抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识

临床专家共识解读抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识个体化给药·精准监测·优化疗效汇报时间：202601为何需要

TDM统一剂量的局限与个体化需求02谁该做

TDM适应证与强推荐人群03一线药物

监测利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺04耐药药物

监测贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类05如何落地

TDM样本采集、检测技术与结果解读共识解读共识导览全篇共五章，从为何监测、谁需监测，到一线与耐药药物的监测方案，再到TDM的落地路径。为何需要

TDM统一剂量，不等于统一暴露01共识解读共识定位：2025更新版1制定机构中国防痨协会药学专业分会联合首都医科大学附属北京胸科医院、北京市结核病胸部肿瘤研究所2更新脉络在

2021年版基础上系统更新，刊于《中国防痨杂志》2026年第48卷第2期3更新范围TDM适应证、监测方法、剂量调整及特殊人群应用，遵循方法学原则，结合最新循证证据与实践经验疾病负担1000

万全球每年新发病例125

万全球每年死亡中国为高负担国家之一临床难题多药联合、疗程长、不良反应多，管理复杂抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识04/25共识解读TDM核心是精准给药TDM定义测定药物暴露、药理标志物或药效指标，以药物治疗窗为基准制订个体化给药方案。经验给药精准给药TDM的核心价值，是把抗结核治疗从经验给药推向精准给药。1评估药物暴露水平指导个体化剂量调整2避免毒性反应最大化疗效的同时预防不良反应和耐药3AUC

是重要药代参数多数抗结核药均以其作为关键暴露指标4多个国际权威机构和指南推荐有助于提高治疗成功率，为终结结核病流行策略提供支撑抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识05/25临床问题统一剂量下的暴露差异按体质量给药是当前主流，但个体间吸收、分布、代谢、排泄差异显著。问题

→

对策暴露不足治疗失败、耐药风险上升暴露过高不良反应增加高危人群复治或耐多药结核儿童妊娠期妇女老年人肝肾功能受损或并发慢性疾病者一线抗结核药的药代变异影响疗效并促进耐药——先识别暴露差异，才能谈剂量调整与疗效优化。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识06/25谁该做TDM把监测用在最需要的人身上02共识解读TDM适应证总体框架TDM适用于六类复杂情况，覆盖疗效不佳、吸收障碍、代谢异常与耐药治疗等场景。1耐药与疗效不佳所有耐药结核病患者；规范治疗后疗效不佳且药物敏感的结核病患者；结核病复发患者2吸收与相互作用并发胃轻瘫、短肠综合征、慢性腹泻伴吸收不良，或存在明确药物相互作用3肾功能受损肾功能不全、接受腹膜透析或连续性肾脏替代治疗4合并疾病并发HIV感染、糖尿病、营养不良等5二线药物与渗透障碍使用二线抗结核药物，或存在结核性脓胸、结核性脑膜炎等病灶渗透障碍6新药与依从性评估评估新药应用及监测服药依从性TDM

是有条件医疗机构优化整体治疗的策略之一。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识08/25优先监测边界强推荐开展的六类人群推荐意见1有条件的医疗机构，建议对接受抗结核治疗的患者常规开展TDM100.00%同意率4.92±0.28评分六类强推荐人群1耐药肺结核暴露不足风险最高，优先纳入2初治2月末未阴转标准化方案疗效存疑，需浓度验证3严重药物不良反应区分毒性蓄积与剂量不当4结核性脑膜炎血脑屏障影响药物分布5合用抗癫痫药/抗真菌药药物相互作用改变暴露6特殊人群HIV感染、儿童青少年、肝肾功能不全、糖尿病、老年、妊娠期六类人群药物暴露异常风险高，监测获益明确抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识09/25共识解读特殊人群的个体化指导肝病患者代谢能力下降，警惕蓄积与肝毒性HIV合并感染多药联用，药物相互作用风险明确肾功能损害排泄减慢，给药方案需调整儿童按体质量给药，药代参数与成人差异大老年人生理功能减退，认知状况亦需关注妊娠期药代动力学改变，须评估母胎获益与风险对这些人群，TDM提供的血药浓度依据往往比经验性调整更可靠。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识10/25一线药物监测浓度达标，疗效才有保障03共识解读利福平的采样与达标目标采样时机连续口服

1~2周达稳态后，于服药后

2小时采样。必要时加采

4小时，或选

1、3、8小时，用有限采样策略估算AUC。达标目标

口服600mgCmax8~24mg/LAUC₀₋₂₄h≥35~40mg·h⁻¹·L⁻¹AUC/MIC≥271比值剂量上调暴露量不足Cmax<8mg/L或AUC/MIC<435逐步上调至15~20mg/kg同类药物采样点利福喷丁服药后

5或6小时利福布汀服药后

3或7小时均建议有限采样策略估算AUC抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识12/25共识解读异烟肼与NAT2分型1监测时机建议早期常规开展异烟肼

TDM，常用采样点为服药后

2小时；有限采样策略估算AUC时，可选

1、6、8小时

或

1、2.5、6小时。2达标目标口服300mg后Cmax3~6mg/LAUC0-24h≥52mg·h⁻¹·L⁻¹3分型驱动决策快代谢型约

74%

中国人为快代谢型，可提前至服药后

1小时采样；峰浓度低于

2mg/L

时考虑加量。慢代谢人群重点监测浓度过高带来的毒性风险。乙酰化分型差异是采样时机与安全性评估的关键依据。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识13/25药物监测方案乙胺丁醇的监测要点优先监测人群肾功能减退、低体质量、并发

HIV感染

或

老年患者，应优先纳入监测。采血与估算连续给药

1~2周

达稳态后，服药

2小时

采血，必要时加采

6小时；采用有限采样策略估算

AUC。目标与疗效预测目标峰浓度

2~6mg/L；Cmax/MIC≥0.46

与治疗成功相关。安全底线Cmax>6mg/L，尤其并发肾功能不全时，应警惕

视神经毒性，考虑减量或延长给药间隔——结果解读中需优先排查的安全信号。标准治疗剂量为每日

15~20mg/kg，最高不超过

25mg/kg抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识14/25共识解读·一线药物监测吡嗪酰胺的监测要点监测人群以下情况优先监测2个月痰菌未阴转肝肾功能损伤出现不良反应吸收障碍HIV感染重症患者2型糖尿病高尿酸血症患者共8类患者，符合其一即建议优先开展监测1采血方案口服后

2小时采血评估

Cmax；必要时采用

0、2、6小时或

0、5、8小时有限采样策略估算AUC。2达标目标峰浓度25~55

mg/LAUC0-8h>363

mg·h-1

·L-1AUC/MIC>8.423同步监测动态监测尿酸水平，高尿酸血症风险决定监测必要性。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识15/25耐药药物监测耐药治疗，监测是安全底线04治疗药物监测·TDM贝达喹啉全疗程监测全疗程采样最低有效暴露阈值Cmin≥0.6mg/L治疗期停药后分期干预1负荷期Cmin<0.44mg/L核查依从性，改为餐后用药2维持期Cmin<0.6mg/L增加给药频次安全红线任何时期Cmin>1.4mg/L或QTc>450ms：停药1周后减量

25%

重启M2/M1>0.4

提示神经毒性风险，联合护肝与心电监测特殊人群低体质量者关注负荷期Cmax肝功能受损或并发HIV感染者动态随访M2与QTc高龄患者停药后监测延长至24周抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识17/25第2周第4周第24周停药后12周停药后24周共识解读·药物TDM利奈唑胺的谷浓度决策优先监测人群MDR/XDR-TB、老年或低体质量患者，以及出现毒性或疗效欠佳者。采样与目标稳态后第

3~5天

采血，测给药前Cmin及服药后2h、6h，有限采样估算AUC；目标Cmin2~8mg/L。剂量决策Cmin持续<2mg/L加量（600mg→900mg/日）或优化频次目标Cmin2~8mg/L谷浓度决策轴Cmin>7~8mg/L骨髓抑制风险显著增加，减量或延长给药间隔联用警示与拟交感药、5-羟色胺类药合用，血压升高或5-羟色胺综合征风险增加，须结合TDM与临床反应个体化调整。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识18/25共识解读氟喹诺酮的监测策略适用人群并发肝功能受损、肾功能不全、暴露不足、毒性风险或个体差异较大的患者左氧氟沙星每日1次每日500~1000毫克1次/日双点有限采样0、5小时，估算AUC₀₋₂₄调控目标AUC/MIC≥146莫西沙星每日1次每日400毫克1次/日双点有限采样0、6小时，估算AUC₀₋₂₄调控目标fAUC/MIC>42合并用药警示避免与含多价金属抗酸剂同服；谨慎与非甾体类消炎药合用，防吸收下降及中枢毒性抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识19/25如何落地TDM规范操作，让监测结果可信可用05共识解读样本采集与保存规范推荐意见2抗结核药物浓度检测推荐使用血清或血浆样本采血量单药检测

≥

2

毫升；多药联合检测

4

毫升离心条件采集后30分钟内，4℃、

3000×g

离心10分钟，及时分离保存方式分装后

-80℃

冻存，避免反复冻融采血管选择优先无分离胶普通血清管或无分离胶肝素抗凝管同意率100.00%评分4.95±0.23采血量、离心条件与保存温度须严格执行，任何环节疏漏都可能影响浓度判读。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识21/25共识解读干血斑与替代样本血清血浆之外，三类替代样本各有适用边界，选择须结合患者可接受度与检测条件。1干血斑适合儿科及无法大容量静脉采样者，可常温运输、显著降本2尿液可及时检测，量化肾排泄比例固定药物的排泄量，并有定性方法评估依从性3唾液低蛋白基质，反映非蛋白结合药物比例，采样简便、成本效益高唾液浓度受多因素影响、变异度大，标准化体系尚未统一；替代样本不能简单替代血清或血浆检测。抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识22/25检测技术HPLC与LC-MS/MS选择共识推荐

HPLC

与

LC-MS/MS

两类技术，按实验室条件与检测需求选择。HPLC简便经济，适合单药操作简便、成本较低，适用于单药或少量药物联合检测敏感度与抗基质干扰能力较弱，复杂样本处理有限，难以区分结构类似物UHPLC可缩短分析时间、提高分离度LC-MS/MS高敏多药，面向复杂样本高敏感度、高特异度，可多药物同时检测适用于血浆、脑脊液、尿液等复杂样本单一药物检测→多药联检，监测模式走向分布式监测趋势：单药检测→多药联检抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识23/25共识解读有限采样与结果解读采样时机多数抗结核药以监测血浆峰浓度为主，达稳态即连续服药

1~2周

后，多在服药后

2小时

采集。有限采样策略通过

2~3个

采样时间点获取药代参数，评估药物暴露量，是平衡检测成本与信息量的常用方法。谷浓度适用人群