分层治理视角下中医药真实世界数据的双向应用路径

分层治理视角下中医药真实世界数据的双向应用路径【摘要】真实世界研究在中医药疗效评价中具有独特优势，但现有模式存在基层参与不足、数据治理与临床应用脱节等问题。本文从理论研究的视角提出并阐释了个体自用—分层治理—汇聚共享—双向赋能（ISGB）模式，从个体、机构、区域、行业四个层面构建差异化治理策略。该模式旨在将传统的数据采集转化为双向价值赋能，上行路径实现数据价值的逐层释放，下行路径将行业知识反哺基层临床决策，实现数据在基层临床与行业治理的双向流转，解决基层参与动力不足的困境。进一步从数据要素流通角度探讨该分层架构作为中医药数据价值定价与收益分配基础的可能性，为中医药真实世界数据的可持续发展提供新的路径。【关键词】中医药学；真实世界研究；分层治理；双向应用；数据要素高质量的真实世界数据（realworlddata，RWD）是开展研究、形成真实世界证据（realworldevidence，RWE）的基础［12］，数据的采集、治理、共享与利用是核心环节。然而，当前的激励机制与数据治理模式存在显著困境：一是基层医生仅作为数据贡献者，数据采集无法反哺其诊疗决策与收益分配，导致持续参与动力不足；二是中医药临床诊疗信息多数为非结构化信息［3］，标准化与个性化矛盾突出［4］，且四诊信息具有主观性与情境依赖性，辨证随病程动态演变，字段化采集经常割裂中医诊疗逻辑［5］。从数据要素流通的视角来看，临床基层与上级平台间缺乏稳定的价值交换机制［6］，基层承担了数据采集成本与责任，却难以及时获得临床价值沉淀与质量提升的收益回报。笔者团队前期已从数据要素流通体系构建［7］、可信数据空间建设［8］、数据资产入表与定价分配［9］以及RWD全流程管理［6］等方面开展了系列研究。本文进一步聚焦基层数据治理与双向价值流转的整体设计，使基层从被动数据提供者转变为知识共建者。一、分层治理与双向应用模式分层责任结构可以将数据采集、质量评价、隐私保护、适用性判断和证据生成分配至不同治理单元，避免将所有治理要求一次性压向基层。结合治理结构，本文提出了“个体自用—分层治理—汇聚共享—双向赋能”的模式（IndividualSelfuse—StratifiedGovernance—GatheredRepository—BidirectionalEmpowerment，ISGB）。该模式的核心在于构建双向价值赋能，在上行链路中，各层级完成对数据处理，从原始诊疗数据到质量受控数据集，再到跨机构证据，最终形成行业级决策依据；下行链路则将证据转化为指南适配、决策支持与智能工具，沿层级反哺至基层临床工作流。该模式是对现有政策、文献与实践的概念整合，重在建立数据治理与价值流转的实践框架。其分层结构如图1所示。（一）四层治理结构1.个体层，以“个体自用”为核心：将此前仅存在医生记忆中的隐性经验，经轻量级工具结构化沉淀后成为可复用、可追溯的诊疗数据。名老中医经验的结构化传承与医生个人经验的累积是典型的应用场景，临床诊疗数据通过轻量级工具嵌入日常工作流程，辅助沉淀个人经验、优化临床决策［10］。数据采集优先服务临床诊疗，通过提升数据在应用端的使用效能，带动使用的积极性。2.机构层，以“分层治理”为核心：将个体层产出的异构诊疗数据转化为质量可控、可汇聚的标准化数据集，未经质控的个体数据无法直接进入跨机构分析，需要经过标准化采集、清洗治理与质量评估后方可具备汇聚条件［11］。围绕优势专科和高频处方形成可解释的质量改进结果，基层则免去承担行业级证据生产任务。肛肠、消化等中医优势病种专病数据平台的建设即为实例［1213］，通过多中心RWD采集与质控，形成了可比较的专科数据集，使质量改进结果聚焦具体病种而不泛化。3.区域层，以“汇聚共享”为核心：将不同地域、不同机构的可控数据集转化为跨机构可互通、可协同分析的区域级证据。单机构数据受限于样本量与偏倚，无法独立支撑RWE的产生，必须在隐私保护前提下实现跨机构汇聚［14］，建立统一接口、共同质量控制和合规审查机制，支撑跨机构中医药协同研究，最终形成可共享的区域临床数据资源。4.行业层，以“循证赋能”为核心：将区域级证据转化为行业级决策依据，区域证据仍带有地域与人群局限，通过跨区域的高质量RWD，产生真实世界研究的证据［11］，从而将经验转化为可复用的规则与知识体系，再反馈到基层。（二）双向应用与数据要素价值化ISGB模式的核心在于双向价值赋能，是促进数据价值在基层诊疗与行业证据之间双向流转的关键。自下而上的路径为“诊疗数据—经验沉淀—脱敏授权—机构质控—区域汇聚—行业赋能”，各环节均需确权、脱敏与质控，确保合规与可信。自上而下的反哺路径为“循证证据—临床指南—区域适配—决策支持—嵌入基层工作流”。证据通过辅助工具回到临床场景，使基层获得即时知识收益［15］。下行路径正是破解基层参与动力不足的关键，基层贡献数据后获得的不再是抽象的科研贡献感，而是嵌入日常工作流的可操作决策支持。具体而言，基于名老中医经验与优势病种循证证据构建的智能工具［16］，可将上级证据转化为基层辨证论治与处方建议［17］，使“反哺”具象为可操作的方案推荐与决策支持。二、ISGB模式的数据价值流转从数据要素流通的角度看，分层架构内包含数据价值的传递链条，各层级都可作为后续贡献定价的依据［18］。在个体层，数据贡献体现为诊疗经验的原始记录与结构化程度；在机构层，贡献体现为质控投入与专科数据集的形成；在区域层，贡献体现为跨机构协同分析的增量价值；在行业层，贡献体现为证据向指南与标准的转化。在此基础上，可建立贡献的追溯机制，按贡献比例将数据产品的市场化收益分配至各个参与层，探索“双层二八原则”等分配规则［9］。该模式将“先收集、后分析”的传统数据采集模式转化为“边使用、边治理、边研究”的循环模式，将基层医生从被动数据提供者转向知识共创者，将传统单向数据传输转为双向价值循环。辨证信息颗粒度、名老中医经验稀缺性与证候时序丰富度等中医药特有维度，构成了区别于通用临床数据的差异化定价基础［19］。在实践中，2025年9月杭州市中医院在杭州数据交易所登记的“张永华名中医AI智能人数据集”即个体层的范例［20］，2026年5月广安门医院完成数据产权登记的“慢性胃炎数据集”体现了机构层的优势专科专病治理［21］，而2024年10月广东省中医院在上海数据交易所首批登记的数据产品（包含湿证队列、典籍图谱与岭南古籍库）则是区域汇聚层面的具体表现［22］。三者沿“个体经验—机构质控—区域汇聚”链路完成确权，表明各层贡献均可追溯定价，为按贡献比例分配收益提供了经验基础。三、ISGB模式的技术支撑路径ISGB模式的实现有赖于贯穿四个层面的技术协同，以分层适配的技术体系支撑数据从个体采集、机构治理、区域汇聚到行业赋能的双向流转与价值转化。个体层采用轻量应用加本地知识库架构，以自然语言处理辅助结构化信息提取［23］，支持经验日志、疗效回顾、个人知识图谱等功能，需要解决工作流适配以及安全验证等问题。机构层主要针对小样本场景，三条路径并行，迁移学习在预训练模型上微调降低样本要求［24］，图神经网络将症状—症候—方药的关系建模为图结构［25］，生成式数据增强则作为样本补足的辅助手段。区域层实施分层脱敏策略，通过去除直接标识符、保留聚合信息、结合差分隐私与联邦学习［26］，构建“监管—平台—机构—科研”四方协同架构。行业层遵循FAIR原则建设国家级中医药数据平台，优先聚焦中医优势病种，将RWD转化为标准数据集，使基层数据能够逐步进入可比较、可复核、可转化的证据生产流程。国家中医药数据基础设施的建设为行业层提供了统一的数据汇聚基本条件［27］，是优势病种基准数据集得以规模化形成的重要依托。四、小结与讨论本文提出的ISGB模式目标在于实现三方共赢，基层医生获得智能诊疗支持与知识沉淀（即时获益），科研工作者获得获取高质量基层数据通道，行业管理者获得“以用促建”的可持续数据治理路径，与分级诊疗政策方向契合［28］。从中医药真实世界研究实践看［29］，只有让临床端、研究端与治理端都获得可见收益，数据治理机制才可能具备持续运行的基础。ISGB模式所强调的三方共赢并非一般意义上的利益平衡，而是把数据治理成本与知识回报重新配置。2025年12月，固生堂联合中国中医科学院、北京交通大学、四川大学华西医院专家团队启动中医药临床科研一体化平台［30］，使RWD贯通了数据治理、疗效验证与应用转化全链条，为ISGB模式的构建提供了初步探索。然而该模式的落地也面临着一些风险。其一，基层参与动力的可持续性。即时知识收益能否抵消数据采集成本，取决于智能工具的临床有效性与嵌入工作流的便利程度，需要真实场景下的投入—产出评估。其二，跨层级数据确权与收益分配。个体、机构、区域在行业层证据形成中的贡献度尚无统一标准，数据要素市场的制度衔接仍处于探索阶段。其三，隐私合规与技术成熟度。区域层脱敏、联邦学习等技术路径虽已得到国际关注［31］，但在中医四诊等非结构化数据的隐私保护与模型可解释性方面仍存在挑战。未来有三个方向值得进一步关注：一是以典型优势病种为场景，对ISGB模式中各层数据质量、成本与收益进行量化研究，验证其可行性；二是以中医领域专用大模型作为ISGB智能中枢［32］，降低RWD的治理门槛；三是结合国际RWE治理经验［3334］、数据质量评估框架［3536］与FAIR原则［37］，进一步明确数据贡献度、质量评估与收益分配的操作化方案。参考文献[1]国家药品监督管理局.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)[EB/OL].(2020-01-07)[2026-06-20]./xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200107151901190.html.[2]王一名,代欣玥,郭曼萍,等.中医药真实世界研究数据转化方法[J].中国循证医学杂志,2023,23(9):1081-1088.DOI:10.7507/1672-2531.202302094.WangYM,DaiXY,GuoMP,etal.DatatransformationmethodofrealworldstudyontraditionalChinesemedicine[J].ChineseJournalofEvidence-BasedMedicine,2023,23(9):1081-1088.DOI:10.7507/1672-2531.202302094.[3]介万,姚明宏,张军,等.真实世界数据质量评价指标研究[J].药物流行病学杂志,2026,35(1):62-66.DOI:10.12173/j.issn.1005-0698.202411008.JieW,YaoMH,ZhangJ,etal.Researchonindicatorsforevaluatingthequalityofreal-worlddata[J].YaowuLiuxingbingxueZazhi,2026,35(1):62-74.DOI:10.12173/j.issn.1005-0698.202411008.[4]赵晨,张心怡,蒋寅,等.真实世界临床环境中即时采集多元中医辨证诊疗信息的实施性考量[J].数理医药学杂志,2022,35(12):1749-1752.DOI:10.3969/j.issn.1004-4337.2022.12.001.ZhaoC,ZhangXY,JiangY,etal.Practicalconsiderationsforcollectingreal-timemultipleTCMsyndromedifferentiationandtreatmentinformationinreal-worldclinicalsettings[J].JournalofMathematicalMedicine,2022,35(12):1749-1752.DOI:10.3969/j.issn.1004-4337.2022.12.001.[5]盛春蕊,高捷音,韦云,等.55家中医医院病案内涵质量检查分析[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