静脉用药集中调配标准制订与解析

静脉用药调配·专题报告静脉用药集中调配标准制订与解析标准溯源·建设布局·洁净质控·操作规范2026年10月内容导览01标准溯源与定位政策沿革梳理，明确功能定位02建设布局与设施分区布局、洁净等级与设备配置03环境质控硬指标监测数据锚定洁净达标线04人员与操作规范资质培训与全流程SOP要点05质控管理与展望风险管控与行业前沿共识标准溯源与定位标准是安全的起点从质量管理规范到建设管理指南，读懂PIVAS的制度脉络01PIVAS是什么，为什么建PIVAS是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门定义功能概述服务定位静脉用药集中调配专业服务核心职能医嘱审核干预、加药混合调配、参与输液使用评估交付成果提供可直接输注的成品输液管理归属主管部门药学部门统一管理监督机构药事管理与药物治疗学委员会负责监督检查第一责任人医疗机构主要负责人发展起点—1999年上海市静安区中心医院建立中国首家静脉用药集中调配中心覆盖范围—集中调配覆盖肠外营养液、危害药品、抗生素及普通静脉用药政策沿革的五个关键节点2010年《静脉用药集中调配质量管理规范》原卫生部颁布，为全国集中调配工作指引方向。2020年4月《静脉用药集中调配规范》DB11/T1701-2019北京市地方标准实施，系中国首部推荐性地方标准。2021年12月《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》国家卫生健康委办公厅印发，国卫办医函〔2021〕598号，共7章43条并附3个附件。2022年11月《医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法》湖北省发布，鄂卫发〔2022〕3号，覆盖设计、建设、验收、运行全流程。2024年11月《医疗机构静脉用药调配中心评估规范化管理专家共识》广东省药学会发布。标准适用范围与核心价值适用边界清晰，核心价值指向安全与职业防护适用范围二级以上医疗机构主要适用于静配中心的建设和管理全过程覆盖覆盖肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程参照执行其他部门开展集中或分散临床静脉用药调配，参照执行核心价值保障成品输液质量与患者用药安全促进合理用药，降低住院患者静脉输液使用率防范职业暴露风险，保护医务人员健康遵循

合理规划、科学设置、标准建设、规范管理

十六字原则建设布局与设施布局决定流程，流程决定安全三区两通道，让每一袋输液都在正确的空间里完成02三区布局与功能构成洁净区调配操作间一次更衣室二次更衣室洗衣洁具间最高洁净级别非洁净控制区普通更衣室医嘱审核、打印输液标签贴签摆药核对、成品输液核查与包装配送、清洁间辅助工作区药品库、物料贮存库药品脱外包区转运箱与转运车存放区会议示教休息室配套空调机房、淋浴室、卫生间属污染源区域三个功能区之间应形成合理缓冲，人流与物流走向不得交叉静配中心内不设置地漏，淋浴室与卫生间应设于中心外附近区域洁净等级与压差梯度区域洁净级别换气次数一次更衣室、洗衣洁具间D级（十万级）≥15次每小时二次更衣室、调配操作间C级（万级）≥25次每小时水平层流洁净台、生物安全柜A级（百级）局部百级压差梯度方向普通输液与肠外营养液区域：非洁净控制区

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一次更衣室

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二次更衣室

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调配操作间抗生素及危害药品区域：非洁净控制区

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一次更衣室

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二次更衣室

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调配操作间相邻洁净区域压差

5～10Pa一次更衣室与非洁净控制区之间压差

≥10Pa设备配置与安全防护核心调配设备水平层流洁净台普通静脉用药与肠外营养液调配，工作区达百级生物安全柜抗生素与危害药品调配，负压运行保护操作人员医用冷藏柜、阴凉柜、药物振荡器、电子天平、澄明度检测仪、自动贴签机选址要求与建设验收验收报告是投用的前置条件设选址与装修远离污染源宜设于人员流动较少的安静区域，便于成品输液运送表面严整表面平整光滑、无裂缝、耐清洗消毒，交界处宜成弧形净高与密封净层高宜达2.5米以上，窗户、管道、风口、灯具连接部位均应密封检检测与验收投用门槛须经省级药监部门检测合格并出具书面报告，方可投入使用年度复检每年至少检测一次，合格方可继续使用存档备查检测报告须存档备查环境质控硬指标洁净不是感觉，是数据温湿度、压差、粒子数、沉降菌，每一项都有明确红线03温湿度与压差监测标准监测项目标准范围监测频率温度18℃至26℃每日2次相对湿度40%至65%每日2次静压差相邻房间

≥5Pa，洁净区与非洁净区

≥10Pa每日1次工作区域照度≥300Lx定期检查环境噪音≤60dB定期检查噪设备噪音专项标准生物安全柜噪音

≤67dB水平层流洁净台噪音

≤65dB异异常处置流程响应立即调节空调系统并记录排查检查送回风口阀门复查排查泄漏悬浮粒子数分级管控洁净级别是数量级概念，不是感觉概念级别每降一级，允许粒子数呈数量级放宽≥0.5微米粒子数对比A级:3500C级:350000D级:3500000检测执行要求检测须按规定的最少采样点数目执行检测须按规定的最小采样量执行报告存档沉降菌与表面菌限定洁净级别沉降菌（皿，0.5小时）设施表面与手套（cfu每碟）洁净服表面（cfu每碟）A级（百级）≤1≤3≤5C级（万级）≤3≤10≤20D级（十万级）≤10参照执行参照执行沉降菌检测按规定放置最少培养基平皿数，A级不少于

3个。表面菌落取样覆盖设施表面、地面、手套表面与洁净服表面。菌落形成单位是活菌培养计数的基础单位，检测结果须记录归档。日常监测的执行节奏把标准指标落到日常动作，明确各项监测的时间颗粒度每日上班前测定核心操作台截面风速偏差超过允许范围即停用记录温湿度与静压差检查净化系统运行状态每周核心操作台沉降菌监测定期开展微生物监控沉降菌核心操作台每月核心操作台尘埃粒子计数生物安全柜与层流台菌落数送样检测召开质量例会开展继续教育与业务讨论每半年与每年每半年一次开展过滤器完整性测试每年一次由第三方机构校准天平、酸度计、渗透压仪等计量器具人员与操作规范标准靠人执行，差错靠流程拦截资质、培训、双人核对，构成操作安全的闭环04人员资质与岗位配置职称门槛中心主任：药师

以上专业技术职务任职资格质量负责人：主管药师

以上专业技术职务任职资格调配人员：药士

以上专业技术职务任职资格细胞毒性药物调配人员：须接受

专门培训

并考核合格岗位与授权设置质量管理、调配操作、成品复核、物料管理、设备维护等岗位实行

中心主任负责制，落实双人核对与岗位交接制度危害药品调配、冷链管理等特殊岗位需通过

专项考核

后持证上岗培训考核与健康管理培训与考核岗前培训不少于40学时涵盖法律法规、部门制度、操作流程与安全防护在岗培训每半年开展一次内容含新法规解读、技术更新、典型差错案例分析理论与实操相结合的考核机制考核结果与岗位胜任力挂钩，未通过者重新培训健康管理建立职业健康档案入职前体检，在岗每年复查一次患呼吸道、皮肤传染性疾病者须即时调离调配岗位备孕、孕期、哺乳期女职工应调离危害药品调配岗位调配全流程八步闭环1药师接收医嘱信息2医嘱适宜性审核3打印输液标签4摆药贴签核对↓环环相扣·严格递进↓5加药混合调配6成品核查与包装7发放运送8病区核对签收前一步骤未完成，不得进入下一步骤未经审核打印的输液标签，不得摆药贴签每一环节操作人员信息须可追溯医嘱审核与标签管理医嘱审核要点评估静脉输液给药方法的必要性与合理性审核配伍禁忌、相容性与稳定性核查溶媒选择与基础输液用量的适宜性关注抗肿瘤药物拓展性临床使用的必要性与适宜性双人核对与调配前准备核对制度双人摆药贴签核对两人共同对摆药贴签负责核查一致性药品名称、规格、剂量与标签一致，检查质量与包装完整性调配前准备净化与消毒提前

30分钟

启动净化系统，操作台紫外线消毒

30分钟环境检查检查并记录温湿度，清洁操作台面及周围区域药品核对逐一核对药品批号与有效期，确认输液澄明度质控管理与展望质控没有终点，只有持续改进以共识为参照，以智能为助力，走向精细化调配05质量管理制度与记录体系“可追溯的记录体系是质量管理的实体”洁净区与非洁净区洁具严格分开，消毒剂定期调换并记录01质量管理小组组成由中心组长及中级职称以上人员共同组成，在科主任领导下开展工作职责负责制订管理规范，检查操作规程落实情况，定期分析结果并提出改进措施例会每日交班会评析工作质量、分析差错；每月例会开展继续教育九类登记记录9类差错登记清场登记清洁卫生登记不合理用药登记送药交接登记质量自检登记温湿度登记设备维护登记工作量登记设备维护与冷链管控净化与计量设备·初效、中效、高效过滤器定期清洗更换，净化系统管道定期清理·每半年开展一次高效过滤器完整性检测·每年由第三方计量机构校准天平、酸度计、渗透压仪·维护记录保存不少于

5年→冷链管控·冷藏药品储存温度恒定于

2℃至8℃，配置独立温度监测探头·超温即刻触发声光报警，并推送预警信息至质量管理员·冷链周转箱全程维持温控，配送携带温度记录仪·验收时查验运输温度记录，不符合要求的药品拒收并上报职业防护与院感防控防防护原则双重原则遵循标准预防与基于疾病传播的无菌隔离原则四条要求全程无菌控制·区域分级管理·人员准入与行为规范·流程单向流动装装备与设施防护装备双层无粉乳胶手套·防渗透防护服·N95级防护口罩·护目镜·面屏应急设施出口配置紧急冲淋与洗眼装置，定期测试出水性能独立排风排风独立设置，不与其他区域混风专家共识与智能化展望全页共识与展望：行业共识定基准，智能化方向提效率，共同迈向精细化运营。广东省药学会·评估规范化共识《医疗机构静脉用药调配中心评估规范化管理专家共识》2024年11月发布，统一评估资料要求、评估流程与评估制度，提高评估同质化水平。上海市药学会·临床试验调配共识《PIVAS临床试验用静脉输