药品、医疗器械不良事件培训试题测试卷附答案

药品、医疗器械不良事件培训试题测试卷附答案姓名：[填空题]*_________________________________科室：[填空题]*_________________________________一、单项选择题1.

医疗器械不良事件法定上报核心原则，医疗机构必须严格遵守的是？（）[单选题]*A.确认因果再报B.可疑即报(正确答案)C.重伤死亡才报D.查实责任再报2.

医疗机构获知群体医疗器械不良事件，法定要求的紧急初步上报时限（电话/传真）为？（）[单选题]*A.2小时B.12小时(正确答案)C.24小时D.48小时3.

医疗机构未按规定收集、上报医疗器械不良事件，拒不改正的，依据法规可处以的罚款区间为？（）[单选题]*A.1000元以内B.5000元—2万元(正确答案)C.2万—5万元D.5万元以上4.

医疗器械不良事件监测台账、报告记录、处置档案，医疗机构法定最低保存年限为？（）[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.8年D.10年5.

依据法规，不属于医疗机构法定不良事件工作职责的是？（）[单选题]*A.主动收集院内器械不良事件线索B.按时限、规范上报不良事件C.自行判定器械产品是否合格、定性产品责任(正确答案)D.配合监管部门开展事件调查6.

针对严重医疗器械不良事件，医疗机构法定正确处置义务是？（）[单选题]*A.先记录，月底统一上报B.优先救治患者、控制风险，再按紧急流程上报(正确答案)C.仅内部处理，不对外上报D.等待上级通知后再处置7.

医疗机构瞒报、谎报、篡改医疗器械不良事件监测数据，监管部门可采取的处罚措施不包括？（）[单选题]*A.责令限期整改B.全院通报批评C.依法行政处罚D.直接吊销医师执业证（无关联追责）(正确答案)8.

医疗机构日常监测中，以下哪种情况必须上报医疗器械不良事件？（）[单选题]*A.医护操作失误导致的器械损坏B.正常使用输液器出现渗漏导致患者局部红肿(正确答案)C.器械存放过期未使用D.设备日常正常停机检修9.

医疗机构发现一般医疗器械不良事件，常规上报时限为？（）[单选题]*A.3日内B.7日内C.15日内(正确答案)D.30日内10.

医疗机构监测工作中，严重医疗器械不良事件不包括以下哪种？（）[单选题]*A.导致患者死亡B.导致患者重伤、住院延长C.导致胎儿畸形D.器械轻微划痕无患者不适(正确答案)11.

医疗机构指定的医疗器械不良事件监测人员，主要工作职责不包括？（）[单选题]*A.收集院内器械不良事件线索B.审核、规范填报上报报告C.伪造不良事件数据完成指标(正确答案)D.开展院内监测培训、台账管理12.

各级医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，法规强制要求配备的条件是？（）[单选题]*A.专门的独立科室B.与诊疗规模匹配的监测人员、管理制度、台账记录(正确答案)C.专职高级职称管理人员D.每日全院器械巡查小组13.

医疗机构填报不良事件报告时，核心填报内容不包括？（）[单选题]*A.患者基本信息、事件发生时间B.器械名称、注册证号、使用场景C.主观猜测的企业责任定论(正确答案)D.事件表现、处置措施、结局14.

同一批次医疗器械短期内连续出现多起相似不良事件，医疗机构应判定为？（）[单选题]*A.普通个例事件B.群体医疗器械不良事件(正确答案)C.偶然操作问题D.无需关注的小问题15.

医疗机构日常器械监测台账，无需重点记录的内容是？（）[单选题]*A.上报事件数量、类型B.事件整改及跟踪处置情况C.医护人员日常排班表(正确答案)D.召回器械、风险预警落实情况16.

收到药监部门发布的器械风险预警、召回通知后，医疗机构正确做法是？（）[单选题]*A.忽略通知，继续正常使用B.立即停用涉事器械，排查库存，落实整改并记录(正确答案)C.仅排查库存，不停止临床使用D.自行销毁涉事器械无需报备17.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的定义是？（）[单选题]*A.合格药品在超说明书用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)C.任何药品在正常用法用量下出现的任何有害反应和意外效益D.假药、劣药在正常用法用量下出现的任何有害反应18.药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当（）[单选题]*A.依法公开B.依申请公开C.予以保密(正确答案)D.无19.新的药品不良反应是指？（）[单选题]*A.药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)B.药品在新的适应证下出现的不良反应C.药品在新的用法用量下出现的不良反应D.药品在新的生产工艺下出现的不良反应20.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告；其他药品不良反应应当在（）内报告。有随访信息的，应当及时报告？（）[单选题]*A.3、24小时内、15B.7、12小时、15C.10、立即、20D.15、立即、30(正确答案)21..一位患者因服用抗生素后出现严重的过敏性休克，需要入院治疗。此不良反应应归类为？（）[单选题]*A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应(正确答案)C.一般的药品不良反应D.群体性药品不良反应22.药品不良反应报告的原则是？（）[单选题]*A.疑罪从无，必须完全确定因果关系后才上报。B.可疑即报，不需要待因果关系完全明确。(正确答案)C.只报告严重的、已知的不良反应。D.只报告由新药引起的不良反应。23.原患疾病“高血压”应填写在报告表的哪个部分？（）[单选题]*A.不良反应名称B.不良反应过程描述C.用药原因/临床诊断(正确答案)D.怀疑药品信息24.关于“不良反应名称”的填写，以下哪项是正确的？（）[单选题]*A.应使用规范的医学术语，如“药疹”而非“身上起红点点”(正确答案)B.将最严重的不良反应放在最后C.如果只有一个症状（如恶心），则无需填写D.由患者主诉决定，原话记录即可25.在填写“用药情况”时，关于“用法用量”，以下哪项是错误的？（）（3分）[单选题]*A.必须写明剂量单位，如“5mg”而非“5片”B.对于静脉输液，需注明滴速C.只需填写药品的常规用量，实际用量可忽略D.应填写药品的实际使用剂量和途径(正确答案)26.“不良反应过程描述”不包括以下哪项内容？（）[单选题]*A.不良反应发生的时间、表现和严重程度B.不良反应的治疗措施和结果C.患者的个人生活习惯（如是否吸烟）(正确答案)D.停药或减量后不良反应的变化情况27.患者同时服用多种药品后出现不良反应，无法确定是哪种药品所致时，应如何报告？（）[单选题]*A.不报告，因为无法确定责任药品B.只报告最怀疑的一种药品C.将所有怀疑的药品全部列出并上报(正确答案)D.咨询药师后再决定报告哪种28.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法，分为？（）[单选题]*A.肯定、可能、不可能三级B.可能、可疑、不可能三级C.肯定、可能、可疑、不可能四级D.肯定、很可能、可疑、不可能四级E.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级(正确答案)二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案）1.药品不良反应监测的目的主要包括？（）*A.弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。(正确答案)B.及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和重演。(正确答案)C.保障公众用药安全，为药品监管提供技术依据。(正确答案)D.作为惩罚药品生产企业和医生的依据。2.关于新的药品不良反应，以下描述正确的是？（）*A.指药品说明书中未载明的不良反应。(正确答案)B.说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果与其不一致的，也属于新的不良反应。(正确答案)C.所有在患者身上第一次出现的反应都是新的不良反应。D.报告新的不良反应有助于更新药品说明书。(正确答案)3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，因服用药品引起以下损害情形之一的反应为药品严重不良反应？（）*A.引起死亡(正确答案)B.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)C.对器官功能产生永久损伤(正确答案)D.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案)E.导致住院