药店质量安全与GSP管理培训

药店质量安全与GSP管理培训质量·规范·责任·安全培训对象：药店全体员工培训时间：2026年10月课程导览01立规明责GSP与法规框架认清规范本质，明确法规底线02全流程管控进存销规范沿药品流转路径逐环节落实03红线警示检查与案例高频缺陷与处罚案例警示04自查提升整改与行动建立自查机制，落实岗位责任立规明责：GSP与法规框架规范不是束缚，是药店经营的生命线认清GSP本质，守住依法经营底线01GSP是药店经营的生命线GSP不是一纸规章，而是覆盖药品经营全过程的质量准则四大核心目标保证药品合法渠道正规、资质齐全保证质量合格储存得当、养护科学保证流向清晰全程可追溯保障安全有效正确指导、合理使用01质量第一02诚实守信03全过程管控04风险管理05持续改进GSP即《药品经营质量管理规范》，是国家为加强药品经营质量管理制定的强制性标准，所有从事药品批发、零售的企业都必须遵守依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定，是药品经营管理和质量控制的基本准则2026版GSP五大核心变化新版强调质量管理体系

持续有效运行

，而非一次性认证通过理念升级从合格即可转向质量第一、预防为主、风险管理、全程控制风险强化聚焦高风险环节与关键质量控制点，建立事前风险评估机制全程管控采购、验收、储存、养护、销售、运输全链条衔接，责任落实到环节信息追溯建立药品追溯系统，计算机系统覆盖经营全过程，实现全环节可追溯七统一统一采购配送、质量管控、人员培训、企业标识、规章制度、计算机系统、药学服务标准规范违规的代价有多重关键法条第五十三条

应当建立健全质量管理体系，保证经营全过程持续符合法定要求第五十五条

必须从具备药品生产、经营资格的企业购进药品第一百二十六条

未遵守药品经营质量管理规范的处罚依据一级警告、责令限期改正1二级罚款、没收违法所得2三级责令停业整顿、暂停销售3四级吊销《药品经营许可证》、撤销认证证书4五级·处罚到人法定代表人十年禁止从事药品生产经营活动5全流程管控：进存销规范每一个环节，都是质量的一道关口从采购到销售，逐环节讲清怎么做02人员资质是硬门槛岗位必须符合资质要求，是GSP检查的第一道查验点岗位资质要求企业负责人大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉药品管理法律法规及GSP质量负责人执业药师资格且注册在本店，3年以上药品经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼职处方审核人员注册执业药师营业员高中以上文化程度，经专业培训考核合格后上岗中药饮片调剂人员具备中药学专业知识和调剂技能质量管理岗位不得由其他岗位人员兼任质量管理岗位必须独立设置，兼职即构成缺陷项培训考核与健康管理培训记录不完整、年度培训内容不完善，在飞行检查中已被多次列为缺陷项培训与继续教育年度培训覆盖法规、专业知识、职业道德及

GSP

规范培训记录含内容、时间、人员及

考核结果，不合格不得上岗专项培训特殊管理药品相关人员须专项培训并考核合格继续教育执业药师等关键岗位人员按规定参加考核结果培训与继续教育健健康管理健康检查直接接触药品人员每年检查并建立个人健康档案从业限制传染病或其他可能污染药品疾病人员不得直接接触药品健康管理采购是质量的第一道闸渠道合法是底线，票货款一致是保命线供应商资质审核3项合法资质从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进药品证照留存索取并留存《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书等证明文件首营审核首营企业、首营品种资料须齐全，并经质量管理人员审核，资质到期前及时更新票据与一致性1项票账货款四相符采购应当向供货单位索取发票，购销单位名称、品名、金额须与付款流向、财务账目一致，做到票、账、货、款四相符明令禁止3项严禁私采禁止从个人或无资质单位采购杜绝违规药品禁止购进回流药、过期药、三无药品统一配送连锁门店须执行统一采购配送，不得私自采购收货验收守住入库关验收核对核对随货同行单与采购记录、药品实物，做到票、账、货相符一般药品到货后1个工作日内验收完毕，验收人员须签名拒收情形无随货同行单或无采购记录的，一律拒收外包装破损、污染、标识不清的拒收冷藏药品须核查运输过程温度记录，不符合温度要求拒收温湿度与色标分区温湿度储存条件储存条件温度要求相对湿度存放区域常温储存10–30℃35%–75%待验区/合格品区阴凉储存≤20℃35%–75%阴凉库冷藏储存2–8℃35%–75%专用冷藏设备色标与区域管理待验区黄色合格品区绿色不合格品区红色处方药与非处方药分区陈列并设专用标识，处方药不得开架自选。冷藏药品存放于专用冷藏设备，严禁存放食品等杂物。陈列堆码的规范动作分区陈列处方药与非处方药分区外用药与其他药品分开摆放堆码五距按批号堆码不混垛垛间距不小于

5厘米与墙、顶、地面留足间距养护与清斗陈列药品

每季度

检查一次效期与易变品种增加频次饮片专库存放、定期清斗处方药销售怎么审处方药销售审核要点处方销售处方药须凭处方销售，经执业药师审核后调配，留存满

5年处方调剂所列药品不得擅自更改或代用；有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配调配核对调配后核对，调配人与核对人须在处方上签字销售凭证开具销售凭证，载明药品名称、批号、数量、价格；近效期药品应告知顾客有效期特殊药品含麻黄碱类复方制剂等特殊药品须实名登记、限量销售追溯与台账一个不能少药品追溯与台账记录全程追溯、完整留痕——一个都不能少手工补录、编造数据属于虚假欺骗行为，触碰即判定严重缺陷药品追溯2项建立药品追溯系统覆盖采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输、退货全流程追溯码应采尽采拆零药品补齐追溯信息，数据及时上传监管平台，无延迟无缺失台账与记录4项购进·验收·养护·销售·拆零·销毁记录完整，无漏填错填电子记录与纸质记录一致，可相互印证验收记录保存至药品有效期后

2年，不得少于

5年计算机系统权限分级管理各岗位操作与职责匹配，数据不可篡改删除红线警示：检查与案例一次严重缺陷，可能让药店失去经营资格看清检查怎么查，案例怎么罚03检查项目构成与判定一般缺陷数量最多最易失分，严重缺陷一项即一票否决零售企业GSP现场检查项目共176项严重缺陷8项主要缺陷53项一般缺陷115项八项严重缺陷碰不得发现任何一项严重缺陷不符合，检查即判定为

不符合要求五类严重缺陷触碰任一红线，检查即判为不符合要求把冷柜当冰箱存放食品、发票与账目对不上，都是踩红线的典型情形药品追溯未按国家要求建立药品追溯系统，无法实现药品可追溯追溯依法经营与诚实守信存在虚假、欺骗行为诚信经营条件组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统与经营范围规模不相适应条件冷藏设施设备经营冷藏药品无专用冷藏设备，或设备与经营品种规模不相适应冷藏采购发票管理未索取发票，或发票与付款流向、财务账目不对应发票进存销主线怎么查高频问题检查发现的最高频问题，几乎都集中在

验收签名、温湿度记录、效期跟踪

这几件小事上环节一采购查发票与资质供货资质是否齐全有效、首营资料是否完整、票款货是否一致环节二验收查单据与实物随货同行单与采购记录、药品实物是否相符，验收记录是否签名，冷藏药品温度记录是否核查环节三储存陈列查环境与分类处方药与非处方药是否分区、处方药是否开架、外用药是否分开、冷藏设备是否专用、温湿度是否记录、饮片是否定期清斗环节四销售查处方与记录执业药师是否在职在岗、处方是否审核留存、销售凭证与台账是否完整、特殊药品是否实名登记真实案例与处罚结果涉事企业违规行为处罚结果某医药公司含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道，质量管理体系文件不健全，票账货款不一致罚款50万元，责令停业整顿7天，处罚到人广东文明医药从不具备药品生产经营资质的单位或个人购进药品罚没合计821.6万元，吊销药品经营许可证重庆京九医药非法渠道购进药品，未做采购审核与验收入库罚没合计147.9万元，吊销药品经营许可证福建蜂鸟医药虚假销售232种药品，无法提供真实流向罚款97万元，责令停业整顿，法定代表人十年禁业2026年3月，广西百色田阳区检查161家药店，2家立案查处、22家责令整改自查提升：整改与行动合规不是应付检查，而是日常习惯把规范变成每天的动作04日常自查七项重点日常自查四重点4项处方药销售核对近3个月处方留存，结合考勤与社保记录确认药师在职在岗，无挂证采购渠道核对供应商资质有效期与近6个月采购票据，首营资料无缺失追溯码随机抽查药品，确认扫码采集全面、上传及时，拆零药品追溯信息补齐台账记录对照GSP规范核对全套台账，重点查拆零记录、销毁记录，电子与纸质一致日常自查三重点3项储存条件核对温湿度记录与调控设备运行，冷藏柜专用无杂物，近效期药品有标识与预警陈列规范处方药封闭陈列、外用药分开、特殊管理药品集中存放、拆零专柜设置到位医保销售记录数据与GSP数据一致，无串换、套现等违规整改闭环与岗位行动整改闭环立即停售隔离，悬挂醒目标识查明原因，明确责任岗位与责任人制定措施