JJF（闽）1103－2020 新生儿无创正压呼吸机校准规范

福建省地方计量技术规范新生儿无创正压呼吸机校准规范福建省市场监督管理局发布CalibrationSpecificationfoI （II） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （4） （5） （5） （6） （6） （7） （10） （12） （15） （18）安全通用要求》和YY0601—2009医用电1新生儿无创正压呼吸机校准规范或调节气体流量（可调范围至少为（0～10）L/min提供持续气道正压模式的经鼻持续气道正压通气模式的呼吸机、新生GB/T8982—2009医用及航YY0601—2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用），3.1.2持续气道正压通气（ContinuousPositiveAirway2PositiveAirwayPressureMode呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的一种通气设备，新生儿治疗型无创正压呼吸机是由气源入口组件和电子或机械式空氧混合器组3输出气体的氧浓度（FiO2）的可调范围为(21～100)％，最大允许误差±5%6.1.1环境温度23±5）℃。6.1.3大气压力86～106）kPa。器允许误差：±3%;测量范围0～1）kPa；最大允许误差：±0.1kPa；气道阻力：0.5kPa/(L.s-1)和2kPa/（L.s-1根据需要选择。47.1.4被校设备外接湿化器、管道、测关设备进行开机自检预热，按图1通过管道连接被检测呼吸机、测量如图1所示，连接模拟肺或堵住压力发生器的呼出端口，设置吸气氧浓度为__△P＝Pz－Pzp（1）5式中:△P——气道压力的示值误差，kPa；_Pz——气道压力3次监测值算术平均值，kPa；_Pzp——压力计3次测量值的算术平均值，kPa。在7.3.1记录气道压力的同时，记录下对应0.4kPa、0.7kPa、1kPa等或常用___△V—被校准呼吸机气体流量相对示值误差，%;_Vo—被校准呼吸机气体流量3次监测值的算_7.4预设气体流量调节模式的校准（采用经按要求调节气体流量为4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值，在持续稳定的情况下，记录下呼吸机的监测值和流量计的测量值，记录3次。气体流量相在记录气体流量的同时，记录下对应4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值对应的气道压力监测值和压力计测量值，气道压力示值误差按式（1）计参照图1所示连接。调节氧气浓度的调节装置，使吸气氧浓度调节值分别为6△N＝Ny－NIO（3）△N——吸气氧浓度示值误差，%;_Ny—被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值算术平均值，%;_NIO—氧浓度测量仪3次测量值的算术平均值。7吸气氧浓度/%1231231238序号值123123123序号值123123123序号值123123123ŷ序号值123123123B.1.2校准时所使用的参考标准名称和温度：℃相对湿度：%不确定度/准确度/等级/最大允许误差溯源机构/证__△P＝Pz－Pzp式中:_Pz——气道压力3次监测值算术平均值，kPa；_Pzp——压力计3次测量值的算术平均值，kPa。uc2ΔP)=cEQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up5(2),1)·uEQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up5(2),1)(Pz)+cEQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up5(2),2)·uEQ\*jc3\*hps13\o\al(\s\up5(2),2)(Pzp)_C.3.1被校呼吸机气道压力3次监测值算术平均值Pz的标准不确定度_C.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u11（Pz123456789_C.3.1.2呼吸机气道压力分辨力引入的标准不确定度分量u12（Pz呼吸机气道压力分辨力为0.01kPa,按均匀分布k=3__压力分辨力引入的标准不确定度分量u12（Pz）=0.0029kPa，故在计算合成标准__C.3.1.3环境温度、湿度变化引入的标准不确定度分量u13（Pz_C.3.1.4被校呼吸机气道压力3次监测值算术平均值Pz的合成标准不确定度_C.3.2由压力计引入的被校呼吸机气道压力3次测量值算术平均值Pzp的标准取k=2,U=k×uc=2×0.058=0.116≈U=0.12kPak＝2___△V=(Vo-Vm)/Vm×100%△V—被校准呼吸机气体流量相对示值误差，%;_Vo—被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术__D.3.1被校准呼吸机气体流量3次监测值的算_D.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u11（Vo123456789对气体流量校准点分别进行3次测量，则重复性引入的标准不确定度分量u11_D.3.1.2呼吸机气体流量分辨力引入的标准不确定度分量u12（Vo呼吸机气体流量分辨力为0.1L/min,按均匀分布k=3uL/min____D.3.1.3环境温度、湿度变化引入的标准不确定度分量u13（Vo_D.3.1.4被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术平均值Vo的合成标准不确_D.3.2由流量计引入的被校准呼吸取k=2,Urel=k×uc=2×0.950%=1.9%Urel=1.9%，k＝2△N＝Ny－NIO△N——氧浓度示值误差，%;_Ny—被校准呼吸机氧浓度3次监测值算术平均值，%;_NIO—氧浓度测量仪3次测量值的算术平均值。Ny与NIO相互独立，因此：_E.3.1被校呼吸机吸气氧浓度3次监测值算术平均值Ny的标准不确定度_E.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u11（Ny123456789_E.3.1.2呼吸机氧浓度分辨力引入的标准不确定度分量u12（Ny_重复性引入的标准不确定度分量u11（Ny）=0.029%小于呼吸机氧浓度分辨_力引入的标准不确定度分量u12（N