.下列职责中，不属于医疗机构药检室职责范围的是A.制剂成品的全项检验B.配制用物料的抽样检验C.洁净区环境微生物监测D.制剂的临床疗效评价10.医疗机构配制制剂的合法使用范围是A.凭医师处方在本单位内部使用B.在医药电商平台线上销售C.免费赠送给协作医疗机构使用D.由药品零售企业代为销售11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，负责审核制剂成品发放前的批生产记录、批检验记录，决定成品发放的主体是A.医疗机构医务管理部门B.医疗机构制剂室C.医疗机构质量管理组织D.医疗机构临床科室12.关于医疗机构制剂室的房屋与设施布局要求，下列说法错误的是A.应按工艺流程合理布局，避免人流、物流交叉污染B.清洁区、污染区、一般生产区应有明显区分标识C.中药材的前处理、提取、浓缩等工序可与普通制剂配制共用同一区域D.不合格物料应专区存放，设置易于识别的明显标识13.医疗机构制剂配制所用设备的使用、清洁、维修、保养记录应当纳入的档案类型是A.设备管理档案B.批生产档案C.卫生管理档案D.人员培训档案14.医疗机构制剂配制中不合格物料的处理方案，需经审核批准的部门是A.制剂室B.药检室C.质量管理组织D.后勤采购部门15.从事直接接触药品的制剂配制人员，健康检查的最低频次为A.每年1次B.每半年1次C.每两年1次D.每季度1次16.下列文件中，不属于医疗机构制剂配制质量管理体系文件的是A.配制工艺规程B.岗位标准操作规程C.临床诊疗指南D.批检验记录17.医疗机构制剂配制过程中，每批制剂需进行物料平衡检查，若物料平衡出现显著差异，正确的处理方式是A.直接按合格品放行B.查明原因，确认无潜在质量风险后方可按正常流程处理C.直接按不合格品销毁D.降级作为非药用物料使用18.医疗机构药检室对制剂成品进行全项检验的法定依据是A.医疗机构自行制定的内控标准B.国家药品标准C.经药品监督管理部门批准的医疗机构制剂质量标准D.行业协会推荐的参考标准19.医疗机构制剂的标签、说明书需经审核批准的部门是A.制剂室B.药检室C.质量管理组织D.宣传部门20.从事医疗机构制剂配制的操作人员，岗位培训内容不包括A.制剂配制操作规程B.安全生产知识C.卫生防护知识D.临床诊疗技术规范二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.下列属于医疗机构质量管理组织主要职责的有A.决定物料和中间产品的使用B.审核成品发放前的相关记录，决定成品发放C.审核不合格品处理程序并监督执行D.负责临床制剂处方的开具与调整2.下列医疗机构制剂配制工序中，需在100级洁净区（含局部100级层流）进行的有A.无菌注射液的灌装、加塞工序B.无菌粉针剂的分装工序C.口服片剂的压片工序D.外用膏剂的灌装工序3.医疗机构制剂配制物料发放的基本要求有A.遵循先进先出原则B.遵循近效期先出原则C.严格按批号发放D.可混批发放以提高效率4.工作人员进入洁净区时，禁止实施的行为有A.佩戴首饰、手表等饰物B.涂抹化妆品C.裸手直接接触药品D.穿戴专用洁净工作服5.下列属于医疗机构制剂批生产记录组成部分的有A.生产指令单B.各工序操作记录C.清场记录D.成品临床使用反馈记录6.医疗机构制剂配制的清场记录应当包含的内容有A.工序、品名、生产批号B.清场日期、检查项目及结果C.清场负责人签名D.复核人签名7.下列属于医疗机构药检室主要职责的有A.制定和修订检验操作规程B.负责物料、中间产品、成品的检验及留样C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数D.负责制剂的注册申报资料撰写8.关于医疗机构制剂的使用管理，下列属于禁止性行为的有A.在市场上销售或者变相销售制剂B.发布医疗机构制剂广告C.凭医师处方在本单位内部使用D.未经批准擅自将制剂调剂给其他医疗机构9.医疗机构制剂配制自检的覆盖范围包括A.人员、厂房与设施B.物料、卫生、文件管理C.配制管理、质量管理、使用管理D.门诊诊疗服务管理10.关于医疗机构制剂配制人员的培训管理，下列说法正确的有A.从事制剂配制的人员应经岗位培训，考核合格后方可上岗B.从事特殊工种的人员应经专门培训，取得相应资格证书C.应定期组织配制人员开展继续教育，更新专业知识D.临时聘用的辅助人员无需参加岗位培训三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗机构制剂可以根据临床医师需求随时调整处方，无需报药品监督管理部门批准。2.医疗机构制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3.100000级洁净区的工作人员可以裸手操作直接接触药品的物料。4.不合格的物料应当专区存放，设置易于识别的明显标识。5.不同洁净级别区域的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。6.批生产记录应当字迹清晰，不得任意涂改，如需更改，应在更改处签名并注明日期，且保持原信息可辨。7.同一操作间内不同品种的制剂配制可以同时进行，不需要采取任何隔离措施。8.药检室出具的检验报告仅需检验人员签名即可生效，无需加盖检验专用章。9.医疗机构制剂的标签应当标明制剂名称、规格、批号、有效期、配制单位名称等内容。10.医疗机构制剂配制自检只需制定整改方案，无需留存自检记录和自检报告。四、填空题（共10空，每空1分，共10分）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的英文缩写为______。2.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的______处方制剂。3.我国现行《医疗机构制剂配制质量管理规范》将洁净室（区）空气洁净度级别从高到低划分为100级、10000级、100000级和______级。4.医疗机构制剂配制物料发放应遵循的基本原则是______、近效期先出。5.从事直接接触药品的制剂配制人员，健康检查的最低频次为______至少1次。6.医疗机构制剂批生产记录应保存至制剂有效期后______年，未规定有效期的至少保存3年。7.每批制剂配制完成后，必须按规定进行______，填写相应记录并纳入批生产记录。8.医疗机构制剂配制的质量管理组织负责审核批生产、批检验记录，决定成品______。9.医疗机构配制的制剂不得在______上销售或者变相销售。10.医疗机构应定期组织制剂配制______，证实配制活动与规范要求的一致性。五、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述医疗机构制剂室应当具备的基本条件。2.简述医疗机构制剂批生产记录的主要内容及管理要求。3.简述医疗机构制剂配制过程中防止交叉污染和混淆的主要措施。4.简述医疗机构质量管理组织的主要职责。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.A5.D6.A7.A8.D9.D10.A11.C12.C13.A14.C15.A16.C17.B18.C19.C20.D二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、填空题1.GPP2.固定3.3000004.先进先出5.每年6.17.清场8.发放（或放行）9.市场10.自检五、简答题1.答：医疗机构制剂室应当具备与所配制制剂规模、品种、质量要求相适应的基本条件，主要包括：（1）机构与人员：设立独立的制剂配制管理部门，配备与配制需求相适应的药学专业技术人员；制剂室和药检室负责人需具有大专以上药学或相关专业学历及相应管理实践经验，且不得互相兼任；配制操作人员需经岗位培训考核合格，直接接触药品的人员每年进行健康检查，传染病、皮肤病等禁忌人员不得从事相关岗位。（2分）（2）房屋与设施：具有独立的配制场地，按工艺流程合理布局，避免人流、物流交叉；按功能划分一般生产区、洁净区，洁净度级别符合配制品种要求，配备空气净化、温湿度控制、防污染防虫害等设施；中药材前处理、提取、浓缩等工序设置专用区域，不得与普通制剂区混用；不合格物料、不合格成品专区存放并设置明显标识。（2分）（3）设备管理：配备与制剂品种、工艺相适应的设备，设备设计选型符合清洁、消毒灭菌、操作维护要求；建立设备使用、清洁、维修、保养制度并形成记录，纳入设备档案；洁净区设备不得产生脱落颗粒物，防止污染制剂。（2分）（4）物料管理：建立物料采购、验收、储存、发放、使用管理制度，物料符合法定标准及相关要求；物料按条件分类储存，标识清晰；不合格物料专区存放，按规定程序处理。（1分）（5）文件管理：建立完整的质量管理体系文件，包括工艺规程、标准操作规程、批记录、管理制度等，文件的制定、修订、审核、批准、发放符合规范要求。（1分）（6）质量管理：设立独立的质量管理组织或药检室，配备相应检验人员和仪器设备，负责制剂全过程质量控制，按规定对物料、中间产品、成品进行全检。（1分）（7）卫生管理：建立健全卫生管理制度，制定各区域清洁规程、工作服管理制度，防止交叉污染。（1分）2.答：（1）批生产记录的主要内容（5分）：批生产记录是记录某一批次制剂配制全过程的追溯性文件，主要内容包括：①产品基本信息：制剂名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、生产指令编号；②生产物料信息：所用原辅料、包装材料的名称、批号、数量、来源及领用记录；③操作过程信息：各工序的操作时间、工艺参数、设备编号、操作人员及复核人员签名；④质量控制信息：中间产品质量检验结果、物料平衡计算结果、偏差及异常情况处理记录；⑤清场记录：各工序清场日期、检查项目、清场负责人及复核人签名。（2）批生产记录的管理要求（5分）：①填写要求：字迹清晰、内容真实、数据准确完整，不得撕毁或任意涂改；如需更改，应在更改处签名并注明日期，保持原记录清晰可辨。（1分）②审核要求：每批制剂配制完成后，先由制剂室负责人审核，再提交质量管理组织结合批检验记录进行最终审核，作为成品放行的依据。（1分）③归档要求：按批号分类归档，由专人保管，便于质量追溯。（1分）④保存期限：保存至制剂有效期后1年；未规定有效期的制剂，批生产记录至少保存3年。（1分）⑤查阅管理：查阅、复制批生产记录需按规定程序审批，不得擅自泄露相关信息。（1分）3.答：医疗机构制剂配制过程中，防止交叉污染和混淆的主要措施包括：（1）厂房与设施管控（2分）：按工艺流程合理布局，人流、物流分开设置，不同洁净级别区域有效隔离；同一操作间原则上不得同时进行不同品种、不同规格的制剂配制，确需同时进行的需采取物理隔离措施并设置明显状态标识；中药材前处理、提取等易产生粉尘、异味的工序设置专用区域，配备除尘排风设施；不合格物料、成品专区存放，设置清晰标识。（2）设备管控（2分）：不同品种制剂配制尽量使用专用设备，共用设备需制定完善的清洁操作规程及验证标准，每次使用后彻底清洁并检查合格后方可用于其他品种；设备设置清晰状态标识，标明设备编号、运行状态、所生产品种及批号等信息。（3）物料管控（2分）：物料按类别、批号、质量状态分类存放，标识清晰完整；物料发放严格执行先进先出、近效期先出、按批号发放原则，发放前核对物料信息，防止错发；不同品种物料转运过程中采取密封隔离措施，防止泄漏交叉污染。（4）人员管控（2分）：进入洁净区的人员按规定穿戴相应级别的防护用品，不得佩戴饰物、化妆，不得裸手接触直接接触药品的物料和包材；不同洁净级别区域人员不得随意串岗；操作人员经培训掌握防混淆、防污染相关要求。（5）操作管控（2分）：每批制剂配制前进行清场检查，确认无上批次遗留物料、产品、文件等，设备容器具清洁合格，填写清场记录后方可开工；生产过程中设置明显的工序状态标识，标明配