药品不良反应报告与监测管理办法试题

药品不良反应报告与监测管理办法试题一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.现行《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式施行日期是（）A.2011年7月1日B.2021年9月1日C.2019年12月1日D.2022年3月1日2.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.县级以上药品监督管理部门3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列活动中需结合专门规定执行、不直接适用本办法通用条款的是（）A.境内化学药品上市许可持有人的不良反应监测活动B.境内药品零售连锁企业的不良反应报告工作C.疾控机构的疫苗接种不良反应监测活动D.三级综合医院的药品不良反应收集上报工作4.药品不良反应的法定定义是指（）A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在存在配伍禁忌的使用场景下出现的与用药目的无关的有害反应5.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是（）A.患者服用某抗菌药物后出现过敏性休克，经抢救脱离危险B.患者服用某降压药后出现轻微恶心，休息10分钟后自行缓解C.患者服用某抗肿瘤药后出现Ⅳ度骨髓抑制，需延长住院时间接受升白治疗D.患者服用某镇静催眠药后出现罕见Stevens-Johnson综合征，导致永久性视力损伤6.下列情形中，应当按照新的药品不良反应进行报告和处置的是（）A.某药品说明书明确载明可导致皮疹，患者用药后出现全身散在皮疹，与描述程度一致B.某药品说明书仅提及可导致轻度肝功能异常，患者用药后出现急性肝衰竭需肝移植C.某药品说明书明确提示妊娠期禁用可导致胎儿畸形，某孕妇误服后分娩畸形胎儿D.某药品说明书明确载明可导致一过性头晕，患者用药后出现轻微头晕，血压无波动7.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构获知严重个例药品不良反应后，报告的法定时限为自获知之日起（）A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内8.对于非严重个例药品不良反应，相关责任主体的法定报告时限为自获知之日起（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内9.各报告主体获知药品不良反应导致死亡的病例时，应当符合的报告要求是（）A.15日内完成报告，无需开展额外调查B.30日内完成报告，同时在60日内完成病例调查C.立即报告，且在30日内完成完整调查报告报送所在地省级药品不良反应监测机构D.仅需告知药品生产企业，无需向监管部门报告10.药品上市许可持有人获知其上市药品在境外发生的严重药品不良反应后，应当向国家药品不良反应监测机构报告的时限是自获知之日起（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内11.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当完成初步调查报告并报送所在地省级药监部门和监测机构的时限是（）A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内12.境内某药品上市许可持有人2023年3月1日取得某化学药品的注册证书，在首次再注册前，其提交定期安全性更新报告的频率是（）A.每半年提交一次B.每满1年提交一次C.每3年提交一次D.每5年提交一次13.药品完成首次再注册后，除国家药监局另有要求外，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告的频率是（）A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次14.下列药品中，药品上市许可持有人必须主动开展重点监测的是（）A.上市超过10年、无特殊安全性风险的仿制药B.处于新药监测期内的创新化学药C.首次进口满8年的抗肿瘤药品D.已经上市30年的经典中成药15.下列关于药品零售企业开展药品不良反应报告和监测工作的要求，说法错误的是（）A.应当指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作B.发现药品不良反应应当及时按要求上报，不得隐瞒C.应当配合药品上市许可持有人、药品监管部门开展相关不良反应调查D.作为药品零售终端，无需建立药品不良反应报告和监测管理制度16.医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中，应当履行的法定义务不包括（）A.建立本单位药品不良反应报告和监测工作制度B.对获知的药品不良反应及时按要求报告C.对发生药品不良反应的患者积极开展临床救治D.对存在安全性风险的药品主动作出停产决定17.负责全国药品不良反应报告和监测监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家疾病预防控制局18.各责任主体提交药品不良反应报告时，应当遵循的基本要求是（）A.真实、准确、完整，不得迟报、漏报、谎报或者瞒报B.仅需报告已确认与药品存在明确因果关系的不良反应C.对于疑似不良反应无需报告，待确认因果关系后再报告D.轻微不良反应可以自行留存记录，无需上报19.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应报告和监测工作，经监管部门责令限期改正、给予警告后逾期不改正的，法定罚款幅度为（）A.一万元以上三万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.一百万元以上五百万元以下20.各级药品不良反应监测机构的核心工作职责不包括（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报B.开展药品不良反应监测领域的宣传、培训和研究工作C.依法对违法的药品上市许可持有人作出吊销药品注册证书的行政处罚决定D.协助药品监管部门开展药品群体不良事件的调查处置21.药品不良反应报告中，判断不良反应与药品因果关系的核心信息要素是（）A.报告人的职称职务B.患者用药史、不良反应发生时间、临床表现及转归C.药品的采购价格D.药品的生产工艺细节22.对于首次进口的药品，药品上市许可持有人应当主动开展重点监测的时限是自首次进口之日起（）A.1年内B.3年内C.5年内D.10年内23.国家建立药品不良反应报告和监测制度的核心目的是（）A.作为医疗纠纷诉讼中判定医疗机构责任的法定依据B.及时发现药品安全性风险，采取风险控制措施，保障公众用药安全C.对药品不良反应造成的患者损害进行经济补偿D.对药品上市许可持有人的违法行为进行处罚24.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，各报告主体保存药品不良反应报告和监测档案的最低期限要求为（）A.不少于药品有效期满后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不少于10年C.药品上市后永久保存D.不少于药品注册证书有效期届满后2年25.除持有人主动开展的重点监测外，有权根据药品临床使用和不良反应监测情况，要求持有人对特定药品开展重点监测的部门是（）A.省级以上药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.基层医疗卫生机构D.药品零售行业协会二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致永久的或者显著的残疾或者功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致先天异常或者出生缺陷2.下列主体中，依法负有上市后个例药品不良反应报告义务的有（）A.药品上市许可持有人B.接受委托生产的药品生产企业C.药品批发企业、药品零售企业D.各级各类医疗机构E.处于临床试验阶段的药品研发机构3.药品上市许可持有人作为药品不良反应报告和监测的第一责任人，应当履行的法定义务包括（）A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构、配备专职人员开展相关工作B.对上市药品的安全性开展持续研究，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息C.对已识别的药品安全性风险及时采取风险控制措施，包括修改说明书、暂停生产销售、召回等D.按照要求提交个例不良反应报告、定期安全性更新报告，按规定开展重点监测E.配合药品监管部门、卫生健康部门开展药品不良反应调查、评价和应急处置4.医疗机构获知药品群体不良事件后，应当立即采取的措施包括（）A.积极救治发生不良反应的患者，减少临床损害B.立即通过电话、传真等方式向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构报告C.配合相关部门开展事件调查，如实提供事件相关的药品使用、患者诊疗等资料D.第一时间对涉事药品作出全国范围召回的决定E.做好事件相关病例的详细记录，完善病历资料5.下列关于定期安全性更新报告的管理要求，说法正确的有（）A.定期安全性更新报告应当基于药品上市后收集的所有安全性信息，进行汇总分析和风险获益评估B.境内生产药品的定期安全性更新报告由持有人报送所在地省级药品不良反应监测机构C.进口药品的定期安全性更新报告由持有人指定的境内代表机构或者授权法人机构报送国家药品不良反应监测机构D.首次取得注册证书的药品，首次再注册前每满1年提交一次定期安全性更新报告E.药品完成首次再注册后，除监管部门另有要求外，每5年提交一次定期安全性更新报告6.药品不良反应报告应当遵循的核心原则包括（）A.可疑即报原则，即获知疑似药品不良反应信息后，无需待因果关系确认即可报告B.真实准确原则，报告内容应当客观真实，不得虚构、篡改C.及时报告原则，应当在法定时限内完成报告，不得迟报、瞒报D.多方协同原则，所有接触到疑似不良反应信息的责任主体都有报告义务E.利益回避原则，药品上市许可持有人作为利益相关方无需报告自身产品的不良反应7.省级药品监督管理部门在本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作中，依法履行的职责包括（）A.主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测监督管理工作B.会同同级卫生健康部门组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查处置C.对本行政区域内持有人、经营企业、医疗机构的ADR监测工作开展监督检查D.对违反本办法规定的相关责任主体依法作出行政处罚E.负责全国范围内药品不良反应监测数据的汇总分析和全国性安全性警示信息发布8.根据办法规定，下列情形应当按照新的药品不良反应进行报告和管理的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但不良反应的发生性质与说明书描述不一致C.药品说明书中已有描述，但不良反应的严重程度、发生后果比说明书描述更严重D.药品说明书中已有描述，但不良反应的发生频率显著高于说明书载明的水平E.药品说明书中已经明确警示的严重不良反应，发生程度与说明书描述完全一致9.药品批发企业开展药品不良反应报告和监测工作，应当符合的法定要求有（）A.设立或者指定专门部门、配备专（兼）职人员负责ADR报告和监测工作B.建立本单位ADR报告和监测管理制度，做好相关记录和档案管理C.获知药品不良反应信息后及时按法定时限报告D.主动配合持有人、监管部门开展相关不良反应的调查核实E.对所经营药品的安全性开展主动监测，独立作出产品召回决定10.药品上市许可持有人有下列哪些情形的，将被依法责令限期改正、给予警告，逾期不改正的处以罚款，情节严重的责令停产停业直至吊销批准证明文件（）A.未建立药品不良反应报告和监测管理制度，未配备专门机构和专职人员负责相关工作B.未按照规定提交个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告C.未按照规定对新药监测期内药品开展重点监测D.获知药品群体不良事件后未及时开展调查、采取必要风险控制措施E.隐瞒、谎报、缓报药品不良反应信息三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请将判断结果填写在题干后括号内，正确打“√”，错误打“×”）1.药品不良反应报告和监测覆盖上市后所有药品的各类不良反应，既包括严重不良反应，也包括非严重不良反应。（）2.药品上市许可持有人可以委托符合条件的第三方机构开展药品不良反应信息收集、报告等具体工作，但相应的法律责任仍由持有人自行承担。（）3.个人发现疑似药品不良反应的，只能向就诊的医疗机构反映，无权直接向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。（）4.药品经营企业发现经营的药品存在严重不良反应风险时，应当立即停止销售存在风险的批次产品，及时告知相关供货单位和上市许可持有人，配合开展风险控制。（）5.药品上市许可持有人对收集到的不良反应信息进行分析评价后，发现药品存在明确安全性隐患的，应当等待药品监管部门发布通知后再采取风险控制措施，不得擅自调整产品说明书或者召回产品。（）6.首次取得药品注册证书的药品，在首次再注册前，持有人应当每满1年提交一次定期安全性更新报告。（）7.药品不良反应监测工作中获取的患者个人信息、诊疗隐私信息，仅能用于药品安全性风险评估和防控目的，不得泄露或者用于其他用途。（）8.患者自行超剂量服用药品导致的毒性反应，属于法定的药品不良反应范畴，应当按照个例不良反应要求上报。（）9.药品不良反应报告严格执行逐级上报要求，发生群体不良事件时任何主体都不得越级报告。（）10.药品上市许可持有人应当主动收集学术文献、网络舆情、患者投诉等多渠道涉及本产品的疑似不良反应信息，不能仅接收医疗机构和经营企业主动上报的信息。（）11.无论处方药还是非处方药，药品经营企业都应当依法开展药品不良反应报告和监测工作，不存在豁免报告义务的情形。（）12.进口药品在境外因不良反应被当地监管部门要求暂停销售、撤市的，持有人的境内指定机构应当在获知后24小时内书面报告国家药监局和国家药品不良反应监测机构。（）13.卫生健康主管部门负责督促医疗机构落实药品不良反应报告责任，将医疗机构不良反应报告情况纳入医疗质量考核体系。（）14.新的药品不良反应仅指药品说明书完全没有记载的不良反应，若说明书有相关描述但不良反应程度更重、频率更高的，仍按照已知不良反应管理，不属于新的不良反应。（）15.药品上市许可持有人未按照规定开展不良反应监测工作，造成严重后果的，其法定代表人、主要负责人和直接责任人员将被依法处以罚款，甚至实施一定期限直至终身的行业禁入。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.请简述法定药品不良反应的定义，以及严重药品不良反应的具体判定情形。2.请简述药品上市许可持有人在药品不良反应报告和监测工作中应当履行的核心法定义务。3.请简述个例药品不良反应的法定报告时限要求。五、案例分析题（共1题，25分）某境内药品上市许可持有人2023年10月获批生产的某第三代头孢类注射剂，尚处于新药监测期内，2024年3月11日—18日，某省连续8家医疗机构上报该产品的不良反应信息，共涉及21例患者，其中15例患者用药后10分钟内出现过敏性休克，3例患者经抢救无效死亡，其余患者经救治后生命体征平稳；另有报告显示，相邻3个省份同期也收到同品种同批次产品的类似不良反应报告。经初步核查，涉事批次产品共生产12万支，已销往全国17个省份，目前各级医疗机构和药品经营企业仍有库存约4.2万支。请根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，回答以下问题：1.本次事件属于哪类药品安全事件？医疗机构首次发现该事件时，应当第一时间采取哪些措施？（8分）2.该持有人获知本次事件后，应当履行哪些法定责任和义务？（10分）3.药品监督管理部门接到事件报告后，可以依法采取哪些风险控制措施？（7分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.C8.B9.C10.B11.B12.B13.D14.B15.D16.D17.C18.A19.C20.C21.B22.C23.B24.B25.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√11.√12.√13.√14.×15.√四、简答题1.（1）定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（2分）（2）严重药品不良反应判定情形：①导致死亡；②危及生命；③导致永久的或者显著的残疾或者功能损伤；④导致住院或者住院时间延长；⑤导致先天异常或者出生缺陷；⑥其他有重要医学意义的反应，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（3分，答出任意3项即可得满分）2.持有人核心义务包括：（1）制度与人员保障：建立ADR报告监测制度，设立专门机构、配备专职人员；（1分）（2）信息收集义务：主动收集全渠道的药品不良反应信息，对信息进行分析评价；（1分）（3）报告义务：按法定时限报告个例不良反应、群体不良事件，按时提交定期安全性更新报告，按规定报送境外不良反应和风险信息；（1分）（4）监测义务：对新药监测期内、首次进口5年内的药品主动开展重点监测；（1分）（5）风险控制义务：对识别出的安全风险主动采取修改说明书、暂停产销、召回等措施，配合监管部门开展调查处置。（1分）3.个例不良反应报告时限：（1）死亡病例：获知后立即报告，30日内完成调查报告报送所在地省级ADR监测机构；（2分）（2）严重不良反应（不含死亡）：自获知之日起15日内报告；（1.5分）（3）非严重不良反应：自获知之日起30日内报告；（1分）（4）境外发生的严重不良反应：持有人自获知之日起30日内报送国家ADR监测机构；境外因不良反应暂停销售、撤市的，获知后24小时内报国家药监局和国家ADR监测机构。（0.5分）五、案例分析题1.（1）事件性质：本次事件属于药品群体不良事件，即同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（2分）（2）医疗机构处置措施：