2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2024《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械效用主要通过（）方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A.物理B.药理学C.免疫学D.代谢2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3年B.5年C.7年D.10年4.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理生产备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请（），取得相应资质后方可开展经营活动。A.经营备案B.经营许可C.生产许可D.注册证6.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.2年B.3年C.5年D.10年7.导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当在发现或者知悉之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日8.导致严重伤害的医疗器械不良事件，相关责任单位应当在发现或者知悉之日起（）内上报。A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日9.医疗器械（）是指医疗器械注册人通过规定的程序和要求，对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。A.抽检B.召回C.查封扣押D.注销10.一级医疗器械召回是指医疗器械（），需要启动最高等级召回程序，注册人应当在1日内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.可能引起暂时的或者可逆的健康危害B.可能引起严重健康危害C.引起危害的可能性较小但仍需要召回D.存在包装瑕疵但不影响使用安全11.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下12.国家建立医疗器械（）制度，实现医疗器械全生命周期可追溯，截至2024年已实现第三类医疗器械全覆盖，注册人、备案人应当按照规定在产品或者包装上附具相应标识，及时准确上传、维护数据。A.唯一标识B.质量抽检C.广告审查D.临床评价13.医疗器械（）应当对医疗器械的全生命周期质量安全承担主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A.经营企业B.使用单位C.注册人、备案人D.行业协会14.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合条例规定以及相关强制性标准要求，并在说明书中载明医疗器械的（）以及代理人的名称、地址、联系方式。A.境外生产企业B.出口国经销商C.国际转运企业D.境外行业协会15.医疗器械广告应当经（）人民政府药品监督管理部门审查批准，未经审查批准的不得发布。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家16.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（），方可开展经营活动。A.申请经营许可B.办理经营备案C.办理注册D.申请生产许可17.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生急需的医疗器械，药品监督管理部门可以按照规定进行（），加快上市注册程序，满足临床需求。A.常规审批B.附条件批准C.备案管理D.免于审评18.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行（），审查其经营资质，对平台上的医疗器械经营行为进行日常管理。A.实名登记B.信用评级C.流量扶持D.免费推广19.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生（）变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A.文字性B.包装版面C.实质性D.说明书字体20.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理，（）使用一次性医疗器械，使用过的一次性医疗器械应当按照规定销毁并记录。A.可以消毒后重复B.不得重复C.经科室批准后可重复D.经患者同意后可重复二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.国家对医疗器械实行分类管理制度，分类的核心判定依据包括（）。A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用方法D.医疗器械的实际风险程度2.下列关于医疗器械产品管理方式的说法，正确的有（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向设区的市级药监部门提交备案资料B.第二类医疗器械实行产品注册管理，境内第二类产品由注册人向省级药监部门申请注册C.第三类医疗器械实行产品注册管理，境内第三类产品由注册人向国家药监局申请注册D.所有进口医疗器械均实行备案管理，无需申请注册3.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定质量义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度4.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的有（）。A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节C.冠脉药物洗脱支架D.一次性使用输液器5.从事医疗器械生产活动，应当具备的法定条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的全流程管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限、购进日期C.供货者、生产企业的名称、地址、联系方式D.相关许可证明文件编号7.医疗器械不良事件监测中，应当按规定上报的情形包括（）。A.正常使用情况下导致死亡的事件B.正常使用情况下导致严重伤害的事件C.正常使用情况下可能导致严重伤害的事件D.违规超适应症使用导致的个体过敏事件8.有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.国务院药品监督管理部门规定的其他需要开展再评价的情形D.产品市场销量出现连续3个季度下滑9.医疗器械标签、说明书应当载明的事项包括（），内容应当真实、准确、完整、清晰，与经注册或者备案的相关内容一致。A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、地址、联系方式B.生产日期、使用期限或者失效日期、产品技术要求编号C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项、安装和使用说明10.下列关于医疗器械网络销售的说法，符合条例规定的有（）。A.从事医疗器械网络销售的主体应当是医疗器械注册人、备案人，或者取得经营许可、办理经营备案的经营企业B.从事医疗器械网络销售的，应当在网站主页面或者经营活动主页面显著位置展示其医疗器械注册证、备案凭证，以及经营许可或者备案凭证C.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网经营者进行实名登记，对经营行为进行日常检查D.第三方平台发现入网经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务11.下列关于医疗器械委托生产的规定，说法正确的有（）。A.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械，对委托生产医疗器械的质量承担主体责任B.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家药监局制定、调整并公布C.所有第二类、第三类医疗器械均不得委托生产D.受托生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求，接受注册人、备案人的监督12.药品监督管理部门建立医疗器械安全信用档案，对有不良信用记录的单位，可以采取的监管措施包括（）。A.增加监督检查频次B.依法实施失信联合惩戒C.按照规定实施信用等级降级D.一律直接吊销许可证件13.以下关于医疗器械广告的表述，符合条例规定的有（）。A.医疗器械广告内容应当真实合法，以经注册或者备案的说明书内容为准B.医疗器械广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者C.医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明，不得说明治愈率或者有效率D.第二类、第三类医疗器械广告无需审查即可发布14.下列关于医疗器械使用单位的管理要求，说法正确的有（）。A.应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件B.应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行并记录D.可以根据临床需要自行研制第二类、第三类医疗器械直接在本单位使用，无需经过药监部门批准15.违反《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和相关工具、设备、原材料，货值金额不足1万元的处5万元以上15万元以下罚款，货值1万元以上的处15倍以上30倍以下罚款，情节严重的吊销相关许可证件，相关责任人员10年内直至终身禁止从事医疗器械生产经营活动（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营第一类医疗器械未做进货查验记录三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分。请在括号内标注√或×）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）2.第一类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）3.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当按照规定提交注册申请资料，确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（）4.医疗器械注册人、备案人只需要对生产环节的医疗器械质量负责，经营和使用环节的质量由经营企业和医疗机构自行负责。（）5.医疗器械注册人、备案人自行生产医疗器械的，不需要取得生产许可或者办理备案，凭注册证即可组织生产。（）6.按照医疗器械注册人制度要求，受托生产医疗器械的企业应当对医疗器械质量承担全部责任，委托方不需要承担质量责任。（）7.从事第一类医疗器械经营的，不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案。（）8.从事第二类医疗器械经营的，应当取得经营许可证后方可开展经营活动。（）9.医疗器械经营企业进货查验记录中，植入类医疗器械的相关记录应当永久保存，确保全程可追溯。（）10.医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）11.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，可以作为医疗纠纷、医疗诉讼的唯一依据。（）12.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药监部门和卫生主管部门报告。（）13.三级医疗器械召回是指医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，注册人应当在7日内通知相关经营、使用单位停止销售和使用。（）14.进口医疗器械可以不附中文说明书和中文标签，只要随附英文说明书即可在中国市场销售。（）15.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。（）16.医疗器械行业协会应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。（）17.任何单位和个人发现医疗器械违法行为，有权向负责药品监督管理的部门或者其他有关部门举报，查证属实的按照有关规定给予举报人奖励。（）18.以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的，由原发证部门撤销相关证件，没收违法所得，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，并处相应金额罚款。（）19.被吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自吊销决定作出之日起10年内不得从事医疗器械生产经营活动，造成严重后果的终身禁止从事相关活动。（）20.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）四、简答题（共4题，每题3分，共12分）1.简述《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械风险分类及对应管理要求。2.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的全生命周期质量安全责任。3.简述医疗器械召回的等级划分及各等级的启动情形、通知时限要求。4.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的核心质量管理制度。五、案例分析题（共1题，8分）某区市场监管局（承担药品医疗器械监管职责）2024年4月在日常监督检查中发现：辖区内某医疗器械商贸公司营业执照经营范围包含医疗器械销售，仅办理了第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第三类医疗器械经营许可证，自2023年12月起擅自购进并销售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器、植入式人工晶体，累计销售货值金额9200元，违法所得3100元。检查同时发现，该公司未按规定建立进货查验记录制度，购入上述三类医疗器械时未查验供货方资质和产品合格证明，也未留存植入类人工晶体的追溯信息，销售记录缺失；现场还查获该公司存在私刻公章、伪造第二类医疗器械经营备案凭证扩大经营范围的违法行为。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，回答以下问题：（1）该公司存在哪些违法行为？（2）针对上述违法行为，药监部门应当作出哪些行政处罚？参考答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.B6.C7.A8.C9.B10.B11.B12.A13.C14.A15.C16.B17.B18.A19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABD12.ABC13.ABC14.ABC15.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.√14.×15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、简答题1.答题要点：国家对医疗器械按照风险程度实行三类分类管理，对应差异化监管要求：（1）第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。对第一类医疗器械实行产品备案管理，境内一类产品由备案人向所在地设区的市级药监部门备案；从事第一类医疗器械生产的，向设区的市级药监部门办理生产备案；经营第一类医疗器械无需许可和备案。（2）第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。对第二类医疗器械实行产品注册管理，境内二类产品由注册人向所在地省级药监部门申请注册；从事第二类医疗器械生产的，向省级药监部门申请生产许可；经营第二类医疗器械需向设区的市级药监部门办理经营备案。（3）第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。对第三类医疗器械实行产品注册管理，境内三类产品由注册人向国家药监局申请注册；从事第三类医疗器械生产的，向省级药监部门申请生产许可；经营第三类医疗器械需向设区的市级药监部门申请经营许可。2.答题要点：医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量第一责任人，应当履行以下全生命周期责任：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（2）制定并实施上市后研究和风险管控计划，持续对产品的安全性、有效性进行跟踪研究，及时按程序更新产品技术要求、说明书等内容。（3）建立健全医疗器械不良事件监测体系，主动收集、上报不良事件信息，对不良事件及时开展调查分析，采取有效风险控制措施。（4）建立医疗器械追溯体系，按规定附具医疗器械唯一标识，保证产品从生产到使用全程可追溯。（5）建立并执行产品召回制度，发现产品存在缺陷或者安全隐患的，立即停止生产销售，主动召回问题产品，及时向社会发布风险警示，向监管部门报告处置情况。（6）依法开展医疗器械再评价，对再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，主动申请注销注册证或者取消备案。（7）具备相应的售后服务能力，为用户提供产品使用培训、维护等技术支持，及时处理用户投诉，依法履行产品损害赔偿责任。（8）委托生产、经营的，应当对受托方的生产经营行为进行严格监督，签订质量协议明确双方责任，对委托生产经营的产品质量承担主体责任。3.答题要点：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，具体要求为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，为最高等级召回，注册人应当在作出召回决定后1个工作日内，通知到所有相关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告召回计划。（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，为中等级别召回，注册人应当在作出召回决定后3个工作日内，通知到相关经营企业、使用单位停止销售使用，向所在地省级药监部门报告召回计划。（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，为一般级别召回，注册人应当在作出召回决定后7个工作日内，通知到相关经营企业、使用单位停止销售使用，向所在地省级药监部门报告召回计划。各级召回完成后，注册人应当对召回效果进行评价，向监管部门提交召回总结报告，对召回的产品根据缺陷情况采取补救、销毁等无害化处置措施，防止问题产品再次流入市场。4.答题要点：医疗器械经营企业应当根据所经营医疗器械的风险等级，建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节的质量管理制度，核心制度包括：（1）质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责制度，明确企业主要负责人、质量管理人员的质量责任。（2）进货查验记录制度，严格审核供货者资质、产品注册证/备案凭证、合格证明文件，如实记录购进产品的名称、规格、批号、有效期、供货者信息等内容，确保产品来源可追溯。（3）销售记录制度，如实记录销售产品的流向、数量、批号等信息，其中植入类医疗器械的销售记录应当永久保存，其他产品记录按法定期限留存。（4）贮存和运输管理制度，根据医疗器械的贮存要求配备相应的仓储设施设备，保证运输过程中的产品质量安全，对需要冷链运输的医疗器械严格执行冷链全流程温度记录要求。（5）不合格品处置制度，对过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械采取隔离、醒目标识、统一销毁等措施，防止不合格产品流入市场。（6）不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件收集上报工作，配合注册人、监管部门开展不良事件调查和风险处置。（7）售后服务制度，及时处理客户投诉，配合生产企业开展产品召回、维护等工作。（8）人员培训制度，定期对从业人员开展医疗器械法规、专业知识、操作技能的培训，保证从业人员具备相应的履职能力。五、案例分析题答题要点：（1）该公司存在三项核心违法行为：①未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自从事第三