“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案)

“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A.已注册备案B.已上市C.已生产D.已销售2.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（持有人）D.药品监督管理部门3.医疗器械不良事件报告遵循的核心原则是（）A.确认因果关系后报告B.可疑即报C.仅报告严重伤害事件D.仅报告死亡事件4.持有人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）日内完成报告。A.3B.7C.15D.205.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）日内完成报告。A.7B.10C.20D.306.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过有效方式向相关部门报告。A.6B.12C.24D.487.下列情形中，不属于医疗器械严重伤害范畴的是（）A.危及患者生命B.导致患者肢体永久性功能障碍C.需要实施清创手术避免感染扩散导致的组织坏死D.患者使用一次性输液器后出现轻微皮疹，1小时后自行消退8.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）人群身体健康造成伤害或者产生严重威胁，需要予以紧急处置的事件。A.一定数量B.3名以上C.5名以上D.10名以上9.医疗器械不良事件报告的内容应当（），不得迟报、漏报、瞒报、虚报。A.真实、完整、准确B.客观、公正、公开C.及时、全面、详细D.真实、及时、公开10.省级医疗器械不良事件监测技术机构收到严重不良事件报告后，应当在（）日内完成审核，对持有人提交的评价报告进行审核并提出意见。A.5B.7C.10D.1511.国家药品不良反应监测中心应当对死亡病例报告进行跟踪，自收到报告之日起（）日内完成审核、评价，将评价结果报国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会。A.15B.20C.30D.6012.下列关于医疗器械不良事件与产品质量关系的说法，正确的是（）A.发生不良事件说明产品一定存在质量缺陷B.不良事件的发生可能与产品设计、临床使用、患者个体等多种因素相关，不必然代表产品质量有问题C.质量合格的医疗器械不会发生不良事件D.不良事件均由产品质量问题导致13.持有人应当对收集到的医疗器械不良事件信息及时开展分析评价，其中对导致死亡的事件，应当（）开展评价。A.逐例B.按季度汇总C.按年度汇总D.每半年汇总14.医疗器械再评价的启动主体包括（）A.仅持有人B.仅省级以上药品监督管理部门C.持有人和省级以上药品监督管理部门D.仅国家药品监督管理局15.下列不属于医疗器械不良事件风险控制措施的是（）A.修改产品说明书、标签B.采取警示、暂停生产、销售、使用、召回产品C.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案D.提升产品销售价格16.医疗器械使用单位发现可疑医疗器械不良事件后，应当首先（）A.直接向省级药监部门报告B.立即告知医疗器械持有人C.封存所有同批次产品D.自行开展调查17.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，不可以向下列哪个主体报告（）A.医疗器械持有人B.医疗器械经营企业、使用单位C.医疗器械不良事件监测技术机构D.医疗器械生产企业的原材料供应商18.持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）从事医疗器械不良事件监测工作。A.销售人员B.机构和人员C.财务人员D.售后人员19.省级以上药品监督管理部门根据医疗器械再评价结果，不能直接采取的措施是（）A.要求持有人修改说明书、标签B.要求持有人采取警示、召回等措施C.直接吊销持有人的营业执照D.对存在缺陷的医疗器械，责令停止生产、经营、使用20.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.5；10D.1；3二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的字母填在括号内）1.下列属于医疗器械不良事件监测范畴的事件有（）A.患者按说明书要求使用电子血压计测量血压后出现上臂皮肤淤斑B.按规范植入人工髋关节的患者术后1年出现假体松动需二次手术C.患者自行拆解家用呼吸机导致电路短路被电击受伤D.临床按操作规程使用一次性输液器时，发生滴速调节器失灵导致患者输液过快出现不适2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害包括下列哪些情形（）A.危及生命的伤害B.导致机体功能永久性伤害的伤害C.导致机体结构永久性损伤的伤害D.必须采取医疗措施才能避免永久性伤害或损伤的伤害3.下列主体中，负有医疗器械不良事件法定报告或告知义务的有（）A.医疗器械注册人、备案人（持有人）B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.接受医疗器械诊疗的患者4.医疗器械使用单位发现群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内履行的义务包括（）A.报告所在地省级药品监督管理部门B.报告所在地省级卫生健康主管部门C.报告所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构D.立即告知该医疗器械的持有人5.医疗器械不良事件的信息来源包括（）A.持有人自行收集的临床使用反馈B.经营企业、使用单位报送的信息C.患者、消费者的投诉举报信息D.学术文献、监管部门通报的相关信息6.持有人对医疗器械不良事件的分析评价应当包含哪些内容（）A.事件发生的原因分析B.事件与医疗器械的关联性分析C.事件的风险程度评估D.拟采取的风险控制措施7.下列情形中，持有人应当主动开展医疗器械再评价的有（）A.根据科学研究发展，对产品的安全有效性有认识上的改变B.不良事件监测结果表明产品可能存在缺陷C.省级药品监督管理部门责令开展再评价D.产品市场占有率持续下降8.持有人针对医疗器械不良事件风险，可以采取的控制措施包括（）A.修改产品说明书、标签，增加警示内容B.对医务人员和患者开展风险告知与操作培训C.主动召回存在安全缺陷的产品D.暂停相关产品的生产、销售和使用9.下列关于医疗器械不良事件报告时限的说法，正确的有（）A.持有人发现死亡病例应当在7日内报告B.持有人发现严重伤害事件应当在20日内报告C.发现群体不良事件应当在12小时内报告相关监管部门D.个人发现严重不良事件必须在3日内报告10.开展医疗器械不良事件监测工作的目的包括（）A.及时发现已上市医疗器械的安全风险B.有效控制医疗器械安全风险C.保障公众用械安全有效D.为医疗器械监督管理提供科学依据11.下列属于高风险医疗器械、需重点开展不良事件监测的有（）A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.普通医用口罩D.人工膝关节12.开展医疗器械不良事件关联性评价时，需要考虑的因素包括（）A.事件发生时间与医疗器械使用时间的先后关联性B.事件表现是否符合该医疗器械已知的不良事件类型C.患者的基础疾病、合并用药及其他诊疗措施情况D.停用或更换医疗器械后事件的转归情况13.省级以上药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测中的监管职责包括（）A.制定医疗器械不良事件监测管理制度并组织实施B.组织开展医疗器械不良事件监测工作的监督检查C.组织开展群体不良事件的调查处置工作D.责令存在安全隐患的持有人开展再评价并采取风险控制措施14.下列关于医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的区别，说法正确的有（）A.不良事件可能由产品设计、使用操作、个体差异等多种因素导致，质量事故由产品质量不合格直接导致B.不良事件的发生不必然代表产品质量存在问题，质量事故一定存在产品质量缺陷C.不良事件需要按规定报告，质量事故不需要报告D.两者的处理依据、处置程序完全相同15.医疗器械使用单位应当建立的不良事件监测相关工作制度包括（）A.不良事件发现、收集与报告管理制度B.不良事件记录与档案管理制度C.配合持有人、监测机构调查的工作制度D.严重/群体不良事件应急处置制度三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械不良事件的发生，说明该医疗器械一定存在质量缺陷。（）2.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无需等待因果关系确认即可报告。（）3.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，不需要告知持有人，直接向药监部门报告即可。（）4.植入类医疗器械的不良事件监测记录应当永久保存。（）5.群体医疗器械不良事件的报告仅需向药品监督管理部门报告，无需告知卫生健康主管部门。（）6.持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立健全监测体系，主动开展监测工作。（）7.只有导致死亡或严重伤害的不良事件才需要报告，轻微不良事件不需要收集和报告。（）8.省级医疗器械不良事件监测技术机构收到严重不良事件报告后，应当在15日内完成审核。（）9.持有人主动开展再评价的，不需要向药品监督管理部门报告评价结果。（）10.对于已确认存在严重安全隐患的医疗器械，持有人应当主动采取召回、暂停生产销售使用等风险控制措施。（）四、填空题（共10题，每空1分，共10分）1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在__________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.持有人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在______日内完成报告。3.发现群体医疗器械不良事件后，相关责任主体应当在______小时内报告所在地省级药监、卫健部门及同级不良事件监测技术机构。4.医疗器械不良事件报告遵循____________的核心原则，报告阶段无需确认事件与器械的因果关系。5.导致机体功能永久性伤害、机体结构永久性损伤的伤害，属于医疗器械__________范畴。6.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期届满后______年；无有效期的，保存期限不得少于10年。7.____________________是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当承担监测、评价、风险控制的全生命周期责任。8.持有人对存在安全隐患的医疗器械主动召回产品的行为，属于不良事件__________措施范畴。9.省级以上药品监督管理部门根据不良事件监测评估情况，可以________持有人开展医疗器械再评价。10.个人发现导致或可能导致严重伤害、死亡的医疗器械不良事件，________向持有人、使用单位或医疗器械不良事件监测技术机构报告。五、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.请简述医疗器械不良事件“可疑即报”原则的内涵。2.请简述《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的“严重伤害”的判定标准。3.请简述医疗器械使用单位在不良事件监测工作中的主要法定职责。六、案例分析题（共1题，15分）案例：某三甲医院心内科2024年3月10日至3月20日期间，连续有4名患者植入同一品牌、同一型号的冠脉支架后，出现支架内血栓形成，导致急性心肌梗死，其中1名患者经抢救无效死亡，其余3名患者经急诊PCI手术后脱离危险。经医院初步核查，该批次支架均由某A医疗器械股份有限公司（注册人/持有人）生产，2024年1月供应至该院，所有手术操作均符合冠脉支架植入诊疗规范，未发现医护人员操作不当，同批次剩余支架已被临时封存。请根据上述案例，结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，回答下列问题：（1）该事件属于哪类医疗器械不良事件？请说明判定依据。（4分）（2）作为该院医疗器械管理部门的工作人员，发现该事件后应当履行哪些法定义务？报告时限和报告对象分别是什么？（6分）（3）该医疗器械持有人A公司获知该事件后，应当依法开展哪些工作？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.D8.A9.A10.C11.C12.B13.A14.C15.D16.B17.D18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABD12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、填空题1.正常使用2.73.124.可疑即报5.严重伤害6.57.医疗器械注册人、备案人（持有人）8.风险控制9.责令10.可以五、简答题1.“可疑即报”是医疗器械不良事件报告的核心原则，内涵包括：（1）报告主体只要怀疑某一有害事件与医疗器械有关联性，就应当按照规定报告，无需等待事件与医疗器械的因果关系完全确认（2分）；（2）报告阶段仅需提供事件的基本情况，无需提供完整的调查评价结论，后续可根据调查进展补充报告相关信息（2分）；（3）该原则旨在保障不良事件能够被早发现、早报告、早处置，最大程度降低公众用械安全风险（1分）。2.严重伤害是指有下列情况之一的伤害：（1）危及生命（1分）；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤（2分）；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤（2分）。3.医疗器械使用单位的主要法定职责包括：（1）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员负责不良事件收集、报告工作（1分）；（2）发现或获知可疑医疗器械不良事件后，立即告知医疗器械持有人，按规定记录并提供相关信息（2分）；（3）配合持有人、监测