药物安全性监测的现状与未来

PHARMACOVIGILANCEREPORT药物安全性监测的现状与未来从被动报告到主动预警汇报时间：2026年内容导览四章脉络，预知全篇壹监测体系构成与运转逻辑贰数据透视年度现状与风险特征叁技术跃迁AI与真实世界数据赋能肆未来图景从被动报告到主动预警监测体系监测是药品上市后安全监管的重要支撑01壹·概念界定药品不良反应是药品固有属性定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。固有属性：如同硬币两面正面·有效性背面·不良反应任何药品都或多或少、或轻或重地存在不良反应——这是药品的固有属性，而非质量缺陷。监测目的：控制风险，而非消除不是消除不良反应，而是及时发现和控制风险：信息更全面风险更可控评价更有依据决策更准确对企业而言，正确理解这一概念，是把监测从合规负担转化为风险管理工具的前提。药物安全性监测的现状与未来04/18监测体系四级监测网络构成闭环体系四级网络国家级逐级上报省级市级县级基层医疗机构和企业病例经审核后汇总至国家药品不良反应监测系统闭环运转三大模块协同报告分析预警通报多主体闭环监测评价处置反馈报告、分析预警、通报三大模块协同，多主体形成"监测—评价—处置—反馈"闭环覆盖现状97.9%2025年全国县级地区报告了不良反应几乎每个县都有安全监测哨点企业职责每个环节都有明确的数据流转规则，企业必须嵌入其中并承担相应职责药物安全性监测的现状与未来05/18药物警戒·主体责任MAH是第一责任人01责任定位MAH是药品上市后风险管理的第一责任人，须建立药物警戒体系，主动监测、报告并分析不良反应。02法规配套2026年5月15日起，《药品管理法实施条例》施行；国家层面同步发布上市后安全性评价、风险沟通、真实世界数据主动监测三项技术指导原则。03合规升级底线已从“及时上报”转向“体系化主动监测”——组织、人员、制度与数据能力缺一不可。药物安全性监测的现状与未来06/18数据透视数据越全面，风险越可控02现状与基线年度报告量突破272万272.8

万份2025年报告总量5.1

%同比增长2860.0

万份1999年至今累计1935

份每百万人口平均报告数增长

≠

风险上升报告增多反映监测体系更健全、报告意识更强，监管掌握的安全信息更全面。报告来源结构持有人来源增速最快：2025年达

108030份，同比增长

13.7%，企业风险控制意识持续增强药物安全性监测的现状与未来08/18质量标尺新发与严重报告成焦点新的和严重报告构成比，是衡量监测质量与可利用性的核心指标。2025年总体盘面新的和严重报告93.7

万份34.3%占同期报告总数其中严重报告50.8

万份18.6%占比持有人侧信号55.2%占其报告总数高于总体水平——企业上报的精准度正在提升。报告结构比总量更能反映风险识别的有效性药物安全性监测的现状与未来09/18现状与数据画像老年患者是高风险人群年龄分布药品类别老年人群风险特征代谢下降器官敏感性提高多药联用更易发生不良反应累及器官系统前三位1胃肠系统疾病2皮肤及皮下组织类疾病3各类检查化学药品中抗感染药报告数量仍居首位，但占比小幅下降。药物安全性监测的现状与未来10/18风险控制风险控制措施及时落地监测数据最终要落到风险控制。2025年监管动作构成完整闭环：说明书修订19期发布修订公告26个（类）新增或完善品种安全警示信息品种处置5个注销安喘片等品种注册证书完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等安全性评价信息通报12期发布《药物警戒快讯》50条报道国外药品安全信息基本药物收载品种不良反应报告121.3万份20.4%严重报告占比监测的价值，在于让风险信号快速转化为说明书修订、重点监控甚至退市等实际动作。药物安全性监测的现状与未来11/18技术跃迁从被动响应走向主动预警03智能技术AI重构药物警戒效率AI从效率与精准两个维度重写药物警戒工作方式。效率跃迁·单份个例安全报告处理时间150分钟30分钟精准提升·药物肝毒性预测准确率+32%准确率提升三大核心技术自然语言处理处理非结构化文本，统一医学术语编码机器学习从大量数据中建立评估模型与分类规则机器人流程自动化串联系统流程，实现数据自动传输岗位转型方向：从手工录入与人工筛选中解放，把精力投向临床判断与复杂决策。药物安全性监测的现状与未来13/18模式转变从被动响应到主动预警过去要等不良反应积累到一定数量才能识别信号，现在

AI把警戒线前移了。被动响应等不良反应积累到一定数量才识别信号前移主动预警历史数据识别异常波动患者个体信息预测用药风险时间序列模型预判长期迟发性反应监管期望也在转变：IQVIA安全技术负责人Dosanjh指出AI应用已超越文档提取与病例处理，治理机制和持续监测比技术本身更重要，监管方从单纯满足合规转向真正关注患者用药结果。这是企业规划药物警戒AI项目时必须理解的核心逻辑。药物安全性监测的现状与未来14/18未来图景让安全监测跑在风险前面04现状与未来真实世界数据打开主动监测壹政策定调国家已发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》，主动监测成为明确方向。贰落地节点2026年起，省级监测中心须完成与医疗机构电子病历、医保系统的对接试点，拓宽不良反应数据获取渠道。叁国际参照移动医疗通过可穿戴设备实现患者端实时采集，报告周期从平均

14天

降至

72小时。肆企业动作不能只等医生上报，须主动布局多渠道数据整合，让风险信号更早浮现。药物安全性监测的现状与未来16/18未来展望迈向全生命周期治理01全生命周期治理企业贯通上市前数据与上市后监测，建立覆盖药品全生命周期的风险档案。02行业共识落地CMAC发布《人工智能在药物警戒中的应用·专家共识》，提出建立全生命周期治理体系、强化人工审查与监督、保障数据安全与隐私。03国际协作深化2025年国家药监局当选

ICHMedDRA指导委员会成员，深度参与国