药物临床试验生物样品管理与麻精药品销毁管理培训考核试题

药物临床试验生物样品管理与麻精药品销毁管理培训考核试题--信宜市人民医院（总分100分，共20题）科室：[单选题]*○机构办公室○儿科○肿瘤内科○心血管内科○呼吸内科○胸外科○麻醉手术科您的姓名：[填空题]*_________________________________1、机构生物样品管理员在谁的领导下，负责机构生物样品的管理工作？【单选题】[单选题]*A、机构办公室主任(正确答案)B、主要研究者C、伦理审查委员会主任D、专业科室负责人答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.1，在机构办公室主任领导下，负责机构生物样品的管理工作。2、机构生物样品管理员及专业科室生物样品管理员的资质要求中，应经过哪项培训？【单选题】[单选题]*A、GCP培训(正确答案)B、财务培训C、消防培训D、档案管理培训答案解析：

根据职责文件，人员资质要求为具有相关专业大专或以上学历，并经过GCP的培训。3、机构生物样品管理员参与项目启动前评估，应确认下列哪项满足试验方案要求？【单选题】[单选题]*A、本机构生物样品管理条件、设备设施、人员、温控设施和SOP(正确答案)B、仅冰箱数量C、仅人员数量D、仅项目经费答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.3，需确认本机构生物样品管理条件、设备设施、人员、温控设施和SOP满足试验方案要求。4、机构生物样品管理员负责确认生物样品采集、处理、储存、转运、剩余样本处理、销毁和数据共享已获得哪个委员会批准，并限于知情同意书授权范围？【单选题】[单选题]*A、伦理审查委员会(正确答案)B、医院感染管理委员会C、药事管理与药物治疗学委员会D、学术委员会答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.4，需确认已获得伦理审查委员会批准，并限于知情同意书授权范围。5、专业科室生物样品管理员在授权范围内监督或协助样品采集时，应核对试验参与者筛选号、访视号、样品类型、采集时间点、采集时间、样品量、采集管类型及下列哪项？【单选题】[单选题]*A、样品外观(正确答案)B、参与者收入C、研究者职称D、药品价格答案解析：

根据专业科室生物样本管理员职责3.4，需核对样品外观，确保采集过程严格符合试验方案要求。6、专业科室生物样品管理员负责样品接收时，应核对样品数量、编码、外观状态、包装完整性、温度/冷链记录及下列哪项？【单选题】[单选题]*A、交接文件(正确答案)B、广告资料C、保险单D、预算表答案解析：

根据专业科室生物样本管理员职责3.5，需核对交接文件，检查样品标识、状态、数量，保存相关记录。7、麻精药品销毁SOP中，药物管理员应多久定期对库存麻精药品进行质量检查?（）[单选题][单选题]*A、每月(正确答案)B、每周C、每季度D、每年答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.1.1，药物管理员应每月定期对库存麻精药品进行质量检查。8、临床诊疗过程中，未使用完的麻醉药品、第一类精神药品注射液以及镇痛泵中的剩余药液，应在什么条件下进行处置？【单选题】[单选题]*A、视频监控下(正确答案)B、无人监督下C、仅口头同意下D、夜间无记录下答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.3.1.1，剩余药液应在视频监控下进行处置。9、麻精药品剩余药液处置时，应由至少几名不同类别的研究人员双人操作并签字确认？【单选题】[单选题]*A、2名(正确答案)B、1名C、3名D、4名答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.3.1.1，由至少2名不同类别的研究人员双人操作并签字确认。10、麻精药品销毁相关操作的视频监控资料保存期限不少于多少天？【单选题】[单选题]*A、180天(正确答案)B、30天C、90天D、365天答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.3.3.2，相关操作的视频监控资料保存期限不少于180天。11、机构生物样品管理员职责包括下列哪些内容？【多选题】*A、负责机构GCP生物样品储存室的设施设备、温控系统、权限管理和环境管理(正确答案)B、监督专业科室经授权人员在GCP样品储存室进行样本接收、储存、转运交接操作(正确答案)C、配合监查员、稽查员和药品监督管理部门检查(正确答案)D、禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测(正确答案)答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.5、3.6、3.7及3.4，以上选项均属于其岗位职责。12、专业科室生物样品管理员在样品接收时，需核对下列哪些内容？【多选题】*A、样品数量、编码(正确答案)B、外观状态、包装完整性(正确答案)C、温度/冷链记录(正确答案)D、交接文件(正确答案)答案解析：

根据专业科室生物样本管理员职责3.5，以上选项均为接收样品时的核对内容。13、麻精药品待销毁物品分类包括下列哪些？【多选题】*A、整批待销毁药品:过期、损坏、变质的整包装药品及试验参与者交回的剩余未使用药品(正确答案)B、临床使用后剩余物品:剩余药液、空安瓿、废贴等(正确答案)C、合格未使用药品D、办公用品答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.1.3，待销毁物品分为整批待销毁药品和临床使用后剩余物品。14、整批麻精药品集中销毁流程包括下列哪些环节？【多选题】*A、登记造册(正确答案)B、内部审批(正确答案)C、行政申请与监销安排(正确答案)D、现场销毁实施(正确答案)答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.2，集中销毁流程包括登记造册、内部审批、行政申请与监销安排、现场销毁实施。15、专业科室生物样品管理员负责生物样品哪些环节原始记录填写？【多选题】*A、采集、标识、处理、接收、储存(正确答案)B、温控、盘点、转运、交接(正确答案)C、领用、归还、留样、销毁(正确答案)D、经费报销、广告审批答案解析：

根据专业科室生物样本管理员职责3.10，负责采集、标识、处理、接收、储存、温控、盘点、转运、交接、领用、归还、留样、销毁等各环节原始记录填写。16、机构生物样品管理员可以实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测。【判断题】[判断题]*A、对B、错(正确答案)答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.4，禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测。17、专业科室生物样品管理员应确保生物样品分区存放，建立并维护库存台账，定期盘点，确保账物相符，避免不同批次、不同试验参与者样品混淆。【判断题】[判断题]*A、对(正确答案)B、错答案解析：

根据专业科室生物样本管理员职责3.7，生物样品应分区存放，建立并维护库存台账，定期盘点，确保账物相符。18、设备故障或校准失效时，应继续使用并事后补记录。【判断题】[判断题]*A、对B、错(正确答案)答案解析：

根据机构生物样本管理员职责3.5及专业科室职责3.11，设备故障或校准失效时应停止使用、标识并报告，必要时启动应急预案。19、麻精药品销毁相关记录保存期限不少于5年。【判断题】[判断题]*A、对(正确答案)B、错答案解析：

根据试验用麻精药品销毁SOP4.4.2，记录保存期限不少于5年，确保全过程可追溯。20